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Multimodale Ergebnischarakterisierung im Register und im Geweberepository von Patienten mit komatösem Herzstillstand (SPARE)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center

MOCHA-Studie: Multimodale Ergebnischarakterisierung in der Datenregistrierung und Geweberepository von Patienten mit komatösem Herzstillstand

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die Sterblichkeitsrate eines Herzstillstands liegt zwischen 60 und 85 %, und etwa 80 % der Überlebenden liegen anfänglich im Koma. 50 % der Überlebenden bleiben mit einer dauerhaften neurologischen Behinderung zurück, und nur 10 % können ihren früheren Lebensstil wieder aufnehmen. Die frühzeitige Prognose komatöser Patienten nach einem Herzstillstand ist entscheidend für die Behandlung dieser Patienten, dennoch bleibt die Vorhersage des Ergebnisses für diese Patienten eine ziemliche Herausforderung.

Das primäre Studienziel von MOCHA ist die Entwicklung eines genauen und zuverlässigen Bewertungsalgorithmus zur Bestimmung der neurologischen Prognose bei anfänglich bewusstlosen Patienten (kein Augenöffnen, GCS-M<6 und Befehle nicht befolgen) nach einem Herzstillstand unter Verwendung mehrerer prognostischer Modalitäten zu standardisierten Zeiten Punkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, internationale Beobachtungsstudie an Überlebenden eines Herzstillstands durchführen, wobei von Leitlinien empfohlene prognostische Bewertungsinstrumente mit zentraler Beurteilung der Ergebnisse verwendet werden, während ein vorzeitiges Absetzen der lebenserhaltenden Therapie (WLST) vermieden wird. Die Ermittler werden prospektiv Daten zu Demografie, prämorbiden Merkmalen, Einzelheiten zu Herzstillstand und Wiederbelebung, Versorgung nach einem Herzstillstand, detaillierte neurologische Untersuchungsbefunde, elektrophysiologische Studien, chemische Biomarker und Neuroimaging zu standardisierten Zeitpunkten sammeln und die funktionellen Ergebnisse bei der Entlassung bewerten. 6- und 12-Monats-Follow-up sowie jährlich bis zu 5 Jahren. Die internationale Kohorte wird eine Ableitungsuntermenge haben, die verwendet wird, um ein multimodales Ergebnisvorhersagemodell (unter Verwendung von Regressionsanalyse) zu erstellen, das dann durch die Validierungsuntermenge bestätigt wird. Eine Unterstudie von MOCHA wird auch die Auswirkungen der WLST-Praxis auf das Vorhersagemodell untersuchen, indem ihre Leistung in einer gepoolten Kohorte von Probanden analysiert wird, die WLST nicht ausgesetzt sind und aus Ländern stammen, in denen diese Praxis nicht üblich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David M Greer, MD MA
  • Telefonnummer: (617) 638-5102
  • E-Mail: dgreer@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Hauptermittler:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Hauptermittler:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Hauptermittler:
          • Millene Camilo, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Emily Gilmore, MD
        • Hauptermittler:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • David Fischer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht reagierende Patienten nach Herzstillstand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter (keine Altersobergrenze)
  • Anfänglich bewusstlos nach Herzstillstand aufgrund eines nicht perfundierenden Rhythmus (d. h. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, pulslose elektrische Aktivität, Asystolie)
  • Anhaltende Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC), definiert als Aufrechterhaltung des Spontankreislaufs für mindestens 20 Minuten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Isolierter Atemstillstand ohne begleitenden oder nachfolgenden Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bewusstlose Patienten nach Herzstillstand
So früh wie möglich nach der Reanimation sollten die Patienten eine detaillierte neurologische Untersuchung durchlaufen, die aus einer gründlichen Bewertung des Bewusstseins sowie detaillierten Untersuchungen der Hirnnervenfunktion und der motorischen Reaktionen besteht.
Neurologische Bewertungsscores wie der Full Outline of Unresponsiveness, die Glasgow Coma Scale (GCS) und der Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score werden ebenfalls verwendet.
Bei der ersten Bewertung (Tag des Herzstillstands) sollte der PCAC-Score nur auf der Grundlage der besten neurologischen Untersuchung in den ersten 6 Stunden nach ROSC vergeben werden.
Bei Patienten, die sediert oder intubiert sind, wird der verbale Score der GCS durch eine Ableitung aus den motorischen und Augen-Scores geschätzt.
Das Vorhandensein potenzieller Störfaktoren, einschließlich der Körperkerntemperatur, Medikamente und/oder Rauschmittel sowie Stoffwechselstörungen, wird festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach der Reanimation, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Eine 7-Punkte-Skala, die den Grad der Behinderung oder Beeinträchtigung misst. mRS 0-3 wird als gutes Ergebnis betrachtet, während mRS 4-6 als schlechtes Ergebnis betrachtet wird
14 Tage, 3 Monate nach der Reanimation, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Eine Skala von 1–5 zur Beurteilung der Gehirnfunktion, die zur Bewertung der neurologischen Genesung dient.
CPC 1 oder 2 wird als gutes Ergebnis betrachtet, während CPC 3–5 als schlechtes Ergebnis gilt.
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Cerebral Performance Category - Extended (CPC-E)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Ein fortschrittliches Multi-Domain-Tool zur Bewertung der detaillierten neurologischen und funktionellen Genesung.
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Ein Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen. Punktzahl von 0-30
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Kurzform 36
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Ein 36-Punkte-Patientenfragebogen zur Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität.
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Eine 8-Punkte-Skala zur Messung der globalen Behinderung und des funktionalen Ergebnisses
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Hauptermittler: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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