Um estudo em crianças japonesas com síndrome do intestino curto que concluíram o SHP633-302
26 de abril de 2022 atualizado por: Shire
Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Segurança e Eficácia de Teduglutida em Pacientes Pediátricos Japoneses com Síndrome do Intestino Curto que Completaram o SHP633-302
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do tratamento com teduglutida em participantes pediátricos japoneses com síndrome do intestino curto (SIC) que concluíram o Estudo SHP633-302 (NCT02980666).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita-ken
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Akita-shi, Akita-ken, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Ibaraki-Ken
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Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japão, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo-To
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por um dos pais ou responsável antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Quando aplicável, consentimento informado (conforme considerado apropriado pelo Conselho de Revisão Institucional [IRB]) do participante antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- O participante concluiu o estudo SHP633-302 (NCT02980666).
- O participante (e/ou pai/responsável) entende e está disposto e capaz de aderir totalmente aos requisitos do estudo conforme definido neste protocolo.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teduglutida
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de teduglutida 0,05 miligrama por quilograma (mg/kg) uma vez ao dia em 1 dos 4 quadrantes do abdômen ou coxa ou braço por intervalos de 24 semanas.
Se um participante piorar durante um período de acompanhamento, o participante pode ser avaliado imediatamente para tratamento adicional com teduglutida (intervalo de 24 semanas) até que a teduglutida esteja comercialmente disponível para cada participante, a participação do participante neste estudo seja descontinuada ou o estudo seja descontinuado .
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A injeção SC de 0,05 mg/kg de teduglutida será administrada uma vez ao dia em 1 dos 4 quadrantes do abdômen ou coxa ou braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento (até 50 meses)
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Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs cujo início ocorreu, a gravidade piorou ou a intensidade aumentou após o recebimento do produto experimental (IP) no estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]) ou neste estudo de extensão.
O número de participantes com TEAEs foi relatado.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Da linha de base até o acompanhamento (até 50 meses)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento (até 50 meses)
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As avaliações dos sinais vitais incluíram pulsação, pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) e temperatura corporal.
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Da linha de base até o acompanhamento (até 50 meses)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento (até 50 meses)
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Os parâmetros laboratoriais clínicos incluíram bioquímica, hematologia e urinálise.
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Da linha de base até o acompanhamento (até 50 meses)
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Alteração percentual desde a linha de base na produção total média de urina no final do tratamento (EOT) do último ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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A produção total média de urina foi registrada durante um período de 48 horas de estabilidade do suporte parental (PS) antes de cada visita agendada e dentro de 1 semana após a implementação de qualquer ajuste de PS.
O mililitro de débito urinário diário médio por quilograma por dia (mL/kg/dia) foi calculado como: (Debito total de urina em 48 horas / 2) / peso corporal (quilograma [kg]) onde o débito urinário total foi calculado como a soma de a produção de urina em mililitros (mL) e os pesos das fraldas somente de urina em gramas (g) (1g = 1mL) para o participante coletados no formulário diário de saída do relatório de caso eletrônico de (eCRF).
Foi relatada alteração percentual da linha de base na produção total média de urina no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Alteração percentual da linha de base no número médio de fezes por dia no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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A produção fecal foi registrada durante um período de 48 horas de estabilidade do PS antes de cada visita programada ao local e dentro de 1 semana após a implementação de qualquer ajuste do PS.
A produção fecal média diária foi resumida pelo número médio de evacuações por dia.
O número médio de evacuações por dia foi calculado como (soma dos dados diários em um período de 48 horas/2).
Foi relatada alteração percentual da linha de base no número médio de evacuações por dia no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Alteração percentual desde a linha de base no peso médio da fralda de fezes/misto de fezes no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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A produção fecal foi registrada durante um período de 48 horas de estabilidade do PS antes de cada visita programada ao local e dentro de 1 semana após a implementação de qualquer ajuste do PS.
A produção fecal diária média foi resumida pelo peso médio da fralda de fezes/fezes mistas (grama por quilograma por dia [g/kg/dia]).
O peso corporal foi utilizado para calcular o peso diário de fezes/fezes mistas (g/kg/dia).
Foi relatada alteração percentual desde a linha de base no peso médio da fralda de fezes/fezes mistas no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Alteração percentual desde a linha de base na produção total média de ostomia na EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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A produção fecal foi registrada durante um período de 48 horas de estabilidade do PS antes de cada visita programada ao local e dentro de 1 semana após a implementação de qualquer ajuste do PS.
O peso corporal foi utilizado para calcular o débito total médio de ostomia por dia (mL/kg/dia) usando uma fórmula análoga à usada para calcular o débito urinário diário médio.
Foi relatada a alteração percentual da linha de base na saída total média da ostomia no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Alteração percentual da linha de base na pontuação média do formulário de fezes de Bristol no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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A produção fecal foi registrada durante um período de 48 horas de estabilidade do PS antes de cada visita programada ao local e dentro de 1 semana após a implementação de qualquer ajuste do PS.
A produção fecal média diária foi resumida pela pontuação média da forma típica das fezes usando a Escala Bristol de Formas Fecais.
A pontuação média da forma de fezes típica foi calculada como (soma dos dados diários em um período de 48 horas / 2).
Forma típica de fezes baseada na Bristol Stool Form Scale: 1 - Pedaços duros separados, difíceis de passar, 2 - Em forma de salsicha, mas irregulares, 3 - Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, 4- Como uma salsicha ou cobra, lisa e macio, 5- Gotas macias com bordas bem definidas, 6- Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles, 7- Aguado, sem pedaços sólidos.
Totalmente líquido.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) (incluindo anticorpos neutralizantes) no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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O número de participantes com ADAs (incluindo NAbs) para teduglutida foi usado para resumir a presença de anticorpos.
Os participantes que testaram positivo apenas para ADAs (incluindo NAbs) foram relatados.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em testes específicos gastrointestinais (GI)
Prazo: Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Os testes específicos GI incluíram colonoscopia ou sigmoidoscopia, ultrassonografia abdominal, teste de sangue oculto nas fezes, série GI superior com acompanhamento do intestino delgado (UGI/SBFT).
Foi relatado o número de participantes com achados de alterações clinicamente significativas em testes específicos gastrointestinais.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Mudança da linha de base no peso corporal para idade Z-Score no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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O peso corporal foi medido usando o escore Z de idade.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no peso corporal para idade Z-Score no EOT do último ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do último ciclo (até o mês 45) (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Alteração da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 1 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do Ciclo 1 (até 24 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na altura para a idade Z-Score no EOT do ciclo 1 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do Ciclo 1 (até 24 semanas)
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Alteração da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 2 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 2 (até 48 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no escore Z de altura para idade no EOT do Ciclo 2 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 2 (até 48 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 3 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 3 (até 72 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 3 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 3 (até 72 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 4 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 4 (até 96 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no escore Z de altura para idade no EOT do ciclo 4 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 4 (até 96 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 5 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 5 (até 120 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 5 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 5 (até 120 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 6 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 6 (até 144 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 6 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 6 (até 144 semanas)
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Alteração da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 7 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 7 (até 168 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 7 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 7 (até 168 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 8 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 8 (até 192 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 8 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 8 (até 192 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação Z de altura para idade no EOT do ciclo 9 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 9 (até 196 semanas)
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A altura foi medida usando o Age Z-Score.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no escore Z de altura para idade no EOT do ciclo 9 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 9 (até 196 semanas)
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Mudança da linha de base na circunferência da cabeça para o escore Z da idade no EOT do ciclo 1 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do Ciclo 1 (até 24 semanas)
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A circunferência da cabeça foi medida usando o escore Z de idade.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na circunferência da cabeça para o escore Z de idade no EOT do ciclo 1 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do Ciclo 1 (até 24 semanas)
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Mudança da linha de base na circunferência da cabeça para o escore Z da idade no EOT do ciclo 2 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 2 (até 48 semanas)
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A circunferência da cabeça foi medida usando o escore Z de idade.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na circunferência da cabeça para o escore Z de idade no EOT do ciclo 2 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 2 (até 48 semanas)
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Mudança da linha de base na circunferência da cabeça para o escore Z da idade no EOT do ciclo 3 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 3 (até 72 semanas)
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A circunferência da cabeça foi medida usando o escore Z de idade.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na circunferência da cabeça para o escore Z de idade no EOT do ciclo 3 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 3 (até 72 semanas)
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Alteração desde a linha de base na circunferência da cabeça para o escore Z de idade no EOT do ciclo 4 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 4 (até 76 semanas)
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A circunferência da cabeça foi medida usando o escore Z de idade.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base na circunferência da cabeça para o escore Z de idade no EOT do ciclo 4 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 4 (até 76 semanas)
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) para o escore Z de idade no EOT do Ciclo 1 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do Ciclo 1 (até 24 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 1 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do Ciclo 1 (até 24 semanas)
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Mudança da linha de base no IMC para a idade Z-score no EOT do ciclo 2 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 2 (até 48 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 2 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 2 (até 48 semanas)
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Mudança da linha de base no IMC para idade Z-score no EOT do ciclo 3 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 3 (até 72 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 3 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 3 (até 72 semanas)
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Alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 4 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 4 (até 96 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 4 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 4 (até 96 semanas)
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Mudança da linha de base no IMC para idade Z-score no EOT do ciclo 5 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 5 (até 120 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 5 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 5 (até 120 semanas)
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Mudança da linha de base no IMC para idade Z-score no EOT do ciclo 6 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 6 (até 144 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 6 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 6 (até 144 semanas)
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Mudança da linha de base no IMC para idade Z-score no EOT do ciclo 7 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 7 (até 168 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 7 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 7 (até 168 semanas)
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Mudança da linha de base no IMC para idade Z-score no EOT do ciclo 8 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 8 (até 192 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 8 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 8 (até 192 semanas)
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Mudança da linha de base no IMC para idade Z-score no EOT do ciclo 9 durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT do ciclo 9 (até 196 semanas)
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O escore Z de IMC foi calculado usando o escore Z de idade e altura.
Um escore Z era o desvio do valor de um indivíduo do valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças (idade >= 2 anos) e Organização Mundial da Saúde (idade < 2 anos) Gráficos de cálculo de escore Z foram usados para o cálculo.
Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Foi relatada alteração da linha de base no IMC para o escore Z de idade no EOT do ciclo 9 durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT do ciclo 9 (até 196 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram pelo menos 20 por cento (%) de redução da linha de base no volume diário de suporte parenteral (PS) dos participantes no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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PS (nutrição parenteral ou fluidos intravenosos) foi considerado para gerenciar o suporte nutricional em termos de volume durante o período de tratamento.
A redução percentual nos valores diários de PS normalizados por peso a partir da linha de base foi calculada usando a fórmula: % de redução no valor de PS na visita = ([valor diário médio na visita agendada - valor diário médio na linha de base do estudo principal (SHP633-302 [ NCT02980666]) / valor diário médio na linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666])) *100.
Foi relatado o número de participantes que atingiram pelo menos 20% de redução da linha de base no volume de PS diário dos participantes no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Número de participantes que atingiram pelo menos 20 por cento (%) de redução da linha de base no volume de PS prescrito pelo investigador no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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PS (nutrição parenteral ou fluidos intravenosos) foi considerado para gerenciar o suporte nutricional em termos de volume durante o período de tratamento.
A redução percentual nos valores de PS prescritos normalizados por peso a partir da linha de base foi calculada usando a fórmula: % de redução no valor de PS na visita =([valor diário médio na visita agendada - valor diário médio na linha de base do estudo principal (SHP633-302 [ NCT02980666]) / valor diário médio na linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666])) *100.
Foi relatado o número de participantes que atingiram pelo menos 20% de redução da linha de base no volume de PS prescrito pelo investigador no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Mudança da linha de base no volume de PS do diário do participante no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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PS (nutrição parenteral ou fluidos intravenosos) foi considerado para gerenciar o suporte nutricional em termos de volume durante o período de tratamento.
Foi relatada alteração desde a linha de base no volume PS diário dos participantes no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Alteração percentual desde a linha de base no volume PS do diário do participante no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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PS (nutrição parenteral ou fluidos intravenosos) foi considerado para gerenciar o suporte nutricional em termos de volume durante o período de tratamento.
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base no volume de PS diário dos participantes no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Mudança da linha de base no volume de PS prescrito pelo investigador no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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PS (nutrição parenteral ou fluidos intravenosos) foi considerado para gerenciar o suporte nutricional em termos de volume durante o período de tratamento.
Foi relatada alteração desde a linha de base no volume de PS prescrito pelo investigador no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Alteração percentual desde a linha de base no volume de PS prescrito pelo investigador no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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PS (nutrição parenteral ou fluidos intravenosos) foi considerado para gerenciar o suporte nutricional em termos de volume durante o período de tratamento.
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base no volume de PS prescrito pelo investigador no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Número de participantes que atingiram o volume PS de autonomia enteral no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Autonomia enteral (desmame completo de SP) foi definida como a primeira visita em que não há uso de SP nos 7 dias anteriores à visita e não há PS prescrito naquela visita, e os participantes permanecem sem PS pelo restante do período de tratamento desse ciclo.
Foi relatado o número de participantes que alcançaram autonomia enteral fora do volume de PS no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Mudança da linha de base em dias por semana de uso diário de PS no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Os dias por semana de PS diário foram calculados como: Dias por semana de PS real = (número de dias com valores diferentes de zero para o volume de PS nos 7 dias anteriores à visita / número de dias para os quais quaisquer dados de ingestão de PS foram registrados dentro os 7 dias anteriores à visita) * 7. Foi relatada alteração da linha de base em dias por semana de uso diário de PS no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Mudança da linha de base em dias por semana de uso de PS prescrito no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida
Prazo: Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Mudança da linha de base em dias por semana de uso de PS prescrito no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida foi relatada.
Os dias por semana de PS diário foram calculados como: Dias por semana de PS real = (número de dias com valores diferentes de zero para o volume de PS nos 7 dias anteriores à visita / número de dias para os quais quaisquer dados de ingestão de PS foram registrados dentro os 7 dias anteriores à visita) * 7. Alteração da linha de base em dias Por semana de uso prescrito de PS no EOT de cada ciclo durante o tratamento com teduglutida foi relatada.
A linha de base refere-se ao valor da linha de base do estudo principal (SHP633-302 [NCT02980666]).
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Linha de base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 (cada ciclo 1 a 8 = 24 semanas e ciclo 9 = 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Síndrome
- Síndrome do Intestino Curto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Teduglutida
Outros números de identificação do estudo
- SHP633-305
- 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados deste estudo específico não serão compartilhados, pois há uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser reidentificados (devido ao número limitado de participantes/locais de estudo, …).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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