Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális kimenetel jellemzése a kómás szívmegállásos betegek nyilvántartásában és szövettárában (SPARE)

2025. december 22. frissítette: Boston Medical Center

MOCHA-tanulmány: Multimodális kimenetel jellemzése kómás szívleállásos betegek adatnyilvántartásában és szövettárában

A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető halálokok az Egyesült Államokban. A szívleállás halálozási aránya 60-85% között mozog, és a túlélők körülbelül 80%-a kezdetben kómában van. A túlélők 50%-a maradandó idegrendszeri fogyatékossággal él, és csak 10%-uk képes visszaállítani korábbi életmódját. A kómában szenvedő betegek szívmegállás utáni korai prognózisa kritikus fontosságú ezeknek a betegeknek a kezelése szempontjából, de a kimenetel előrejelzése ezeknél a betegeknél továbbra is meglehetősen nehéz.

A MOCHA elsődleges vizsgálati célja egy pontos és megbízható értékelő algoritmus kidolgozása a neurológiai prognózis meghatározására olyan betegeknél, akik kezdetben eszméletlen (nincs szemnyitás, GCS-M<6 és nem követik a parancsokat) szívmegállás után, többféle prognosztikai móddal standardizált időben. pontokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók prospektív, nemzetközi, megfigyeléses vizsgálatot végeznek szívleállást túlélőkön, az iránymutatások által javasolt prognosztikai értékelési eszközökkel, az eredmények központi megítélésével, elkerülve az életfenntartó terápia (WLST) idő előtti megvonását. A nyomozók előretekintően adatokat gyűjtenek a demográfiai adatokról, a premorbid jellemzőkről, a szívmegállás és újraélesztés részleteiről, a szívmegállás utáni ellátásról, a részletes neurológiai vizsgálati eredményekről, az elektrofiziológiai vizsgálatokról, a kémiai biomarkerekről és a neuroimagingről szabványos időpontokban, és értékelik a funkcionális eredményeket az elbocsátáskor, 6 és 12 hónapos utánkövetés, valamint évente 5 évig. A nemzetközi kohorsznak lesz egy származtatási részhalmaza, amelyet egy multimodális eredmény-előrejelzési modell létrehozására használnak (regressziós elemzéssel), amelyet azután megerősít az érvényesítési részhalmaz. A MOCHA egyik altanulmánya a WLST gyakorlásának az előrejelzési modellben gyakorolt ​​hatását is feltárja azáltal, hogy elemzi annak teljesítményét a WLST-nek nem kitett alanyok összevont csoportjában, amelyek olyan országokból származnak, ahol ez a gyakorlat nem általános.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David M Greer, MD MA
  • Telefonszám: (617) 638-5102
  • E-mail: dgreer@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
        • Toborzás
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brazília, 05652-900
        • Toborzás
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brazília, 14015-010
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Kutatásvezető:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Kutatásvezető:
          • Millene Camilo, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Emily Gilmore, MD
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kutatásvezető:
          • David Fischer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem reagáló betegek szívmegállás után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett (nincs felső korhatár)
  • Kezdetben eszméletlen, miután bármilyen nem perfundáló ritmusból (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, impulzus nélküli elektromos aktivitás, asystole) bekövetkezett szívmegállást követően
  • A spontán keringés tartós visszatérése (ROSC), amelyet a kardiopulmonális újraélesztés után legalább 20 percig fenntartott spontán keringés határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • Izolált légzésleállás, egyidejű vagy azt követő szívmegállás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Válaszra nem képes betegek szívmegállás után
A lehető legkorábban a resuscitációt követően a betegek részletes neurológiai vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a tudatosság alapos értékelését, valamint a részletes agyideg-funkció és motoros válasz értékeléseket. Neurológiai értékelési pontszámokat, mint például a Teljes Nemreagálás Vázlata, a Glasgow Kóma Skála (GKS) és a Pittsburgh Szívmegállás Kategória (PCAC) Pontszám is felhasználásra kerül. Az első értékeléskor (a szívmegállás napján) a PCAC pontszámot kizárólag a ROSC utáni első 6 órában elvégzett legjobb neurológiai vizsgálat alapján kell megállapítani. A szedált vagy intubált betegek esetében a GKS verbális pontszáma a motoros és szemmozgási pontszámokból származtatott érték alapján kerül becslésre. A potenciális zavaró tényezők jelenlétét, beleértve a testmaghőmérsékletet, gyógyszereket és/vagy mérgező anyagokat, valamint anyagcserezavart, szintén feljegyezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin pontszám (mRS)
Időkeret: 14 nap, 3 hónap az összeomlás után, 6 hónap, majd évente a következő 5 évben
Egy 7 pontból álló skála, amely a fogyatékosság vagy károsodás mértékét méri. mRS 0-3 jó eredménynek minősül, míg mRS 4-6 rossz eredménynek számít
14 nap, 3 hónap az összeomlás után, 6 hónap, majd évente a következő 5 évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cerebrális Teljesítmény Kategória Skála (CPC)
Időkeret: 14 nap, 3 hónap a letartóztatás után, 6 hónap, majd évente akár 5 évig utána
Egy 1-5-ig terjedő skála az agyi funkció értékelésére, amelyet a neurológiai felépülés mérésére használnak. A CPC 1 vagy 2 jó kimenetelnek minősül, míg a CPC 3-5 rossz kimenetelnek tekinthető.
14 nap, 3 hónap a letartóztatás után, 6 hónap, majd évente akár 5 évig utána
Cerebrális Teljesítmény Kategória - Kiterjesztett (CPC-E)
Időkeret: 14 nap, 3 hónap a letartóztatás után, 6 hónap, majd évente az azt követő 5 évig
Egy fejlett, több területet átfogó eszköz, amely a részletes neurológiai és funkcionális felépülés értékelésére szolgál.
14 nap, 3 hónap a letartóztatás után, 6 hónap, majd évente az azt követő 5 évig
Montreali Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: 14 nap, 3 hónap az életmentés után, 6 hónap, majd évente 5 évig
Egy szűrőeszköz a kognitív károsodás felmérésére. Pontszám 0-30
14 nap, 3 hónap az életmentés után, 6 hónap, majd évente 5 évig
Short Form 36
Időkeret: 14 nap, 3 hónap a letartóztatás után, 6 hónap, majd évente a következő 5 évben
Egy 36 tételből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amely az egészségi állapot és életminőség mérésére szolgál.
14 nap, 3 hónap a letartóztatás után, 6 hónap, majd évente a következő 5 évben
Glasgow Eredmény Skála-Kiterjesztett (GOS-E)
Időkeret: 14 nap, 3 hónap a letartóztatás után, 6 hónap, majd évente legfeljebb 5 évig utána
Egy 8 pontos skála, amelyet a globális rokkantság és funkcionális eredmény mérésére használnak
14 nap, 3 hónap a letartóztatás után, 6 hónap, majd évente legfeljebb 5 évig utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Kutatásvezető: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel