Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD-EMTr)
Poznawcze, behawioralne i funkcjonalne efekty powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z potencjalną chorobą Alzheimera: porównanie dwóch metod leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się postępującym spadkiem funkcji poznawczych, który wpływa na zachowanie i codzienne funkcjonowanie. Jej etiologia jest nieznana, a skuteczność leczenia jest częściowa. Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna została zasugerowana jako potencjalne leczenie, ponieważ w kilku badaniach wykazano poprawę w zakresie języka, pamięci epizodycznej, objawów psychologicznych i behawioralnych w demencji, a także funkcjonalność przy użyciu różnych projektów eksperymentalnych, parametrów stymulacji i porównań celów korowych. Pozostaje jednak określić najskuteczniejszą metodę, porównując wyniki ze słabo zbadanymi celami korowymi i tym, jak długo utrzymują się efekty. Głównym celem tego badania jest określenie, która z dwóch metod stymulacji zapewnia lepszy efekt poznawczy i behawioralny również na funkcjonalność u pacjentów z potencjalną diagnozą AD, podawanych przez lDLPFC (stan A) i warunek sześciu obszarów (stan B), w których są naprzemiennie dwoma warunkami podrzędnymi (Dzień 1: obszary Broki i Wernickego oraz lDLPFC oraz Dzień 2: obustronna kora ciemieniowa i rDLPFC) podczas 15 sesji i 1500 impulsów na sesję.
W tym celu zostanie losowo przydzielonych 22 pacjentów z potencjalnym rozpoznaniem AD (według DSM-5) do obu warunków stymulacji (po 11 pacjentów na każdy warunek). rTMS będzie podawany z częstotliwością 5 Hz i 1500 impulsów na sesję (30 pociągów i 10 sekund przerwy między pociągami) podczas 15 sesji z oceną po leczeniu po 4 tygodniach, porównując: odpowiedź czasową, efekty po leczeniu i efekty po 4 tygodniach.
Do oceny odpowiedzi klinicznej wśród warunków stymulacji zostanie wykorzystana skala oceny choroby Alzheimera COGNITIVE (ADAS-cog), inwentarz neuropsychiatryczny Cumminga (NPI), geriatryczna skala depresji Yesavage (GDS), wywiad dotyczący pogorszenia codziennych czynności życiowych w demencji ( IDDD) i Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Zmodyfikowana wersja Mini Stanu Psychicznego (MMSE-FOLSTEIN) zostanie zastosowana w tych samych punktach czasowych innych ocen również na sesji 5 i 10. Innymi zmiennymi zainteresowania są: wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód, czas i rodzaj leczenia farmakologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z numerem akt w Narodowym Instytucie Psychiatrycznym „Ramón de la Fuente Muñiz”.
- Stypendium trwające co najmniej 5 lat lub więcej.
- Rozpoznanie otępienia ustalone na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza odpowiedzialnego, zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi dla choroby Alzheimera dla możliwej, łagodnej lub umiarkowanej zgodnie z DSM-5. Nasilenie zostanie podzielone na stratyfikację ze Stanem Mini-Psychicznym (MMSE-FOLSTEIN): jako a) łagodny: 21-26 i b) umiarkowany 15-20 punktów; ponadto w przypadku globalnego pogorszenia stanu Reisberga stany od 2 do 4, które odpowiadają łagodnemu i umiarkowanemu deficytowi poznawczemu.
- W przypadku jednoczesnego leczenia memantyną lub inhibitorami acetylocholinoesterazy, pacjent powinien je przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
- W przypadku innych metod leczenia farmakologicznego zaburzeń psychicznych, np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych, pacjent powinien przyjmować stałe dawki przez co najmniej 2 miesiące.
- Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami niepsychiatrycznymi powinni być stabilni (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi lub ocenami metrycznymi).
- Każdy pacjent powinien mieć opiekuna (na przykład współmałżonka, krewnego lub opiekuna zawodowego) podczas badania, który mógłby przebywać z pacjentem przez co najmniej 10 godzin tygodniowo.
- Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta i opiekuna.
- Pacjenci i opiekunowie, którzy mogą uczestniczyć w dni powszednie, podczas trzytygodniowych ocen i sesji terapeutycznych w Narodowym Instytucie Psychiatrycznym „Ramón de la Fuente Muñiz”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami silnego pobudzenia lub trudnościami we współpracy z badaniem.
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie.
- Pacjenci z nagłym początkiem udaru mózgu, ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak niedowład połowiczy, utrata czucia, deficyt pola widzenia i brak koordynacji w nogach we wczesnych stadiach choroby.
- Drgawki lub zaburzenia chodzenia na początku lub w bardzo wczesnych stadiach choroby.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
- Pacjenci ze zmianami w konwencjonalnym elektroencefalogramie (zjawiska napadowe stwierdzone przez wyspecjalizowanego neurofizjologa klinicznego).
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepionymi metalowymi przedmiotami wewnątrzczaszkowymi.
Kryteria eliminacji:
- Decyzja pacjenta lub opiekuna o opuszczeniu badania.
- Modyfikacja dawek lub leczenie farmakologiczne przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z nowymi objawami klinicznymi i wymagający uzupełniającego leczenia farmakologicznego.
- Występowanie zdarzeń niepożądanych, które mogą mieć wpływ na stan zdrowia i mogą ograniczać utrzymanie pacjenta w leczeniu.
- Zaostrzenie objawów poznawczych lub behawioralnych podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek A: rTMS na L-DLPFC
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - IDLPFC. Interwencją będzie rTMS dostarczony na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (L-DLPFC). Każdy pacjent otrzyma 15 sesji rTMS (w dni powszednie) przez trzy tygodnie przy częstotliwości 5 Hz i przy jej 100% progu motorycznym. Każda sesja będzie składać się z 30 pociągów oddzielonych 10-sekundową przerwą między pociągami i łącznie 1500 impulsów na sesję. Sprzęt do rTMS obejmuje stymulator Magpro R30 (Magventure, Dania) z 8-kształtną cewką model MCF-B70. |
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) przy 5Hz podawana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (lDLPFC).
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) przy 5 Hz podawana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (lDLPFC) w porównaniu z protokołem sześciu regionów, podzielona na dwa warunki podrzędne: dzień 1 (obszar Broca, obszar Wernicke i lDLPFC) na przemian z dniem 2 (lewy i prawy kora ciemieniowa i prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa [rDLPFC]).
Główne wyniki zostaną ocenione po zakończeniu 15 sesji rTMS i 4 tygodnie później.
|
|
Aktywny komparator: Warunek B: rTMS w sześciu regionach
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - Sześć regionów. Dwa warunki podrzędne będą występować naprzemiennie podczas każdej sesji, począwszy od dnia 1: rTMS w obszarze Broca i Wernicke oraz lDLPFC, a następnie dnia 2: rTMS w lewej i prawej korze ciemieniowej (lPAC; rPAC) i prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (rDLPFC). Pacjenci otrzymają 15 sesji interwencyjnych (w dni powszednie) przez trzy tygodnie przy częstotliwości 5 Hz i 100% progu motorycznego. Każdy obszar otrzyma 10 pociągów (500 impulsów) oddzielonych 10-sekundową przerwą między pociągami, co odpowiada łącznie 1500 impulsów na sesję. Sprzęt do rTMS obejmuje stymulator Magpro (Dantec, Dania) z 8-kształtną cewką model MC-B70. |
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) przy 5 Hz podawana w protokole sześciu regionów, podzielona na dwa warunki podrzędne: dzień 1 (obszar Broca, obszar Wernickego i lDLPFC) na przemian z dniem 2 (lewa i prawa kora ciemieniowa oraz prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) [rDLPFC]).
Główne wyniki zostaną ocenione po zakończeniu 15 sesji rTMS i 4 tygodnie później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
ADAS-cog to narzędzie do testowania poznawczego do pomiaru nasilenia.
Bada 11 domen, w tym pamięć, język, praktykę, uwagę i inne zdolności poznawcze, które często określa się jako podstawowe objawy AD.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany efektów poznawczych (Mini Mental State)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień przez 3 tygodnie podczas leczenia rTMS i w 4. tygodniu po leczeniu.
|
Instrument ten ocenia orientację w czasie i przestrzeni, rejestrację informacji (trzy słowa) i odzyskiwanie, uwagę, kalkulację, język (nazwy, powtarzanie, rozumienie złożonych porządków, czytanie i pisanie) i wreszcie konstrukcję wizualną (dwa nakładające się romby).
|
Wartość wyjściowa, co tydzień przez 3 tygodnie podczas leczenia rTMS i w 4. tygodniu po leczeniu.
|
|
Zmiany dotyczące objawów behawioralnych (NPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
Jest to instrument diagnostyczny do określania obecności objawów behawioralnych.
Mierzy częstotliwość i nasilenie objawów w ciągu ostatniego miesiąca oraz przeciążenie opiekuna.
Ten test dzieli objawy behawioralne na: delirium, halucynacje, pobudzenie lub agresywność, niepokój, euforię, apatię, drażliwość/chwiejność, odhamowanie, nieprawidłowe zachowanie ruchowe, sen i apetyt/karmienie.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
|
Zmiany w objawach depresji (GDS-Yesavage)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
Wielokrotna aplikacja pozwala ocenić zmiany w ewolucji depresji geriatrycznej.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
|
Zmiany dotyczące wpływu na funkcjonalność (IDDD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
Jest to instrument przeznaczony do oceny funkcjonalności w demencji.
Ocenia samoopiekę i złożone czynności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
|
Zmiany w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
Wystandaryzowana i opisowa skala, dostarcza jakościowych informacji pozwalających zidentyfikować zmiany w chorobie poprzez pomiar nasilenia obrazu klinicznego i poprawy wywołanej przez leczenie (zmiana w czasie) oraz skuteczności leczenia.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS: w tygodniu 3 i w tygodniu 4.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIC-16-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .