Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal resultatkarakterisering i patientregister och vävnadsförråd i komatös hjärtstopp (MOCHA)

15 januari 2024 uppdaterad av: Boston Medical Center

MOCHA-studie: Multimodal Outcome CHAracterization in Comatose Cardiac Arrest Patients Data Register and Tissue Repository

Kardiovaskulär sjukdom är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i USA. Dödligheten av hjärtstopp varierar från 60-85 %, och ungefär 80 % av de överlevande är initialt i koma. Av de som överlever lämnas 50 % med en permanent neurologisk funktionsnedsättning, och endast 10 % kan återuppta sin tidigare livsstil. Tidig prognos för komatösa patienter efter hjärtstillestånd är avgörande för hanteringen av dessa patienter, men det är fortfarande ganska utmanande att förutsäga resultatet för dessa patienter.

Det primära studiemålet för MOCHA är att utveckla en noggrann och tillförlitlig bedömningsalgoritm för att bestämma neurologisk prognos hos patienter som initialt var medvetslösa (ingen ögonöppning, GCS-M<6 och inte följer kommandon) efter hjärtstopp, med användning av flera prognostiska modaliteter vid standardiserad tid poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, internationell, observationsstudie av hjärtstoppsöverlevande med hjälp av vägledningsrekommenderade prognostiska bedömningsverktyg med central bedömning av resultat, samtidigt som man undviker för tidig utsättning av livsuppehållande terapi (WLST). Utredarna kommer prospektivt att samla in data om demografi, premorbida egenskaper, detaljer om hjärtstillestånd och återupplivning, vård efter hjärtstillestånd, detaljerade neurologiska undersökningsfynd, elektrofysiologiska studier, kemiska biomarkörer och neuroimaging vid standardiserade tidpunkter, och kommer att bedöma funktionella resultat vid utskrivning, 6- och 12 månaders uppföljning, samt årligen upp till 5 år. Den internationella kohorten kommer att ha en härledningsdelmängd som kommer att användas för att skapa en multimodal resultatprediktionsmodell (med hjälp av regressionsanalys), som sedan kommer att bekräftas av valideringsundergruppen. En delstudie av MOCHA kommer också att undersöka effekterna av utövandet av WLST i prediktionsmodellen genom att analysera dess prestanda i en poolad kohort av ämnen som inte exponeras för WLST som kommer från länder där detta inte är vanligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David Greer, MD MA
  • Telefonnummer: 617- 638-5127
  • E-post: dgreer@bu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • David Greer, MD MA
          • Telefonnummer: 617-638-5127
          • E-post: dgreer@bu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som inte svarar efter hjärtstopp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre (ingen övre åldersgräns)
  • Initialt medvetslös efter hjärtstillestånd från någon icke-perfunderande rytm (d.v.s. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, pulslös elektrisk aktivitet, asystoli)
  • Ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC) enligt definitionen av bibehållen spontan cirkulation i minst 20 minuter efter hjärt-lungräddning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner yngre än 18 år
  • Isolerat andningsstopp utan samtidig eller efterföljande hjärtstopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som inte svarar efter hjärtstopp
Så tidigt som möjligt efter återupplivning bör patienter genomgå en detaljerad neurologisk undersökning, bestående av en grundlig bedömning av medvetande och detaljerade bedömningar av kranialnervens funktion och motorisk respons. Neurologiska bedömningspoäng som Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) och Pittsburgh Cardiac Arrest Category Score kommer också att användas. Vid den första bedömningen (hjärtstoppsdagen) ska PCAC-poängen tilldelas endast på basis av den bästa neurologiska undersökningen under de första 6 timmarna efter ROSC. Patienter som är sederade eller intuberade kommer att få den verbala poängen för GCS att uppskattas genom en härledning av motor- och ögonpoäng. Förekomsten av potentiella confounders, inklusive kärnkroppstemperatur, mediciner och/eller berusningsmedel, såväl som metaboliska störningar bör noteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
dikotomiserat bra vs dåligt resultat
6 månader efter gripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
dikotomiserad
6 månader efter gripandet
Cerebral Performance Category - Extended (CPC-E)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
kategorisk
6 månader efter gripandet
Kort test av vuxens kognition via telefon (BTACT)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
kategorisk
6 månader efter gripandet
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 6 månader efter gripandet
kategorisk
6 månader efter gripandet
Kort formulär 36
Tidsram: 6 månader efter gripandet
kategorisk
6 månader efter gripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-36257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

3
Prenumerera