昏睡状態の心停止患者のレジストリと組織リポジトリにおけるマルチモーダル結果の特徴付け (SPARE)
2025年12月22日 更新者：Boston Medical Center
MOCHA 研究: 昏睡状態の心停止患者におけるマルチモーダルな結果の特徴付け データ レジストリおよび組織リポジトリ
心血管疾患は、依然として米国における主な死因です。 心停止の死亡率は 60 ～ 85% で、生存者の約 80% は最初は昏睡状態です。 生き残った人の 50% は永続的な神経障害が残り、元のライフスタイルを取り戻すことができるのは 10% だけです。 心停止後の昏睡患者の早期予後は、これらの患者の管理にとって重要ですが、これらの患者の転帰を予測することは依然として非常に困難です。
MOCHA の主な研究目的は、標準化された時間に複数の予後モダリティを使用して、最初は無意識 (開眼なし、GCS-M<6、およびコマンドに従わない) 心停止後の患者の神経学的予後を決定するための正確で信頼性の高い評価アルゴリズムを開発することです。ポイント。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
治験責任医師は、延命治療（WLST）の早期中止を回避しながら、ガイドライン推奨の予後評価ツールと結果の中央判定を使用して、心停止生存者の前向きかつ国際的な観察研究を実施します。
研究者は、人口統計、病前の特徴、心停止と蘇生の詳細、心停止後のケア、詳細な神経学的検査結果、電気生理学的研究、化学バイオマーカー、および標準化された時点での神経画像に関するデータを前向きに収集し、退院時の機能的転帰を評価します。 6 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年 5 年間のフォローアップ。
国際コホートには、(回帰分析を使用して) マルチモーダルな結果予測モデルを作成するために使用される派生サブセットがあり、検証サブセットによって確認されます。
MOCHA のサブスタディでは、WLST の実施が一般的ではない国に由来する、WLST にさらされていない被験者のプールされたコホートでのパフォーマンスを分析することにより、予測モデルにおける WLST の実施の影響も調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David M Greer, MD MA
- 電話番号：(617) 638-5102
- メール：dgreer@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Stafford, BA
- 電話番号：617-414-2422
- メール：Rebecca.Stafford@bmc.org
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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主任研究者：
- Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
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主任研究者：
- Emily Gilmore, MD
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主任研究者：
- Rachel Beekman, MD
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
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主任研究者：
- Carolina Maciel, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：617-638-5127
- メール：dgreer@bu.edu
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主任研究者：
- David M Greer, MD MA
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- David Fischer, MD
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- 募集
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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主任研究者：
- Pedro Kurtz, MD, PhD
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主任研究者：
- Rodrigo Serafim, MD
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Albert Einstein Israelite Hospital
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主任研究者：
- Gisele Sampaio-Silva, MD
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São Paulo、ブラジル、14015-010
- 募集
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
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主任研究者：
- Octavio Pontes-Neto, MD
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主任研究者：
- Millene Camilo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心停止後の無反応患者
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢上限なし）
- 非灌流リズムによる心停止後、最初は意識不明（すなわち、心室頻拍、心室細動、無脈性電気活動、心静止）
- 自発循環の持続的回復 (ROSC) とは、心肺蘇生後少なくとも 20 分間自発循環を維持することによって定義されます。
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 心停止を伴わない単独の呼吸停止またはその後の心停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心停止後の反応のない患者
蘇生後できるだけ早い時期に、患者は詳細な神経学的検査を受けるべきです。これは、意識の徹底的な評価、詳細な脳神経機能および運動反応評価で構成されます。
神経学的評価スコア、例えば無反応状態完全概要（Full Outline of Unresponsiveness）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、ピッツバーグ心停止カテゴリー（PCAC）スコアも使用されます。
最初の評価（心停止当日）では、PCACスコアは、ROSC後最初の6時間内の最良の神経学的検査のみに基づいて割り当てられるべきです。
鎮静されているまたは挿管されている患者は、GCSの言語スコアが運動および眼スコアの導出により推定されます。
核心体温、薬剤、および/または中毒物質、ならびに代謝異常を含む潜在的な交絡因子の存在が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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modified Rankin Score (mRS)
時間枠：逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間は毎年
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障害や機能障害のレベルを測定する7段階の尺度。
mRS 0-3は良好な転帰と見なされ、mRSは不良な転帰と見なされます
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逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間は毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳機能分類スケール (CPC)
時間枠：逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間は毎年
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脳機能を1〜5のスケールで評価し、神経学的回復を測定するために使用される。
CPC 1または2は良好な転帰と見なされ、CPC 3〜5は不良な転帰と見なされる
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逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間は毎年
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脳機能カテゴリー拡張版 (CPC-E)
時間枠：逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間まで毎年
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詳細な神経学的および機能的回復を評価するために使用される高度なマルチドメインツール。
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逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間まで毎年
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
時間枠：14日後、3ヵ月後、6ヵ月後、およびその後5年間毎年
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認知機能障害のスクリーニングツール。
0〜30点のスコア
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14日後、3ヵ月後、6ヵ月後、およびその後5年間毎年
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SF-36
時間枠：逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間まで毎年
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健康状態と生活の質を測定するために使用される36項目の患者報告調査。
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逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間まで毎年
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グラスゴーアウトカムスケール拡張版 (GOS-E)
時間枠：逮捕後14日、3ヶ月、6ヶ月、その後5年間は毎年
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全体的な障害と機能的アウトカムを測定するために使用される8点スケール
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逮捕後14日、3ヶ月、6ヶ月、その後5年間は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：David M Greer, MD MA、Boston Medical Center, Neurology
- 主任研究者：Gisele Sampaio-Silva, MD、Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。