Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace multimodálního výsledku v registru pacientů se srdeční zástavou v komatu a tkáňovém úložišti (SPARE)

22. prosince 2025 aktualizováno: Boston Medical Center

Studie MOCHA: Charakterizace multimodálního výsledku v registru dat pacientů se srdeční zástavou v kómatu a tkáňovém úložišti

Kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Úmrtnost na zástavu srdce se pohybuje od 60 do 85 % a přibližně 80 % přeživších je zpočátku v komatu. Z těch, kteří přežijí, zůstává 50 % s trvalým neurologickým postižením a pouze 10 % je schopno obnovit svůj dřívější životní styl. Časná prognóza komatózních pacientů po srdeční zástavě je pro léčbu těchto pacientů kritická, přesto předpovídání výsledku u těchto pacientů zůstává poměrně náročné.

Primárním cílem studie MOCHA je vyvinout přesný a spolehlivý hodnotící algoritmus pro stanovení neurologické prognózy u pacientů zpočátku v bezvědomí (žádné otevření očí, GCS-M<6 a nerespektování příkazů) po srdeční zástavě, za použití více prognostických modalit ve standardizovaném čase. body.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní mezinárodní observační studii pacientů, kteří přežili srdeční zástavu, za použití doporučených nástrojů prognostického hodnocení s centrálním hodnocením výsledků, přičemž se vyhnou předčasnému ukončení terapie udržující život (WLST). Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat údaje o demografii, premorbidních charakteristikách, podrobnostech o srdeční zástavě a resuscitaci, péči po srdeční zástavě, podrobných nálezech neurologického vyšetření, elektrofyziologických studiích, chemických biomarkerech a neurozobrazování ve standardizovaných časových bodech a posoudí funkční výsledky při propuštění, Sledování po 6 a 12 měsících a také každoročně až po dobu 5 let. Mezinárodní kohorta bude mít derivační podmnožinu, která bude použita k vytvoření multimodálního modelu predikce výsledku (s využitím regresní analýzy), který bude následně potvrzen validační podmnožinou. Dílčí studie MOCHA také prozkoumá dopad praxe WLST v predikčním modelu analýzou jejího výkonu ve společné kohortě subjektů nevystavených WLST pocházejících ze zemí, kde tato praxe není běžná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David M Greer, MD MA
  • Telefonní číslo: (617) 638-5102
  • E-mail: dgreer@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brazílie, 14015-010
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Millene Camilo, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Gilmore, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fischer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nereagující pacienti po zástavě srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více (bez horní věkové hranice)
  • Zpočátku v bezvědomí po zástavě srdce z jakéhokoli neperfuzního rytmu (tj. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, bezpulsová elektrická aktivita, asystolie)
  • Trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC) definovaný jako udržovaná spontánní cirkulace po dobu alespoň 20 minut po kardiopulmonální resuscitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Izolovaná zástava dechu bez současné nebo následné zástavy srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nereagující pacienti po srdeční zástavě
Co nejdříve po resuscitaci by měli pacienti podstoupit podrobné neurologické vyšetření, které zahrnuje důkladné posouzení vědomí a detailní posouzení funkce hlavových nervů a motorických reakcí. Budou také použity skóre neurologického hodnocení, jako je Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) a Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score. Při prvním hodnocení (v den srdeční zástavy) by mělo být skóre PCAC přiděleno pouze na základě nejlepšího neurologického vyšetření v prvních 6 hodinách po ROSC. U pacientů, kteří jsou sedovaní nebo intubovaní, bude verbální skóre GCS odhadnuto na základě motorického a očního skóre. Bude zaznamenána přítomnost potenciálních rušivých faktorů, včetně tělesné teploty, léků a/nebo intoxikantů, jakož i metabolických poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaný Rankinův skóre (mRS)
Časové okno: 14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a každoročně až do 5 let poté
Sedmibodová škála, která měří úroveň postižení nebo poškození. mRS 0-3 je považováno za dobrý výsledek, zatímco mRS je považováno za špatný výsledek
14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a každoročně až do 5 let poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Časové okno: 14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a každoročně až do 5 let poté
Škála od 1 do 5 hodnotící funkci mozku a používaná k posouzení neurologického zotavení. CPC 1 nebo 2 je považováno za dobrý výsledek, zatímco CPC 3-5 je považováno za špatný výsledek
14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a každoročně až do 5 let poté
Kategorie cerebrálního výkonu - rozšířená (CPC-E)
Časové okno: 14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a ročně až 5 let poté
Pokročilý nástroj pro více domén, který se používá k posouzení podrobného neurologického a funkčního zotavení.
14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a ročně až 5 let poté
Montrealský test kognitivního hodnocení (MOCA)
Časové okno: 14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a poté ročně až do 5 let
Screeningový nástroj pro kognitivní poruchy. Skóre od 0 do 30
14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a poté ročně až do 5 let
Short Form 36
Časové okno: 14 dnů, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a poté každoročně až do 5 let
36položkový dotazník vyplňovaný pacienty sloužící k měření zdravotního stavu a kvality života.
14 dnů, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a poté každoročně až do 5 let
Rozšířená glasgowská stupnice výsledků (GOS-E)
Časové okno: 14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a každoročně až do 5 let poté
8bodová škála používaná k měření celkového postižení a funkčního výsledku
14 dní, 3 měsíce po zástavě, 6 měsíců a každoročně až do 5 let poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit