Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal resultatkarakterisering i patientregister och vävnadsförråd i komatös hjärtstopp (SPARE)

22 december 2025 uppdaterad av: Boston Medical Center

MOCHA-studie: Multimodal Outcome CHAracterization in Comatose Cardiac Arrest Patients Data Register and Tissue Repository

Kardiovaskulär sjukdom är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i USA. Dödligheten av hjärtstopp varierar från 60-85 %, och ungefär 80 % av de överlevande är initialt i koma. Av de som överlever lämnas 50 % med en permanent neurologisk funktionsnedsättning, och endast 10 % kan återuppta sin tidigare livsstil. Tidig prognos för komatösa patienter efter hjärtstillestånd är avgörande för hanteringen av dessa patienter, men det är fortfarande ganska utmanande att förutsäga resultatet för dessa patienter.

Det primära studiemålet för MOCHA är att utveckla en noggrann och tillförlitlig bedömningsalgoritm för att bestämma neurologisk prognos hos patienter som initialt var medvetslösa (ingen ögonöppning, GCS-M<6 och inte följer kommandon) efter hjärtstopp, med användning av flera prognostiska modaliteter vid standardiserad tid poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, internationell, observationsstudie av hjärtstoppsöverlevande med hjälp av vägledningsrekommenderade prognostiska bedömningsverktyg med central bedömning av resultat, samtidigt som man undviker för tidig utsättning av livsuppehållande terapi (WLST). Utredarna kommer prospektivt att samla in data om demografi, premorbida egenskaper, detaljer om hjärtstillestånd och återupplivning, vård efter hjärtstillestånd, detaljerade neurologiska undersökningsfynd, elektrofysiologiska studier, kemiska biomarkörer och neuroimaging vid standardiserade tidpunkter, och kommer att bedöma funktionella resultat vid utskrivning, 6- och 12 månaders uppföljning, samt årligen upp till 5 år. Den internationella kohorten kommer att ha en härledningsdelmängd som kommer att användas för att skapa en multimodal resultatprediktionsmodell (med hjälp av regressionsanalys), som sedan kommer att bekräftas av valideringsundergruppen. En delstudie av MOCHA kommer också att undersöka effekterna av utövandet av WLST i prediktionsmodellen genom att analysera dess prestanda i en poolad kohort av ämnen som inte exponeras för WLST som kommer från länder där detta inte är vanligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David M Greer, MD MA
  • Telefonnummer: (617) 638-5102
  • E-post: dgreer@bu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekrytering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Huvudutredare:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrytering
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Huvudutredare:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Huvudutredare:
          • Millene Camilo, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Huvudutredare:
          • Emily Gilmore, MD
        • Huvudutredare:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • David Fischer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som inte svarar efter hjärtstopp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre (ingen övre åldersgräns)
  • Initialt medvetslös efter hjärtstillestånd från någon icke-perfunderande rytm (d.v.s. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, pulslös elektrisk aktivitet, asystoli)
  • Ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC) enligt definitionen av bibehållen spontan cirkulation i minst 20 minuter efter hjärt-lungräddning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner yngre än 18 år
  • Isolerat andningsstopp utan samtidig eller efterföljande hjärtstopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som inte reagerar efter hjärtstopp
Så tidigt som möjligt efter återupplivning ska patienterna genomgå en detaljerad neurologisk undersökning, bestående av en grundlig bedömning av medvetandegrad samt detaljerade bedömningar av kranialnervfunktion och motoriska svar.
Neurologiska bedömningsskalor såsom Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) och Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score kommer också att användas.
Vid den första bedömningen (dagen för hjärtstopp) ska PCAC-poängen endast tilldelas baserat på det bästa neurologiska undersökningen under de första 6 timmarna efter ROSC.
Patienter som är sedarade eller intuberade kommer att få det verbala poängvärdet för GCS uppskattat genom en härledning av motoriska och ögonpoäng.
Förekomsten av potentiella störfaktorer, inklusive kärnkroppstemperatur, läkemedel och/eller berusningsmedel, samt metaboliska rubbningar kommer att noteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierat Rankin-poäng (mRS)
Tidsram: 14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader, och årligen upp till 5 år efteråt
En 7-gradig skala som mäter graden av funktionsnedsättning eller handikapp. mRS 0-3 anses vara ett gott resultat medan mRS 4-6 anses vara ett dåligt resultat
14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader, och årligen upp till 5 år efteråt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Tidsram: 14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader och årligen upp till 5 år efteråt
En skala från 1 till 5 som bedömer hjärnfunktion och används för att mäta neurologisk återhämtning. CPC 1 eller 2 anses vara ett bra utfall medan CPC 3–5 anses vara ett dåligt utfall
14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader och årligen upp till 5 år efteråt
Cerebral Prestationskategori - Utökad (CPC-E)
Tidsram: 14 dagar, 3 månader efter arrestering, 6 månader och årligen upp till 5 år därefter
Ett avancerat verktyg för flera domäner som används för att bedöma den detaljerade neurologiska och funktionella återhämtningen.
14 dagar, 3 månader efter arrestering, 6 månader och årligen upp till 5 år därefter
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader, och årligen upp till 5 år därefter
Ett screeningverktyg för kognitiv nedsättning.
Poäng från 0-30
14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader, och årligen upp till 5 år därefter
Short Form 36
Tidsram: 14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader och årligen upp till 5 år efteråt
En 36-frågeformulär som patienterna själva fyller i för att mäta hälsotillstånd och livskvalitet.
14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader och årligen upp till 5 år efteråt
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsram: 14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader och årligen upp till 5 år därefter
En 8-punkts skala som används för att mäta global funktionsnedsättning och funktionellt utfall
14 dagar, 3 månader efter hjärtstopp, 6 månader och årligen upp till 5 år därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Utredare

  • Huvudutredare: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Huvudutredare: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera