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Eine Studie an japanischen Kindern mit Kurzdarmsyndrom, die SHP633-302 abgeschlossen haben

26. April 2022 aktualisiert von: Shire

Eine prospektive, offene, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Teduglutid bei japanischen pädiatrischen Probanden mit Kurzdarmsyndrom, die SHP633-302 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Teduglutid bei japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom (SBS), die die Studie SHP633-302 (NCT02980666) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten vor studienbezogenen Verfahren.
  • Gegebenenfalls informierte Zustimmung (wie vom Institutional Review Board [IRB] als angemessen erachtet) durch den Teilnehmer vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Der Teilnehmer hat die Studie SHP633-302 (NCT02980666) abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer (und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) versteht und ist willens und in der Lage, die in diesem Protokoll definierten Studienanforderungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teduglutid
Die Teilnehmer erhalten in 24-wöchigen Abständen einmal täglich eine subkutane (sc) Injektion von 0,05 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Teduglutid in einen der 4 Quadranten des Abdomens oder entweder in den Oberschenkel oder Arm. Wenn sich ein Teilnehmer während einer Nachbeobachtungszeit verschlechtert, kann der Teilnehmer sofort für eine zusätzliche Teduglutid-Behandlung (24-Wochen-Intervall) untersucht werden, bis Teduglutid für jeden Teilnehmer kommerziell erhältlich ist, die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beendet wird oder die Studie abgebrochen wird .
Arzneimittel: Teduglutid
Teduglutide 0,05 mg/kg subkutane Injektion wird einmal täglich in einen der 4 Quadranten des Abdomens oder entweder in den Oberschenkel oder Arm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (bis zu 50 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als alle UEs definiert, deren Beginn, Schweregradverschlechterung oder Intensitätszunahme nach Erhalt des Prüfpräparats (IP) in der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]) oder dieser Verlängerungsstudie auftraten. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Von der Baseline bis zum Follow-up (bis zu 50 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (bis zu 50 Monate)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste die Pulsfrequenz, den Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) und die Körpertemperatur. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde gemeldet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Von der Baseline bis zum Follow-up (bis zu 50 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (bis zu 50 Monate)
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde gemeldet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Von der Baseline bis zum Follow-up (bis zu 50 Monate)
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Gesamturinausscheidung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT) des letzten Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Die durchschnittliche Gesamtharnausscheidung wurde über einen Zeitraum von 48 Stunden bei stabiler elterlicher Unterstützung (PS) vor jedem geplanten Besuch vor Ort und innerhalb von 1 Woche nach Durchführung einer PS-Anpassung aufgezeichnet. Die durchschnittliche tägliche Urinausscheidung Milliliter pro Kilogramm pro Tag (ml/kg/Tag) wurde berechnet als: (Gesamturinausscheidung über 48 Stunden / 2) / Körpergewicht (Kilogramm [kg]), wobei die Gesamturinausscheidung als Summe von berechnet wurde die Urinausscheidung in Milliliter (ml) und das reine Urin-Windelgewicht in Gramm (g) (1 g = 1 ml) für den Teilnehmer, gesammelt auf dem Ausgabetagebuchformular des elektronischen Fallberichts von (eCRF). Die prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Gesamtharnausscheidung gegenüber dem Ausgangswert bei EOT des letzten Zyklus während der Behandlung mit Teduglutid wurde berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert bei EOT des letzten Zyklus während der Behandlung mit Teduglutid
Zeitfenster: Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Der Stuhlausstoß wurde über einen Zeitraum von 48 Stunden bei PS-Stabilität vor jedem geplanten Besuch vor Ort und innerhalb von 1 Woche nach Durchführung einer PS-Anpassung aufgezeichnet. Die durchschnittliche tägliche Stuhlmenge wurde durch die durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag zusammengefasst. Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag wurde berechnet als (Summe der täglichen Daten in einem Zeitraum von 48 Stunden/2). Es wurde die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Anzahl an Stuhlgängen pro Tag bei EOT des letzten Zyklus während der Teduglutid-Behandlung berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen Stuhl-/Mischstuhl-Windelgewichts gegenüber dem Ausgangswert bei EOT des letzten Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Der Stuhlausstoß wurde über einen Zeitraum von 48 Stunden bei PS-Stabilität vor jedem geplanten Besuch vor Ort und innerhalb von 1 Woche nach Durchführung einer PS-Anpassung aufgezeichnet. Die durchschnittliche tägliche Fäkalienabgabe wurde durch das durchschnittliche Stuhl/Mischstuhl-Windelgewicht (Gramm pro Kilogramm pro Tag [g/kg/Tag]) zusammengefasst. Aus dem Körpergewicht wurde das tägliche Stuhl/Mischstuhl-Windelgewicht (g/kg/Tag) errechnet. Die prozentuale Veränderung des durchschnittlichen Stuhl-/Mischstuhl-Windelgewichts gegenüber dem Ausgangswert bei EOT des letzten Zyklus während der Behandlung mit Teduglutid wurde berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen gesamten Stomaleistung bei EOT des letzten Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Der Stuhlausstoß wurde über einen Zeitraum von 48 Stunden bei PS-Stabilität vor jedem geplanten Besuch vor Ort und innerhalb von 1 Woche nach Durchführung einer PS-Anpassung aufgezeichnet. Das Körpergewicht wurde verwendet, um die durchschnittliche Stoma-Gesamtausscheidung pro Tag (ml/kg/Tag) zu berechnen, wobei eine Formel verwendet wurde, die derjenigen analog war, die zur Berechnung der durchschnittlichen täglichen Urinausscheidung verwendet wurde. Es wurde die prozentuale Veränderung der durchschnittlichen gesamten Stomaleistung gegenüber dem Ausgangswert bei EOT des letzten Zyklus während der Behandlung mit Teduglutid angegeben. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen Wertes der Bristol-Stuhlform gegenüber dem Ausgangswert bei EOT des letzten Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Der Stuhlausstoß wurde über einen Zeitraum von 48 Stunden bei PS-Stabilität vor jedem geplanten Besuch vor Ort und innerhalb von 1 Woche nach Durchführung einer PS-Anpassung aufgezeichnet. Die durchschnittliche tägliche Stuhlausscheidung wurde anhand der Bristol-Stuhlformskala als durchschnittliche typische Stuhlformbewertung zusammengefasst. Der durchschnittliche Wert für die typische Stuhlform wurde berechnet als (Summe der täglichen Daten in einem Zeitraum von 48 Stunden / 2). Typische Stuhlform basierend auf der Bristol-Stuhlformskala: 1 – Separate harte Klumpen, schwer zu passieren, 2 – Wurstförmig, aber klumpig, 3 – Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, 4 – Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, 5- weiche Kleckse mit klar geschnittenen Kanten, 6- flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl, 7- wässrig, keine festen Stücke. Völlig flüssig. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) (einschließlich neutralisierender Antikörper) bei EOT des letzten Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit ADAs (einschließlich NAbs) gegen Teduglutid wurde verwendet, um das Vorhandensein von Antikörpern zusammenzufassen. Die Teilnehmer, die nur positiv auf ADAs (einschließlich NAbs) getestet wurden, wurden gemeldet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei gastrointestinalen (GI) spezifischen Tests
Zeitfenster: Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
GI-spezifische Tests umfassten Koloskopie oder Sigmoidoskopie, Abdominal-Ultraschall, Tests auf okkultes Blut im Stuhl, obere GI-Serien mit Dünndarm-Follow-Through (UGI/SBFT). Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen, die in gastrointestinalen spezifischen Tests festgestellt wurden, wurden gemeldet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für den Z-Score des Alters bei EOT des letzten Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Das Körpergewicht wurde anhand des Alters-Z-Scores gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung des Körpergewichts des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT des letzten Zyklus berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT des letzten Zyklus (bis Monat 45) (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 1 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 1 (bis zu 24 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 1 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 1 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 2 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 2 (bis zu 48 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 2 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 2 (bis zu 48 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 3 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 3 (bis zu 72 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 3 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 3 (bis zu 72 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 4 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 4 (bis zu 96 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 4 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 4 (bis zu 96 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 5 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 5 (bis zu 120 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 5 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 5 (bis zu 120 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 6 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 6 (bis zu 144 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 6 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 6 (bis zu 144 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 7 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 7 (bis zu 168 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 7 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 7 (bis zu 168 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 8 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 8 (bis zu 192 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 8 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 8 (bis zu 192 Wochen)
Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 9 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 9 (bis zu 196 Wochen)
