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SHP633-302를 이수한 일본 단장증후군 소아에 대한 연구

2022년 4월 26일 업데이트: Shire

SHP633-302를 완료한 일본 소아 단장증후군 환자 대상 테두글루타이드의 전향적 공개 라벨 장기 안전성 및 효능 연구

이 임상 연구의 목적은 연구 SHP633-302(NCT02980666)를 완료한 일본 소아 단장 증후군(SBS) 참가자를 대상으로 테두글루타이드 치료의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, 일본, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima, Kagoshima-Ken, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차 이전에 부모 또는 보호자의 사전 동의.
  • 해당되는 경우, 연구 관련 절차 이전에 참가자의 정보에 입각한 동의(임상시험심사위원회[IRB]가 적절하다고 간주함).
  • 참가자는 연구 SHP633-302(NCT02980666)를 완료했습니다.
  • 참가자(및/또는 부모/보호자)는 이 프로토콜에 정의된 연구 요구 사항을 이해하고 완전히 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테두글루타이드
참가자는 24주 간격으로 1일 1회 복부의 4분면 중 1개 또는 허벅지나 팔에 테두글루타이드 0.05mg/kg 피하 주사(SC)를 받게 됩니다. 참가자가 추적 기간 동안 악화되면 참가자는 테두글루타이드가 각 참가자에 대해 시판될 때까지 추가 테두글루타이드 치료(24주 간격)에 대해 즉시 평가될 수 있으며, 참가자의 본 연구 참여가 중단되거나 연구가 중단됩니다. .
의약품: 테두글루타이드
테두글루타이드 0.05 mg/kg 피하주사를 1일 1회 복부 4사분면 중 1곳 또는 허벅지나 팔에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(최대 50개월)
부작용(AE)은 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다. TEAE는 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666]) 또는 이 확장 연구에서 조사 제품(IP)을 받은 후 발병이 발생하거나 중증도가 악화되거나 강도가 증가한 모든 AE로 정의되었습니다. TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선에서 후속 조치까지(최대 50개월)
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(최대 50개월)
활력 징후 평가에는 맥박수, 혈압(수축기 및 확장기 혈압) 및 체온이 포함되었습니다. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수를 보고했습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선에서 후속 조치까지(최대 50개월)
검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(최대 50개월)
임상 실험실 매개변수에는 생화학, 혈액학 및 소변검사가 포함되었습니다. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수를 보고했습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선에서 후속 조치까지(최대 50개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 치료 종료 시(EOT) 평균 총 소변량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
평균 총 소변량은 모든 예정된 현장 방문 전 및 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 부모 지원(PS) 안정성의 48시간 기간 동안 기록되었습니다. 평균 일일 소변량(mL/kg/일)은 다음과 같이 계산되었습니다. (48시간 동안의 총 소변량/2) / 체중(킬로그램[kg]) 여기서 총 소변량은 밀리리터(mL) 단위의 소변 배출 및 (eCRF)의 전자 사례 보고서의 출력 일지 양식에서 수집된 참가자에 대한 그램(g)(1g = 1mL) 단위의 소변 전용 기저귀 무게. 테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 총 소변량의 베이스라인 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 하루 평균 배변 횟수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 평균 일일 대변 배출량은 하루 평균 대변 수로 요약되었습니다. 하루 평균 배변 횟수는 (48시간 동안의 일일 데이터 합계/2)로 계산되었습니다. 테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 하루 평균 배변 횟수의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 대변/혼합 대변 기저귀 무게의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 평균 일일 대변 배출량은 평균 대변/혼합 대변 기저귀 중량(그램/kg/일[g/kg/일])으로 요약되었습니다. 체중은 일일 대변/혼합 대변 기저귀 체중(g/kg/일)을 계산하는 데 사용되었습니다. 테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 대변/혼합 대변 기저귀 중량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 총 장루 산출량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 체중은 일일 평균 소변량을 계산하는 데 사용된 것과 유사한 공식을 사용하여 일일 평균 총 장루량(mL/kg/일)을 계산하는 데 사용되었습니다. 테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 총 장루 배출의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 브리스톨 대변 형태 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 일일 평균 대변 배출량은 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 평균 전형적인 대변 형태 점수로 요약되었습니다. 평균 전형적인 대변 형태 점수는 (48시간 동안의 일일 데이터 합계 / 2)로 계산되었습니다. Bristol Stool Form Scale을 기반으로 한 전형적인 대변 형태: 1 - 딱딱한 덩어리가 분리되어 통과하기 어려움, 2 - 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3 - 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4 - 소시지나 뱀처럼 매끄러움 그리고 부드럽고, 5- 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩, 6- 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변, 7- 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다. 완전히 액체입니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 항약물 항체(ADA)(중화 항체 포함)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드에 대한 ADA(NAb 포함)가 있는 참가자 수를 사용하여 항체의 존재를 요약했습니다. ADA(NAb 포함)에 대해서만 양성 반응을 보인 참가자가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
위장관(GI) 특이적 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
GI 특정 검사에는 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사, 복부 초음파, 분변 잠혈 검사, 소장 후속 검사가 포함된 상부 GI 시리즈(UGI/SBFT)가 포함되었습니다. 위장 관련 검사에서 임상적으로 유의미한 변화 결과를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 나이 Z-점수에 대한 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
체중은 Age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 체중의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 45개월)(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 주기 1의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 1의 EOT(최대 24주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 1의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 1의 EOT(최대 24주)
테두글루타이드 치료 중 주기 2의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2의 EOT(최대 48주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 2의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 2의 EOT(최대 48주)
테두글루타이드 치료 중 주기 3의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 3의 EOT(최대 72주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 3의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 3의 EOT(최대 72주)
테두글루타이드 치료 중 주기 4의 EOT에서 나이 Z-점수에 대한 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 4의 EOT(최대 96주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 4의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 4의 EOT(최대 96주)
테두글루타이드 치료 중 주기 5의 EOT에서 연령 Z-점수의 기준선에서 키 변화
기간: 기준선, 주기 5의 EOT(최대 120주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 5의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 5의 EOT(최대 120주)
테두글루타이드 치료 중 주기 6의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 6의 EOT(최대 144주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 6의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 6의 EOT(최대 144주)
테두글루타이드 치료 중 주기 7의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 7의 EOT(최대 168주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 7의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 7의 EOT(최대 168주)
테두글루타이드 치료 중 주기 8의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 8의 EOT(최대 192주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 8의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 8의 EOT(최대 192주)
테두글루타이드 치료 중 주기 9의 EOT에서 연령 Z-점수의 기준선에서 키 변화
기간: 기준선, 주기 9의 EOT(최대 196주)
신장은 Age Z-Score를 사용하여 측정되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 9의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 기준선으로부터의 키 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 9의 EOT(최대 196주)
테두글루타이드 치료 중 주기 1의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 1의 EOT(최대 24주)
머리둘레는 Age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 1의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 1의 EOT(최대 24주)
테두글루타이드 치료 중 주기 2의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2의 EOT(최대 48주)
머리둘레는 Age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 2의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 2의 EOT(최대 48주)
테두글루타이드 치료 중 주기 3의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 3의 EOT(최대 72주)
머리둘레는 Age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 3의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 3의 EOT(최대 72주)
테두글루타이드 치료 중 주기 4의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 4의 EOT(최대 76주)
머리둘레는 Age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 4의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 머리 둘레의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 4의 EOT(최대 76주)
테두글루타이드 치료 중 주기 1의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 1의 EOT(최대 24주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 1의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 1의 EOT(최대 24주)
테두글루타이드 치료 중 주기 2의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2의 EOT(최대 48주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 2의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 2의 EOT(최대 48주)
테두글루타이드 치료 중 주기 3의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 3의 EOT(최대 72주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 3의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 3의 EOT(최대 72주)
테두글루타이드 치료 중 주기 4의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 4의 EOT(최대 96주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 4의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 4의 EOT(최대 96주)
테두글루타이드 치료 중 주기 5의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 5의 EOT(최대 120주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 5의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 5의 EOT(최대 120주)
테두글루타이드 치료 중 주기 6의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 6의 EOT(최대 144주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 6의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 6의 EOT(최대 144주)
테두글루타이드 치료 중 주기 7의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 7의 EOT(최대 168주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 7의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 7의 EOT(최대 168주)
테두글루타이드 치료 중 주기 8의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 8의 EOT(최대 192주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 8의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 8의 EOT(최대 192주)
테두글루타이드 치료 중 주기 9의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 9의 EOT(최대 196주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 연령 Z-점수를 사용하여 계산되었습니다. Z 점수는 기준 모집단의 평균값에서 개인의 값 편차를 기준 모집단의 표준 편차로 나눈 값입니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트를 계산에 사용했습니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 테두글루타이드 치료 중 주기 9의 EOT에서 연령 Z-점수에 대한 BMI의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 주기 9의 EOT(최대 196주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 참가자의 기준선에서 최소 20%(%) 감소를 달성한 참가자 수 일기 비경구 지원(PS) 용량
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
PS(비경구 영양 또는 정맥 수액)는 치료 기간 동안 양 측면에서 영양 지원을 관리하기 위해 고려되었습니다. 기준선으로부터 체중-표준화된 일지 PS 값의 감소율은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 방문 시 PS 값 감소 % = ([예정된 방문 시 평균 일일 값 - 핵심 연구(SHP633-302) 기준선에서의 평균 일일 값(SHP633-302) NCT02980666]) / 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])) 기준선에서의 평균 일일 값 *100. 테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 참가자의 일지 PS 부피가 기준선에서 최소 20% 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 조사자가 처방한 PS 부피의 기준선에서 최소 20%(%) 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
PS(비경구 영양 또는 정맥 수액)는 치료 기간 동안 양 측면에서 영양 지원을 관리하기 위해 고려되었습니다. 기준선으로부터 체중 표준화 처방 PS 값의 감소율은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 방문 시 PS 값 감소 % =([예정된 방문 시 평균 일일 값 - 핵심 연구(SHP633-302)의 기준선에서의 평균 일일 값(SHP633-302) NCT02980666]) / 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])) 기준선에서의 평균 일일 값 *100. 테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 연구자가 처방한 PS 부피의 기준선에서 최소 20% 감소를 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 참가자 일기 PS 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
PS(비경구 영양 또는 정맥 수액)는 치료 기간 동안 양 측면에서 영양 지원을 관리하기 위해 고려되었습니다. 테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 참가자의 일지 PS 부피의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 참가자 일기 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
PS(비경구 영양 또는 정맥 수액)는 치료 기간 동안 양 측면에서 영양 지원을 관리하기 위해 고려되었습니다. 테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 참가자의 일지 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 연구자가 처방한 PS 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
PS(비경구 영양 또는 정맥 수액)는 치료 기간 동안 양 측면에서 영양 지원을 관리하기 위해 고려되었습니다. 테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 조사자가 처방한 PS 부피의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 연구자가 처방한 PS 부피의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
PS(비경구 영양 또는 정맥 수액)는 치료 기간 동안 양 측면에서 영양 지원을 관리하기 위해 고려되었습니다. 테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 조사자가 처방한 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 경장 자율성 PS 부피를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
경장 자율성(완전히 PS 해제)은 방문 전 7일 동안 PS를 사용하지 않고 해당 방문에서 처방된 PS가 없는 첫 번째 방문으로 정의되었으며 참가자는 나머지 기간 동안 PS를 사용하지 않았습니다. 해당 주기의 치료 기간. 테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 장내 자율성을 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 사용량의 주당 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
일기 PS의 주당 일수는 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 주당 일수 = (방문 전 7일 이내에 PS 양이 0이 아닌 일수 / PS 섭취 데이터가 기록된 일수 방문 7일 전) * 7. 테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 일기 PS 사용량의 주당 일수 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용량의 주당 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용의 주당 일수 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 일기 PS의 주당 일수는 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 주당 일수 = (방문 전 7일 이내에 PS 양이 0이 아닌 일수 / PS 섭취 데이터가 기록된 일수 방문 7일 전) * 7. 테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용량의 주당 일수 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인은 핵심 연구(SHP633-302 [NCT02980666])의 베이스라인 값을 의미합니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9의 EOT(각 주기 1~8 = 24주, 주기 9 = 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP633-305
  • 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있으므로(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한되어 있기 때문에) 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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