Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD-EMTr)

31. srpna 2017 aktualizováno: Ruth Alcala Lozano, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Kognitivní, behaviorální a funkční účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s potenciální Alzheimerovou chorobou: srovnání dvou léčebných modalit

Randomizovaná klinická studie, srovnávací a jednoduše zaslepená, si klade za cíl určit účinky na kognitivní, psychologické a behaviorální symptomy a funkčnost 5Hz repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) podávané přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC) ve srovnání s protokolem šesti oblastí, rozděleným do dvou dílčích -podmínky: 1. den (oblast Broca, oblast Wernicke a lDLPFC) střídal 2. den (levá a pravá parietální asociační kůra a pravá dorzolaterální prefrontální kůra [rDLPFC]). Hlavní výsledky budou vyhodnoceny na konci 15 sezení rTMS a 4 týdny poté.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná progresivním kognitivním poklesem, který ovlivňuje chování a každodenní funkce. Jeho etiologie je neznámá a účinnost léčby je částečná. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace byla navržena jako potenciální léčba, protože několik studií odhalilo zlepšení jazyka, epizodické paměti, psychologických a behaviorálních symptomů u demence a také funkčnosti pomocí různých experimentálních návrhů, parametrů stimulace a srovnání kortikálních cílů. Zbývá však určit nejúčinnější modalitu, porovnat výsledky s kortikálními cíli, které byly špatně prozkoumány a jak dlouho účinky přetrvávají. Hlavním cílem této studie je určit, která ze dvou stimulačních modalit poskytuje lepší kognitivní a behaviorální účinek také na funkčnost u pacientů s potenciální diagnózou AD, podávaná přes lDLPFC (stav A) a šestioblastový stav (stav B), ve kterém se střídají dva dílčí stavy (den 1: oblasti Broca a Wernicke a lDLPFC a den 2: bilaterální parietální asociační kůra a rDLPFC) během 15 sezení a 1500 pulzů na sezení.

Za tímto účelem bude randomizováno 22 pacientů s potenciální diagnózou AD (podle DSM-5) na oba stimulační stavy (11 pacientů na každý stav). rTMS bude podáván při 5 Hz a 1500 pulzech na relaci (30 vlaků a 10 sekundový interval mezi vlaky) po 15 relacích s vyhodnocením po ošetření po 4 týdnech s porovnáním: časové odezvy, účinků po ošetření a účinků po 4 týdnech.

K vyhodnocení klinické odezvy mezi stimulačními stavy bude použita škála hodnocení Alzheimerovy choroby KOGNITIVNÍ (ADAS-cog), Cummingův neuropsychiatrický inventář (NPI), škála Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), Interview for Deterioration-in-day Living Activities in Demence ( IDDD) a Clinical Global Impression (CGI). Upravená verze Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) bude aplikována ve stejných časových bodech ostatních hodnocení také na 5. a 10. sezení. Dalšími zájmovými proměnnými jsou: věk, pohlaví, občanský stav, vzdělání, povolání, doba a typ farmakologické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s číslem spisu v Národním psychiatrickém ústavu "Ramón de la Fuente Muñiz".
  • Stipendium nejméně 5 let nebo více.
  • Diagnóza demence stanovená klinickým vyšetřením provedeným jejich odpovědným lékařem, podle diagnostických kritérií pro Alzheimerovu chorobu pro možnou, mírnou nebo střední podle DSM-5. Závažnost bude stratifikována pomocí mini-mentálního stavu (MMSE-FOLSTEIN): jako a) mírná: 21–26 ab) mírná 15–20 bodů; navíc s Reisbergovým globálním zhoršením jsou stavy od 2 do 4, které odpovídají kognitivnímu deficitu, mírné a zmírněné.
  • V případě současné léčby memantinem nebo inhibitory acetylcholinesterázy by je měl pacient užívat alespoň 6 měsíců před studií.
  • V případě jiné farmakologické léčby psychiatrických stavů, např. antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik, by měl pacient užívat stabilní dávky po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Pacienti s jinou nepsychiatrickou komorbiditou by měli být stabilní (podle diagnostických kritérií a podpořených laboratorními studiemi nebo metrickým hodnocením).
  • Každý pacient by měl mít během studie pečovatele (například manžela/manželku, příbuzného nebo profesionálního pečovatele), který by mohl s pacientem zůstat alespoň 10 hodin týdně.
  • Podepsání informovaného souhlasu pacientem a pečovatelem.
  • Pacienti a pečovatelé, kteří se mohou zúčastnit ve všední dny, během třítýdenních hodnocení a léčebných sezení v Národním institutu psychiatrie "Ramón de la Fuente Muñiz".

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými příznaky neklidu nebo obtížemi spolupracovat ve studii.
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze.
  • Pacienti s náhlým nástupem apoplexie, fokálními neurologickými nálezy jako hemiparéza, ztráta smyslů, deficit zorného pole a nedostatek koordinace nohou v časných stádiích onemocnění.
  • Křeče nebo poruchy chůze na začátku nebo ve velmi raných stádiích onemocnění.
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami v anamnéze.
  • Pacienti se změnami konvenčního elektroencefalogramu (paroxysmální jevy identifikované specializovaným klinickým neurofyziologem).
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantovanými kovovými intrakraniálními předměty.

Kritéria eliminace:

  • Rozhodnutí pacienta nebo pečovatele opustit studii.
  • Úprava dávek nebo farmakologické léčby před zahájením studie.
  • Pacienti s novými klinickými nálezy, kteří vyžadují doplňkovou farmakologickou léčbu.
  • Přítomnost nežádoucích příhod, které by mohly ovlivnit zdraví a mohly by omezit udržení pacienta v léčbě.
  • Exacerbace kognitivních nebo behaviorálních symptomů během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podmínka A: rTMS na L-DLPFC

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace- IDLPFC. Intervencí bude rTMS aplikovaná na levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC).

Každý pacient absolvuje 15 sezení rTMS (ve všední dny) po dobu tří týdnů při frekvenci 5 Hz a při 100% motorickém prahu. Každá relace se bude skládat z 30 vlaků oddělených 10 sekundovým intervalem mezi vlaky a 1500 celkovými pulzy na relaci.

Vybavení rTMS zahrnuje stimulátor Magpro R30 (Magventure, Dánsko) s 8-tvarou cívkou model MCF-B70.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace- IDLPFC
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) při 5 Hz podaná přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC). Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) při 5 Hz podaná přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC) ve srovnání s protokolem šesti oblastí, rozděleným do dvou dílčích podmínek: den 1 (oblast Broca, oblast Wernicke a lDLPFC) střídaný dnem 2 (levý a pravý parietální asociační kůra a pravý dorzolaterální prefrontální kortex [rDLPFC]). Hlavní výsledky budou vyhodnoceny na konci 15 sezení rTMS a 4 týdny poté.
Aktivní komparátor: Podmínka B: rTMS v šesti oblastech

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace - Šest oblastí. Při každé relaci se budou střídat dvě dílčí podmínky, počínaje dnem 1: rTMS v oblasti Broca a Wernicke a lDLPFC a poté dnem 2: rTMS na levé a pravé parietální asociační kůře (lPAC; rPAC) a pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (rDLPFC).

Pacienti absolvují 15 intervenčních sezení (ve všední dny) po dobu tří týdnů při frekvenci 5 Hz a 100 % motorického prahu. Každá oblast obdrží 10 vlaků (500 pulzů) oddělených 10 sekundovým intervalem mezi vlaky, což odpovídá 1500 celkovým pulzům na relaci.

Vybavení rTMS zahrnuje stimulátor Magpro (Dantec, Dánsko) s 8-tvarou cívkou model MC-B70.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace - Šest oblastí
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) při 5 Hz podávaná podle protokolu o šesti oblastech, rozdělených do dvou dílčích podmínek: den 1 (oblast Broca, oblast Wernicke a lDLPFC) střídavě dne 2 (levá a pravá parietální asociační kůra a pravý dorzolaterální prefrontální kortex [rDLPFC]). Hlavní výsledky budou vyhodnoceny na konci 15 sezení rTMS a 4 týdny poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí (ADAS-cog)
Časové okno: Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.
ADAS-cog je kognitivní testovací nástroj pro měření závažnosti. Zkoumá 11 oblastí včetně paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy AD.
Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních účinků (minimální duševní stav)
Časové okno: Výchozí stav, každý týden po dobu 3 týdnů během léčby rTMS a ve 4. týdnu po léčbě.
Tento nástroj dává skóre orientaci v čase a prostoru, registrační informaci (tři slova) a zotavení, pozornost, kalkulaci, jazyk (označení, opakování, porozumění složitým příkazům, čtení a psaní) a nakonec vizuokonstrukci (dva překrývající se diamanty).
Výchozí stav, každý týden po dobu 3 týdnů během léčby rTMS a ve 4. týdnu po léčbě.
Změny symptomů chování (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.
Jedná se o diagnostický nástroj k určení přítomnosti symptomů chování. Měří frekvenci a závažnost příznaků v posledním měsíci a přetížení pečovatele. Tento test rozděluje behaviorální symptomy na: delirium, halucinace, agitovanost nebo agresivita, úzkost, euforie, apatie, podrážděnost/labilita, disinhibice, aberantní motorické chování, spánek a chuť k jídlu/krmení.
Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.
Změny symptomů deprese (GDS-Yesavage)
Časové okno: Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.
Opakovaná aplikace umožňuje vyhodnotit změny ve vývoji geriatrické deprese.
Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.
Změny vlivů na funkčnost (IDDD)
Časové okno: Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.
Jedná se o nástroj určený k hodnocení funkčnosti u demence. Hodnotí sebeobsluhu a komplexní činnosti.
Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.
Změny globálního klinického dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.
Standardizovaná a popisná škála poskytuje kvalitativní informace k identifikaci změn onemocnění prostřednictvím měření závažnosti klinického obrazu a zlepšení vyvolaných léčbou (změna času) a také účinnosti léčby.
Výchozí stav, léčba po rTMS: ve 3. týdnu a ve 4. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIC-16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace- IDLPFC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit