- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261089
Multimodális kimenetel jellemzése a kómás szívmegállásos betegek nyilvántartásában és szövettárában (MOCHA)
MOCHA-tanulmány: Multimodális kimenetel jellemzése kómás szívleállásos betegek adatnyilvántartásában és szövettárában
A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető halálokok az Egyesült Államokban. A szívleállás halálozási aránya 60-85% között mozog, és a túlélők körülbelül 80%-a kezdetben kómában van. A túlélők 50%-a maradandó idegrendszeri fogyatékossággal él, és csak 10%-uk képes visszaállítani korábbi életmódját. A kómában szenvedő betegek szívmegállás utáni korai prognózisa kritikus fontosságú ezeknek a betegeknek a kezelése szempontjából, de a kimenetel előrejelzése ezeknél a betegeknél továbbra is meglehetősen nehéz.
A MOCHA elsődleges vizsgálati célja egy pontos és megbízható értékelő algoritmus kidolgozása a neurológiai prognózis meghatározására olyan betegeknél, akik kezdetben eszméletlen (nincs szemnyitás, GCS-M<6 és nem követik a parancsokat) szívmegállás után, többféle prognosztikai móddal standardizált időben. pontokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Greer, MD MA
- Telefonszám: 617- 638-5127
- E-mail: dgreer@bu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cathi Thomas
- Telefonszám: 617- 638-8456
- E-mail: neurocat@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Greer, MD MA
- Telefonszám: 617-638-5127
- E-mail: dgreer@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett (nincs felső korhatár)
- Kezdetben eszméletlen, miután bármilyen nem perfundáló ritmusból (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, impulzus nélküli elektromos aktivitás, asystole) bekövetkezett szívmegállást követően
- A spontán keringés tartós visszatérése (ROSC), amelyet a kardiopulmonális újraélesztés után legalább 20 percig fenntartott spontán keringés határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Izolált légzésleállás, egyidejű vagy azt követő szívmegállás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nem reagáló betegek szívmegállás után
Az újraélesztés után a lehető legkorábban a betegeket részletes neurológiai vizsgálaton kell átesni, amely alapos tudatfelmérésből, valamint részletes agyideg-funkció és motoros válaszvizsgálatból áll.
A neurológiai értékelési pontszámokat, például a válaszképtelenség teljes körvonalát, a Glasgow-i kóma skála (GCS) és a Pittsburgh-i szívmegállás kategória pontszámát is használni fogják.
Az első értékelés alkalmával (a szívmegállás napján) a PCAC pontszámot csak a ROSC utáni első 6 órában elért legjobb neurológiai vizsgálat alapján kell hozzárendelni.
A szedált vagy intubált betegeknél a GCS verbális pontszámát a motoros és szem pontszámok származtatása alapján kell megbecsülni.
Figyelembe kell venni a lehetséges zavaró tényezők jelenlétét, beleértve a test maghőmérsékletét, a gyógyszereket és/vagy a mérgező anyagokat, valamint az anyagcserezavarokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glasgow-Pittsburgh agyi teljesítmény kategória skála (CPC)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
|
dichotomizált jó vs rossz eredmény
|
a letartóztatás után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
módosított Rankin pontszám (mRS)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
|
dichotomizált
|
a letartóztatás után 6 hónappal
|
Agyi teljesítmény kategória – kiterjesztett (CPC-E)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
|
kategorikus
|
a letartóztatás után 6 hónappal
|
A felnőtt telefonos megismerés rövid tesztje (BTACT)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
|
kategorikus
|
a letartóztatás után 6 hónappal
|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
|
kategorikus
|
a letartóztatás után 6 hónappal
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
|
kategorikus
|
a letartóztatás után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Greer, MD MA, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)