Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na japońskich dzieciach z zespołem krótkiego jelita, które ukończyły SHP633-302

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shire

Prospektywne, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności teduglutydu u japońskich dzieci z zespołem krótkiego jelita, które ukończyły SHP633-302

Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia teduglutydem u japońskich uczestników pediatrycznych z zespołem krótkiego jelita (SBS), którzy ukończyli badanie SHP633-302 (NCT02980666).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japonia, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • W stosownych przypadkach świadoma zgoda (zgodnie z uznaniem Institutional Review Board [IRB]) przez uczestnika przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Uczestnik ukończył badanie SHP633-302 (NCT02980666).
  • Uczestnik (i/lub rodzic/opiekun) rozumie i jest chętny i zdolny do pełnego przestrzegania wymagań dotyczących badania określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Teduglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać teduglutyd w dawce 0,05 miligrama na kilogram (mg/kg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz dziennie w 1 z 4 ćwiartek brzucha lub uda lub ramienia przez 24 tygodnie. Jeśli stan uczestnika pogorszy się w okresie obserwacji, uczestnik może zostać natychmiast oceniony pod kątem dodatkowego leczenia teduglutydem (odstęp 24 tygodni) do czasu, gdy teduglutyd będzie dostępny na rynku dla każdego uczestnika, udział uczestnika w tym badaniu zostanie przerwany lub badanie zostanie przerwane .
Lek: Teduglutyd
Teduglutide 0,05 mg/kg podskórnie będzie podawany raz dziennie w 1 z 4 ćwiartek brzucha, uda lub ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do obserwacji (do 50 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, których początek wystąpił, nasilenie nasiliło się lub nasiliło się po otrzymaniu badanego produktu (IP) w badaniu głównym (SHP633-302 [NCT02980666]) lub w tym badaniu rozszerzonym. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Od linii podstawowej do obserwacji (do 50 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do obserwacji (do 50 miesięcy)
Oceny parametrów życiowych obejmowały częstość tętna, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oraz temperaturę ciała. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Od linii podstawowej do obserwacji (do 50 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do obserwacji (do 50 miesięcy)
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały biochemię, hematologię i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Od linii podstawowej do obserwacji (do 50 miesięcy)
Procentowa zmiana średniej całkowitej ilości wydalanego moczu na koniec leczenia (EOT) ostatniego cyklu podczas leczenia teduglutydem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Średnie całkowite wydalanie moczu rejestrowano w ciągu 48-godzinnego okresu stabilności wsparcia rodzicielskiego (PS) przed każdą zaplanowaną wizytą na miejscu oraz w ciągu 1 tygodnia od wprowadzenia jakiejkolwiek korekty PS. Średnie dobowe wydalanie moczu w mililitrach na kilogram na dobę (ml/kg/dobę) obliczono jako: (całkowite wydalanie moczu w ciągu 48 godzin / 2) / masa ciała (kilogram [kg]), gdzie całkowite wydalanie moczu obliczono jako sumę wydalanie moczu w mililitrach (ml) i masa pieluchy zawierającej sam mocz w gramach (g) (1 g = 1 ml) dla uczestnika zebrane w formie dziennika wyjściowego elektronicznego raportu przypadku z (eCRF). Zgłoszono procentową zmianę średniej całkowitej ilości wydalanego moczu w czasie EOT ostatniego cyklu leczenia teduglutydem w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Procentowa zmiana średniej liczby stolców na dzień w EOT ostatniego cyklu podczas leczenia teduglutydem w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Wydalanie kału rejestrowano w ciągu 48-godzinnego okresu stabilności PS przed każdą zaplanowaną wizytą na miejscu oraz w ciągu 1 tygodnia od wprowadzenia jakiejkolwiek korekty PS. Średnią dzienną produkcję kału podsumowano średnią liczbą stolców dziennie. Średnią liczbę stolców na dobę obliczono jako (suma danych dobowych w okresie 48 godzin/2). Odnotowano procentową zmianę średniej liczby stolców na dzień w EOT ostatniego cyklu leczenia teduglutydem w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Procentowa zmiana średniej masy pieluchy ze stolcem/kalcem mieszanym w stosunku do wartości początkowej w EOT ostatniego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Wydalanie kału rejestrowano w ciągu 48-godzinnego okresu stabilności PS przed każdą zaplanowaną wizytą na miejscu oraz w ciągu 1 tygodnia od wprowadzenia jakiejkolwiek korekty PS. Średnią dzienną wydalanie kału podsumowano na podstawie średniej wagi pieluchy ze stolca/mieszanego stolca (gram na kilogram dziennie [g/kg/dzień]). Masę ciała wykorzystano do obliczenia dziennej masy pieluchy stolca/mieszanego stolca (g/kg/dzień). Zgłoszono procentową zmianę średniej masy pieluchy ze stolca/mieszanego stolca w stosunku do wartości początkowej w EOT ostatniego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Procentowa zmiana średniej całkowitej wydajności stomijnej w stosunku do wartości wyjściowej w EOT ostatniego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Wydalanie kału rejestrowano w ciągu 48-godzinnego okresu stabilności PS przed każdą zaplanowaną wizytą na miejscu oraz w ciągu 1 tygodnia od wprowadzenia jakiejkolwiek korekty PS. Masę ciała wykorzystano do obliczenia średniego całkowitego wydalania stomii na dzień (ml/kg/dzień) stosując wzór analogiczny do wzoru stosowanego do obliczania średniego dziennego wydalania moczu. Zgłoszono procentową zmianę średniej całkowitej objętości stomii w czasie EOT ostatniego cyklu leczenia teduglutydem w stosunku do wartości początkowej. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji brystolu w EOT ostatniego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Wydalanie kału rejestrowano w ciągu 48-godzinnego okresu stabilności PS przed każdą zaplanowaną wizytą na miejscu oraz w ciągu 1 tygodnia od wprowadzenia jakiejkolwiek korekty PS. Średnią dzienną wydalanie kału podsumowano jako średnią typową ocenę postaci stolca za pomocą skali Bristol Stool Form Scale. Średnią typową ocenę postaci stolca obliczono jako (suma danych dziennych w okresie 48-godzinnym / 2). Typowa forma stolca oparta na Bristolskiej Skali Form Stolca: 1 - Oddzielne twarde grudki, trudne do wydalenia, 2 - Kiełbaskowaty, ale grudkowaty, 3 - Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni, 4 - Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękkie, 5- Miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami, 6- Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, 7- Wodniste, bez stałych kawałków. W całości płynny. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) (w tym przeciwciałami neutralizującymi) w EOT ostatniego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Liczbę uczestników z ADA (w tym NAb) na teduglutyd wykorzystano do podsumowania obecności przeciwciał. Zgłoszono uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny tylko dla ADA (w tym NAb). Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach specyficznych dla przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Badania specyficzne dla przewodu pokarmowego obejmowały kolonoskopię lub sigmoidoskopię, USG jamy brzusznej, badanie kału na krew utajoną, serie górnego odcinka przewodu pokarmowego z obserwacją jelita cienkiego (UGI/SBFT). Zgłoszono liczbę uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne zmiany w badaniach specyficznych dla przewodu pokarmowego. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT ostatniego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Masę ciała mierzono za pomocą Age Z-score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej masy ciała dla wieku Z-Score w czasie EOT ostatniego cyklu leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT ostatniego cyklu (do 45. miesiąca) (Każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 1 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 1 (do 24 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Odnotowano zmianę wzrostu Z-Score w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku w EOT cyklu 1 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 1 (do 24 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 2 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 2 (do 48 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłaszano zmianę wzrostu Z-score w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wartości początkowej w cyklu 2. EOT. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 2 (do 48 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 3 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 3 (do 72 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłaszano zmianę wzrostu Z-score w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wartości początkowej w cyklu 3. EOT. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 3 (do 72 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 4 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 4 (do 96 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę wzrostu Z-score w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej w cyklu 4 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 4 (do 96 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 5 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 5 (do 120 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłaszano zmianę wzrostu Z-score w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej w EOT cyklu 5. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 5 (do 120 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 6 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 6 (do 144 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłaszano zmianę wzrostu Z-score w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej w cyklu 6. podczas EOT. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 6 (do 144 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 7 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 7 (do 168 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłaszano zmianę wzrostu Z-score w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej w cyklu 7. EOT. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 7 (do 168 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 8 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 8 (do 192 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłaszano zmianę wzrostu Z-score w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej w cyklu 8. EOT. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 8 (do 192 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w EOT cyklu 9 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 9 (do 196 tygodni)
Wzrost mierzono za pomocą Age Z-Score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłaszano zmianę wzrostu Z-score w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 9. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 9 (do 196 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w obwodzie głowy dla wieku Z-score na EOT cyklu 1 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 1 (do 24 tygodni)
Obwód głowy mierzono za pomocą Age Z-score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę obwodu głowy w stosunku do wartości początkowej dla wskaźnika Z-score wieku na EOT cyklu 1 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 1 (do 24 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w obwodzie głowy dla wieku Z-score na EOT cyklu 2 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 2 (do 48 tygodni)
Obwód głowy mierzono za pomocą Age Z-score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie głowy dla Age Z-score w EOT cyklu 2. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 2 (do 48 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie głowy dla wieku Z-score w EOT cyklu 3 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 3 (do 72 tygodni)
Obwód głowy mierzono za pomocą Age Z-score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę obwodu głowy w stosunku do wartości początkowej dla wskaźnika Z-score wieku na EOT cyklu 3 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 3 (do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w obwodzie głowy dla wieku Z-score w EOT cyklu 4 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 4 (do 76 tygodni)
Obwód głowy mierzono za pomocą Age Z-score. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę obwodu głowy w stosunku do wartości początkowej dla wskaźnika Z-score wieku na EOT cyklu 4 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 4 (do 76 tygodni)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej dla wieku Z-score w EOT cyklu 1 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 1 (do 24 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 1 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 1 (do 24 tygodni)
Zmiana BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 2 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 2 (do 48 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 2 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 2 (do 48 tygodni)
Zmiana BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 3 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 3 (do 72 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 3 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 3 (do 72 tygodni)
Zmiana BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 4 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 4 (do 96 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Podczas leczenia teduglutydem zgłoszono zmianę BMI dla wieku Z-score w EOT cyklu 4 w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 4 (do 96 tygodni)
Zmiana BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 5 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 5 (do 120 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 5 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 5 (do 120 tygodni)
Zmiana BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 6 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 6 (do 144 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 6 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 6 (do 144 tygodni)
Zmiana BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 7 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 7 (do 168 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 7 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 7 (do 168 tygodni)
Zmiana BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 8 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 8 (do 192 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 8 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 8 (do 192 tygodni)
Zmiana BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 9 podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT cyklu 9 (do 196 tygodni)
Wskaźnik Z-score BMI został obliczony przy użyciu wskaźnika Z-score wzrostu i masy ciała. Wynik Z był odchyleniem wartości dla osobnika od średniej wartości populacji referencyjnej podzielonej przez odchylenie standardowe dla populacji referencyjnej. Centra Kontroli i Prewencji Chorób (wiek >= 2 lata) i Światowa Organizacja Zdrowia (wiek < 2 lata) wykorzystano do obliczeń wykresy Z-score. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej. Zgłaszano zmianę BMI dla wieku Z-score w stosunku do wartości początkowej w EOT cyklu 9 podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT cyklu 9 (do 196 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20-procentowe (%) zmniejszenie objętości w dzienniku uczestników w stosunku do wartości wyjściowej Wsparcie pozajelitowe (PS) w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Rozważano PS (żywienie pozajelitowe lub płyny dożylne) w zarządzaniu wsparciem żywieniowym pod względem objętości w okresie leczenia. Procentowe zmniejszenie wartości PS w dzienniczku znormalizowanych względem masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu wzoru: % redukcji wartości PS podczas wizyty = ([średnia wartość dzienna podczas zaplanowanej wizyty – średnia wartość dzienna na początku badania podstawowego (SHP633-302 [ NCT02980666]) / średnia dzienna wartość na początku badania głównego (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Zgłoszono liczbę uczestników, u których osiągnięto co najmniej 20% zmniejszenie objętości PS w dzienniku uczestników w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem w stosunku do wartości wyjściowej. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20-procentową (%) redukcję w stosunku do wartości wyjściowych w przepisanej przez badacza objętości PS w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Rozważano PS (żywienie pozajelitowe lub płyny dożylne) w zarządzaniu wsparciem żywieniowym pod względem objętości w okresie leczenia. Procentowe zmniejszenie znormalizowanych wartości PS w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu wzoru: % redukcji wartości PS podczas wizyty =([średnia dzienna wartość podczas zaplanowanej wizyty - średnia dzienna wartość na początku badania podstawowego (SHP633-302 [ NCT02980666]) / średnia dzienna wartość na początku badania głównego (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Zgłoszono liczbę uczestników, u których uzyskano co najmniej 20% zmniejszenie objętości PS w przepisanej przez badacza objętości PS w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem w stosunku do wartości wyjściowej. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Zmiana objętości PS w dzienniku uczestnika w stosunku do wartości początkowej w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Rozważano PS (żywienie pozajelitowe lub płyny dożylne) w zarządzaniu wsparciem żywieniowym pod względem objętości w okresie leczenia. Zgłoszono zmianę objętości PS w dzienniku uczestników w stosunku do wartości początkowej w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Procentowa zmiana objętości PS w dzienniku uczestnika w stosunku do wartości początkowej w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Rozważano PS (żywienie pozajelitowe lub płyny dożylne) w zarządzaniu wsparciem żywieniowym pod względem objętości w okresie leczenia. Zgłoszono procentową zmianę objętości PS w dzienniku uczestników w stosunku do wartości początkowej w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przepisanej przez badacza objętości PS w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Rozważano PS (żywienie pozajelitowe lub płyny dożylne) w zarządzaniu wsparciem żywieniowym pod względem objętości w okresie leczenia. Zgłaszano zmianę objętości PS w stosunku do wartości wyjściowej przepisanej przez badacza w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w zalecanej przez badacza objętości PS w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Rozważano PS (żywienie pozajelitowe lub płyny dożylne) w zarządzaniu wsparciem żywieniowym pod względem objętości w okresie leczenia. Zgłoszono procentową zmianę objętości PS w stosunku do wartości wyjściowej przepisanej przez badacza w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli objętość PS autonomicznego przewodu pokarmowego w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Autonomię jelitową (całkowite odstawienie od PS) zdefiniowano jako pierwszą wizytę, podczas której nie stosuje się PS przez 7 dni przed wizytą i nie ma przepisanego PS podczas tej wizyty, a uczestnicy pozostają poza PS przez pozostałą część wizyty okres leczenia tego cyklu. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli autonomię dojelitową przy objętości PS w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniach tygodniowych zużycia PS w czasie EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Liczba dni w tygodniu PS w dzienniczku została obliczona jako: Liczba dni w tygodniu rzeczywistego PS = (liczba dni z niezerowymi wartościami objętości PS w ciągu 7 dni przed wizytą / liczba dni, dla których zarejestrowano jakiekolwiek dane dotyczące spożycia PS w ciągu 7 dni przed wizytą) * 7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w dniach tygodniowego zużycia PS w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej w dniach tygodniowo przepisanego zużycia PS w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)
Zgłoszono zmianę liczby dni w tygodniu zalecanego stosowania PS w stosunku do wartości początkowej w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Liczba dni w tygodniu PS w dzienniczku została obliczona jako: Liczba dni w tygodniu rzeczywistego PS = (liczba dni z niezerowymi wartościami objętości PS w ciągu 7 dni przed wizytą / liczba dni, dla których zarejestrowano jakiekolwiek dane dotyczące spożycia PS w ciągu 7 dni przed wizytą) * 7. Zmiana od wartości wyjściowej w dniach Zgłoszono tygodniowe stosowanie przepisanego PS w EOT każdego cyklu podczas leczenia teduglutydem. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości początkowej badania podstawowego (SHP633-302 [NCT02980666]).
Wartość wyjściowa, EOT każdego cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 (każdy cykl od 1 do 8 = 24 tygodnie, a cykl 9 = 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP633-305
  • 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania…).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj