- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261089
Karakterisering van multimodale uitkomsten bij patiënten met coma met hartstilstand Registratie en weefselrepository (MOCHA)
MOCHA-studie: karakterisering van multimodale uitkomsten bij patiënten met coma met hartstilstand Gegevensregistratie en weefselrepository
Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Sterftecijfers van hartstilstand variëren van 60-85%, en ongeveer 80% van de overlevenden zijn aanvankelijk comateus. Van degenen die het overleven, blijft 50% achter met een blijvende neurologische handicap en kan slechts 10% hun vroegere levensstijl hervatten. Een vroege prognose van comateuze patiënten na een hartstilstand is van cruciaal belang voor de behandeling van deze patiënten, maar het voorspellen van de uitkomst voor deze patiënten blijft een behoorlijke uitdaging.
Het primaire onderzoeksdoel van MOCHA is het ontwikkelen van een nauwkeurig en betrouwbaar beoordelingsalgoritme voor het bepalen van de neurologische prognose bij patiënten die aanvankelijk buiten bewustzijn zijn (geen oogopening, GCS-M <6 en geen commando's volgen) na hartstilstand, met behulp van meerdere prognostische modaliteiten op gestandaardiseerde tijd punten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Greer, MD MA
- Telefoonnummer: 617- 638-5127
- E-mail: dgreer@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cathi Thomas
- Telefoonnummer: 617- 638-8456
- E-mail: neurocat@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- David Greer, MD MA
- Telefoonnummer: 617-638-5127
- E-mail: dgreer@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder (geen maximale leeftijdsgrens)
- Aanvankelijk bewusteloos na hartstilstand door een niet-perfuserend ritme (d.w.z. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, pulsloze elektrische activiteit, asystolie)
- Aanhoudende terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) zoals gedefinieerd door een aanhoudende spontane circulatie gedurende ten minste 20 minuten na cardiopulmonale reanimatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Geïsoleerde ademhalingsstilstand zonder bijkomende of daaropvolgende hartstilstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Niet-reagerende patiënten na een hartstilstand
Zo snel mogelijk na de reanimatie moeten patiënten een gedetailleerd neurologisch onderzoek ondergaan, bestaande uit een grondige beoordeling van het bewustzijn en gedetailleerde beoordelingen van de hersenzenuwfunctie en motorische respons.
Neurologische beoordelingsscores zoals de Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) en Pittsburgh Cardiac Arrest Category Score zullen ook worden gebruikt.
Bij de eerste beoordeling (dag van hartstilstand) mag de PCAC-score alleen worden toegekend op basis van het beste neurologische onderzoek in de eerste 6 uur na ROSC.
Bij patiënten die verdoofd of geïntubeerd zijn, wordt de verbale score van GCS geschat door een afleiding van motorische en oogscores.
De aanwezigheid van potentiële verstorende factoren, waaronder de kerntemperatuur van het lichaam, medicijnen en/of bedwelmende middelen, evenals metabolische stoornissen, moet worden opgemerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glasgow-Pittsburgh cerebrale prestatiecategorieschaal (CPC)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
|
dichotomie goed versus slecht resultaat
|
zes maanden na arrestatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aangepaste Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
|
gedichotomiseerd
|
zes maanden na arrestatie
|
Cerebrale prestatiecategorie - uitgebreid (CPC-E)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
|
categorisch
|
zes maanden na arrestatie
|
Korte test van volwassen cognitie per telefoon (BTACT)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
|
categorisch
|
zes maanden na arrestatie
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
|
categorisch
|
zes maanden na arrestatie
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
|
categorisch
|
zes maanden na arrestatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: David Greer, MD MA, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-36257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië