Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u japonských dětí se syndromem krátkého střeva, které dokončily SHP633-302

26. dubna 2022 aktualizováno: Shire

Prospektivní, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti teduglutidu u japonských pediatrických pacientů se syndromem krátkého střeva, kteří dokončili SHP633-302

Účelem této klinické studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby teduglutidem u japonských pediatrických účastníků se syndromem krátkého střeva (SBS), kteří dokončili studii SHP633-302 (NCT02980666).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japonsko, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Je-li to vhodné, informovaný souhlas (jak to institucionální kontrolní rada [IRB] považuje za vhodné) účastníka před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Účastník dokončil studii SHP633-302 (NCT02980666).
  • Účastník (a/nebo rodič/zákonný zástupce) rozumí a je ochoten a schopen plně dodržovat studijní požadavky definované v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Teduglutid
Účastníci dostanou teduglutid 0,05 miligramu na kilogram (mg/kg) subkutánní (SC) injekci jednou denně do 1 ze 4 kvadrantů břicha nebo stehna nebo paže po dobu 24 týdnů. Pokud se u účastníka během období sledování zhorší, může být účastník okamžitě vyhodnocen pro další léčbu teduglutidem (24týdenní interval), dokud nebude teduglutid komerčně dostupný pro každého účastníka, nebude ukončena účast účastníka v této studii nebo nebude studie ukončena .
Lék: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg SC injekce bude podáván jednou denně do 1 ze 4 kvadrantů břicha nebo stehna nebo paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu až po sledování (až 50 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky, jejichž nástup, zhoršení závažnosti nebo zvýšení intenzity po podání hodnoceného produktu (IP) v základní studii (SHP633-302 [NCT02980666]) nebo v této prodloužené studii. Byl hlášen počet účastníků s TEAE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Od základního stavu až po sledování (až 50 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od základního stavu až po sledování (až 50 měsíců)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci, krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak) a tělesnou teplotu. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, které výzkumník považoval za klinicky významné. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Od základního stavu až po sledování (až 50 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Od základního stavu až po sledování (až 50 měsíců)
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly biochemii, hematologii a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Od základního stavu až po sledování (až 50 měsíců)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrné celkové produkci moči na konci léčby (EOT) posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Průměrná celková produkce moči byla zaznamenávána během 48hodinového období stability rodičovské podpory (PS) před každou plánovanou návštěvou na místě a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej moči mililitr na kilogram za den (ml/kg/den) byl vypočten jako: (celkový výdej moči za 48 hodin / 2) / tělesná hmotnost (kilogram [kg]), kde celkový výdej moči byl vypočten jako součet výdej moči v mililitrech (ml) a hmotnosti plenek pouze v moči v gramech (g) (1g = 1ml) pro účastníka shromážděné ve formě výstupního deníku elektronické kazuistiky z (eCRF). Během léčby teduglutidem byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém výdeji moči při EOT posledního cyklu. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu stolic za den v EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl shrnut průměrným počtem stolic za den. Průměrný počet stolic za den byl vypočten jako (součet denních údajů za 48 hodin/2). Během léčby teduglutidem byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu stolic za den při EOT posledního cyklu. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrné hmotnosti stolice/smíšené stolice při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl shrnut průměrnou hmotností pleny stolice/smíšené stolice (gram na kilogram za den [g/kg/den]). Tělesná hmotnost byla použita k výpočtu denní hmotnosti stolice/smíšené stolice (g/kg/den). Během léčby teduglutidem byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty průměrné hmotnosti stolice/smíšené stolice při EOT posledního cyklu. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém výstupu stomie při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Tělesná hmotnost byla použita k výpočtu průměrného celkového stomického výdeje za den (ml/kg/den) za použití vzorce analogického tomu, který byl použit pro výpočet průměrného denního výdeje moči. Během léčby teduglutidem byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém výstupu ze stomie při EOT posledního cyklu. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Procentuální změna od výchozí hodnoty průměrného skóre formy bristolské stolice při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrná denní produkce stolice byla shrnuta jako průměrné skóre typické formy stolice pomocí Bristol Stool Form Scale. Průměrné skóre typické formy stolice bylo vypočteno jako (součet denních dat za 48 hodin / 2). Typická forma stolice založená na stupnici Bristol Stool Form Scale: 1 – Oddělené tvrdé hrudky, těžko průchodné, 2 – Klobásový, ale hrudkovitý, 3 – Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, 4 – Jako klobása nebo had, hladká a měkké, 5- Měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6- Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, 7- Vodnaté, žádné pevné kousky. Zcela tekuté. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) (včetně neutralizačních protilátek) v EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Počet účastníků s ADA (včetně NAb) k teduglutidu byl použit ke shrnutí přítomnosti protilátek. Byli hlášeni účastníci, kteří byli pozitivně testováni pouze na ADA (včetně NAbs). Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v Gastrointestinálním (GI) specifickém testování
