Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij Japanse kinderen met kortedarmsyndroom die SHP633-302 voltooiden

26 april 2022 bijgewerkt door: Shire

Een prospectief, open-label, langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van teduglutide bij Japanse pediatrische proefpersonen met kortedarmsyndroom die SHP633-302 voltooiden

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met teduglutide bij Japanse pediatrische deelnemers met kortedarmsyndroom (SBS) die studie SHP633-302 (NCT02980666) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Indien van toepassing, geïnformeerde instemming (zoals passend geacht door de Institutional Review Board [IRB]) door de deelnemer voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
  • Deelnemer voltooide studie SHP633-302 (NCT02980666).
  • Deelnemer (en/of ouder/voogd) begrijpt en is bereid en in staat zich volledig te houden aan de studievereisten zoals gedefinieerd in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Teduglutide
Deelnemers krijgen teduglutide 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) subcutane (SC) injectie eenmaal daags in 1 van de 4 kwadranten van de buik of dij of arm gedurende intervallen van 24 weken. Als een deelnemer verslechtert tijdens een follow-up-periode, kan de deelnemer onmiddellijk worden geëvalueerd voor aanvullende behandeling met teduglutide (interval van 24 weken) totdat teduglutide commercieel beschikbaar is voor elke deelnemer, de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek wordt stopgezet of het onderzoek wordt stopgezet .
Geneesmiddel: Teduglutide
Teduglutide 0,05 mg/kg subcutane injectie wordt eenmaal daags toegediend in 1 van de 4 kwadranten van de buik of dij of arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van Baseline tot follow-up (tot 50 maanden)
Een bijwerking (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen waarvan het begin optrad, de ernst verslechterde of de intensiteit toenam na ontvangst van het onderzoeksproduct (IP) in het hoofdonderzoek (SHP633-302 [NCT02980666]) of dit vervolgonderzoek. Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Van Baseline tot follow-up (tot 50 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van Baseline tot follow-up (tot 50 maanden)
De beoordelingen van de vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) en lichaamstemperatuur. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Van Baseline tot follow-up (tot 50 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van Baseline tot follow-up (tot 50 maanden)
Klinische laboratoriumparameters omvatten biochemie, hematologie en urineonderzoek. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Van Baseline tot follow-up (tot 50 maanden)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale urineproductie aan het einde van de behandeling (EOT) van de laatste cyclus tijdens de behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
De gemiddelde totale urineproductie werd geregistreerd gedurende een periode van 48 uur van ouderlijke steun (PS)-stabiliteit vóór elk gepland locatiebezoek en binnen 1 week na het doorvoeren van een eventuele PS-aanpassing. De gemiddelde dagelijkse urineproductie in milliliter per kilogram per dag (ml/kg/dag) werd berekend als: (totale urineproductie over 48 uur / 2) / lichaamsgewicht (kilogram [kg]) waarbij de totale urineproductie werd berekend als de som van de urine-output in milliliter (ml) en het gewicht van alleen urine-luiers in gram (g) (1 g = 1 ml) voor de deelnemer, verzameld op het uitvoerdagboekformulier van elektronisch casusrapport van (eCRF). Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale urineproductie bij EOT van de laatste cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal stoelgangen per dag bij EOT van laatste cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Fecale output werd geregistreerd gedurende een periode van 48 uur van PS-stabiliteit vóór elk gepland locatiebezoek en binnen 1 week na implementatie van een PS-aanpassing. De gemiddelde dagelijkse fecale output werd samengevat door het gemiddelde aantal ontlastingen per dag. Het gemiddelde aantal stoelgangen per dag werd berekend als (som van de dagelijkse gegevens in een periode van 48 uur/2). Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal stoelgangen per dag bij EOT van laatste cyclus tijdens behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde gewicht van de ontlasting/gemengde ontlasting bij de EOT van de laatste cyclus tijdens de behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Fecale output werd geregistreerd gedurende een periode van 48 uur van PS-stabiliteit vóór elk gepland locatiebezoek en binnen 1 week na implementatie van een PS-aanpassing. De gemiddelde dagelijkse fecale output werd samengevat door het gemiddelde gewicht van ontlasting/gemengde ontlasting (gram per kilogram per dag [g/kg/dag]). Het lichaamsgewicht werd gebruikt om het dagelijkse gewicht van ontlasting/gemengde ontlasting (g/kg/dag) te berekenen. Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde gewicht van ontlasting/gemengde ontlasting bij EOT van de laatste cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale stomaproductie bij EOT van laatste cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Fecale output werd geregistreerd gedurende een periode van 48 uur van PS-stabiliteit vóór elk gepland locatiebezoek en binnen 1 week na implementatie van een PS-aanpassing. Het lichaamsgewicht werd gebruikt om de gemiddelde totale stomaproductie per dag (ml/kg/dag) te berekenen met behulp van een formule die analoog is aan de formule die wordt gebruikt om de gemiddelde dagelijkse urineproductie te berekenen. Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale stomaproductie bij EOT van de laatste cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Bristol-ontlastingsscore bij EOT van laatste cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Fecale output werd geregistreerd gedurende een periode van 48 uur van PS-stabiliteit vóór elk gepland locatiebezoek en binnen 1 week na implementatie van een PS-aanpassing. De gemiddelde dagelijkse fecale output werd samengevat als de gemiddelde typische ontlastingsvormscore met behulp van de Bristol Stool Form Scale. De gemiddelde typische stoelgangscore werd berekend als (som van de dagelijkse gegevens in een periode van 48 uur / 2). Typische ontlastingsvorm gebaseerd op de Bristol-ontlastingsschaal: 1 - Afzonderlijke harde klonten, moeilijk door te komen, 2 - Worstvormig, maar klonterig, 3 - Als een worst maar met scheuren aan het oppervlak, 4 - Als een worst of slang, glad en zacht, 5- Zachte klodders met duidelijke randen, 6- Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, 7- Waterig, geen vaste stukken. Geheel vloeibaar. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) (inclusief neutraliserende antilichamen) bij EOT van laatste cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Het aantal deelnemers met ADA's (inclusief NAb's) voor teduglutide werd gebruikt om de aanwezigheid van antilichamen samen te vatten. De deelnemers die alleen positief testten op ADA's (inclusief NAbs) werden gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in gastro-intestinale (GI) specifieke testen
Tijdsspanne: Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
GI-specifieke tests omvatten colonoscopie of sigmoïdoscopie, abdominale echografie, fecaal occult bloedonderzoek, bovenste GI-serie met follow-through van de dunne darm (UGI/SBFT). Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen bevindingen in gastro-intestinale specifieke testen werden gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Verandering van baseline in lichaamsgewicht voor leeftijd Z-score bij EOT van laatste cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van de Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht voor leeftijd Z-score bij EOT van laatste cyclus tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van laatste cyclus (tot maand 45) (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken, en cyclus 9 = 4 weken)
Verandering vanaf baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 1 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van cyclus 1 (tot 24 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 1 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van cyclus 1 (tot 24 weken)
Verandering vanaf baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 2 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 2 (tot 48 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 2 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 2 (tot 48 weken)
Verandering vanaf baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 3 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 3 (tot 72 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 3 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 3 (tot 72 weken)
Verandering vanaf baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 4 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 4 (tot 96 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 4 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 4 (tot 96 weken)
Verandering van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 5 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 5 (tot 120 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 5 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 5 (tot 120 weken)
Verandering vanaf baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 6 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 6 (tot 144 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 6 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 6 (tot 144 weken)
Verandering vanaf baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 7 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 7 (tot 168 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 7 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 7 (tot 168 weken)
Verandering vanaf baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 8 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 8 (tot 192 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 8 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 8 (tot 192 weken)
Verandering vanaf baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 9 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 9 (tot 196 weken)
De lengte werd gemeten met behulp van Age Z-Score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in lengte voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 9 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 9 (tot 196 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 1 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van cyclus 1 (tot 24 weken)
Hoofdomtrek werd gemeten met behulp van Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek voor Age Z-score bij EOT van cyclus 1 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van cyclus 1 (tot 24 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 2 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 2 (tot 48 weken)
Hoofdomtrek werd gemeten met behulp van Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek voor Age Z-score bij EOT van cyclus 2 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 2 (tot 48 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 3 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 3 (tot 72 weken)
Hoofdomtrek werd gemeten met behulp van Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek voor Age Z-score bij EOT van cyclus 3 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 3 (tot 72 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 4 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 4 (tot 76 weken)
Hoofdomtrek werd gemeten met behulp van Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in hoofdomtrek voor Age Z-score bij EOT van cyclus 4 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 4 (tot 76 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 1 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van cyclus 1 (tot 24 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 1 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van cyclus 1 (tot 24 weken)
Verandering van baseline in BMI voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 2 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 2 (tot 48 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 2 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 2 (tot 48 weken)
Verandering van baseline in BMI voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 3 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 3 (tot 72 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 3 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 3 (tot 72 weken)
Verandering van baseline in BMI voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 4 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 4 (tot 96 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 4 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 4 (tot 96 weken)
Verandering van baseline in BMI voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 5 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 5 (tot 120 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 5 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 5 (tot 120 weken)
Verandering van baseline in BMI voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 6 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 6 (tot 144 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 6 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 6 (tot 144 weken)
Verandering van baseline in BMI voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 7 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 7 (tot 168 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 7 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 7 (tot 168 weken)
Verandering van baseline in BMI voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 8 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 8 (tot 192 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 8 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 8 (tot 192 weken)
Verandering van baseline in BMI voor leeftijd Z-score bij EOT van cyclus 9 tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Baseline, EOT van cyclus 9 (tot 196 weken)
