CARACTERIZAÇÃO DE RESULTADOS MULTIMODAIS NO REGISTRO DE PACIENTES COM PARADA CARDÍACA EM COMA E REPOSITIVO DE TECIDOS (SPARE)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Boston Medical Center
Estudo MOCHA: CARACTERIZAÇÃO DE RESULTADOS MULTIMODAIS EM PACIENTES COMATENTES COM PARADA CARDÍACA Registro de Dados e Repositório de Tecidos
A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte nos Estados Unidos. As taxas de mortalidade da parada cardíaca variam de 60 a 85%, e aproximadamente 80% dos sobreviventes ficam inicialmente em coma. Dos que sobrevivem, 50% ficam com uma deficiência neurológica permanente e apenas 10% conseguem retomar seu estilo de vida anterior. O prognóstico precoce de pacientes em coma após parada cardíaca é crítico para o manejo desses pacientes, mas prever o resultado para esses pacientes permanece bastante desafiador.
O principal objetivo do estudo do MOCHA é desenvolver um algoritmo de avaliação preciso e confiável para determinar o prognóstico neurológico em pacientes inicialmente inconscientes (sem abrir os olhos, GCS-M <6 e não seguir comandos) pós-parada cardíaca, usando várias modalidades de prognóstico em tempo padronizado pontos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, internacional e observacional de sobreviventes de parada cardíaca usando ferramentas de avaliação prognóstica recomendadas por diretrizes com adjudicação central de resultados, evitando a retirada prematura da terapia de suporte de vida (WLST).
Os investigadores coletarão prospectivamente dados sobre dados demográficos, características pré-mórbidas, detalhes de parada cardíaca e ressuscitação, cuidados pós-parada cardíaca, achados de exames neurológicos detalhados, estudos eletrofisiológicos, biomarcadores químicos e neuroimagem em pontos de tempo padronizados e avaliarão os resultados funcionais na alta, Acompanhamento de 6 e 12 meses, bem como anualmente até 5 anos.
A coorte internacional terá um subconjunto de derivação que será usado para criar um modelo de previsão de resultado multimodal (usando análise de regressão), que será então confirmado pelo subconjunto de validação.
Um subestudo do MOCHA também explorará o impacto da prática de WLST no modelo de previsão, analisando seu desempenho em uma coorte agrupada de indivíduos não expostos a WLST originários de países onde essa prática não é comum.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David M Greer, MD MA
- Número de telefone: (617) 638-5102
- E-mail: dgreer@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Stafford, BA
- Número de telefone: 617-414-2422
- E-mail: Rebecca.Stafford@bmc.org
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Recrutamento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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Investigador principal:
- Pedro Kurtz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Rodrigo Serafim, MD
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Albert Einstein Israelite Hospital
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Investigador principal:
- Gisele Sampaio-Silva, MD
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São Paulo, Brasil, 14015-010
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
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Investigador principal:
- Octavio Pontes-Neto, MD
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Investigador principal:
- Millene Camilo, MD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Investigador principal:
- Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
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Investigador principal:
- Emily Gilmore, MD
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Investigador principal:
- Rachel Beekman, MD
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Carolina Maciel, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: 617-638-5127
- E-mail: dgreer@bu.edu
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Investigador principal:
- David M Greer, MD MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- David Fischer, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes não responsivos pós-parada cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais (sem limite de idade superior)
- Inicialmente inconsciente após parada cardíaca de qualquer ritmo sem perfusão (ou seja, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, atividade elétrica sem pulso, assistolia)
- Retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC) definido pela circulação espontânea mantida por pelo menos 20 minutos após a ressuscitação cardiopulmonar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Parada respiratória isolada sem parada cardíaca concomitante ou subsequente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes sem resposta após paragem cardíaca
O mais cedo possível após a reanimação, os doentes devem ser submetidos a um exame neurológico detalhado, composto por uma avaliação minuciosa do estado de consciência e avaliações detalhadas da função dos nervos cranianos e da resposta motora.
As pontuações de avaliação neurológica, como o Full Outline of Unresponsiveness, a Escala de Coma de Glasgow (GCS) e a Categoria de Paragem Cardíaca de Pittsburgh (PCAC), também serão utilizadas.
Na primeira avaliação (dia da paragem cardíaca), a pontuação PCAC deve ser atribuída apenas com base no melhor exame neurológico nas primeiras 6 horas após o ROSC.
Os doentes que estão sedados ou intubados terão a pontuação verbal da GCS estimada por uma derivação das pontuações motoras e oculares.
A presença de potenciais fatores de confusão, incluindo a temperatura corporal central, medicamentos e/ou substâncias intoxicantes, bem como perturbações metabólicas, será registada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação Rankin modificada (mRS)
Prazo: 14 dias, 3 meses após a paragem, 6 meses, e anualmente até 5 anos depois
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Uma escala de 7 pontos que mede o nível de incapacidade ou deficiência.
mRS 0-3 é considerado um bom resultado, enquanto mRS 4-6 é considerado um mau resultado
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14 dias, 3 meses após a paragem, 6 meses, e anualmente até 5 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Categoria de Desempenho Cerebral (CPC)
Prazo: 14 dias, 3 meses após a paragem cardíaca, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Uma escala de 1 a 5 que avalia a função cerebral e é utilizada para medir a recuperação neurológica.
CPC 1 ou 2 é considerado um bom resultado, enquanto CPC 3-5 é considerado um mau resultado
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14 dias, 3 meses após a paragem cardíaca, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Categoria de Desempenho Cerebral - Estendida (CPC-E)
Prazo: 14 dias, 3 meses após a paragem, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Uma ferramenta multi-domínio avançada utilizada para avaliar a recuperação neurológica e funcional detalhada.
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14 dias, 3 meses após a paragem, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: 14 dias, 3 meses pós-paragem cardíaca, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Um instrumento de rastreio para défice cognitivo.
Pontuação de 0 a 30
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14 dias, 3 meses pós-paragem cardíaca, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Formulário Curto 36
Prazo: 14 dias, 3 meses após a paragem cardiorrespiratória, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Um inquérito de 36 itens reportado pelo paciente utilizado para medir o estado de saúde e a qualidade de vida.
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14 dias, 3 meses após a paragem cardiorrespiratória, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Prazo: 14 dias, 3 meses após a paragem cardiorrespiratória, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Uma escala de 8 pontos utilizada para medir incapacidade global e resultado funcional
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14 dias, 3 meses após a paragem cardiorrespiratória, 6 meses e anualmente até 5 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
- Investigador principal: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36257, H-45526
- R01NS128342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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