SHP633-302 を完了した短腸症候群の日本人小児における研究
2022年4月26日 更新者：Shire
SHP633-302を完了した短腸症候群の日本人小児被験者におけるテドゥグルチドの前向き非盲検長期安全性および有効性研究
この臨床研究の目的は、研究 SHP633-302 (NCT02980666) を完了した短腸症候群 (SBS) の日本人小児参加者におけるテドゥグルチド治療の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita-ken
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Akita-shi、Akita-ken、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-ken、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki-Ken
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Tsukuba、Ibaraki-Ken、日本、305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima、Kagoshima-Ken、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo-To
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Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順の前に、親または保護者によるインフォームドコンセント。
- 該当する場合は、研究関連の手順の前に、参加者によるインフォームド コンセント (治験審査委員会 [IRB] によって適切と見なされる)。
- 参加者は研究 SHP633-302 (NCT02980666) を完了しました。
- 参加者（および/または親/保護者）は、このプロトコルで定義されている研究要件を理解し、完全に順守することができます。
除外基準:
この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テドゥグルチド
参加者は、テドゥグルチドを 0.05 キログラムあたりミリグラム (mg/kg) の皮下 (SC) 注射で、1 日 1 回、腹部の 4 つの象限のうちの 1 つ、または大腿または腕に 24 週間間隔で注射します。
参加者がフォローアップ期間中に悪化した場合、参加者は、追加のテドグルチド治療について直ちに評価される場合があります（24週間間隔）各参加者のテドグルチドが市販されるまで、この研究への参加者の参加が中止されるか、研究が中止されます.
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Teduglutide 0.05 mg/kg SC 注射は、腹部の 4 つの象限のうちの 1 つ、または大腿または腕のいずれかに 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最大50か月）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
TEAE は、コア試験 (SHP633-302 [NCT02980666]) またはこの延長試験で治験薬 (IP) を投与された後に発症、重症度の悪化、または強度の増加した任意の AE として定義されました。
TEAE の参加者数が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースラインからフォローアップまで（最大50か月）
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最大50か月）
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バイタル サインの評価には、脈拍数、血圧 (収縮期および拡張期血圧)、および体温が含まれます。
研究者によって臨床的に重要であるとみなされたバイタルサインの臨床的に重要な異常を有する参加者の数が報告された。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースラインからフォローアップまで（最大50か月）
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検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最大50か月）
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臨床検査パラメータには、生化学、血液学、および尿検査が含まれていました。
研究者によって臨床的に重要であると見なされた実験室パラメーターに臨床的に重要な異常を有する参加者の数が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースラインからフォローアップまで（最大50か月）
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テドゥグルチド治療中の最終サイクルの治療終了時（EOT）の平均総尿量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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平均総尿量は、48 時間のペアレンタル サポート (PS) の安定期間にわたって記録され、予定されたすべての施設訪問前および PS 調整の実施から 1 週間以内に記録されました。
1 日あたりの 1 キログラムあたりの平均尿排出量ミリリットル (mL/kg/日) は次のように計算されました: (48 時間にわたる総尿排出量 / 2) / 体重 (キログラム [kg]) (eCRF) からの電子症例報告の出力日誌フォームで収集された、参加者のミリリットル (mL) 単位の尿量とグラム (g) 単位の尿のみのおむつの重量 (1g = 1mL)。
テドグルチド治療中の最後のサイクルの EOT での平均総尿量のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の最後のサイクルのEOTでの1日あたりの平均便数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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糞便排出量は、PS が安定している 48 時間にわたって、予定されたすべての現場訪問の前、および PS 調整を実施してから 1 週間以内に記録されました。
1 日あたりの平均排泄量は、1 日あたりの平均便数によって要約されました。
1 日あたりの平均排便数は、(48 時間の毎日のデータの合計/2) として計算されました。
テドグルチド治療中の最後のサイクルの EOT での 1 日あたりの平均排便回数のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の最終サイクルのEOTでの平均便/混合便おむつ重量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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糞便排出量は、PS が安定している 48 時間にわたって、予定されたすべての現場訪問の前、および PS 調整を実施してから 1 週間以内に記録されました。
1 日の平均排泄量は、平均便/混合便おむつ重量 (グラム/キログラム/日 [g/kg/日]) によって要約されました。
体重を使用して、毎日の便/混合便のおむつ重量 (g/kg/日) を計算しました。
テドゥグルチド治療中の最後のサイクルの EOT での平均便/混合便おむつ重量のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の最終サイクルの EOT における平均総オストミー排出量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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糞便排出量は、PS が安定している 48 時間にわたって、予定されたすべての現場訪問の前、および PS 調整を実施してから 1 週間以内に記録されました。
体重を使用して、1 日あたりの平均総排尿量 (mL/kg/日) を計算し、1 日あたりの平均尿量を計算するために使用した式と類似の式を使用しました。
テドグルチド治療中の最後のサイクルの EOT での平均総オストミー出力のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の最終サイクルのEOTでの平均ブリストル便フォームスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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糞便排出量は、PS が安定している 48 時間にわたって、予定されたすべての現場訪問の前、および PS 調整を実施してから 1 週間以内に記録されました。
Bristol Stool Form Scale を使用して、1 日あたりの平均排泄量を平均的な典型的な便形態スコアにまとめました。
典型的な便形態スコアの平均は、(48 時間の毎日のデータの合計 / 2) として計算されました。
Bristol Stool Form Scale に基づく典型的な便の形状: 1 - 分離した固い塊で、通過しにくい、2 - ソーセージの形をしているが、でこぼこしている、3 - ソーセージに似ているが、表面に亀裂がある、4- ソーセージまたはヘビのように、滑らかであるそして柔らかい、5- エッジがはっきりした柔らかいブロブ、6- エッジがギザギザのふわふわした部分、どろどろしたスツール、7- 水っぽく、固い部分はありません。
完全に液体。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の最終サイクルのEOTで抗薬物抗体（ADA）（中和抗体を含む）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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抗体の存在を要約するために、テドグルチドに対するADA（NAbを含む）を持つ参加者の数が使用されました。
ADA（NAbを含む）のみ陽性であった参加者が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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胃腸（GI）固有の検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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GI に特化した検査には、結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査、腹部超音波検査、便潜血検査、小腸フォロースルーを伴う上部 GI シリーズ (UGI/SBFT) が含まれていました。
胃腸特有の検査で臨床的に重要な変化が見られた参加者の数が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の最後のサイクルの EOT での年齢 Z スコアの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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年齢 Z スコアを使用して体重を測定しました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中の最後のサイクルのEOTでの年齢Zスコアの体重のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、最後のサイクルの EOT (最大 45 か月) (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、サイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル1のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の EOT (最大 24 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル 1 の EOT での年齢 Z スコアのベースラインからの高さの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 1 の EOT (最大 24 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル2のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの高さの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の EOT (最大 48 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル2のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの高さの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 2 の EOT (最大 48 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル3のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の EOT (最大 72 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル 3 の EOT での年齢 Z スコアのベースラインからの高さの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 3 の EOT (最大 72 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル4のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 の EOT (最大 96 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル4のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 4 の EOT (最大 96 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル5のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 5 の EOT (最大 120 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル5のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの高さの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 5 の EOT (最大 120 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル6のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 の EOT (最大 144 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル6のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの高さの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 6 の EOT (最大 144 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル7のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 7 の EOT (最大 168 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドゥグルチド治療中のサイクル 7 の EOT での年齢 Z スコアのベースラインからの高さの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 7 の EOT (最大 168 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル8のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 8 の EOT (最大 192 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル8のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの高さの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 8 の EOT (最大 192 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル9のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 9 の EOT (最大 196 週間)
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身長は年齢 Z スコアを使用して測定されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル9のEOTでの年齢Zスコアのベースラインからの高さの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 9 の EOT (最大 196 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル1のEOTでの年齢Zスコアの頭囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の EOT (最大 24 週間)
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年齢 Z スコアを使用して頭囲を測定しました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル1のEOTでの年齢Zスコアの頭囲のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 1 の EOT (最大 24 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル2のEOTでの年齢Zスコアの頭囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の EOT (最大 48 週間)
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年齢 Z スコアを使用して頭囲を測定しました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル2のEOTでの年齢Zスコアの頭囲のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 2 の EOT (最大 48 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル3のEOTでの年齢Zスコアの頭囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の EOT (最大 72 週間)
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年齢 Z スコアを使用して頭囲を測定しました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル3のEOTでの年齢Zスコアの頭囲のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 3 の EOT (最大 72 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル4のEOTでの年齢Zスコアの頭囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 の EOT (最大 76 週間)
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年齢 Z スコアを使用して頭囲を測定しました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル4のEOTでの年齢Zスコアの頭囲のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 4 の EOT (最大 76 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル1のEOTでの年齢Zスコアのボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の EOT (最大 24 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル1のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 1 の EOT (最大 24 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル2のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の EOT (最大 48 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル2のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 2 の EOT (最大 48 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル3のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の EOT (最大 72 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル3のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 3 の EOT (最大 72 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル4のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 の EOT (最大 96 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル4のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 4 の EOT (最大 96 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル5のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 5 の EOT (最大 120 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル5のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 5 の EOT (最大 120 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル6のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 6 の EOT (最大 144 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル6のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 6 の EOT (最大 144 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル7のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 7 の EOT (最大 168 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル7のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 7 の EOT (最大 168 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル8のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 8 の EOT (最大 192 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル8のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 8 の EOT (最大 192 週間)
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テドゥグルチド治療中のサイクル9のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 9 の EOT (最大 196 週間)
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BMI Z スコアは、身長と体重の年齢 Z スコアを使用して計算されました。
Zスコアは、参照母集団の平均値からの個人の値の偏差を参照母集団の標準偏差で割ったものです。
疾病管理予防センター (年齢 >= 2 歳) および世界保健機関 (年齢 < 2 歳) の Z スコア計算チャートが計算に使用されました。
負の Z スコアは平均よりも低い値を示し、正の Z スコアは平均よりも高い値を示します。
テドグルチド治療中のサイクル9のEOTでの年齢ZスコアのBMIのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、サイクル 9 の EOT (最大 196 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のベースラインからの少なくとも 20 パーセント (%) の減少を達成した参加者の数 テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での日記 非経口サポート (PS) 量
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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PS（非経口栄養または静脈内輸液）は、治療期間中の量の観点から栄養サポートを管理するために考慮されました。
ベースラインからの体重で正規化された日誌の PS 値の減少率は、次の式を使用して計算されました。 NCT02980666]) / コア研究のベースラインでの 1 日平均値 (SHP633-302 [NCT02980666])) *100。
テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT で参加者の日記の PS ボリュームのベースラインから少なくとも 20% の減少を達成した参加者の数が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT で治験責任医師が処方した PS ボリュームのベースラインから少なくとも 20 パーセント (%) の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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PS（非経口栄養または静脈内輸液）は、治療期間中の量の観点から栄養サポートを管理するために考慮されました。
ベースラインからの体重で正規化された所定の PS 値の減少率は、次の式を使用して計算されました。 NCT02980666]) / コア研究のベースラインでの 1 日平均値 (SHP633-302 [NCT02980666])) *100。
テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT で治験責任医師が処方した PS 量がベースラインから少なくとも 20% 減少した参加者の数が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での参加者の日記 PS ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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PS（非経口栄養または静脈内輸液）は、治療期間中の量の観点から栄養サポートを管理するために考慮されました。
テドグルチド治療中の各サイクルのEOTでの参加者の日記PSボリュームのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルのEOTでの参加者の日記PSボリュームのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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PS（非経口栄養または静脈内輸液）は、治療期間中の量の観点から栄養サポートを管理するために考慮されました。
テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での参加者の日記 PS ボリュームのベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での治験責任医師処方 PS ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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PS（非経口栄養または静脈内輸液）は、治療期間中の量の観点から栄養サポートを管理するために考慮されました。
テドグルチド治療中の各サイクルの EOT での研究者処方 PS 量のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での研究者処方 PS ボリュームのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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PS（非経口栄養または静脈内輸液）は、治療期間中の量の観点から栄養サポートを管理するために考慮されました。
テドグルチド治療中の各サイクルの EOT での研究者処方 PS 量のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT で経腸自律性 PS ボリュームを達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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経腸的自律性 (PS から完全に引き離された) は、訪問前の 7 日間は PS が使用されておらず、その訪問時に処方された PS がなく、参加者が残りの期間 PS を使用していない最初の訪問として定義されました。そのサイクルの治療期間。
テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT で PS ボリュームから腸の自律性を達成した参加者の数が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での日記 PS 使用の 1 週間あたりの日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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日記の 1 週間あたりの日数 PS は次のように計算されました。 * 7. テドグルチド治療中の各サイクルの EOT での日記 PS 使用の 1 週間あたりの日数のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での処方 PS 使用の 1 週間あたりのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での処方 PS 使用の週あたりのベースラインからの変化が報告されました。
日記の 1 週間あたりの日数 PS は次のように計算されました。 * 7. ベースラインからの変化 (日数) テドゥグルチド治療中の各サイクルの EOT での 1 週間あたりの処方 PS 使用量が報告されました。
ベースラインは、コア研究のベースライン値を指します (SHP633-302 [NCT02980666])。
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ベースライン、各サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、および 9 の EOT (各サイクル 1 ～ 8 = 24 週間、およびサイクル 9 = 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHP633-305
- 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この特定の研究の匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者/研究サイトの数が限られているため…)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
短腸症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア