Stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (AD-EMTr)
Effets cognitifs, comportementaux et fonctionnels de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les patients potentiellement atteints de la maladie d'Alzheimer : comparaison de deux modalités de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative caractérisée par un déclin cognitif progressif qui affecte le comportement et la fonctionnalité quotidienne. Son étiologie est inconnue et l'efficacité du traitement est partielle. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive a été suggérée comme traitement potentiel car plusieurs essais ont révélé des améliorations du langage, de la mémoire épisodique, des symptômes psychologiques et comportementaux dans la démence ainsi que des fonctionnalités utilisant différents modèles expérimentaux, paramètres de stimulation et comparaisons de cibles corticales. Cependant, il reste à déterminer la modalité la plus efficace, en comparant les résultats avec des cibles corticales mal étudiées et combien de temps les effets durent. L'objectif principal de cette étude est de déterminer laquelle des deux modalités de stimulation fournit un meilleur effet cognitif et comportemental également sur la fonctionnalité chez les patients présentant un diagnostic potentiel de MA, administrée sur lDLPFC (Condition A) et une condition à six zones (Condition B) dans laquelle sont alternées deux sous-conditions (Jour 1 : aires de Broca et Wernicke et lDLPFC, et Jour 2 : cortex d'association pariétale bilatérale et rDLPFC) le long de 15 séances et 1500 impulsions par séance.
À cette fin, seront randomisés 22 patients présentant un diagnostic potentiel de MA (selon le DSM-5) pour les deux conditions de stimulation (11 patients pour chaque condition). La SMTr sera administrée à 5 Hz et 1500 impulsions par session (30 trains et 10 secondes d'intervalle inter-train) le long de 15 sessions avec une évaluation post-traitement à 4 semaines comparant : le temps de réponse, les effets post-traitement et les effets à 4 semaines.
Pour évaluer la réponse clinique parmi les conditions de stimulation, on utilisera l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer COGNITIVE (ADAS-cog), l'inventaire neuropsychiatrique de Cumming (NPI), l'échelle de dépression gériatrique de Yesavage (GDS), l'interview pour la détérioration des activités de la vie quotidienne dans la démence ( IDDD) et impression clinique globale (CGI). La version modifiée du Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) sera appliquée aux mêmes moments des autres évaluations également aux sessions 5 et 10. Les autres variables d'intérêt sont : l'âge, le sexe, l'état civil, l'éducation, la profession, le temps et le type de traitement pharmacologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec numéro de dossier à l'Institut National de Psychiatrie "Ramón de la Fuente Muñiz".
- Bourse d'au moins 5 ans ou plus.
- Diagnostic de démence établi par un examen clinique effectué par leur médecin responsable, selon les critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer pour possible, légère ou modérée selon le DSM-5. La gravité sera stratifiée avec le mini-état mental (MMSE-FOLSTEIN) : comme a) léger : 21-26 et b) modéré 15-20 points ; de plus, avec Reisberg Global Deterioration, les états de 2 à 4 correspondent à un déficit cognitif léger et modéré.
- En cas de traitement concomitant par mémantine ou inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, le patient doit l'avoir pris pendant au moins 6 mois avant l'étude.
- Dans le cas d'autres traitements pharmacologiques pour des affections psychiatriques, par exemple des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des antipsychotiques, le patient doit avoir pris des doses stables pendant au moins 2 mois.
- Les patients présentant une autre comorbidité non psychiatrique doivent être stables (selon des critères diagnostiques et étayés par des études de laboratoire ou des évaluations métriques).
- Chaque patient doit avoir un soignant (par exemple, un conjoint, un parent ou un soignant professionnel) tout au long de l'étude qui peut rester avec le patient au moins 10 heures/semaine.
- Signature du consentement éclairé par le patient et le soignant.
- Patients et soignants qui peuvent assister en semaine, pendant trois semaines, à des évaluations et à des séances de traitement à l'Institut national de psychiatrie "Ramón de la Fuente Muñiz".
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes d'agitation sévère ou des difficultés à coopérer avec l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie.
- Patients présentant une apparition soudaine d'apoplexie, des signes neurologiques focaux tels qu'une hémiparésie, une perte sensorielle, un déficit du champ visuel et un manque de coordination dans les jambes aux premiers stades de la maladie.
- Convulsion ou trouble de la marche au début ou aux tout premiers stades de la maladie.
- Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves.
- Patients présentant des altérations d'un électroencéphalogramme conventionnel (phénomènes paroxystiques identifiés par un neurophysiologiste clinicien spécialisé).
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'objets intracrâniens métalliques implantés.
Critères d'élimination :
- Décision du patient ou du soignant de quitter l'étude.
- Modification des doses ou du traitement pharmacologique avant le début de l'étude.
- Patients présentant de nouvelles découvertes cliniques et nécessitant un traitement pharmacologique complémentaire.
- Présence d'événements indésirables pouvant affecter la santé et limiter le maintien du patient en traitement.
- Exacerbation des symptômes cognitifs ou comportementaux au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition A : SMTr sur L-DLPFC
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive - IDLPFC. L'intervention sera la SMTr délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC). Chaque patient recevra 15 séances de SMTr (en semaine) sur trois semaines à une fréquence de 5 Hz et à son seuil de 100 % de moteur. Chaque session consistera en 30 trains séparés par un intervalle inter-train de 10 secondes et 1500 impulsions au total par session. L'équipement de SMTr comprend un stimulateur Magpro R30 (Magventure, Danemark) avec un modèle de bobine en forme de 8 MCF-B70. |
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à 5 Hz administrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (lDLPFC).
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à 5 Hz administrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (lDLPFC) par rapport au protocole à six régions, divisé en deux sous-conditions : le jour 1 (zone de Broca, zone de Wernicke et lDLPFC) alterné par le jour 2 (gauche et droite cortex d'association pariétale et cortex préfrontal dorsolatéral droit [rDLPFC]).
Les principaux résultats seront évalués à la fin des 15 sessions de SMTr et 4 semaines après.
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Comparateur actif: Condition B : rTMS sur six régions
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive - Six régions. Deux sous-conditions alterneront chaque session, en commençant par le jour 1 : rTMS sur la zone de Broca et Wernicke et lDLPFC puis le jour 2 : rTMS sur le cortex d'association pariétal gauche et droit (lPAC ; rPAC) et le cortex préfrontal dorsolatéral droit (rDLPFC). Les patients recevront 15 séances d'intervention (en semaine) sur trois semaines à une fréquence de 5 Hz et à 100 % du seuil moteur. Chaque zone recevra 10 trains (500 impulsions) séparés par 10 secondes d'intervalle inter-trains qui correspondent à 1500 impulsions totales par session. L'équipement de SMTr comprend un stimulateur Magpro (Dantec, Danemark) avec un modèle de bobine en forme de 8 MC-B70. |
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à 5Hz administrée sur un protocole de six régions, divisée en deux sous-conditions : jour 1 (zone de Broca, zone de Wernicke et lDLPFC) alterné par le jour 2 (cortex d'association pariétal gauche et droit et cortex préfrontal dorsolatéral droit [rDLPFC]).
Les principaux résultats seront évalués à la fin des 15 sessions de SMTr et 4 semaines après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du fonctionnement cognitif (ADAS-cog)
Délai: Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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ADAS-cog est un instrument de test cognitif pour mesurer la gravité.
Il explore 11 domaines dont la mémoire, le langage, la pratique, l'attention et d'autres capacités cognitives qui sont souvent désignées comme les principaux symptômes de la MA.
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Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des effets cognitifs (Mini Mental State)
Délai: Au départ, chaque semaine pendant 3 semaines pendant le traitement SMTr et à la 4e semaine après le traitement.
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Cet instrument donne des scores à l'orientation dans le temps et dans l'espace, à l'inscription des informations (trois mots) et à la récupération, à l'attention, au calcul, au langage (dénomination, répétition, compréhension d'ordres complexes, lecture et écriture) et enfin à la visuoconstruction (deux losanges superposés).
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Au départ, chaque semaine pendant 3 semaines pendant le traitement SMTr et à la 4e semaine après le traitement.
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Modifications des symptômes comportementaux (NPI)
Délai: Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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Il s'agit d'un instrument de diagnostic pour déterminer la présence de symptômes comportementaux.
Il mesure la fréquence et la gravité des symptômes au cours du dernier mois et la surcharge pour le soignant.
Ce test divise les symptômes comportementaux en : délire, hallucinations, agitation ou agressivité, anxiété, euphorie, apathie, irritabilité/labilité, désinhibition, comportement moteur aberrant, sommeil et appétit/alimentation.
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Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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Modifications des symptômes de la dépression (GDS-Yesavage)
Délai: Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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L'application répétée permet d'évaluer les changements dans l'évolution de la dépression gériatrique.
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Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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Modifications des effets sur la fonctionnalité (IDDD)
Délai: Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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Il s'agit d'un instrument conçu pour évaluer la fonctionnalité dans la démence.
Il évalue les soins personnels et les activités complexes.
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Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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Modifications de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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Echelle standardisée et descriptive, elle donne des informations qualitatives pour identifier les évolutions de la maladie en mesurant la sévérité du tableau clinique et les améliorations induites par les traitements (évolution dans le temps) ainsi que l'efficacité des traitements.
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Traitement initial, post-SMTr : à la semaine 3 et à la semaine 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIC-16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur stimulation magnétique transcrânienne répétitive - IDLPFC
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