- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03270137
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD-EMTr)
Kognitive, verhaltensbezogene und funktionelle Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit potenzieller Alzheimer-Krankheit: Vergleich zweier Behandlungsmodalitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden kognitiven Verfall gekennzeichnet ist, der das Verhalten und die tägliche Funktionalität beeinflusst. Die Ätiologie ist unbekannt und die Wirksamkeit der Behandlung ist teilweise. Repetitive transkranielle Magnetstimulation wurde als mögliche Behandlung vorgeschlagen, da mehrere Studien Verbesserungen der Sprache, des episodischen Gedächtnisses, der psychologischen und Verhaltenssymptome bei Demenz sowie der Funktionalität unter Verwendung verschiedener experimenteller Designs, Stimulationsparameter und kortikaler Zielvergleiche gezeigt haben. Es bleibt jedoch, die effektivste Modalität zu bestimmen, die Ergebnisse mit schlecht untersuchten kortikalen Zielen zu vergleichen und wie lange die Wirkung anhält. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche der beiden Stimulationsmodalitäten eine bessere kognitive und verhaltensbezogene Wirkung auch auf die Funktionalität bei Patienten mit potenzieller AD-Diagnose bietet, die über lDLPFC (Zustand A) und einem Sechs-Bereiche-Zustand (Zustand B) verabreicht werden werden zwei Unterbedingungen (Tag 1: Broca- und Wernicke-Bereiche und lDLPFC, und Tag 2: bilateraler parietaler Assoziationskortex und rDLPFC) entlang 15 Sitzungen und 1500 Impulsen pro Sitzung abgewechselt.
Zu diesem Zweck werden 22 Patienten mit potenzieller AD-Diagnose (gemäß DSM-5) für beide Stimulationsbedingungen (11 Patienten für jede Bedingung) randomisiert. Die rTMS wird bei 5 Hz und 1500 Impulsen pro Sitzung (30 Züge und 10 Sekunden Inter-Train-Intervall) über 15 Sitzungen verabreicht, mit einer Nachbehandlungsbewertung nach 4 Wochen zum Vergleich: Zeitreaktion, Nachbehandlungseffekte und 4-Wochen-Effekte.
Zur Bewertung der klinischen Reaktion unter den Stimulationsbedingungen werden Alzheimer´s Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog), Cumming's Neuropsychiatric Inventory (NPI), Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), Interview for Deterioration-in-day Living Activities in Dementia ( IDDD) und Clinical Global Impression (CGI). Die modifizierte Version von Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) wird zu den gleichen Zeitpunkten wie andere Auswertungen auch in den Sitzungen 5 und 10 angewendet. Weitere interessierende Variablen sind: Alter, Geschlecht, Personenstand, Bildung, Beruf, Zeitpunkt und Art der pharmakologischen Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Aktenzeichen beim Nationalen Institut für Psychiatrie „Ramón de la Fuente Muñiz“.
- Stipendium von mindestens 5 Jahren oder mehr.
- Demenzdiagnose, die durch eine klinische Untersuchung durch ihren verantwortlichen Arzt gemäß den Diagnosekriterien für die Alzheimer-Krankheit für möglich, leicht oder mittelschwer gemäß DSM-5 festgestellt wurde. Der Schweregrad wird mit Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN) stratifiziert: als a) leicht: 21–26 und b) moderat 15–20 Punkte; außerdem sind bei Reisberg Global Deterioration die Zustände von 2 bis 4, die einem leichten und moderaten kognitiven Defizit entsprechen.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Memantin oder Acetylcholinesterase-Hemmern sollte der Patient diese mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eingenommen haben.
- Bei anderen pharmakologischen Behandlungen psychiatrischer Erkrankungen, z. B. Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika, sollte der Patient mindestens 2 Monate lang stabile Dosen eingenommen haben.
- Patienten mit einer anderen nicht-psychiatrischen Komorbidität sollten stabil sein (gemäß diagnostischen Kriterien und unterstützt durch Laborstudien oder metrische Bewertungen).
- Jeder Patient sollte während der Studie eine Betreuungsperson (z. B. Ehepartner, Verwandter oder professioneller Betreuer) haben, die mindestens 10 Stunden/Woche beim Patienten bleiben kann.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch Patient und Betreuer.
- Patienten und Betreuer, die an Wochentagen an dreiwöchigen Untersuchungen und Behandlungssitzungen im Nationalen Institut für Psychiatrie „Ramón de la Fuente Muñiz“ teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Erregungssymptomen oder Schwierigkeiten, an der Studie mitzuarbeiten.
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit plötzlich einsetzendem Schlaganfall, fokal-neurologischen Befunden wie Hemiparese, Sensibilitätsverlust, Gesichtsfeldausfällen und Koordinationsstörungen in den Beinen in frühen Krankheitsstadien.
- Krämpfe oder Gehstörungen zu Beginn oder in sehr frühen Stadien der Krankheit.
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Veränderungen in einem konventionellen Elektroenzephalogramm (paroxysmale Phänomene, die von einem spezialisierten klinischen Neurophysiologen identifiziert wurden).
- Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierten metallischen intrakraniellen Gegenständen.
Ausschlusskriterien:
- Entscheidung des Patienten oder der Pflegekraft, die Studie zu verlassen.
- Änderung der Dosis oder pharmakologische Behandlung vor Beginn der Studie.
- Patienten mit neuen klinischen Befunden, die eine ergänzende pharmakologische Behandlung benötigen.
- Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die die Gesundheit beeinträchtigen und die Aufrechterhaltung der Behandlung des Patienten einschränken könnten.
- Verschlimmerung kognitiver oder Verhaltenssymptome während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bedingung A: rTMS auf L-DLPFC
Repetitive transkranielle Magnetstimulation – IDLPFC. Die Intervention wird rTMS sein, die am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) abgegeben wird. Jeder Patient erhält 15 rTMS-Sitzungen (an Wochentagen) über drei Wochen bei einer Frequenz von 5 Hz und bei 100 % der motorischen Schwelle. Jede Sitzung besteht aus 30 Zügen, die durch ein Intervall von 10 Sekunden zwischen den Zügen getrennt sind, und 1500 Gesamtimpulsen pro Sitzung. Die Ausrüstung für rTMS umfasst einen Magpro R30-Stimulator (Magventure, Dänemark) mit einer 8-förmigen Spule, Modell MCF-B70. |
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 5 Hz, verabreicht über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC).
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 5 Hz, verabreicht über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) im Vergleich zum Sechs-Regionen-Protokoll, unterteilt in zwei Unterzustände: Tag 1 (Broca-Areal, Wernicke-Areal und lDLPFC) im Wechsel mit Tag 2 (links und rechts). parietaler Assoziationskortex und rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex [rDLPFC]).
Die Hauptergebnisse werden am Ende von 15 rTMS-Sitzungen und 4 Wochen danach bewertet.
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Aktiver Komparator: Bedingung B: rTMS auf sechs Regionen
Repetitive transkranielle Magnetstimulation - Sechs Regionen. Zwei Unterbedingungen wechseln sich in jeder Sitzung ab, beginnend mit Tag 1: rTMS im Broca- und Wernicke-Bereich und lDLPFC und dann Tag 2: rTMS im linken und rechten parietalen Assoziationskortex (lPAC; rPAC) und im rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rDLPFC). Die Patienten erhalten 15 Interventionssitzungen (an Wochentagen) über drei Wochen bei einer Frequenz von 5 Hz und 100 % der motorischen Schwelle. Jeder Bereich erhält 10 Züge (500 Impulse), getrennt durch 10 Sekunden Inter-Train-Intervall, was insgesamt 1500 Impulsen pro Sitzung entspricht. Die Ausrüstung für rTMS umfasst einen Magpro-Stimulator (Dantec, Dänemark) mit einer 8-förmigen Spule, Modell MC-B70. |
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 5 Hz, verabreicht in einem Sechs-Regionen-Protokoll, unterteilt in zwei Unterzustände: Tag 1 (Broca-Areal, Wernicke-Areal und lDLPFC) im Wechsel mit Tag 2 (linker und rechter parietaler Assoziationskortex und rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex). [rDLPFC]).
Die Hauptergebnisse werden am Ende von 15 rTMS-Sitzungen und 4 Wochen danach bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der kognitiven Funktion (ADAS-cog)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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ADAS-cog ist ein kognitives Testinstrument zur Messung des Schweregrads.
Es untersucht 11 Bereiche, darunter Gedächtnis, Sprache, Praxis, Aufmerksamkeit und andere kognitive Fähigkeiten, die oft als die Kernsymptome von AD bezeichnet werden.
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Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei kognitiven Effekten (Mini Mental State)
Zeitfenster: Baseline, jede Woche für 3 Wochen während der rTMS-Behandlung und in der 4. Woche nach der Behandlung.
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Dieses Instrument bewertet Orientierung in Zeit und Raum, Registrierungsinformationen (drei Wörter) und Erholung, Aufmerksamkeit, Berechnung, Sprache (Bezeichnung, Wiederholung, Verständnis komplexer Ordnungen, Lesen und Schreiben) und schließlich visuelle Konstruktion (zwei überlappende Rauten).
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Baseline, jede Woche für 3 Wochen während der rTMS-Behandlung und in der 4. Woche nach der Behandlung.
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Änderungen an Verhaltenssymptomen (NPI)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Dies ist ein diagnostisches Instrument, um das Vorhandensein von Verhaltenssymptomen festzustellen.
Es misst die Häufigkeit und Schwere der Symptome im letzten Monat und die Überlastung der Pflegekraft.
Dieser Test unterteilt Verhaltenssymptome in: Delirium, Halluzinationen, Erregung oder Aggressivität, Angst, Euphorie, Apathie, Reizbarkeit/Labilität, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf und Appetit/Nahrung.
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Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Veränderungen der Depressionssymptome (GDS-Yesavage)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Die wiederholte Anwendung ermöglicht es, Veränderungen in der Entwicklung der geriatrischen Depression zu bewerten.
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Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Änderungen an Auswirkungen auf die Funktionalität (IDDD)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Dies ist ein Instrument zur Bewertung der Funktionalität bei Demenz.
Es bewertet Selbstfürsorge und komplexe Aktivitäten.
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Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Änderungen am Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Standardisierte und beschreibende Skala, die qualitative Informationen liefert, um Veränderungen der Krankheit zu erkennen, indem der Schweregrad des Krankheitsbildes und die durch Behandlungen ausgelösten Verbesserungen (Änderung der Zeit) sowie die Wirksamkeit der Behandlung gemessen werden.
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Baseline, Post-rTMS-Behandlung: in Woche 3 und in Woche 4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIC-16-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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