Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (AD-EMTr)
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) kognitív, viselkedési és funkcionális hatásai potenciális Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: Két kezelési mód összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet progresszív kognitív hanyatlás jellemez, amely befolyásolja a viselkedést és a napi funkcionalitást. Etiológiája ismeretlen, a kezelés hatékonysága pedig részleges. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt potenciális kezelésként javasolták, mivel számos vizsgálat kimutatta, hogy javult a nyelv, az epizodikus memória, a demencia pszichológiai és viselkedési tünetei, valamint a funkcionalitás különböző kísérleti tervek, stimulációs paraméterek és kortikális célpontok összehasonlítása révén. Továbbra is azonban meg kell határozni a leghatékonyabb módozatot, összehasonlítva az eredményeket a gyengén vizsgált agykérgi célpontokkal, és mennyi ideig tartanak a hatások. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a két stimulációs mód közül melyik biztosít jobb kognitív és viselkedési hatást a potenciálisan diagnosztizált AD-s betegek funkcionalitására is, ha lDLPFC-n (A feltétel) és egy hat területű állapoton (B állapot) adják be őket. két alfeltételt váltanak fel (1. nap: Broca és Wernicke területek és lDLPFC, és 2. nap: bilaterális parietális asszociációs kéreg és rDLPFC) 15 alkalom és 1500 impulzus munkamenetenként.
Ebből a célból 22 potenciális AD diagnózisú (DSM-5 szerint) beteget véletlenszerűen besorolunk mindkét stimulációs állapotba (11 beteg mindegyik állapotba). Az rTMS-t 5 Hz-es frekvenciával és 1500 impulzussal adják be munkamenetenként (30 vonat és 10 másodperces edzésközi intervallum) 15 alkalom során, a kezelés utáni értékeléssel 4 hét után, összehasonlítva: az időre adott választ, a kezelés utáni hatásokat és a 4 hetes hatásokat.
A stimulációs állapotok közötti klinikai válasz értékeléséhez az Alzheimer-kór értékelési skála COGNITIVE (ADAS-cog), a Cumming-féle neuropszichiátriai leltár (NPI), a Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), interjú a demencia napi élettevékenységének romlásához ( IDDD) és Clinical Global Impression (CGI). A Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) módosított verziója más értékelések azonos időpontjaiban kerül alkalmazásra az 5. és 10. ülésen is. További érdeklődésre számot tartó változók a következők: életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, a gyógyszeres kezelés ideje és típusa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A "Ramón de la Fuente Muñiz" Országos Pszichiátriai Intézet ügyiratszámával rendelkező betegek.
- Legalább 5 éves ösztöndíj.
- A demencia diagnózist a felelős orvos által végzett klinikai vizsgálattal állapították meg, az Alzheimer-kór diagnosztizálási kritériumai szerint, a DSM-5 szerint lehetséges, enyhe vagy közepesen súlyos. A súlyosság a Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN) szerint lesz csoportosítva: a) enyhe: 21-26 és b) mérsékelt 15-20 pont; emellett a Reisberg Global Deterioration esetén a kognitív deficitnek megfelelő 2-től 4-ig terjedő állapotok enyhék és mérsékeltek.
- Memantin- vagy acetil-kolinészteráz-gátlókkal történő egyidejű kezelés esetén a betegnek a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig szednie kell azt.
- A pszichiátriai állapotok egyéb gyógyszeres kezelése esetén, például antidepresszánsok, szorongásoldók vagy antipszichotikumok esetén a betegnek legalább 2 hónapig stabil adagokat kell szednie.
- Az egyéb nem pszichiátriai komorbiditásban szenvedő betegeknek stabilnak kell lenniük (a diagnosztikai kritériumoknak megfelelően, és laboratóriumi vizsgálatokkal vagy metrikus értékelésekkel alátámasztva).
- Minden betegnek rendelkeznie kell egy gondozóval (például házastársával, rokonával vagy hivatásos gondozójával) a vizsgálat során, aki legalább heti 10 órát tud a beteggel együtt maradni.
- Tájékozott beleegyezés aláírása a beteg és a gondozó által.
- Betegek és gondozók, akik hétköznap, háromhetes felméréseken és kezeléseken vehetnek részt a "Ramón de la Fuente Muñiz" Nemzeti Pszichiátriai Intézetben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos izgatottsági tünetekkel vagy a vizsgálatban való együttműködési nehézségekkel küzdő betegek.
- Epilepsziás anamnézisben szenvedő betegek.
- Hirtelen fellépő apoplexia, fokális neurológiai leletek, például hemiparesis, érzékszervi veszteség, látótér-deficit és koordináció hiánya a lábakban a betegség korai szakaszában.
- Görcsroham vagy járászavar a betegség kezdetén vagy nagyon korai szakaszában.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel.
- Olyan betegek, akiknél a hagyományos elektroencefalogram megváltozott (szakos klinikai neurofiziológus által azonosított paroxizmális jelenségek).
- Pacemakerrel vagy beültetett fém koponyán belüli tárgyakkal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy gondozó döntése, hogy elhagyja a vizsgálatot.
- Az adagok vagy a gyógyszeres kezelés módosítása a vizsgálat megkezdése előtt.
- Új klinikai leletekkel rendelkező betegek, akik kiegészítő gyógyszeres kezelést igényelnek.
- Nemkívánatos események jelenléte, amelyek hatással lehetnek az egészségre, és korlátozhatják a beteg kezelésben tartását.
- Kognitív vagy viselkedési tünetek súlyosbodása a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A feltétel: rTMS az L-DLPFC-n
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció - IDLPFC. A beavatkozás rTMS lesz, amelyet a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (L-DLPFC) adnak be. Minden beteg 15 rTMS kezelést kap (hétköznap) három héten keresztül 5 Hz-es frekvencián és annak 100%-os motoros küszöbén. Minden munkamenet 30 vonatból áll, amelyeket 10 másodperces vonatközi intervallum és 1500 teljes impulzus választ el. Az rTMS berendezései közé tartozik egy Magpro R30 stimulátor (Magventure, Dánia) egy 8 alakú MCF-B70 modellel. |
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) 5 Hz-en a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (lDLPFC) felett.
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) 5 Hz-en a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (lDLPFC) a hat régiós protokollhoz képest, két alfeltételre osztva: 1. nap (Broca terület, Wernicke terület és lDLPFC) váltakozva a 2. napon (bal és jobb). parietális asszociációs kéreg és jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg [rDLPFC]).
A fő eredményeket 15 rTMS munkamenet végén és 4 héttel azután értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: B feltétel: rTMS hat régión
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció - Hat régió. Két alfeltétel váltakozik minden ülésen, az 1. naptól kezdve: rTMS a Broca és Wernicke területen és az lDLPFC, majd a 2. nap: rTMS a bal és jobb oldali parietális asszociációs kéregben (lPAC; rPAC) és a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben (rDLPFC). A betegek 15 beavatkozást kapnak (hétköznap) három héten keresztül 5 Hz-es frekvencián és a motoros küszöb 100%-án. Minden terület 10 vonatot (500 impulzust) fog kapni, amelyeket 10 másodperces vonatközi intervallum választ el, ami munkamenetenként 1500 teljes impulzusnak felel meg. Az rTMS berendezése Magpro stimulátort (Dantec, Dánia) tartalmaz egy 8 alakú MC-B70 modellel. |
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) 5 Hz-en, hat régiós protokoll szerint, két alfeltételre osztva: 1. nap (Broca terület, Wernicke terület és lDLPFC) váltakozva a 2. napon (bal és jobb parietális asszociációs kéreg és jobb dorsolaterális prefrontális kéreg [rDLPFC]).
A fő eredményeket 15 rTMS munkamenet végén és 4 héttel azután értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív működésben (ADAS-cog)
Időkeret: Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
Az ADAS-cog egy kognitív tesztelő eszköz a súlyosság mérésére.
11 területet tár fel, beleértve a memóriát, a nyelvet, a gyakorlatot, a figyelmet és más kognitív képességeket, amelyeket gyakran az AD fő tüneteinek neveznek.
|
Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív hatások változásai (Mini Mental State)
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente 3 héten át az rTMS-kezelés alatt és a kezelést követő 4. héten.
|
Ez a műszer pontszámokat ad az időben és térben való tájékozódásra, a regisztrációs információkra (három szó) és a felépülésre, a figyelemre, a számításra, a nyelvre (megnevezés, ismétlés, bonyolult sorrendek megértése, olvasás és írás) és végül a vizuális konstrukció (két egymást átfedő gyémánt).
|
Kiindulási állapot, hetente 3 héten át az rTMS-kezelés alatt és a kezelést követő 4. héten.
|
|
Változások a viselkedési tünetekben (NPI)
Időkeret: Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
Ez egy diagnosztikai eszköz a viselkedési tünetek jelenlétének meghatározására.
Méri a tünetek gyakoriságát és súlyosságát az elmúlt hónapban, valamint a gondozó túlterhelését.
Ez a teszt a viselkedési tüneteket a következőkre osztja: delírium, hallucinációk, izgatottság vagy agresszivitás, szorongás, eufória, apátia, ingerlékenység/labilitás, gátlástalanság, rendellenes motoros viselkedés, alvás és étvágy/etetés.
|
Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
|
Változások a depresszió tüneteiben (GDS-Yesavage)
Időkeret: Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
Az ismételt alkalmazás lehetővé teszi a geriátriai depresszió evolúciójában bekövetkezett változások értékelését.
|
Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
|
Változások a működésre gyakorolt hatásokban (IDDD)
Időkeret: Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
Ez egy olyan eszköz, amely a demencia funkcionalitásának értékelésére szolgál.
Értékeli az öngondoskodást és a komplex tevékenységeket.
|
Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
|
Változások a klinikai globális benyomáson (CGI)
Időkeret: Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
Szabványos és leíró skála, minőségi információt ad a betegségben bekövetkezett változások azonosításához a klinikai kép súlyosságának és a kezelések által kiváltott javulásoknak (az idő változásának), valamint a kezelés hatékonyságának mérésével.
|
Kiindulási, rTMS utáni kezelés: a 3. héten és a 4. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIC-16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .