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Caratterizzazione degli esiti multimodali nel registro dei pazienti in arresto cardiaco in coma e nell'archivio dei tessuti (SPARE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Studio MOCHA: Caratterizzazione degli esiti multimodali nel registro dei dati dei pazienti in arresto cardiaco in coma e nel repository dei tessuti

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte negli Stati Uniti. I tassi di mortalità per arresto cardiaco variano dal 60 all'85% e circa l'80% dei sopravvissuti è inizialmente in coma. Di coloro che sopravvivono, il 50% rimane con una disabilità neurologica permanente e solo il 10% è in grado di riprendere il proprio stile di vita precedente. La prognosi precoce dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco è fondamentale per la gestione di questi pazienti, tuttavia la previsione dell'esito per questi pazienti rimane piuttosto impegnativa.

L'obiettivo principale dello studio di MOCHA è sviluppare un algoritmo di valutazione accurato e affidabile per determinare la prognosi neurologica in pazienti inizialmente incoscienti (nessuna apertura degli occhi, GCS-M <6 e non seguendo i comandi) post-arresto cardiaco, utilizzando più modalità prognostiche a tempo standardizzato punti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico, internazionale, osservazionale sui sopravvissuti all'arresto cardiaco utilizzando strumenti di valutazione prognostica raccomandati dalle linee guida con valutazione centrale dei risultati, evitando la sospensione prematura della terapia di sostegno vitale (WLST). Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico dati su dati demografici, caratteristiche premorbose, dettagli di arresto cardiaco e rianimazione, assistenza post-arresto cardiaco, risultati dettagliati dell'esame neurologico, studi elettrofisiologici, biomarcatori chimici e neuroimaging in punti temporali standardizzati e valuteranno i risultati funzionali alla dimissione, Follow-up a 6 e 12 mesi, nonché annuale fino a 5 anni. La coorte internazionale avrà un sottoinsieme di derivazione che verrà utilizzato per creare un modello di previsione del risultato multimodale (utilizzando l'analisi di regressione), che sarà quindi confermato dal sottoinsieme di convalida. Un sottostudio di MOCHA esplorerà anche l'impatto della pratica del WLST nel modello di previsione analizzando le sue prestazioni in una coorte aggregata di soggetti non esposti al WLST provenienti da paesi in cui questa pratica non è comune.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David M Greer, MD MA
  • Numero di telefono: (617) 638-5102
  • Email: dgreer@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Investigatore principale:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasile, 14015-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Investigatore principale:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Investigatore principale:
          • Millene Camilo, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Emily Gilmore, MD
        • Investigatore principale:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • David Fischer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non responsivi post-arresto cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre (nessun limite massimo di età)
  • Inizialmente in stato di incoscienza a seguito di arresto cardiaco da qualsiasi ritmo senza perfusione (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, attività elettrica senza polso, asistolia)
  • Ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) come definito dal mantenimento della circolazione spontanea per almeno 20 minuti dopo la rianimazione cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Arresto respiratorio isolato senza arresto cardiaco concomitante o successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti non responsivi dopo arresto cardiaco
Il prima possibile dopo la rianimazione, i pazienti devono sottoporsi a un esame neurologico dettagliato, composto da una valutazione approfondita dello stato di coscienza e da valutazioni dettagliate della funzione dei nervi cranici e della risposta motoria.
Verranno utilizzati anche punteggi di valutazione neurologica come il Full Outline of Unresponsiveness, la Glasgow Coma Scale (GCS) e il Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score.
Nella prima valutazione (giorno dell'arresto cardiaco), il punteggio PCAC deve essere assegnato solo sulla base del miglior esame neurologico nelle prime 6 ore dopo il ROSC.
I pazienti sedati o intubati avranno il punteggio verbale della GCS stimato mediante una derivazione dei punteggi motori e oculari.
Verrà annotata la presenza di potenziali fattori confondenti, inclusa la temperatura corporea centrale, i farmaci e/o le sostanze tossiche, nonché le alterazioni metaboliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dall'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Una scala a 7 punti che misura il livello di disabilità o compromissione.
mRS 0-3 è considerato un buon risultato mentre mRS 4-6 è considerato un risultato scarso
14 giorni, 3 mesi dall'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Categorie di Performance Cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi, e annualmente fino a 5 anni dopo
Una scala da 1 a 5 che valuta la funzione cerebrale e viene utilizzata per valutare il recupero neurologico. CPC 1 o 2 è considerato un buon esito, mentre CPC 3-5 è considerato un esito scarso.
14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi, e annualmente fino a 5 anni dopo
Categoria di Performance Cerebrale - Estesa (CPC-E)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dall'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Uno strumento avanzato multi-dominio utilizzato per valutare il recupero neurologico e funzionale dettagliato.
14 giorni, 3 mesi dall'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo. Punteggio da 0 a 30
14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Short Form 36
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Un sondaggio di 36 voci segnalato dai pazienti utilizzato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita.
14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Una scala a 8 punti utilizzata per misurare la disabilità globale e l'esito funzionale
14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Investigatore principale: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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