Мультимодальная характеристика результатов в регистре пациентов с остановкой сердца в коме и репозитории тканей (SPARE)
22 декабря 2025 г. обновлено: Boston Medical Center
Исследование MOCHA: Мультимодальная характеристика исходов у пациентов с остановкой сердца в коме Регистр данных и репозиторий тканей
Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Смертность от остановки сердца колеблется от 60 до 85%, и примерно 80% выживших изначально находятся в коматозном состоянии. Из тех, кто выживает, 50% остаются с постоянной неврологической инвалидностью, и только 10% могут вернуться к прежнему образу жизни. Ранний прогноз у коматозных пациентов после остановки сердца имеет решающее значение для ведения этих пациентов, однако прогнозирование исхода для этих пациентов остается довольно сложной задачей.
Основной целью исследования MOCHA является разработка точного и надежного алгоритма оценки для определения неврологического прогноза у пациентов с исходным бессознательным состоянием (глаза не открываются, GCS-M<6 и невыполнение команд) после остановки сердца с использованием нескольких прогностических модальностей в стандартизированное время. точки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное международное обсервационное исследование выживших после остановки сердца с использованием рекомендованных руководством инструментов прогностической оценки с централизованным вынесением решений, избегая при этом преждевременного прекращения поддерживающей жизнь терапии (WLST).
Исследователи проспективно соберут данные о демографии, преморбидных характеристиках, деталях остановки сердца и реанимации, лечении после остановки сердца, подробные результаты неврологического обследования, электрофизиологические исследования, химические биомаркеры и нейровизуализацию в стандартные моменты времени, а также оценят функциональные результаты при выписке. 6- и 12-месячное наблюдение, а также ежегодно до 5 лет.
Международная когорта будет иметь производное подмножество, которое будет использоваться для создания мультимодальной модели прогнозирования результатов (с использованием регрессионного анализа), которая затем будет подтверждена проверочным подмножеством.
Подисследование MOCHA также изучит влияние практики WLST в модели прогнозирования путем анализа ее эффективности в объединенной когорте субъектов, не подвергшихся воздействию WLST, из стран, где эта практика не распространена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David M Greer, MD MA
- Номер телефона: (617) 638-5102
- Электронная почта: dgreer@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Stafford, BA
- Номер телефона: 617-414-2422
- Электронная почта: Rebecca.Stafford@bmc.org
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Рекрутинг
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Главный следователь:
- Pedro Kurtz, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Rodrigo Serafim, MD
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
Главный следователь:
- Gisele Sampaio-Silva, MD
-
São Paulo, Бразилия, 14015-010
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
-
Главный следователь:
- Octavio Pontes-Neto, MD
-
Главный следователь:
- Millene Camilo, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Главный следователь:
- Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University
-
Главный следователь:
- Emily Gilmore, MD
-
Главный следователь:
- Rachel Beekman, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Главный следователь:
- Carolina Maciel, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-638-5127
- Электронная почта: dgreer@bu.edu
-
Главный следователь:
- David M Greer, MD MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- David Fischer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты без сознания после остановки сердца
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
- Первоначальное бессознательное состояние после остановки сердца из-за любого неперфузионного ритма (например, желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, электрической активности без пульса, асистолии)
- Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК), определяемое сохранением спонтанного кровообращения в течение как минимум 20 минут после сердечно-легочной реанимации.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Изолированная остановка дыхания без сопутствующей или последующей остановки сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты без сознания после остановки сердца
Как можно раньше после реанимации пациенты должны пройти детальное неврологическое обследование, включающее тщательную оценку сознания, а также детальную оценку функции черепных нервов и двигательных реакций.
Также будут использоваться шкалы неврологической оценки, такие как Full Outline of Unresponsiveness, Шкала комы Глазго (GCS) и Шкала категорий остановки сердца Питтсбурга (PCAC).
При первом обследовании (в день остановки сердца) оценка по шкале PCAC должна присваиваться только на основе наилучшего неврологического обследования в первые 6 часов после ROSC.
У пациентов, находящихся в седации или интубированных, вербальная оценка по шкале GCS будет оцениваться на основе производных от двигательных и глазных оценок.
Будет отмечено наличие потенциальных факторов, влияющих на оценку, включая температуру тела, лекарственные препараты и/или интоксиканты, а также метаболические нарушения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
7-балльная шкала, измеряющая уровень инвалидности или нарушения.
mRS 0-3 считается хорошим исходом, в то время как mRS 4-6 считается плохим исходом
|
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала категорий церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после ареста, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Шкала от 1 до 5 для оценки функции мозга и определения степени неврологического восстановления.
CPC 1 или 2 считается хорошим исходом, а CPC 3-5 считается плохим исходом
|
14 дней, 3 месяца после ареста, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
|
Категория церебральной эффективности - Расширенная (CPC-E)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Продвинутый многодоменный инструмент, используемый для оценки детального неврологического и функционального восстановления.
|
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
|
Монреальская когнитивная шкала (MoCA)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Инструмент скрининга для выявления когнитивных нарушений.
Оценка от 0 до 30
|
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
|
Short Form 36
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
36-пунктовое опросное исследование, заполняемое пациентами, используемое для измерения состояния здоровья и качества жизни.
|
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
8-балльная шкала, используемая для измерения общей инвалидности и функционального исхода
|
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
- Главный следователь: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-36257, H-45526
- R01NS128342 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .