Tutkimus lyhyen suolen oireyhtymää sairastavilla japanilaisilla lapsilla, jotka suorittivat SHP633-302
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shire
Prospektiivinen, avoin, pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotutkimus teduglutidista japanilaisista lyhytsuolioireyhtymästä kärsivillä lapsilla, jotka suorittivat SHP633-302:n
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teduglutidihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS), jotka suorittivat tutkimuksen SHP633-302 (NCT02980666).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Akita-ken
-
Akita-shi, Akita-ken, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japani, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Tarvittaessa osallistujan tietoinen suostumus (Institutional Review Boardin [IRB] katsomallaan tavalla) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Osallistuja suoritti tutkimuksen SHP633-302 (NCT02980666).
- Osallistuja (ja/tai vanhempi/huoltaja) ymmärtää ja on halukas ja kykenevä noudattamaan täysin tässä pöytäkirjassa määriteltyjä tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Teduglutidi
Osallistujat saavat teduglutidia 0,05 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ihonalaisena (SC) -injektiona kerran päivässä yhteen neljästä vatsan tai reiteen tai käsivarteen kvadrantista 24 viikon välein.
Jos osallistujan tila heikkenee seurantajakson aikana, osallistuja voidaan arvioida välittömästi lisäteduglutidihoitoa varten (24 viikon välein), kunnes teduglutidia on kaupallisesti saatavilla jokaiselle osallistujalle, osallistujan osallistuminen tähän tutkimukseen lopetetaan tai tutkimus keskeytetään. .
|
Teduglutidi 0,05 mg/kg SC-injektio annetaan kerran päivässä yhteen neljästä vatsan tai jommankumman reiteen tai käsivarteen kvadrantista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (jopa 50 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmaantui, vaikeusaste paheni tai intensiteetti kasvoi tutkimustuotteen (IP) saamisen jälkeen ydintutkimuksessa (SHP633-302 [NCT02980666]) tai tässä jatkotutkimuksessa.
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (jopa 50 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (jopa 50 kuukautta)
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät pulssin, verenpaineen (systolisen ja diastolisen verenpaineen) ja kehon lämpötilan.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (jopa 50 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (jopa 50 kuukautta)
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (jopa 50 kuukautta)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Teduglutide-hoidon aikana viimeisen syklin keskimääräisessä kokonaisvirtsan erittyessä hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: E
|
Keskimääräinen kokonaisvirtsan eritys kirjattiin 48 tunnin aikana, jolloin vanhemman tuki (PS) oli vakaa ennen jokaista suunniteltua käyntiä ja viikon sisällä PS-säädön käyttöönotosta.
Keskimääräinen päivittäinen virtsan eritys millilitraa kilogrammaa kohden päivässä (ml/kg/vrk) laskettiin seuraavasti: (Kokonaisvirtsan eritys 48 tunnin aikana / 2) / ruumiinpaino (kg [kg]), jossa kokonaisvirtsan eritys laskettiin summana osallistujan virtsan erittymä millilitroina (ml) ja pelkän virtsan vaipan painot grammoina (g) (1g = 1mL) kerättynä sähköisen tapausraportin (eCRF) lähtöpäiväkirjalomakkeeseen.
Teduglutidihoidon aikana raportoitu prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä kokonaisvirtsan erittymisessä viimeisen syklin EOT:ssa.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
E
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä ulosteiden määrässä päivässä Teduglutide-hoidon aikana viimeisen syklin EOT:ssa
Aikaikkuna: E
|
Ulosteet kirjattiin 48 tunnin PS-vakauden aikana ennen jokaista suunniteltua käyntiä ja viikon sisällä PS-säädön toteuttamisesta.
Keskimääräinen päivittäinen ulosteen eritys laskettiin yhteen keskimääräisenä ulosteiden lukumääränä päivässä.
Keskimääräinen ulosteiden määrä päivässä laskettiin kaavalla (päivätietojen summa 48 tunnin ajanjaksolta/2).
Raportoitiin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä ulosteiden määrässä päivässä viimeisen syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
E
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä ulosteen/sekaulosten vaipan painossa viimeisen syklin EOT:ssa Teduglutide-hoidon aikana
Aikaikkuna: E
|
Ulosteet kirjattiin 48 tunnin PS-vakauden aikana ennen jokaista suunniteltua käyntiä ja viikon sisällä PS-säädön toteuttamisesta.
Keskimääräinen päivittäinen ulosteen eritys laskettiin yhteen keskimääräisenä ulosteen/sekaulosteen vaipan painona (grammaa kilogrammaa kohti päivässä [g/kg/päivä]).
Ruumiinpainoa käytettiin laskettaessa päivittäinen ulosteen/sekoitetun ulosteen vaipan paino (g/kg/päivä).
Keskimääräisen ulosteen/sekaulosteen vaipan painon prosenttimuutos lähtötasosta ilmoitettiin viimeisen syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
E
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta keskimääräisessä ostomuuden kokonaistuloksessa viimeisen syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: E
|
Ulosteet kirjattiin 48 tunnin PS-vakauden aikana ennen jokaista suunniteltua käyntiä ja viikon sisällä PS-säädön toteuttamisesta.
Ruumiinpainoa käytettiin keskimääräisen avannemäärän laskemiseen vuorokaudessa (ml/kg/vrk) käyttämällä kaavaa, joka oli analoginen keskimääräisen päivittäisen virtsan erityksen laskemiseen käytetyn kaavan kanssa.
Raportoitiin prosentuaalinen muutos perustasosta keskimääräisessä avannemäärässä viimeisen syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
E
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Bristolin ulosteen muotopisteiden keskiarvossa viimeisen syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: E
|
Ulosteet kirjattiin 48 tunnin PS-vakauden aikana ennen jokaista suunniteltua käyntiä ja viikon sisällä PS-säädön toteuttamisesta.
Keskimääräinen päivittäinen ulosteen eritys tehtiin yhteenveto keskimääräisestä tyypillisestä ulostemuodosta käyttämällä Bristol Stool Form Scalea.
Keskimääräinen tyypillinen ulosteen muotopistemäärä laskettiin kaavalla (päivittäisten tietojen summa 48 tunnin ajanjaksolta / 2).
Tyypillinen jakkaramuoto, joka perustuu Bristolin ulosteen muoto-asteikkoon: 1 - erilliset kovat paakut, vaikea läpäistä, 2 - makkaran muotoinen, mutta kokkareinen, 3 - kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia, 4 - kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeät, 5- Pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat, 6- Pörröiset palat repaleilla reunoilla, samea jakkara, 7- Vetinen, ei kiinteitä paloja.
Täysin nestemäinen.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
E
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) (mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet) viimeisen syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: E
|
Vasta-aineiden esiintymisen yhteenvetoon käytettiin osallistujien lukumäärää, joilla oli ADA:t (mukaan lukien NAb:t) teduglutidille.
Osallistujat, joiden testi oli positiivinen vain ADA:ille (mukaan lukien NAb:t), raportoitiin.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
E
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia maha-suolikanavan (GI) spesifisessä testauksessa
Aikaikkuna: E
|
GI-spesifiset testit sisälsivät kolonoskopian tai sigmoidoskopian, vatsan ultraäänitutkimuksen, ulosteen piilevän veren testauksen, ylemmän GI-sarjan ohutsuolen seurantaan (UGI/SBFT).
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia maha-suolikanavan spesifisissä testeissä, raportoitiin.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
E
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta iän Z-pisteen osalta viimeisen syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: E
|
Ruumiinpaino mitattiin ikä Z-pisteellä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Kehonpainon muutos lähtötasosta iän Z-pisteen osalta raportoitu viimeisen syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
E
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 1 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 EOT (jopa 24 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 1 EOT:ssa ilmoitettiin teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 1 EOT (jopa 24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 2 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2 EOT (jopa 48 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 2 EOT:ssa ilmoitettiin teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 2 EOT (jopa 48 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 3 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 3 EOT (jopa 72 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 3 EOT:ssa ilmoitettiin teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 3 EOT (jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 4 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 4 EOT (jopa 96 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 4 EOT:ssa ilmoitettiin teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 4 EOT (jopa 96 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 5 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 5 EOT (jopa 120 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 5 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana raportoitiin.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 5 EOT (jopa 120 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 6 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 6 EOT (jopa 144 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 6 EOT:ssa ilmoitettiin teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, syklin 6 EOT (jopa 144 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 7 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 7 EOT (jopa 168 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 7 EOT:ssa ilmoitettiin teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 7 EOT (jopa 168 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 8 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 8 EOT (jopa 192 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 8 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 8 EOT (jopa 192 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta iän Z-pisteen pituudessa syklin 9 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 9 EOT (jopa 196 viikkoa)
|
Pituus mitattiin käyttämällä Age Z-Scorea.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Iän Z-pisteen pituuden muutos lähtötasosta syklin 9 EOT:ssa ilmoitettiin teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 9 EOT (jopa 196 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pään ympärysmitassa iän Z-pisteissä syklin 1 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 EOT (jopa 24 viikkoa)
|
Pään ympärysmitta mitattiin ikä Z-pisteellä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Pään ympärysmitan muutos lähtötasosta iän Z-pisteissä syklin 1 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 1 EOT (jopa 24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pään ympärysmitassa iän Z-pisteissä syklin 2 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2 EOT (jopa 48 viikkoa)
|
Pään ympärysmitta mitattiin ikä Z-pisteellä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Pään ympärysmitan muutos lähtötasosta iän Z-pisteissä syklin 2 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 2 EOT (jopa 48 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pään ympärysmitassa iän Z-pisteissä syklin 3 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 3 EOT (jopa 72 viikkoa)
|
Pään ympärysmitta mitattiin ikä Z-pisteellä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Pään ympärysmitan muutos lähtötasosta iän Z-pisteissä syklin 3 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 3 EOT (jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pään ympärysmitassa iän Z-pisteissä syklin 4 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 4 EOT (jopa 76 viikkoa)
|
Pään ympärysmitta mitattiin ikä Z-pisteellä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Pään ympärysmitan muutos lähtötasosta iän Z-pisteissä syklin 4 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 4 EOT (jopa 76 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) iän Z-pisteessä syklin 1 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 EOT (jopa 24 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 1 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 1 EOT (jopa 24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 2 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2 EOT (jopa 48 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 2 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 2 EOT (jopa 48 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 3 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 3 EOT (jopa 72 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
BMI:n muutos lähtötasosta iän Z-pisteissä syklin 3 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 3 EOT (jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos BMI:n lähtötasosta iän Z-pisteissä syklin 4 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 4 EOT (jopa 96 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 4 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 4 EOT (jopa 96 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteessä syklin 5 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 5 EOT (jopa 120 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 5 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 5 EOT (jopa 120 viikkoa)
|
|
Muutos BMI:n lähtötasosta iän Z-pisteen osalta syklin 6 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 6 EOT (jopa 144 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 6 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, syklin 6 EOT (jopa 144 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteessä syklin 7 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 7 EOT (jopa 168 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 7 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 7 EOT (jopa 168 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 8 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 8 EOT (jopa 192 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 8 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 8 EOT (jopa 192 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 9 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 9 EOT (jopa 196 viikkoa)
|
BMI Z-pisteet laskettiin käyttämällä pituutta ja painoa Ikä Z-pisteitä.
Z-piste oli yksilön arvon poikkeama vertailupopulaation keskiarvosta jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Laskennassa käytettiin Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (ikä >= 2 vuotta) ja Maailman terveysjärjestön (ikä < 2 vuotta) Z-pisteiden laskentakaavioita.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Muutos lähtötasosta BMI:ssä iän Z-pisteissä syklin 9 EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Perustaso, syklin 9 EOT (jopa 196 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta osallistujapäiväkirjan parenteraalisen tuen (PS) määrässä kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
PS (parenteraalinen ravitsemus tai suonensisäiset nesteet) harkittiin ravitsemustuen hallinnassa tilavuuden suhteen hoitojakson aikana.
Painon mukaan normalisoitujen päiväkirjan PS-arvojen prosentuaalinen lasku lähtötasosta laskettiin käyttämällä kaavaa: %:n lasku PS-arvossa käynnillä = ([keskimääräinen päiväarvo suunnitellun käynnin aikana - keskimääräinen päiväarvo perustutkimuksen lähtötilanteessa (SHP633-302 [ NCT02980666]) / keskimääräinen päiväarvo perustutkimuksen lähtötilanteessa (SHP633-302 [NCT02980666])) *100.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n laskun lähtötasosta osallistujapäiväkirjan PS-määrässä kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta tutkijan määräämässä PS-määrässä kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
PS (parenteraalinen ravitsemus tai suonensisäiset nesteet) harkittiin ravitsemustuen hallinnassa tilavuuden suhteen hoitojakson aikana.
Painon mukaan normalisoitujen määrättyjen PS-arvojen prosentuaalinen lasku lähtötasosta laskettiin käyttämällä kaavaa: %:n lasku PS-arvossa käynnillä =([keskimääräinen päiväarvo suunnitellun käynnin aikana - keskimääräinen päiväarvo perustutkimuksen lähtötilanteessa (SHP633-302 [ NCT02980666]) / keskimääräinen päiväarvo perustutkimuksen lähtötilanteessa (SHP633-302 [NCT02980666])) *100.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 20 %:n laskun lähtötasosta tutkijan määräämässä PS-tilavuudessa kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujapäiväkirjan PS-määrässä kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
PS (parenteraalinen ravitsemus tai suonensisäiset nesteet) harkittiin ravitsemustuen hallinnassa tilavuuden suhteen hoitojakson aikana.
Muutos lähtötasosta osallistujien päiväkirjan PS-tilavuudessa kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta osallistujapäiväkirjan PS-määrässä kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
PS (parenteraalinen ravitsemus tai suonensisäiset nesteet) harkittiin ravitsemustuen hallinnassa tilavuuden suhteen hoitojakson aikana.
Osallistujien päiväkirjan PS-tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kunkin syklin EOT:ssa ilmoitettiin teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan määräämässä PS-määrässä kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
PS (parenteraalinen ravitsemus tai suonensisäiset nesteet) harkittiin ravitsemustuen hallinnassa tilavuuden suhteen hoitojakson aikana.
Muutos lähtötasosta tutkijan määräämässä PS-tilavuudessa kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tutkijan määräämässä PS-tilavuudessa kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
PS (parenteraalinen ravitsemus tai suonensisäiset nesteet) harkittiin ravitsemustuen hallinnassa tilavuuden suhteen hoitojakson aikana.
Prosenttimuutos lähtötasosta tutkijan määräämässä PS-tilavuudessa kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat enteraalisen autonomisen PS-volyymin kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
Enteraalinen autonomia (täysin vieroitettu PS:stä) määriteltiin ensimmäiseksi käynniksi, jossa ei käytetä PS:ää 7 päivää ennen käyntiä, eikä kyseisellä käynnillä ole määrätty PS:ää ja osallistujat jäävät poissa PS:stä loppuajan. hoitojakson aikana.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat enteraalisen autonomian pois PS-tilavuudesta kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana, raportoitiin.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta päivinä viikossa päiväkirjan PS-käytössä kunkin syklin EOT:ssa Teduglutide-hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
Päivämäärät viikossa PS laskettiin seuraavasti: Todellisen PS:n päivät viikossa = (päivien lukumäärä, joissa PS-määrän arvot poikkeavat nollasta käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana / päivien lukumäärä, joilta PS:n saantitiedot kirjattiin 7 päivää ennen käyntiä) * 7. Muutos lähtötasosta päivinä viikossa päiväkirjan PS-käytössä kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta päivinä viikossa määrätyssä PS-käytössä kunkin syklin EOT:ssa Teduglutide-hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
Muutos lähtötasosta päivinä viikossa määrätyssä PS-käytössä kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Päivämäärät viikossa PS laskettiin seuraavasti: Todellisen PS:n päivät viikossa = (päivien lukumäärä, joissa PS-määrän arvot poikkeavat nollasta käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana / päivien lukumäärä, joilta PS:n saantitiedot kirjattiin 7 päivää ennen käyntiä) * 7. Muutos lähtötilanteesta päivinä Viikoittain määrätty PS:n käyttö kunkin syklin EOT:ssa teduglutidihoidon aikana.
Lähtötaso viittaa ydintutkimuksen (SHP633-302 [NCT02980666]) perusarvoon.
|
Lähtötilanne, kunkin syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 EOT (jokainen sykli 1-8 = 24 viikkoa ja sykli 9 = 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Teduglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP633-305
- 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .