Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van multimodale uitkomsten bij patiënten met coma met hartstilstand Registratie en weefselrepository (MOCHA)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center

MOCHA-studie: karakterisering van multimodale uitkomsten bij patiënten met coma met hartstilstand Gegevensregistratie en weefselrepository

Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Sterftecijfers van hartstilstand variëren van 60-85%, en ongeveer 80% van de overlevenden zijn aanvankelijk comateus. Van degenen die het overleven, blijft 50% achter met een blijvende neurologische handicap en kan slechts 10% hun vroegere levensstijl hervatten. Een vroege prognose van comateuze patiënten na een hartstilstand is van cruciaal belang voor de behandeling van deze patiënten, maar het voorspellen van de uitkomst voor deze patiënten blijft een behoorlijke uitdaging.

Het primaire onderzoeksdoel van MOCHA is het ontwikkelen van een nauwkeurig en betrouwbaar beoordelingsalgoritme voor het bepalen van de neurologische prognose bij patiënten die aanvankelijk buiten bewustzijn zijn (geen oogopening, GCS-M <6 en geen commando's volgen) na hartstilstand, met behulp van meerdere prognostische modaliteiten op gestandaardiseerde tijd punten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve, internationale, observationele studie uitvoeren van overlevenden van een hartstilstand met behulp van door richtlijnen aanbevolen prognostische beoordelingsinstrumenten met centrale beoordeling van de resultaten, terwijl voortijdige stopzetting van levensondersteunende therapie (WLST) wordt vermeden. De onderzoekers zullen prospectief gegevens verzamelen over demografische gegevens, premorbide kenmerken, details van hartstilstand en reanimatie, post-hartstilstandzorg, gedetailleerde bevindingen van neurologisch onderzoek, elektrofysiologische onderzoeken, chemische biomarkers en neuroimaging op gestandaardiseerde tijdstippen, en zullen functionele resultaten bij ontslag beoordelen, Follow-up na 6 en 12 maanden, en jaarlijks tot 5 jaar. Het internationale cohort zal een afgeleide subset hebben die zal worden gebruikt om een ​​multimodaal uitkomstvoorspellingsmodel te creëren (met behulp van regressieanalyse), dat vervolgens zal worden bevestigd door de validatiesubset. Een substudie van MOCHA zal ook de impact van de praktijk van WLST in het voorspellingsmodel onderzoeken door de prestaties ervan te analyseren in een samengevoegd cohort van proefpersonen die niet zijn blootgesteld aan WLST en afkomstig zijn uit landen waar deze praktijk niet gebruikelijk is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Greer, MD MA
  • Telefoonnummer: 617- 638-5127
  • E-mail: dgreer@bu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • David Greer, MD MA
          • Telefoonnummer: 617-638-5127
          • E-mail: dgreer@bu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-reagerende patiënten na een hartstilstand

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder (geen maximale leeftijdsgrens)
  • Aanvankelijk bewusteloos na hartstilstand door een niet-perfuserend ritme (d.w.z. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, pulsloze elektrische activiteit, asystolie)
  • Aanhoudende terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) zoals gedefinieerd door een aanhoudende spontane circulatie gedurende ten minste 20 minuten na cardiopulmonale reanimatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar
  • Geïsoleerde ademhalingsstilstand zonder bijkomende of daaropvolgende hartstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-reagerende patiënten na een hartstilstand
Zo snel mogelijk na de reanimatie moeten patiënten een gedetailleerd neurologisch onderzoek ondergaan, bestaande uit een grondige beoordeling van het bewustzijn en gedetailleerde beoordelingen van de hersenzenuwfunctie en motorische respons. Neurologische beoordelingsscores zoals de Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) en Pittsburgh Cardiac Arrest Category Score zullen ook worden gebruikt. Bij de eerste beoordeling (dag van hartstilstand) mag de PCAC-score alleen worden toegekend op basis van het beste neurologische onderzoek in de eerste 6 uur na ROSC. Bij patiënten die verdoofd of geïntubeerd zijn, wordt de verbale score van GCS geschat door een afleiding van motorische en oogscores. De aanwezigheid van potentiële verstorende factoren, waaronder de kerntemperatuur van het lichaam, medicijnen en/of bedwelmende middelen, evenals metabolische stoornissen, moet worden opgemerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow-Pittsburgh cerebrale prestatiecategorieschaal (CPC)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
dichotomie goed versus slecht resultaat
zes maanden na arrestatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
gedichotomiseerd
zes maanden na arrestatie
Cerebrale prestatiecategorie - uitgebreid (CPC-E)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
categorisch
zes maanden na arrestatie
Korte test van volwassen cognitie per telefoon (BTACT)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
categorisch
zes maanden na arrestatie
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
categorisch
zes maanden na arrestatie
Kort formulier 36
Tijdsspanne: zes maanden na arrestatie
categorisch
zes maanden na arrestatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-36257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

3
Abonneren