알츠하이머병 환자의 반복적인 경두개 자기 자극 (AD-EMTr)
잠재적인 알츠하이머병 환자에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 인지, 행동 및 기능적 효과: 두 가지 치료 방식 비교
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 행동 및 일상 기능에 영향을 미치는 점진적인 인지 저하를 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. 그 병인은 알려져 있지 않으며 치료 효능은 부분적입니다. 반복적인 경두개 자기 자극은 다양한 실험 설계, 자극 매개변수 및 피질 대상 비교를 사용하여 기능뿐만 아니라 언어, 삽화적 기억, 치매의 심리적 및 행동 증상의 개선을 여러 임상시험에서 밝혀냈기 때문에 잠재적인 치료법으로 제안되었습니다. 그러나 제대로 연구되지 않은 피질 대상과 결과를 비교하고 효과가 얼마나 지속되는지를 비교하여 가장 효과적인 양식을 결정하는 것이 남아 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 두 가지 자극 양식 중 어느 것이 잠재적인 AD 진단이 있는 환자의 기능에 더 나은 인지 및 행동 효과를 제공하는지 결정하는 것입니다. 15개의 세션과 세션당 1500개의 펄스를 따라 두 개의 하위 조건(1일: Broca 및 Wernicke 영역 및 lDLPFC, 2일: 양측 정수리 연합 피질 및 rDLPFC)이 번갈아 나타납니다.
이를 위해 두 가지 자극 조건(각 조건에 대해 11명의 환자)에 대해 AD의 잠재적 진단(DSM-5에 따름)이 있는 22명의 환자를 무작위 배정할 것입니다. rTMS는 시간 반응, 치료 후 효과 및 4주 효과를 비교하는 4주에 치료 후 평가와 함께 15개 세션을 따라 세션당 5Hz 및 1500 펄스(30 훈련 및 10초 훈련 간 간격)로 관리됩니다.
자극 조건 간의 임상 반응을 평가하기 위해 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale COGNITIVE), Cumming의 NPI(Neuropsychiatric Inventory), Yesavage Geriatric Depression Scale(GDS), 치매에서의 일상 생활 활동 저하에 대한 인터뷰( IDDD) 및 CGI(Clinical Global Impression). Mini Mental State(MMSE-FOLSTEIN)의 수정된 버전은 세션 5와 10에서도 다른 평가와 동일한 시점에 적용됩니다. 기타 관심 변수는 연령, 성별, 시민권, 교육, 직업, 시간 및 약물 치료 유형입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz"의 파일 번호가 있는 환자.
- 최소 5년 이상의 장학금.
- DSM-5에 따라 가능, 경증 또는 중등도에 대한 알츠하이머병 진단 기준에 따라 담당 의사가 수행한 임상 검사에 의해 확립된 치매 진단. 심각도는 최소 정신 상태(MMSE-FOLSTEIN)로 계층화됩니다. 또한 Reisberg Global Deterioration의 경우 인지 결핍에 해당하는 2에서 4까지의 상태가 경증 및 중등도입니다.
- 메만틴 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제와 병용 치료하는 경우, 환자는 연구 전 적어도 6개월 동안 이를 복용해야 합니다.
- 항우울제, 항불안제 또는 항정신병제와 같은 정신 질환에 대한 다른 약물 치료의 경우 환자는 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 다른 정신과적 동반이환이 없는 환자는 안정적이어야 합니다(진단 기준에 따라 실험실 연구 또는 측정 평가에 의해 뒷받침됨).
- 모든 환자는 주당 최소 10시간 동안 환자와 함께 있을 수 있는 간병인(예: 배우자, 친척 또는 전문 간병인)이 있어야 합니다.
- 환자와 간병인의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz"에서 3주간의 평가 및 치료 세션과 함께 평일에 참석할 수 있는 환자 및 간병인.
제외 기준:
- 초조 증상이 심하거나 연구 협조에 어려움이 있는 환자.
- 간질 병력이 있는 환자.
- 뇌졸중의 갑작스러운 발병, 편마비와 같은 국소 신경학적 소견, 감각 상실, 시야 결손 및 질환 초기 단계의 다리 협응 부족이 있는 환자.
- 질병의 발병 또는 초기 단계의 경련 또는 보행 장애.
- 심각한 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 기존의 뇌파도에 변화가 있는 환자(전문 임상 신경생리학자에 의해 발작 현상이 확인됨).
- 심박 조율기 또는 이식된 금속성 두개내 물체를 가진 환자.
제외 기준:
- 연구를 떠나기로 한 환자 또는 간병인의 결정.
- 연구를 시작하기 전에 용량 또는 약리학적 치료의 수정.
- 새로운 임상 소견이 있고 보완적인 약리학적 치료가 필요한 환자.
- 건강에 영향을 미칠 수 있고 환자의 치료 유지를 제한할 수 있는 부작용의 존재.
- 연구 동안 인지 또는 행동 증상의 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조건 A: L-DLPFC 상의 rTMS
반복적인 경두개 자기 자극 - IDLPFC. 중재는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 전달되는 rTMS가 될 것입니다. 모든 환자는 3주 동안 5Hz의 주파수와 운동 임계값의 100%에서 15개의 rTMS 세션(평일)을 받게 됩니다. 각 세션은 10초의 열차 간 간격으로 분리된 30개의 열차와 세션당 총 1500개의 펄스로 구성됩니다. rTMS 장비에는 8자형 코일 모델 MCF-B70이 있는 Magpro R30 자극기(덴마크 Magventure)가 포함됩니다. |
좌측 배외측 전두엽 피질(lDLPFC)에 투여되는 5Hz에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS).
2개의 하위 조건으로 나누어진 6개 영역 프로토콜과 비교하여 좌측 배외측 전두엽 피질(lDLPFC)에 투여된 5Hz에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS): 1일(브로카 영역, 베르니케 영역 및 lDLPFC) 2일(왼쪽 및 오른쪽) 정수리 연합 피질 및 우측 배외측 전두엽 피질[rDLPFC]).
주요 결과는 15 rTMS 세션 종료 시 및 4주 후에 평가됩니다.
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활성 비교기: 조건 B: 6개 지역의 rTMS
반복적인 경두개 자기 자극 - 6개 영역. 2개의 하위 조건은 1일째부터 각 세션을 번갈아 가며 시작합니다: Broca 및 Wernicke 영역 및 lDLPFC의 rTMS와 2일째: 왼쪽 및 오른쪽 정수리 연합 피질(lPAC; rPAC) 및 오른쪽 등측 전두엽 피질(rDLPFC)의 rTMS. 환자는 5Hz 주파수 및 100% 운동 역치에서 3주 동안 15회의 개입 세션(평일)을 받게 됩니다. 각 영역은 세션당 총 1500 펄스에 해당하는 열차 간 간격 10초로 분리된 10 열차(500 펄스)를 수신합니다. rTMS에 대한 장비에는 8자형 코일 모델 MC-B70이 있는 Magpro 자극기(Dantec, 덴마크)가 포함됩니다. |
6개 영역 프로토콜에 대해 5Hz에서 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 2개의 하위 조건으로 나누었습니다: 1일(Broca 영역, Wernicke 영역 및 lDLPFC)과 2일(왼쪽 및 오른쪽 정수리 연합 피질 및 오른쪽 배외측 전두엽 피질)으로 번갈아 가며 [rDLPFC]).
주요 결과는 15 rTMS 세션 종료 시 및 4주 후에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화(ADAS-cog)
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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ADAS-cog는 심각도를 측정하는 인지 테스트 도구입니다.
AD의 핵심 증상으로 자주 언급되는 기억력, 언어, 실천력, 주의력 및 기타 인지 능력을 포함한 11개 영역을 탐구합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 효과의 변화(최소 정신 상태)
기간: 기준선, rTMS 치료 중 및 치료 후 4주차에 3주 동안 매주.
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이 도구는 시간과 공간의 방향, 등록 정보(3단어) 및 회복, 주의, 계산, 언어(명칭, 반복, 복잡한 순서의 이해, 읽기 및 쓰기) 및 마지막으로 시각 구성(두 개의 겹치는 다이아몬드)에 점수를 부여합니다.
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기준선, rTMS 치료 중 및 치료 후 4주차에 3주 동안 매주.
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행동 증상의 변화(NPI)
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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이것은 행동 증상의 존재를 결정하는 진단 도구입니다.
지난달 증상의 빈도와 심각도, 간병인의 과부하 정도를 측정합니다.
이 테스트는 행동 증상을 섬망, 환각, 초조 또는 공격성, 불안, 행복감, 무관심, 과민성/불안정, 탈억제, 비정상적인 운동 행동, 수면 및 식욕/급식으로 구분합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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우울증 증상의 변화(GDS-Yesavage)
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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반복 적용하면 노인 우울증 진화의 변화를 평가할 수 있습니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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기능에 미치는 영향에 대한 변경(IDDD)
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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이것은 치매의 기능을 평가하기 위해 고안된 도구입니다.
자기 관리 및 복잡한 활동을 평가합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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CGI(Clinical Global Impression)의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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표준화되고 기술적인 척도는 치료 효능뿐만 아니라 임상 양상의 중증도 및 치료에 의해 유발된 개선(시간의 변화)을 측정하여 질병의 변화를 식별할 수 있는 정성적 정보를 제공합니다.
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기준선, rTMS 치료 후: 3주차 및 4주차.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스
반복적인 경두개 자기 자극 - IDLPFC에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병