BMI Z-score werd berekend met behulp van de lengte en gewicht Age Z-score. Een Z-score was de afwijking van de waarde voor een individu van de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaarddeviatie van de referentiepopulatie. Centers for Disease Control and Prevention (leeftijd >= 2 jaar oud) en Wereldgezondheidsorganisatie (leeftijd < 2 jaar oud) Z-score rekenkaarten werden gebruikt voor de berekening. Een negatieve Z-score geeft waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde, terwijl een positieve Z-score waarden aangeeft die hoger zijn dan het gemiddelde. Verandering ten opzichte van baseline in BMI voor Age Z-score bij EOT van cyclus 9 tijdens behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT van cyclus 9 (tot 196 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een vermindering van ten minste 20 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in deelnemersdagboek Parenterale ondersteuning (PS) Volume bij EOT van elke cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
PS (parenterale voeding of intraveneuze vloeistoffen) werd overwogen voor het beheren van voedingsondersteuning in termen van volume tijdens de behandelingsperiode. De procentuele afname van gewicht-genormaliseerde PS-waarden in het dagboek ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van de formule: % afname van PS-waarde bij het bezoek = ([gemiddelde dagelijkse waarde bij het geplande bezoek - gemiddelde dagelijkse waarde bij baseline van de kernstudie (SHP633-302 [ NCT02980666]) / gemiddelde dagelijkse waarde bij baseline van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling met teduglutide ten minste 20% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het dagboek PS-volume van de deelnemers bij EOT van elke cyclus. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling met teduglutide ten minste 20 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het door de onderzoeker voorgeschreven PS-volume bij EOT van elke cyclus
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
PS (parenterale voeding of intraveneuze vloeistoffen) werd overwogen voor het beheren van voedingsondersteuning in termen van volume tijdens de behandelingsperiode. Percentage vermindering van voor gewicht genormaliseerde voorgeschreven PS-waarden ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van de formule: % vermindering van PS-waarde bij het bezoek =([gemiddelde dagelijkse waarde bij het geplande bezoek - gemiddelde dagelijkse waarde bij baseline van het kernonderzoek (SHP633-302 [ NCT02980666]) / gemiddelde dagelijkse waarde bij baseline van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling met teduglutide tijdens de behandeling met teduglutide ten minste 20% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het door de onderzoeker voorgeschreven PS-volume bij EOT van elke cyclus. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in deelnemersdagboek PS-volume bij EOT van elke cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
PS (parenterale voeding of intraveneuze vloeistoffen) werd overwogen voor het beheren van voedingsondersteuning in termen van volume tijdens de behandelingsperiode. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het PS-volume in het dagboek van de deelnemers bij EOT van elke cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in deelnemersdagboek PS-volume bij EOT van elke cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
PS (parenterale voeding of intraveneuze vloeistoffen) werd overwogen voor het beheren van voedingsondersteuning in termen van volume tijdens de behandelingsperiode. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het PS-volume in het dagboek van de deelnemers bij EOT van elke cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker voorgeschreven PS-volume bij EOT van elke cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
PS (parenterale voeding of intraveneuze vloeistoffen) werd overwogen voor het beheren van voedingsondersteuning in termen van volume tijdens de behandelingsperiode. Verandering ten opzichte van baseline in het door de onderzoeker voorgeschreven PS-volume bij EOT van elke cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gemeld. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker voorgeschreven PS-volume bij EOT van elke cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
PS (parenterale voeding of intraveneuze vloeistoffen) werd overwogen voor het beheren van voedingsondersteuning in termen van volume tijdens de behandelingsperiode. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het door de onderzoeker voorgeschreven PS-volume bij EOT van elke cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Aantal deelnemers dat enterale autonomie bereikte PS-volume bij EOT van elke cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Enterale autonomie (volledig gespeend van PS) werd gedefinieerd als het eerste bezoek waarbij er geen gebruik is gemaakt van PS gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek en er geen voorgeschreven PS is bij dat bezoek, en de deelnemers blijven van PS voor de rest van het bezoek. behandelingsperiode van die cyclus. Het aantal deelnemers dat enterale autonomie van PS-volume bereikte bij EOT van elke cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in dagen per week van dagboek-PS-gebruik bij EOT van elke cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Dagen per week van dagboek PS werd berekend als: Dagen per week van werkelijke PS = (aantal dagen met niet-nulwaarden voor PS-volume binnen de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek / aantal dagen waarvoor PS-innamegegevens werden geregistreerd binnen de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek) * 7. Verandering ten opzichte van baseline in dagen per week van PS-gebruik in het dagboek bij EOT van elke cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in dagen per week van voorgeschreven PS-gebruik bij EOT van elke cyclus tijdens behandeling met teduglutide
Tijdsspanne: Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in dagen per week van voorgeschreven PS-gebruik bij EOT van elke cyclus tijdens de behandeling met teduglutide werd gerapporteerd. Dagen per week van dagboek PS werd berekend als: Dagen per week van werkelijke PS = (aantal dagen met niet-nulwaarden voor PS-volume binnen de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek / aantal dagen waarvoor PS-innamegegevens werden geregistreerd binnen de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek) * 7. Verandering ten opzichte van baseline in dagen Per week van voorgeschreven PS-gebruik bij EOT van elke cyclus tijdens teduglutidebehandeling werd gerapporteerd. Baseline verwijst naar de baselinewaarde van de kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Basislijn, EOT van elke cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 (elke cyclus 1 tot 8 = 24 weken en cyclus 9 = 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP633-305
  • 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans is dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal studiedeelnemers/onderzoekslocaties, …).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren