Uno studio su bambini giapponesi con sindrome dell'intestino corto che hanno completato SHP633-302
26 aprile 2022 aggiornato da: Shire
Uno studio prospettico, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di teduglutide in soggetti pediatrici giapponesi con sindrome dell'intestino corto che hanno completato SHP633-302
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con teduglutide nei partecipanti pediatrici giapponesi con sindrome dell'intestino corto (SBS) che hanno completato lo studio SHP633-302 (NCT02980666).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita-ken
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Akita-shi, Akita-ken, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki-Ken
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Tsukuba, Ibaraki-Ken, Giappone, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima, Kagoshima-Ken, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo-To
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato da parte di un genitore o tutore prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Se del caso, assenso informato (come ritenuto appropriato dall'Institutional Review Board [IRB]) da parte del partecipante prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il partecipante ha completato lo studio SHP633-302 (NCT02980666).
- Il partecipante (e/o il genitore/tutore) comprende ed è disposto e in grado di aderire pienamente ai requisiti dello studio come definiti in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Teduglutide
I partecipanti riceveranno teduglutide 0,05 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno in 1 dei 4 quadranti dell'addome o della coscia o del braccio per intervalli di 24 settimane.
Se un partecipante peggiora durante un periodo di follow-up, il partecipante può essere valutato immediatamente per un ulteriore trattamento con teduglutide (intervallo di 24 settimane) fino a quando teduglutide non sarà disponibile in commercio per ciascun partecipante, la partecipazione del partecipante a questo studio viene interrotta o lo studio viene interrotto .
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L'iniezione sottocutanea di teduglutide 0,05 mg/kg verrà somministrata una volta al giorno in 1 dei 4 quadranti dell'addome o della coscia o del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (fino a 50 mesi)
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso la cui insorgenza si è verificata, la cui gravità è peggiorata o l'intensità è aumentata dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale (IP) nello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]) o in questo studio di estensione.
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Dal basale fino al follow-up (fino a 50 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (fino a 50 mesi)
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Le valutazioni dei segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e temperatura corporea.
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Dal basale fino al follow-up (fino a 50 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (fino a 50 mesi)
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I parametri di laboratorio clinici includevano biochimica, ematologia e analisi delle urine.
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Dal basale fino al follow-up (fino a 50 mesi)
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Variazione percentuale rispetto al basale nella produzione totale media di urina alla fine del trattamento (EOT) dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La produzione media totale di urina è stata registrata in un periodo di 48 ore di stabilità del supporto parentale (PS) prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS.
La produzione media giornaliera di urina in millilitri per chilogrammo al giorno (mL/kg/giorno) è stata calcolata come: (produzione totale di urina in 48 ore/2) / peso corporeo (chilogrammo [kg]) dove la produzione totale di urina è stata calcolata come la somma di la produzione di urina in millilitri (mL) e il peso del pannolino di sola urina in grammi (g) (1g = 1mL) per il partecipante raccolti sul modulo del diario di output del case report elettronico da (eCRF).
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale della produzione totale media di urina all'EOT dell'ultimo ciclo.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale del numero medio di feci al giorno alla fine dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS.
La produzione fecale media giornaliera è stata riassunta dal numero medio di feci al giorno.
Il numero medio di feci al giorno è stato calcolato come (somma dei dati giornalieri in un periodo di 48 ore/2).
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del numero medio di feci al giorno all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso medio del pannolino per feci/feci miste all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS.
La produzione fecale giornaliera media è stata riassunta dal peso medio del pannolino feci/feci miste (grammi per chilogrammo al giorno [g/kg/giorno]).
Il peso corporeo è stato utilizzato per calcolare il peso giornaliero del pannolino feci/feci miste (g/kg/giorno).
Durante il trattamento con teduglutide è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso medio del pannolino per feci/feci miste all'EOT dell'ultimo ciclo.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale nella produzione totale media della stomia all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS.
Il peso corporeo è stato utilizzato per calcolare la produzione giornaliera media totale di stomia (mL/kg/giorno) utilizzando una formula analoga a quella utilizzata per calcolare la produzione media giornaliera di urina.
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nella produzione totale media di stomia all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio della forma delle feci di Bristol all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS.
La produzione fecale media giornaliera è stata riassunta come punteggio medio tipico della forma delle feci utilizzando la Bristol Stool Form Scale.
Il punteggio medio tipico della forma delle feci è stato calcolato come (somma dei dati giornalieri in un periodo di 48 ore/2).
Tipica forma delle feci basata sulla scala della forma delle feci di Bristol: 1 - Grumi duri separati, difficili da superare, 2 - A forma di salsiccia, ma grumosi, 3 - Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, 4- Come una salsiccia o un serpente, liscia e morbido, 5- Macchie morbide con bordi netti, 6- Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle, 7- Acquoso, senza pezzi solidi.
Interamente liquido.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) (compresi gli anticorpi neutralizzanti) all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Il numero di partecipanti con ADA (inclusi NAbs) a teduglutide è stato utilizzato per riassumere la presenza di anticorpi.
Sono stati segnalati i partecipanti che sono risultati positivi solo per gli ADA (compresi gli NAbs).
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test specifici gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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I test GI specifici includevano colonscopia o sigmoidoscopia, ecografia addominale, analisi del sangue occulto fecale, serie GI superiore con follow-through dell'intestino tenue (UGI/SBFT).
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati di cambiamenti clinicamente significativi nei test specifici gastrointestinali.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale del punteggio Z del peso corporeo per l'età alla fine dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Il peso corporeo è stato misurato utilizzando il punteggio Age Z.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo per età Z-Score all'EOT dell'ultimo ciclo.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 45) (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score alla fine del ciclo 1 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 1 (fino a 24 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale in altezza per età del punteggio Z all'EOT del ciclo 1 durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 1 (fino a 24 settimane)
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Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score alla fine del ciclo 2 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 2 (fino a 48 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione del punteggio Z in altezza rispetto al basale per età all'EOT del Ciclo 2.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 2 (fino a 48 settimane)
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Variazione dal basale in altezza per il punteggio Z dell'età alla fine del ciclo 3 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 3 (fino a 72 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione del punteggio Z in altezza rispetto al basale per età all'EOT del Ciclo 3.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 3 (fino a 72 settimane)
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Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score alla fine del ciclo 4 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 4 (fino a 96 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione del punteggio Z in altezza rispetto al basale per età all'EOT del Ciclo 4.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 4 (fino a 96 settimane)
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Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score all'EOT del ciclo 5 durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 5 (fino a 120 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione del punteggio Z in altezza rispetto al basale per età all'EOT del Ciclo 5.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 5 (fino a 120 settimane)
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Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score all'EOT del ciclo 6 durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del ciclo 6 (fino a 144 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione del punteggio Z in altezza rispetto al basale per età all'EOT del Ciclo 6.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del ciclo 6 (fino a 144 settimane)
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Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score alla fine del ciclo 7 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del ciclo 7 (fino a 168 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale di altezza per età Z-score all'EOT del Ciclo 7.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del ciclo 7 (fino a 168 settimane)
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Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score alla fine del ciclo 8 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del ciclo 8 (fino a 192 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione del punteggio Z in altezza rispetto al basale per età all'EOT del Ciclo 8.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del ciclo 8 (fino a 192 settimane)
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Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score alla fine del ciclo 9 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 9 (fino a 196 settimane)
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L'altezza è stata misurata utilizzando Age Z-Score.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione del punteggio Z in altezza rispetto al basale per età all'EOT del Ciclo 9.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 9 (fino a 196 settimane)
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Variazione rispetto al basale della circonferenza cranica per il punteggio Z dell'età all'EOT del ciclo 1 durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 1 (fino a 24 settimane)
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La circonferenza della testa è stata misurata utilizzando il punteggio Age Z.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della circonferenza cranica per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 1 durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 1 (fino a 24 settimane)
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Variazione rispetto al basale della circonferenza cranica per il punteggio Z dell'età all'EOT del ciclo 2 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 2 (fino a 48 settimane)
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La circonferenza della testa è stata misurata utilizzando il punteggio Age Z.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della circonferenza cranica per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 2 durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 2 (fino a 48 settimane)
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Variazione rispetto al basale della circonferenza cranica per il punteggio Z dell'età alla fine del ciclo 3 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 3 (fino a 72 settimane)
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La circonferenza della testa è stata misurata utilizzando il punteggio Age Z.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della circonferenza cranica per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 3 durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 3 (fino a 72 settimane)
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Variazione rispetto al basale della circonferenza cranica per il punteggio Z dell'età alla fine del ciclo 4 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 4 (fino a 76 settimane)
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La circonferenza della testa è stata misurata utilizzando il punteggio Age Z.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della circonferenza cranica per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 4 durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 4 (fino a 76 settimane)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) per il punteggio Z dell'età alla fine del ciclo 1 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 1 (fino a 24 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 1.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 1 (fino a 24 settimane)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea per il punteggio Z dell'età all'EOT del ciclo 2 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 2 (fino a 48 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 2.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 2 (fino a 48 settimane)
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Variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età all'EOT del ciclo 3 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 3 (fino a 72 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 3 durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 3 (fino a 72 settimane)
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Variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età alla fine del ciclo 4 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 4 (fino a 96 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata una variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 4.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 4 (fino a 96 settimane)
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Variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età all'EOT del ciclo 5 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 5 (fino a 120 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età all'EOT del ciclo 5.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 5 (fino a 120 settimane)
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Variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età alla fine del ciclo 6 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del ciclo 6 (fino a 144 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età all'EOT del Ciclo 6.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del ciclo 6 (fino a 144 settimane)
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Variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età all'EOT del ciclo 7 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del ciclo 7 (fino a 168 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età all'EOT del Ciclo 7.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del ciclo 7 (fino a 168 settimane)
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Variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età all'EOT del ciclo 8 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del ciclo 8 (fino a 192 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata una variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 8.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del ciclo 8 (fino a 192 settimane)
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Variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Z dell'età alla fine del ciclo 9 durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT del Ciclo 9 (fino a 196 settimane)
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Il punteggio Z dell'IMC è stato calcolato utilizzando il punteggio Z dell'età per altezza e peso.