Die Körpergröße wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung der Größe des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 9 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 9 (bis zu 196 Wochen)
Veränderung des Kopfumfangs für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 1 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 1 (bis zu 24 Wochen)
Der Kopfumfang wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des Kopfumfangs des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 1 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 1 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung des Kopfumfangs für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 2 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 2 (bis zu 48 Wochen)
Der Kopfumfang wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des Kopfumfangs des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 2 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 2 (bis zu 48 Wochen)
Veränderung des Kopfumfangs für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 3 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 3 (bis zu 72 Wochen)
Der Kopfumfang wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des Kopfumfangs des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 3 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 3 (bis zu 72 Wochen)
Veränderung des Kopfumfangs für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 4 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 4 (bis zu 76 Wochen)
Der Kopfumfang wurde mit dem Age Z-Score gemessen. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des Kopfumfangs des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 4 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 4 (bis zu 76 Wochen)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) des Alters-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 1 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 1 (bis zu 24 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 1 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 1 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bei EOT von Zyklus 2 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 2 (bis zu 48 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 2 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 2 (bis zu 48 Wochen)
Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 3 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 3 (bis zu 72 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 3 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 3 (bis zu 72 Wochen)
Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 4 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 4 (bis zu 96 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 4 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 4 (bis zu 96 Wochen)
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bei EOT von Zyklus 5 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 5 (bis zu 120 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 5 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 5 (bis zu 120 Wochen)
Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 6 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 6 (bis zu 144 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 6 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 6 (bis zu 144 Wochen)
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bei EOT von Zyklus 7 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 7 (bis zu 168 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 7 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 7 (bis zu 168 Wochen)
Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 8 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 8 (bis zu 192 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 8 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 8 (bis zu 192 Wochen)
Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 9 während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT von Zyklus 9 (bis zu 196 Wochen)
Der BMI-Z-Score wurde anhand des Alters-Z-Scores für Größe und Gewicht berechnet. Ein Z-Score war die Abweichung des Werts für eine Person vom Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung für die Referenzpopulation. Für die Berechnung wurden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Während der Teduglutid-Behandlung wurde eine Veränderung des BMI für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bei EOT von Zyklus 9 berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT von Zyklus 9 (bis zu 196 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine mindestens 20-prozentige (%) Reduktion des Volumens der parenteralen Unterstützung (PS) im Tagebuch der Teilnehmer bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
PS (parenterale Ernährung oder intravenöse Flüssigkeiten) wurde für die Verwaltung der Ernährungsunterstützung in Bezug auf das Volumen während des Behandlungszeitraums in Betracht gezogen. Die prozentuale Reduktion der gewichtsnormalisierten Tagebuch-PS-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Formel berechnet: %-Reduktion des PS-Werts beim Besuch = ([durchschnittlicher Tageswert beim geplanten Besuch – durchschnittlicher Tageswert zu Beginn der Kernstudie (SHP633-302 [ NCT02980666]) / durchschnittlicher Tageswert zu Studienbeginn der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Behandlung mit Teduglutid bei EOT jedes Zyklus eine Verringerung des PS-Tagebuchvolumens der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % erreichten. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine mindestens 20-prozentige (%) Reduktion des vom Prüfarzt verschriebenen PS-Volumens bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
PS (parenterale Ernährung oder intravenöse Flüssigkeiten) wurde für die Verwaltung der Ernährungsunterstützung in Bezug auf das Volumen während des Behandlungszeitraums in Betracht gezogen. Die prozentuale Reduktion der gewichtsnormalisierten verschriebenen PS-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Formel berechnet: % Reduktion des PS-Werts beim Besuch = ([durchschnittlicher Tageswert beim geplanten Besuch – durchschnittlicher Tageswert zum Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [ NCT02980666]) / durchschnittlicher Tageswert zu Studienbeginn der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Behandlung mit Teduglutid eine Verringerung des vom Prüfarzt verschriebenen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus um mindestens 20 % erreichten. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Veränderung des PS-Volumens im Teilnehmertagebuch gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
PS (parenterale Ernährung oder intravenöse Flüssigkeiten) wurde für die Verwaltung der Ernährungsunterstützung in Bezug auf das Volumen während des Behandlungszeitraums in Betracht gezogen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Veränderung des PS-Volumens im Tagebuch der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Prozentuale Veränderung des PS-Volumens im Tagebuch des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
PS (parenterale Ernährung oder intravenöse Flüssigkeiten) wurde für die Verwaltung der Ernährungsunterstützung in Bezug auf das Volumen während des Behandlungszeitraums in Betracht gezogen. Die prozentuale Veränderung des PS-Tagebuchvolumens der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während der Behandlung mit Teduglutid wurde berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Änderung des vom Prüfarzt verschriebenen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während der Behandlung mit Teduglutid
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
PS (parenterale Ernährung oder intravenöse Flüssigkeiten) wurde für die Verwaltung der Ernährungsunterstützung in Bezug auf das Volumen während des Behandlungszeitraums in Betracht gezogen. Während der Behandlung mit Teduglutid wurde eine Änderung des vom Prüfarzt verschriebenen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Prozentuale Veränderung des vom Prüfarzt verschriebenen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
PS (parenterale Ernährung oder intravenöse Flüssigkeiten) wurde für die Verwaltung der Ernährungsunterstützung in Bezug auf das Volumen während des Behandlungszeitraums in Betracht gezogen. Die prozentuale Veränderung des vom Prüfarzt verschriebenen PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während der Behandlung mit Teduglutid wurde angegeben. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die das PS-Volumen der enteralen Autonomie bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung erreichten
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Enterale Autonomie (vollständig von PS entwöhnt) wurde als der erste Besuch definiert, bei dem in den 7 Tagen vor dem Besuch kein PS verwendet wurde und bei diesem Besuch kein PS verschrieben wurde und die Teilnehmer für den Rest des Zeitraums von PS abgesetzt bleiben Behandlungszeitraum dieses Zyklus. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Behandlung mit Teduglutid bei EOT jedes Zyklus eine enterale Autonomie ohne PS-Volumen erreichten. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen pro Woche der Tagebuch-PS-Nutzung bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Tage pro Woche des Tagebuch-PS wurden wie folgt berechnet: Tage pro Woche mit tatsächlichem PS = (Anzahl der Tage mit Nicht-Null-Werten für das PS-Volumen innerhalb der 7 Tage vor dem Besuch / Anzahl der Tage, für die irgendwelche PS-Einnahmedaten aufgezeichnet wurden in den 7 Tagen vor dem Besuch) * 7. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Tagen pro Woche der täglichen PS-Nutzung bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung wurden berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen pro Woche der verschriebenen PS-Anwendung bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)
Während der Behandlung mit Teduglutid wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen pro Woche der verschriebenen Anwendung von PS zum EOT jedes Zyklus berichtet. Tage pro Woche des Tagebuch-PS wurden wie folgt berechnet: Tage pro Woche mit tatsächlichem PS = (Anzahl der Tage mit Nicht-Null-Werten für das PS-Volumen innerhalb der 7 Tage vor dem Besuch / Anzahl der Tage, für die irgendwelche PS-Einnahmedaten aufgezeichnet wurden in den 7 Tagen vor dem Besuch) * 7. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen pro Woche der verschriebenen Anwendung von PS bei EOT jedes Zyklus während der Teduglutid-Behandlung wurde berichtet. Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Kernstudie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT jedes Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 (Jeder Zyklus 1 bis 8 = 24 Wochen und Zyklus 9 = 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP633-305
  • 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren, …).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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