- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261089
Multimodal resultatkarakterisering i patientregister och vävnadsförråd i komatös hjärtstopp (MOCHA)
MOCHA-studie: Multimodal Outcome CHAracterization in Comatose Cardiac Arrest Patients Data Register and Tissue Repository
Kardiovaskulär sjukdom är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i USA. Dödligheten av hjärtstopp varierar från 60-85 %, och ungefär 80 % av de överlevande är initialt i koma. Av de som överlever lämnas 50 % med en permanent neurologisk funktionsnedsättning, och endast 10 % kan återuppta sin tidigare livsstil. Tidig prognos för komatösa patienter efter hjärtstillestånd är avgörande för hanteringen av dessa patienter, men det är fortfarande ganska utmanande att förutsäga resultatet för dessa patienter.
Det primära studiemålet för MOCHA är att utveckla en noggrann och tillförlitlig bedömningsalgoritm för att bestämma neurologisk prognos hos patienter som initialt var medvetslösa (ingen ögonöppning, GCS-M<6 och inte följer kommandon) efter hjärtstopp, med användning av flera prognostiska modaliteter vid standardiserad tid poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Greer, MD MA
- Telefonnummer: 617- 638-5127
- E-post: dgreer@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cathi Thomas
- Telefonnummer: 617- 638-8456
- E-post: neurocat@bu.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- David Greer, MD MA
- Telefonnummer: 617-638-5127
- E-post: dgreer@bu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre (ingen övre åldersgräns)
- Initialt medvetslös efter hjärtstillestånd från någon icke-perfunderande rytm (d.v.s. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, pulslös elektrisk aktivitet, asystoli)
- Ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC) enligt definitionen av bibehållen spontan cirkulation i minst 20 minuter efter hjärt-lungräddning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 18 år
- Isolerat andningsstopp utan samtidig eller efterföljande hjärtstopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter som inte svarar efter hjärtstopp
Så tidigt som möjligt efter återupplivning bör patienter genomgå en detaljerad neurologisk undersökning, bestående av en grundlig bedömning av medvetande och detaljerade bedömningar av kranialnervens funktion och motorisk respons.
Neurologiska bedömningspoäng som Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) och Pittsburgh Cardiac Arrest Category Score kommer också att användas.
Vid den första bedömningen (hjärtstoppsdagen) ska PCAC-poängen tilldelas endast på basis av den bästa neurologiska undersökningen under de första 6 timmarna efter ROSC.
Patienter som är sederade eller intuberade kommer att få den verbala poängen för GCS att uppskattas genom en härledning av motor- och ögonpoäng.
Förekomsten av potentiella confounders, inklusive kärnkroppstemperatur, mediciner och/eller berusningsmedel, såväl som metaboliska störningar bör noteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
|
dikotomiserat bra vs dåligt resultat
|
6 månader efter gripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
|
dikotomiserad
|
6 månader efter gripandet
|
Cerebral Performance Category - Extended (CPC-E)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
|
kategorisk
|
6 månader efter gripandet
|
Kort test av vuxens kognition via telefon (BTACT)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
|
kategorisk
|
6 månader efter gripandet
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
|
kategorisk
|
6 månader efter gripandet
|
Kort formulär 36
Tidsram: 6 månader efter gripandet
|
kategorisk
|
6 månader efter gripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David Greer, MD MA, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-36257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support