Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális kimenetel jellemzése a kómás szívmegállásos betegek nyilvántartásában és szövettárában (MOCHA)

2024. január 15. frissítette: Boston Medical Center

MOCHA-tanulmány: Multimodális kimenetel jellemzése kómás szívleállásos betegek adatnyilvántartásában és szövettárában

A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető halálokok az Egyesült Államokban. A szívleállás halálozási aránya 60-85% között mozog, és a túlélők körülbelül 80%-a kezdetben kómában van. A túlélők 50%-a maradandó idegrendszeri fogyatékossággal él, és csak 10%-uk képes visszaállítani korábbi életmódját. A kómában szenvedő betegek szívmegállás utáni korai prognózisa kritikus fontosságú ezeknek a betegeknek a kezelése szempontjából, de a kimenetel előrejelzése ezeknél a betegeknél továbbra is meglehetősen nehéz.

A MOCHA elsődleges vizsgálati célja egy pontos és megbízható értékelő algoritmus kidolgozása a neurológiai prognózis meghatározására olyan betegeknél, akik kezdetben eszméletlen (nincs szemnyitás, GCS-M<6 és nem követik a parancsokat) szívmegállás után, többféle prognosztikai móddal standardizált időben. pontokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók prospektív, nemzetközi, megfigyeléses vizsgálatot végeznek szívleállást túlélőkön, az iránymutatások által javasolt prognosztikai értékelési eszközökkel, az eredmények központi megítélésével, elkerülve az életfenntartó terápia (WLST) idő előtti megvonását. A nyomozók előretekintően adatokat gyűjtenek a demográfiai adatokról, a premorbid jellemzőkről, a szívmegállás és újraélesztés részleteiről, a szívmegállás utáni ellátásról, a részletes neurológiai vizsgálati eredményekről, az elektrofiziológiai vizsgálatokról, a kémiai biomarkerekről és a neuroimagingről szabványos időpontokban, és értékelik a funkcionális eredményeket az elbocsátáskor, 6 és 12 hónapos utánkövetés, valamint évente 5 évig. A nemzetközi kohorsznak lesz egy származtatási részhalmaza, amelyet egy multimodális eredmény-előrejelzési modell létrehozására használnak (regressziós elemzéssel), amelyet azután megerősít az érvényesítési részhalmaz. A MOCHA egyik altanulmánya a WLST gyakorlásának az előrejelzési modellben gyakorolt ​​hatását is feltárja azáltal, hogy elemzi annak teljesítményét a WLST-nek nem kitett alanyok összevont csoportjában, amelyek olyan országokból származnak, ahol ez a gyakorlat nem általános.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Greer, MD MA
  • Telefonszám: 617- 638-5127
  • E-mail: dgreer@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Greer, MD MA
          • Telefonszám: 617-638-5127
          • E-mail: dgreer@bu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem reagáló betegek szívmegállás után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett (nincs felső korhatár)
  • Kezdetben eszméletlen, miután bármilyen nem perfundáló ritmusból (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, impulzus nélküli elektromos aktivitás, asystole) bekövetkezett szívmegállást követően
  • A spontán keringés tartós visszatérése (ROSC), amelyet a kardiopulmonális újraélesztés után legalább 20 percig fenntartott spontán keringés határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • Izolált légzésleállás, egyidejű vagy azt követő szívmegállás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem reagáló betegek szívmegállás után
Az újraélesztés után a lehető legkorábban a betegeket részletes neurológiai vizsgálaton kell átesni, amely alapos tudatfelmérésből, valamint részletes agyideg-funkció és motoros válaszvizsgálatból áll. A neurológiai értékelési pontszámokat, például a válaszképtelenség teljes körvonalát, a Glasgow-i kóma skála (GCS) és a Pittsburgh-i szívmegállás kategória pontszámát is használni fogják. Az első értékelés alkalmával (a szívmegállás napján) a PCAC pontszámot csak a ROSC utáni első 6 órában elért legjobb neurológiai vizsgálat alapján kell hozzárendelni. A szedált vagy intubált betegeknél a GCS verbális pontszámát a motoros és szem pontszámok származtatása alapján kell megbecsülni. Figyelembe kell venni a lehetséges zavaró tényezők jelenlétét, beleértve a test maghőmérsékletét, a gyógyszereket és/vagy a mérgező anyagokat, valamint az anyagcserezavarokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow-Pittsburgh agyi teljesítmény kategória skála (CPC)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
dichotomizált jó vs rossz eredmény
a letartóztatás után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin pontszám (mRS)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
dichotomizált
a letartóztatás után 6 hónappal
Agyi teljesítmény kategória – kiterjesztett (CPC-E)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
kategorikus
a letartóztatás után 6 hónappal
A felnőtt telefonos megismerés rövid tesztje (BTACT)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
kategorikus
a letartóztatás után 6 hónappal
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
kategorikus
a letartóztatás után 6 hónappal
Rövid űrlap 36
Időkeret: a letartóztatás után 6 hónappal
kategorikus
a letartóztatás után 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-36257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

3
Iratkozz fel