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Specifické GI testování zahrnovalo kolonoskopii nebo sigmoidoskopii, ultrazvuk břicha, testování na okultní krvácení ve stolici, série horních GI s kontrolou tenkého střeva (UGI/SBFT). Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v gastrointestinálním specifickém testování. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Age Z-skóre. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Během léčby teduglutidem byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT posledního cyklu. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (do 45. měsíce) (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 1 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 1 (až 24 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 1 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 1 (až 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 2 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 2 (až 48 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 2 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 2 (až 48 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 3 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 3 (až 72 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 3 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 3 (až 72 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 4 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 4 (až 96 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 4 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 4 (až 96 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 5 během léčby teduglutidem
Časové okno: Základní, EOT cyklu 5 (až 120 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 5 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Základní, EOT cyklu 5 (až 120 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 6 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 6 (až 144 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 6 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 6 (až 144 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 7 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 7 (až 168 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 7 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 7 (až 168 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 8 během léčby teduglutidem
Časové okno: Základní, EOT cyklu 8 (až 192 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 8 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Základní, EOT cyklu 8 (až 192 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věk Z-skóre při EOT cyklu 9 během léčby teduglutidem
Časové okno: Základní, EOT cyklu 9 (až 196 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve výšce pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 9 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Základní, EOT cyklu 9 (až 196 týdnů)
Změna obvodu hlavy oproti výchozí hodnotě pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 1 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 1 (až 24 týdnů)
Obvod hlavy byl měřen pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty obvodu hlavy pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 1 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 1 (až 24 týdnů)
Změna obvodu hlavy oproti výchozí hodnotě pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 2 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 2 (až 48 týdnů)
Obvod hlavy byl měřen pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Během léčby teduglutidem byla hlášena změna od výchozí hodnoty v obvodu hlavy pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 2. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 2 (až 48 týdnů)
Změna obvodu hlavy oproti výchozí hodnotě pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 3 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 3 (až 72 týdnů)
Obvod hlavy byl měřen pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna obvodu hlavy pro věk Z-skóre při EOT cyklu 3 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 3 (až 72 týdnů)
Změna obvodu hlavy oproti výchozí hodnotě pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 4 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 4 (až 76 týdnů)
Obvod hlavy byl měřen pomocí Age Z-score. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty obvodu hlavy pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 4 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 4 (až 76 týdnů)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty pro Z-skóre věku při EOT cyklu 1 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 1 (až 24 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Během léčby teduglutidem byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 1. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 1 (až 24 týdnů)
Změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 2 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 2 (až 48 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 2 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 2 (až 48 týdnů)
Změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 3 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 3 (až 72 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Během léčby teduglutidem byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 3. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 3 (až 72 týdnů)
Změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 4 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 4 (až 96 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro věk Z-skóre při EOT cyklu 4 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 4 (až 96 týdnů)
Změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 5 během léčby teduglutidem
Časové okno: Základní, EOT cyklu 5 (až 120 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Během léčby teduglutidem byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro Z-skóre věku při EOT cyklu 5. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Základní, EOT cyklu 5 (až 120 týdnů)
Změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 6 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 6 (až 144 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Během léčby teduglutidem byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro Z-skóre věku při EOT cyklu 6. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 6 (až 144 týdnů)
Změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 7 během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT cyklu 7 (až 168 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Během léčby teduglutidem byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro věk Z-skóre při EOT cyklu 7. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí stav, EOT cyklu 7 (až 168 týdnů)
Změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 8 během léčby teduglutidem
Časové okno: Základní, EOT cyklu 8 (až 192 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Během léčby teduglutidem byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 8. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Základní, EOT cyklu 8 (až 192 týdnů)
Změna BMI od výchozí hodnoty pro věkové Z-skóre při EOT cyklu 9 během léčby teduglutidem
Časové okno: Základní, EOT cyklu 9 (až 196 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočítáno pomocí Věk Z-skóre výšky a hmotnosti. Z-skóre byla odchylka hodnoty pro jednotlivce od průměrné hodnoty referenční populace dělená směrodatnou odchylkou pro referenční populaci. Pro výpočet byly použity výpočtové tabulky Z-skóre Center for Disease Control and Prevention (věk >= 2 roky) a Světové zdravotnické organizace (věk < 2 roky). Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr. Byla hlášena změna BMI od výchozí hodnoty pro Z-skóre věku při EOT cyklu 9 během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Základní, EOT cyklu 9 (až 196 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% (%) snížení oproti výchozímu stavu u účastníků Objem deníkové parenterální podpory (PS) při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
PS (parenterální výživa nebo intravenózní tekutiny) byla zvažována pro řízení nutriční podpory z hlediska objemu během léčebného období. Procento snížení hodnot PS v deníku normalizovaných na váhu od výchozího stavu bylo vypočteno pomocí vzorce: % snížení hodnoty PS při návštěvě = ([průměrná denní hodnota při plánované návštěvě – průměrná denní hodnota na začátku základní studie (SHP633-302 [ NCT02980666]) / průměrná denní hodnota na začátku základní studie (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% snížení objemu PS v deníku účastníků oproti výchozí hodnotě při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% (%) snížení objemu PS předepsaného zkoušejícím oproti výchozímu stavu při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
PS (parenterální výživa nebo intravenózní tekutiny) byla zvažována pro řízení nutriční podpory z hlediska objemu během léčebného období. Procentuální snížení předepsaných hodnot PS normalizovaných na hmotnost oproti výchozímu stavu bylo vypočteno pomocí vzorce: % snížení hodnoty PS při návštěvě =([průměrná denní hodnota při plánované návštěvě – průměrná denní hodnota na začátku základní studie (SHP633-302 [ NCT02980666]) / průměrná denní hodnota na začátku základní studie (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty v objemu PS předepsaného zkoušejícím při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Změna objemu PS v deníku účastníka při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
PS (parenterální výživa nebo intravenózní tekutiny) byla zvažována pro řízení nutriční podpory z hlediska objemu během léčebného období. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v objemu PS v deníku účastníků při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu PS v deníku účastníka při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
PS (parenterální výživa nebo intravenózní tekutiny) byla zvažována pro řízení nutriční podpory z hlediska objemu během léčebného období. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu PS v deníku účastníků při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v objemu PS předepsaného zkoušejícím při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
PS (parenterální výživa nebo intravenózní tekutiny) byla zvažována pro řízení nutriční podpory z hlediska objemu během léčebného období. Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v objemu PS předepsaného zkoušejícím při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v objemu PS předepsaného zkoušejícím při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
PS (parenterální výživa nebo intravenózní tekutiny) byla zvažována pro řízení nutriční podpory z hlediska objemu během léčebného období. Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě v objemu PS předepsaného zkoušejícím při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Počet účastníků, kteří dosáhli enterální autonomie PS Objem při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Enterální autonomie (zcela odstavená PS) byla definována jako první návštěva, kdy se 7 dní před návštěvou nepoužívá PS a při této návštěvě není předepsán PS a účastníci zůstávají po zbytek doby bez PS. léčebné období tohoto cyklu. Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli enterální autonomie mimo objem PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty ve dnech za týden používání deníku PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Dny v týdnu denního PS byly vypočteny jako: Dny za týden skutečného PS = (počet dní s nenulovými hodnotami pro objem PS během 7 dnů před návštěvou / počet dní, pro které byly zaznamenány jakékoli údaje o příjmu PS během 7 dní před návštěvou) * 7. Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě ve dnech za týden denního užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Změna předepsaného užívání PS oproti výchozí hodnotě ve dnech za týden při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě ve dnech za týden předepsaného užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Dny v týdnu denního PS byly vypočteny jako: Dny za týden skutečného PS = (počet dní s nenulovými hodnotami pro objem PS během 7 dnů před návštěvou / počet dní, pro které byly zaznamenány jakékoli údaje o příjmu PS během 7 dní před návštěvou) * 7. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve dnech Za týden předepsaného užívání PS v EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnotu základní studie (SHP633-302 [NCT02980666]).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 (každý cyklus 1 až 8 = 24 týdnů a cyklus 9 = 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP633-305
  • 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie/místa studie, …).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Teduglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit