Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal resultatkarakterisering i patientregister og vævsdepot i komatøst hjertestop (SPARE)

22. december 2025 opdateret af: Boston Medical Center

MOCHA-undersøgelse: Multimodal udfaldskarakterisering i Comatose Cardiac Arrest Patients Data Registry and Tissue Repository

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største dødsårsag i USA. Dødeligheden for hjertestop varierer fra 60-85 %, og ca. 80 % af de overlevende er initialt i koma. Af dem, der overlever, står 50 % tilbage med et permanent neurologisk handicap, og kun 10 % er i stand til at genoptage deres tidligere livsstil. Tidlig prognose for komatøse patienter efter hjertestop er afgørende for behandlingen af ​​disse patienter, men det er stadig ret udfordrende at forudsige resultatet for disse patienter.

Det primære studiemål for MOCHA er at udvikle en nøjagtig og pålidelig vurderingsalgoritme til bestemmelse af neurologisk prognose hos patienter, der initialt var bevidstløse (ingen øjenåbning, GCS-M<6 og ikke følger kommandoer) efter hjertestop, ved brug af flere prognostiske modaliteter på standardiseret tidspunkt point.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, international, observationel undersøgelse af hjertestop-overlevere ved hjælp af guideline-anbefalede prognostiske vurderingsværktøjer med central bedømmelse af resultater, samtidig med at man undgår for tidlig seponering af livsopretholdende terapi (WLST). Efterforskerne vil prospektivt indsamle data om demografi, præmorbide karakteristika, detaljer om hjertestop og genoplivning, behandling efter hjertestop, detaljerede neurologiske undersøgelsesresultater, elektrofysiologiske undersøgelser, kemiske biomarkører og neuroimaging på standardiserede tidspunkter, og vil vurdere funktionelle resultater ved udskrivelse, 6- og 12 måneders opfølgning, samt årligt op til 5 år. Den internationale kohorte vil have et afledningsundersæt, der vil blive brugt til at skabe en multimodal resultatforudsigelsesmodel (ved hjælp af regressionsanalyse), som derefter vil blive bekræftet af valideringsundermængden. En delundersøgelse af MOCHA vil også udforske virkningen af ​​praksis med WLST i forudsigelsesmodellen ved at analysere dens ydeevne i en poolet kohorte af emner, der ikke er eksponeret for WLST, der kommer fra lande, hvor denne praksis ikke er almindelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David M Greer, MD MA
  • Telefonnummer: (617) 638-5102
  • E-mail: dgreer@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Ledende efterforsker:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Millene Camilo, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Gilmore, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • David Fischer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ikke reagerer efter hjertestop

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Initialt bevidstløs efter hjertestop fra enhver ikke-perfuserende rytme (dvs. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, pulsløs elektrisk aktivitet, asystoli)
  • Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) som defineret ved opretholdt spontan cirkulation i mindst 20 minutter efter kardiopulmonal genoplivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Isoleret åndedrætsstop uden samtidig eller efterfølgende hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter uden respons efter hjertestop
Så tidligt som muligt efter genoplivning skal patienten gennemgå en detaljeret neurologisk undersøgelse, der består af en grundig vurdering af bevidsthedstilstand og detaljerede kranie-nervefunktions- og motorresponsvurderinger.
Neurologiske vurderingsscorer såsom Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) og Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score vil også blive anvendt.
Ved den første vurdering (på hjertestopdagen) skal PCAC-scoren kun tildeles på grundlag af den bedste neurologiske undersøgelse inden for de første 6 timer efter ROSC.
Patienter, der er sederede eller intuberede, vil få den verbale score af GCS estimeret ved en afledning af motor- og øjnescorer.
Tilstedeværelsen af potentielle forstyrrende faktorer, inklusive kernetemperatur, medicin og/eller rusmidler, samt metaboliske forstyrrelser, vil blive noteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
En 7-punkts skala, der måler graden af handicap eller funktionsnedsættelse. mRS 0-3 betragtes som et godt resultat, mens mRS 4-6 betragtes som et dårligt resultat
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
En skala fra 1-5, der vurderer hjernefunktionen og bruges til at måle neurologisk bedring. CPC 1 eller 2 betragtes som et godt udfald, mens CPC 3-5 betragtes som et dårligt udfald
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Cerebral Performance Category- Udvidet (CPC-E)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år bagefter
Et avanceret multidomæne-værktøj, der bruges til at vurdere den detaljerede neurologiske og funktionelle genopretning.
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år bagefter
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Et screeningsværktøj til kognitiv svækkelse. Score fra 0-30
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Short Form 36
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Et 36-punkts patientspørgeskema, der anvendes til at måde sundhedstilstand og livskvalitet.
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
En 8-punkts skala brugt til at måle global funktionsnedsættelse og funktionelt udfald
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Ledende efterforsker: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner