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Une étude chez des enfants japonais atteints du syndrome de l'intestin court qui ont terminé SHP633-302

26 avril 2022 mis à jour par: Shire

Une étude prospective, ouverte et à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du teduglutide chez des sujets pédiatriques japonais atteints du syndrome de l'intestin court qui ont terminé SHP633-302

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement par teduglutide chez des participants pédiatriques japonais atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) qui ont terminé l'étude SHP633-302 (NCT02980666).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japon, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur avant toute procédure liée à l'étude.
  • Le cas échéant, consentement éclairé (tel que jugé approprié par le comité d'examen institutionnel [IRB]) par le participant avant toute procédure liée à l'étude.
  • Le participant a terminé l'étude SHP633-302 (NCT02980666).
  • Le participant (et / ou parent / tuteur) comprend et est disposé et capable de se conformer pleinement aux exigences de l'étude telles que définies dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Téduglutide
Les participants recevront du teduglutide 0,05 milligramme par kilogramme (mg/kg) par injection sous-cutanée (SC) une fois par jour dans 1 des 4 quadrants de l'abdomen ou de la cuisse ou du bras pendant des intervalles de 24 semaines. Si un participant se détériore au cours d'une période de suivi, le participant peut être évalué immédiatement pour un traitement supplémentaire au teduglutide (intervalle de 24 semaines) jusqu'à ce que le teduglutide soit disponible dans le commerce pour chaque participant, la participation du participant à cette étude est interrompue ou l'étude est interrompue .
Médicament: Téduglutide
Le teduglutide 0,05 mg/kg en injection SC sera administré une fois par jour dans 1 des 4 quadrants de l'abdomen ou de la cuisse ou du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi (jusqu'à 50 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme tous les EI dont l'apparition s'est produite, la gravité s'est aggravée ou l'intensité a augmenté après avoir reçu le produit expérimental (IP) dans l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]) ou cette étude d'extension. Le nombre de participants avec des EIAT a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
De la ligne de base jusqu'au suivi (jusqu'à 50 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi (jusqu'à 50 mois)
Les évaluations des signes vitaux comprenaient le pouls, la tension artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) et la température corporelle. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux qui ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
De la ligne de base jusqu'au suivi (jusqu'à 50 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi (jusqu'à 50 mois)
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient la biochimie, l'hématologie et l'analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
De la ligne de base jusqu'au suivi (jusqu'à 50 mois)
Changement en pourcentage par rapport au départ du débit urinaire total moyen à la fin du traitement (EOT) du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Le débit urinaire total moyen a été enregistré sur une période de 48 heures de stabilité du soutien parental (PS) avant chaque visite sur site programmée et dans la semaine suivant la mise en œuvre de tout ajustement PS. Le débit urinaire quotidien moyen en millilitres par kilogramme par jour (mL/kg/jour) a été calculé comme suit : (débit urinaire total sur 48 heures / 2) / poids corporel (kilogramme [kg]) où le débit urinaire total a été calculé comme la somme de la production d'urine en millilitre (mL) et le poids de la couche d'urine uniquement en gramme (g) (1g = 1mL) pour le participant recueilli sur le formulaire de journal de sortie du rapport de cas électronique de (eCRF). Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du débit urinaire total moyen à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par le teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre moyen de selles par jour à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La production fécale a été enregistrée sur une période de stabilité PS de 48 heures avant chaque visite de site programmée et dans la semaine suivant la mise en œuvre de tout ajustement PS. La production fécale quotidienne moyenne a été résumée par le nombre moyen de selles par jour. Le nombre moyen de selles par jour a été calculé comme (somme des données quotidiennes sur une période de 48 heures/2). Le pourcentage de changement par rapport au départ du nombre moyen de selles par jour à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement en pourcentage par rapport au départ du poids moyen de la couche de selles/selles mixtes à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement au teduglutide
Délai: Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La production fécale a été enregistrée sur une période de stabilité PS de 48 heures avant chaque visite de site programmée et dans la semaine suivant la mise en œuvre de tout ajustement PS. La production fécale quotidienne moyenne a été résumée par le poids moyen de la couche de selles/selles mixtes (gramme par kilogramme par jour [g/kg/jour]). Le poids corporel a été utilisé pour calculer le poids quotidien des selles/selles mixtes (g/kg/jour). Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids moyen de la couche de selles/selles mixtes à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la production totale moyenne de stomie à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La production fécale a été enregistrée sur une période de stabilité PS de 48 heures avant chaque visite de site programmée et dans la semaine suivant la mise en œuvre de tout ajustement PS. Le poids corporel a été utilisé pour calculer le débit total moyen de stomie par jour (mL/kg/jour) à l'aide d'une formule analogue à celle utilisée pour calculer le débit urinaire moyen quotidien. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du débit total moyen de stomie à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement en pourcentage par rapport au départ du score moyen de la forme des selles de Bristol à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement au teduglutide
Délai: Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La production fécale a été enregistrée sur une période de stabilité PS de 48 heures avant chaque visite de site programmée et dans la semaine suivant la mise en œuvre de tout ajustement PS. La production fécale quotidienne moyenne a été résumée par le score moyen typique de la forme des selles à l'aide de l'échelle de la forme des selles de Bristol. Le score moyen typique de la forme des selles a été calculé comme suit (somme des données quotidiennes sur une période de 48 heures / 2). Forme de selles typique basée sur l'échelle de forme de selles de Bristol : 1 - Séparez les grumeaux durs, difficiles à passer, 2 - En forme de saucisse, mais grumeleux, 3 - Comme une saucisse mais avec des fissures à la surface, 4 - Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux, 5- Blobs mous avec des bords nets, 6- Morceaux moelleux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou, 7- Aqueux, pas de morceaux solides. Entièrement liquide. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) (y compris des anticorps neutralisants) à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Le nombre de participants avec des ADA (y compris des NAb) au teduglutide a été utilisé pour résumer la présence d'anticorps. Les participants qui ont été testés positifs uniquement pour les ADA (y compris les NAb) ont été signalés. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests spécifiques gastro-intestinaux (GI)
Délai: Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Les tests gastro-intestinaux spécifiques comprenaient une coloscopie ou une sigmoïdoscopie, une échographie abdominale, une recherche de sang occulte dans les selles, une série gastro-intestinale supérieure avec suivi de l'intestin grêle (UGI/SBFT). Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests spécifiques gastro-intestinaux a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel pour l'âge Z-Score à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Le poids corporel a été mesuré à l'aide du score Z de l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base du poids corporel pour l'âge Z-Score à l'EOT du dernier cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du dernier cycle (jusqu'au mois 45) (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 1 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 1 (jusqu'à 24 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 1 pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 1 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 2 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 2 (jusqu'à 48 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 2 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 2 (jusqu'à 48 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 3 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 3 (jusqu'à 72 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 3 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 3 (jusqu'à 72 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 4 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 4 (jusqu'à 96 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 4 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 4 (jusqu'à 96 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 5 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 5 (jusqu'à 120 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 5 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 5 (jusqu'à 120 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 6 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 6 (jusqu'à 144 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 6 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 6 (jusqu'à 144 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 7 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 7 (jusqu'à 168 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 7 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 7 (jusqu'à 168 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 8 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 8 (jusqu'à 192 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 8 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 8 (jusqu'à 192 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score à l'EOT du cycle 9 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 9 (jusqu'à 196 semaines)
La taille a été mesurée à l'aide de l'âge Z-Score. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 9 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 9 (jusqu'à 196 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la tête pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 1 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 1 (jusqu'à 24 semaines)
Le périmètre crânien a été mesuré à l'aide du score Z de l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport au départ du périmètre crânien pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 1 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 1 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la tête pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 2 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 2 (jusqu'à 48 semaines)
Le périmètre crânien a été mesuré à l'aide du score Z de l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base du périmètre crânien pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 2 pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 2 (jusqu'à 48 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la tête pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 3 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 3 (jusqu'à 72 semaines)
Le périmètre crânien a été mesuré à l'aide du score Z de l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base du périmètre crânien pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 3 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 3 (jusqu'à 72 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la tête pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 4 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 4 (jusqu'à 76 semaines)
Le périmètre crânien a été mesuré à l'aide du score Z de l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport au départ du périmètre crânien pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 4 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 4 (jusqu'à 76 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 1 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 1 (jusqu'à 24 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à l'état initial de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 1 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 1 (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 2 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 2 (jusqu'à 48 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à l'état initial de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 2 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 2 (jusqu'à 48 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 3 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 3 (jusqu'à 72 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à l'état initial de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 3 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 3 (jusqu'à 72 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 4 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 4 (jusqu'à 96 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à l'état initial de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 4 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 4 (jusqu'à 96 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 5 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 5 (jusqu'à 120 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 5 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 5 (jusqu'à 120 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 6 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 6 (jusqu'à 144 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à l'état initial de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 6 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 6 (jusqu'à 144 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 7 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 7 (jusqu'à 168 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à l'état initial de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 7 pendant le traitement par le teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 7 (jusqu'à 168 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 8 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 8 (jusqu'à 192 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à l'état initial de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 8 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 8 (jusqu'à 192 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC pour l'âge Z-score à l'EOT du cycle 9 pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT du cycle 9 (jusqu'à 196 semaines)
Le score Z de l'IMC a été calculé en utilisant le score Z de la taille et du poids pour l'âge. Un score Z était l'écart de la valeur d'un individu par rapport à la valeur moyenne de la population de référence divisé par l'écart type de la population de référence. Les tableaux de calcul des scores Z des Centers for Disease Control and Prevention (âge >= 2 ans) et de l'Organisation mondiale de la santé (âge < 2 ans) ont été utilisés pour le calcul. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne. Un changement par rapport à l'état initial de l'IMC pour le score Z de l'âge à l'EOT du cycle 9 pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT du cycle 9 (jusqu'à 196 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 20 % (%) par rapport au départ dans le journal des participants Volume de soutien parentéral (PS) à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement au teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La PS (nutrition parentérale ou liquides intraveineux) a été envisagée pour gérer le soutien nutritionnel en termes de volume pendant la période de traitement. Le pourcentage de réduction des valeurs de PS du journal normalisées en fonction du poids par rapport au départ a été calculé à l'aide de la formule : % de réduction de la valeur de PS à la visite = ([valeur quotidienne moyenne à la visite prévue - valeur quotidienne moyenne au départ de l'étude principale (SHP633-302 [ NCT02980666]) / valeur quotidienne moyenne au départ de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Le nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 20 % par rapport au départ du volume de PS du journal des participants à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 20 % (%) par rapport au départ du volume de PS prescrit par l'investigateur à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement au teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La PS (nutrition parentérale ou liquides intraveineux) a été envisagée pour gérer le soutien nutritionnel en termes de volume pendant la période de traitement. Le pourcentage de réduction des valeurs de PS prescrites normalisées en fonction du poids par rapport au départ a été calculé à l'aide de la formule : % de réduction de la valeur de PS lors de la visite =([valeur quotidienne moyenne lors de la visite prévue - valeur quotidienne moyenne au départ de l'étude principale (SHP633-302 [ NCT02980666]) / valeur quotidienne moyenne au départ de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Le nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 20 % par rapport au départ du volume de PS prescrit par l'investigateur à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans le volume PS du journal du participant à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La PS (nutrition parentérale ou liquides intraveineux) a été envisagée pour gérer le soutien nutritionnel en termes de volume pendant la période de traitement. Le changement par rapport au départ du volume de PS du journal des participants à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été signalé. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le volume PS du journal du participant à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La PS (nutrition parentérale ou liquides intraveineux) a été envisagée pour gérer le soutien nutritionnel en termes de volume pendant la période de traitement. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le volume de PS du journal des participants à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du volume de PS prescrit par l'investigateur à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La PS (nutrition parentérale ou liquides intraveineux) a été envisagée pour gérer le soutien nutritionnel en termes de volume pendant la période de traitement. Un changement par rapport au départ du volume de PS prescrit par l'investigateur à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume de PS prescrit par l'investigateur à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
La PS (nutrition parentérale ou liquides intraveineux) a été envisagée pour gérer le soutien nutritionnel en termes de volume pendant la période de traitement. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume de PS prescrit par l'investigateur à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Nombre de participants ayant atteint le volume PS d'autonomie entérale à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
L'autonomie entérale (complètement sevrée de PS) a été définie comme la première visite où il n'y a pas d'utilisation de PS pendant les 7 jours précédant la visite et il n'y a pas de PS prescrit lors de cette visite, et les participants restent sans PS pour le reste de la période de traitement de ce cycle. Le nombre de participants qui ont atteint une autonomie entérale hors volume de PS à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base en jours par semaine d'utilisation du journal PS à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Les jours par semaine de PS journal ont été calculés comme suit : Jours par semaine de PS réels = (nombre de jours avec des valeurs non nulles pour le volume de PS dans les 7 jours précédant la visite / nombre de jours pour lesquels des données d'apport de PS ont été enregistrées dans les 7 jours précédant la visite) * 7. Le changement par rapport au départ en jours par semaine d'utilisation de PS journal à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base en jours par semaine d'utilisation de PS prescrite à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide
Délai: Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)
Le changement par rapport au départ en jours par semaine d'utilisation de PS prescrite à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. Les jours par semaine de PS journal ont été calculés comme suit : Jours par semaine de PS réels = (nombre de jours avec des valeurs non nulles pour le volume de PS dans les 7 jours précédant la visite / nombre de jours pour lesquels des données d'apport de PS ont été enregistrées dans les 7 jours précédant la visite) * 7. Le changement par rapport à la ligne de base en jours par semaine d'utilisation de PS prescrite à l'EOT de chaque cycle pendant le traitement par teduglutide a été rapporté. La ligne de base fait référence à la valeur de base de l'étude principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT de chaque cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 (chaque cycle 1 à 8 = 24 semaines, et cycle 9 = 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP633-305
  • 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels de cette étude particulière ne seront pas partagées car il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être réidentifiés (en raison du nombre limité de participants à l'étude/sites d'étude, …).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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