Un punteggio Z era la deviazione del valore per un individuo dal valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard per la popolazione di riferimento.
Per il calcolo sono stati utilizzati i grafici di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni).
Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI per il punteggio Age Z all'EOT del Ciclo 9.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT del Ciclo 9 (fino a 196 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 20% (%) rispetto al basale nel volume del supporto parenterale (PS) del diario dei partecipanti all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La PS (nutrizione parenterale o fluidi per via endovenosa) è stata presa in considerazione per la gestione del supporto nutrizionale in termini di volume durante il periodo di trattamento.
La percentuale di riduzione dei valori di PS del diario normalizzati in base al peso rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la formula: % di riduzione del valore di PS alla visita = ([valore medio giornaliero alla visita programmata - valore medio giornaliero al basale dello studio principale (SHP633-302 [ NCT02980666]) / valore medio giornaliero al basale dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666])) *100.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale nel volume PS del diario dei partecipanti all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 20 percento (%) rispetto al basale nel volume PS prescritto dallo sperimentatore all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
|
La PS (nutrizione parenterale o fluidi per via endovenosa) è stata presa in considerazione per la gestione del supporto nutrizionale in termini di volume durante il periodo di trattamento.
La percentuale di riduzione dei valori PS prescritti normalizzati in base al peso dal basale è stata calcolata utilizzando la formula: % di riduzione del valore PS alla visita =([valore medio giornaliero alla visita programmata - valore medio giornaliero al basale dello studio principale (SHP633-302 [ NCT02980666]) / valore medio giornaliero al basale dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666])) *100.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale nel volume PS prescritto dallo sperimentatore all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel volume PS del diario del partecipante all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La PS (nutrizione parenterale o fluidi per via endovenosa) è stata presa in considerazione per la gestione del supporto nutrizionale in termini di volume durante il periodo di trattamento.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel volume PS del diario dei partecipanti all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale nel volume PS del diario del partecipante all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La PS (nutrizione parenterale o fluidi per via endovenosa) è stata presa in considerazione per la gestione del supporto nutrizionale in termini di volume durante il periodo di trattamento.
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel volume PS del diario dei partecipanti all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel volume PS prescritto dallo sperimentatore all'EOT di ogni ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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La PS (nutrizione parenterale o fluidi per via endovenosa) è stata presa in considerazione per la gestione del supporto nutrizionale in termini di volume durante il periodo di trattamento.
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del volume PS prescritto dallo sperimentatore all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale nel volume PS prescritto dallo sperimentatore all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
|
La PS (nutrizione parenterale o fluidi per via endovenosa) è stata presa in considerazione per la gestione del supporto nutrizionale in termini di volume durante il periodo di trattamento.
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel volume PS prescritto dallo sperimentatore all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'autonomia enterale Volume PS all'EOT di ogni ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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L'autonomia enterale (PS completamente svezzata) è stata definita come la prima visita in cui non vi è alcun uso di PS per i 7 giorni precedenti la visita e non vi è alcuna PS prescritta a quella visita, e i partecipanti rimangono senza PS per il resto del periodo di trattamento di quel ciclo.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'autonomia enterale al di fuori del volume PS all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale in giorni alla settimana di utilizzo PS del diario alla fine del ciclo di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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I giorni alla settimana di PS del diario sono stati calcolati come: Giorni alla settimana di PS effettivi = (numero di giorni con valori diversi da zero per il volume di PS nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni per i quali sono stati registrati dati di assunzione di PS entro i 7 giorni prima della visita) * 7. È stata segnalata la variazione rispetto al basale in giorni alla settimana dell'utilizzo di PS diario all'EOT di ogni ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale in giorni alla settimana di utilizzo prescritto di PS all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale in giorni alla settimana dell'utilizzo prescritto di PS all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
I giorni alla settimana di PS del diario sono stati calcolati come: Giorni alla settimana di PS effettivi = (numero di giorni con valori diversi da zero per il volume di PS nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni per i quali sono stati registrati dati di assunzione di PS entro i 7 giorni prima della visita) * 7. È stata segnalata la variazione rispetto al basale in giorni per settimana di utilizzo di PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
La linea di base si riferisce al valore di base dello studio principale (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (ogni ciclo da 1 a 8 = 24 settimane e ciclo 9 = 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino corto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Teduglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP633-305
- 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti dello studio, ...).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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