Caracterización de resultados multimodales en pacientes comatosos con paro cardíaco Registro y repositorio de tejidos (MOCHA)
15 de enero de 2024 actualizado por: Boston Medical Center
Estudio MOCHA: Caracterización de resultados multimodales en pacientes comatosos con paro cardíaco Registro de datos y repositorio de tejidos
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en los Estados Unidos. Las tasas de mortalidad por paro cardíaco oscilan entre el 60 % y el 85 %, y aproximadamente el 80 % de los supervivientes se encuentran inicialmente en coma. De los que sobreviven, el 50% queda con una discapacidad neurológica permanente y solo el 10% puede reanudar su estilo de vida anterior. El pronóstico temprano de los pacientes comatosos después de un paro cardíaco es fundamental para el tratamiento de estos pacientes, aunque la predicción del resultado de estos pacientes sigue siendo un gran desafío.
El objetivo principal del estudio de MOCHA es desarrollar un algoritmo de evaluación preciso y confiable para determinar el pronóstico neurológico en pacientes inicialmente inconscientes (sin abrir los ojos, GCS-M<6 y que no siguen órdenes) después de un paro cardíaco, usando múltiples modalidades de pronóstico en tiempos estandarizados. puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional internacional prospectivo de sobrevivientes de un paro cardíaco utilizando las herramientas de evaluación de pronóstico recomendadas por las guías con adjudicación central de los resultados, mientras evitan la suspensión prematura de la terapia de soporte vital (WLST).
Los investigadores recopilarán prospectivamente datos sobre demografía, características premórbidas, detalles de paro cardíaco y reanimación, atención posterior al paro cardíaco, hallazgos detallados de exámenes neurológicos, estudios electrofisiológicos, biomarcadores químicos y neuroimágenes en puntos de tiempo estandarizados, y evaluarán los resultados funcionales en el momento del alta. Seguimiento a los 6 y 12 meses, así como anual hasta los 5 años.
La cohorte internacional tendrá un subconjunto de derivación que se usará para crear un modelo de predicción de resultados multimodal (usando análisis de regresión), que luego será confirmado por el subconjunto de validación.
Un subestudio de MOCHA también explorará el impacto de la práctica de WLST en el modelo de predicción mediante el análisis de su desempeño en una cohorte agrupada de sujetos no expuestos a WLST originarios de países donde esta práctica no es común.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Greer, MD MA
- Número de teléfono: 617- 638-5127
- Correo electrónico: dgreer@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cathi Thomas
- Número de teléfono: 617- 638-8456
- Correo electrónico: neurocat@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
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Contacto:
- David Greer, MD MA
- Número de teléfono: 617-638-5127
- Correo electrónico: dgreer@bu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que no responden después de un paro cardíaco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (sin límite de edad superior)
- Inicialmente inconsciente después de un paro cardíaco por cualquier ritmo sin perfusión (es decir, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, actividad eléctrica sin pulso, asistolia)
- Retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) definido por la circulación espontánea mantenida durante al menos 20 minutos después de la reanimación cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Paro respiratorio aislado sin paro cardíaco concomitante o subsiguiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que no responden después de un paro cardíaco
Tan pronto como sea posible después de la reanimación, los pacientes deben someterse a un examen neurológico detallado, que comprende una evaluación exhaustiva de la conciencia y evaluaciones detalladas de la función de los nervios craneales y la respuesta motora.
También se utilizarán puntuaciones de evaluación neurológica como el Esquema completo de falta de respuesta, la Escala de coma de Glasgow (GCS) y la Puntuación de categoría de paro cardíaco de Pittsburgh.
En la primera evaluación (día del paro cardíaco), la puntuación de PCAC debe asignarse solo sobre la base del mejor examen neurológico en las primeras 6 horas después de ROSC.
A los pacientes que están sedados o intubados se les calculará la puntuación verbal de GCS mediante una derivación de las puntuaciones motoras y oculares.
Debe tenerse en cuenta la presencia de posibles factores de confusión, como la temperatura corporal central, medicamentos y/o intoxicantes, así como alteraciones metabólicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de categorías de rendimiento cerebral de Glasgow-Pittsburgh (CPC)
Periodo de tiempo: a los 6 meses del arresto
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resultado dicotomizado bueno vs malo
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a los 6 meses del arresto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses del arresto
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dicotomizado
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a los 6 meses del arresto
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Categoría de rendimiento cerebral ampliada (CPC-E)
Periodo de tiempo: a los 6 meses del arresto
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categórico
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a los 6 meses del arresto
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Test Breve de Cognición de Adultos por Teléfono (BTACT)
Periodo de tiempo: a los 6 meses del arresto
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categórico
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a los 6 meses del arresto
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses del arresto
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categórico
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a los 6 meses del arresto
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: a los 6 meses del arresto
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categórico
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a los 6 meses del arresto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Greer, MD MA, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-36257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .