Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal utfallskarakterisering i pasientregister og vevslager i komatøs hjertestans (SPARE)

22. desember 2025 oppdatert av: Boston Medical Center

MOCHA Study: Multimodal Outcome CHAracterization in Comatose Cardiac Arrest Patients Data Registry and Tissue Repository

Kardiovaskulær sykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken i USA. Dødeligheten av hjertestans varierer fra 60-85 %, og ca. 80 % av de overlevende er initialt i koma. Av de som overlever sitter 50 % igjen med en varig nevrologisk funksjonshemming, og bare 10 % klarer å gjenoppta sin tidligere livsstil. Tidlig prognose for komatøse pasienter etter hjertestans er avgjørende for behandling av disse pasientene, men det er fortsatt ganske utfordrende å forutsi utfallet for disse pasientene.

Det primære studiemålet til MOCHA er å utvikle en nøyaktig og pålitelig vurderingsalgoritme for å bestemme nevrologisk prognose hos pasienter som initialt er bevisstløse (ingen øyeåpning, GCS-M <6 og ikke følger kommandoer) etter hjertestans, ved bruk av flere prognostiske modaliteter til standardisert tid poeng.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, internasjonal, observasjonsstudie av hjertestansoverlevende ved å bruke veilednings-anbefalte prognostiske vurderingsverktøy med sentral bedømmelse av resultater, samtidig som man unngår for tidlig seponering av livsopprettholdende terapi (WLST). Etterforskerne vil prospektivt samle inn data om demografi, premorbide egenskaper, detaljer om hjertestans og gjenopplivning, behandling etter hjertestans, detaljerte funn av nevrologiske undersøkelser, elektrofysiologiske studier, kjemiske biomarkører og nevroimaging på standardiserte tidspunkter, og vil vurdere funksjonelle utfall ved utskrivning, 6- og 12 måneders oppfølging, samt årlig inntil 5 år. Den internasjonale kohorten vil ha et derivasjonsundersett som vil bli brukt til å lage en multimodal utfallsprediksjonsmodell (ved bruk av regresjonsanalyse), som deretter vil bli bekreftet av valideringsundergruppen. En delstudie av MOCHA vil også utforske virkningen av praktiseringen av WLST i prediksjonsmodellen ved å analysere ytelsen i en samlet kohort av emner som ikke er eksponert for WLST som kommer fra land der denne praksisen ikke er vanlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David M Greer, MD MA
  • Telefonnummer: (617) 638-5102
  • E-post: dgreer@bu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasil, 14015-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Hovedetterforsker:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Millene Camilo, MD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Gilmore, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • David Fischer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ikke reagerer etter hjertestans

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre (ingen øvre aldersgrense)
  • Opprinnelig bevisstløs etter hjertestans fra enhver ikke-perfuserende rytme (dvs. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, pulsløs elektrisk aktivitet, asystoli)
  • Vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) som definert ved opprettholdt spontan sirkulasjon i minst 20 minutter etter hjerte-lunge-redning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner yngre enn 18 år
  • Isolert pustestans uten samtidig eller påfølgende hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasjonte pasienter etter hjerte- og lungeredning
Så tidlig som mulig etter reanimering bør pasientene gjennomgå en detaljert nevrologisk undersøkelse, bestående av en grundig vurdering av bevissthetsnivå og detaljerte vurderinger av kranienervefunksjon og motoriske responser. Nevrologiske vurderingsskår som Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) og Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score vil også bli brukt. Ved første vurdering (dagen for hjertestans) bør PCAC-skåren kun tildeles på grunnlag av den beste nevrologiske undersøkelsen i de første 6 timene etter ROSC. Pasienter som er sedert eller intubert vil få den verbale GCS-skåren estimert ved hjelp av en avledning av motoriske og øyeskår. Tilstedeværelsen av potensielle forstyrrende faktorer, inkludert kjernekroppstemperatur, medikamenter og/eller rusmidler, samt metaboliske forstyrrelser vil bli notert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
En 7-punkts skala som måler nivået av funksjonshemming eller nedsatt funksjonsevne. mRS 0-3 anses som et godt utfall mens mRS 4-6 anses som et dårlig utfall
14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder og årlig i opptil 5 år etterpå
En skala fra 1-5 som vurderer hjernefunksjon og brukes til å måle nevrologisk bedring. CPC 1 eller 2 regnes som et godt resultat, mens CPC 3-5 regnes som et dårlig resultat
14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder og årlig i opptil 5 år etterpå
Cerebral Performance Category- Utvidet (CPC-E)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
Et avansert flerdomene verktøy brukt til å vurdere den detaljerte nevrologiske og funksjonelle bedringen.
14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter arrestasjon, 6 måneder, og årlig opptil 5 år etterpå
Et screeningverktøy for kognitiv svikt. Poengsum fra 0-30
14 dager, 3 måneder etter arrestasjon, 6 måneder, og årlig opptil 5 år etterpå
Short Form 36
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
En 36-punkts pasientrapportert undersøkelse brukt til å måle helsetilstand og livskvalitet.
14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter arrestasjonen, 6 måneder, og årlig opp til 5 år etterpå
En 8-punkts skala brukt til å måle global funksjonshemming og funksjonsutfall
14 dager, 3 måneder etter arrestasjonen, 6 måneder, og årlig opp til 5 år etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Hovedetterforsker: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere