Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD-EMTr)
Когнитивные, поведенческие и функциональные эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) у пациентов с потенциальной болезнью Альцгеймера: сравнение двух методов лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим снижением когнитивных функций, которое влияет на поведение и повседневную функциональность. Его этиология неизвестна, а эффективность лечения незначительна. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция была предложена в качестве потенциального лечения, поскольку несколько испытаний показали улучшение речи, эпизодической памяти, психологических и поведенческих симптомов при деменции, а также функциональность с использованием различных экспериментальных планов, параметров стимуляции и сравнения корковых целей. Однако остается определить наиболее эффективную модальность, сравнив результаты с плохо изученными кортикальными мишенями и продолжительность эффекта. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, какой из двух способов стимуляции обеспечивает лучший когнитивный и поведенческий эффект, а также на функциональные возможности у пациентов с потенциальным диагнозом БА, вводимых поверх lDLPFC (условие A) и состояние шести областей (условие B), при котором чередуются два подусловия (день 1: области Брока и Вернике и лДЛПФК, и день 2: двусторонняя теменная ассоциативная кора и рДЛПФК) в течение 15 сеансов и 1500 импульсов за сеанс.
С этой целью будут рандомизированы 22 пациента с потенциальным диагнозом БА (согласно DSM-5) на оба состояния стимуляции (по 11 пациентов на каждое состояние). rTMS будет проводиться с частотой 5 Гц и 1500 импульсов за сеанс (30 серий и 10-секундный интервал между сериями) в течение 15 сеансов с оценкой после лечения через 4 недели, сравнивая: временной ответ, эффекты после лечения и эффекты через 4 недели.
Для оценки клинического ответа среди условий стимуляции будут использоваться Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog), Нейропсихиатрический опросник Камминга (NPI), Шкала гериатрической депрессии Yesavage (GDS), Интервью на предмет ухудшения повседневной жизнедеятельности при деменции ( IDDD) и общее клиническое впечатление (CGI). Модифицированная версия мини-психического состояния (MMSE-FOLSTEIN) будет применяться в те же моменты времени, что и другие оценки, а также на сеансах 5 и 10. Другими интересующими переменными являются: возраст, пол, гражданское состояние, образование, род занятий, время и тип фармакологического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с номером дела в Национальном институте психиатрии «Рамон де ла Фуэнте Муньис».
- Стипендия не менее 5 лет и выше.
- Диагноз деменции, установленный на основании клинического осмотра, проведенного их ответственным врачом, в соответствии с Критериями диагностики болезни Альцгеймера для возможной, легкой или умеренной степени в соответствии с DSM-5. Тяжесть будет стратифицирована с мини-психическим состоянием (MMSE-FOLSTEIN): а) легкая: 21-26 и б) умеренная 15-20 баллов; кроме того, при глобальном ухудшении Рейсберга состояния от 2 до 4 соответствуют когнитивному дефициту легкой и средней степени тяжести.
- В случае сопутствующего лечения мемантином или ингибиторами ацетилхолинэстеразы пациент должен был принимать их в течение не менее 6 мес до начала исследования.
- В случае других фармакологических средств лечения психических состояний, например, антидепрессантов, анксиолитиков или нейролептиков, пациент должен принимать стабильные дозы в течение не менее 2 месяцев.
- Состояние пациентов с другим непсихиатрическим сопутствующим заболеванием должно быть стабильным (согласно диагностическим критериям и подтвержденным лабораторными исследованиями или метрическими оценками).
- У каждого пациента должен быть опекун (например, супруг, родственник или профессиональный опекун) во время исследования, который мог бы оставаться с пациентом не менее 10 часов в неделю.
- Подписание информированного согласия пациентом и лицом, осуществляющим уход.
- Пациенты и опекуны, которые могут посещать в будние дни трехнедельные осмотры и лечебные сеансы в Национальном институте психиатрии «Рамон де ла Фуэнте Муньис».
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми симптомами ажитации или трудностями сотрудничать с исследованием.
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе.
- Пациенты с внезапным началом апоплексии, очаговыми неврологическими проявлениями в виде гемипареза, потерей чувствительности, дефицитом поля зрения и нарушением координации в ногах на ранних стадиях заболевания.
- Судороги или нарушение ходьбы в начале или на очень ранних стадиях заболевания.
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе.
- Пациенты с изменениями обычной электроэнцефалограммы (пароксизмальные явления, выявленные профильным клиническим нейрофизиологом).
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантированными металлическими внутричерепными предметами.
Критерии исключения:
- Решение пациента или опекуна покинуть исследование.
- Модификация доз или фармакологическое лечение до начала исследования.
- Пациенты с новыми клиническими данными, нуждающиеся в дополнительном фармакологическом лечении.
- Наличие нежелательных явлений, которые могут повлиять на здоровье и могут ограничить поддержание пациента в лечении.
- Обострение когнитивных или поведенческих симптомов во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Условие A: rTMS на L-DLPFC
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция - IDLPFC. Вмешательство будет осуществляться посредством rTMS, доставляемой в левую дорсолатеральную префронтальную кору (L-DLPFC). Каждый пациент получит 15 сеансов рТМС (в будние дни) в течение трех недель на частоте 5 Гц и на 100% двигательного порога. Каждая сессия будет состоять из 30 цепочек, разделенных 10-секундным интервалом между цепочками, и 1500 полных импульсов за сессию. Оборудование для рТМС включает стимулятор Magpro R30 (Magventure, Дания) с 8-образной катушкой модели MCF-B70. |
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) с частотой 5 Гц, проводимая над левой дорсолатеральной префронтальной корой (lDLPFC).
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) с частотой 5 Гц, проводимая над левой дорсолатеральной префронтальной корой (lDLPFC) по сравнению с протоколом шести областей, разделенная на два подусловия: день 1 (область Брока, область Вернике и lDLPFC), чередующаяся со 2-м днем (левая и правая теменная ассоциативная кора и правая дорсолатеральная префронтальная кора [rDLPFC]).
Основные результаты будут оцениваться по окончании 15 сеансов рТМС и через 4 недели после них.
|
|
Активный компаратор: Условие B: рТМС на шести участках
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция - шесть областей. Два подусловия будут чередоваться каждый сеанс, начиная с 1-го дня: rTMS в области Брока и Вернике и lDLPFC, а затем 2-й день: rTMS в левой и правой теменной ассоциативной коре (lPAC; rPAC) и правой дорсолатеральной префронтальной коре (rDLPFC). Пациенты получат 15 сеансов вмешательства (в будние дни) в течение трех недель при частоте 5 Гц и 100% двигательного порога. Каждая область получит 10 пакетов (500 импульсов), разделенных 10-секундным интервалом между пакетами, что соответствует 1500 общим импульсам за сеанс. Оборудование для рТМС включает стимулятор Magpro (Dantec, Дания) с 8-образной катушкой модели MC-B70. |
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) с частотой 5 Гц, проводимая по протоколу шести областей, разделенная на два подусловия: день 1 (область Брока, область Вернике и lDLPFC), чередующийся днем 2 (левая и правая теменная ассоциативная кора и правая дорсолатеральная префронтальная кора). [rDLPFC]).
Основные результаты будут оцениваться по окончании 15 сеансов рТМС и через 4 недели после них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивного функционирования (ADAS-cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
ADAS-cog — это инструмент когнитивного тестирования для измерения тяжести.
Он исследует 11 областей, включая память, язык, практику, внимание и другие когнитивные способности, которые часто называют основными симптомами БА.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивных эффектов (мини-психическое состояние)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю в течение 3 недель во время лечения рТМС и на 4-й неделе после лечения.
|
Этот инструмент оценивает ориентацию во времени и пространстве, регистрационную информацию (три слова) и восстановление, внимание, счет, язык (обозначение, повторение, понимание сложных порядков, чтение и письмо) и, наконец, визуальное построение (два перекрывающихся ромба).
|
Исходный уровень, каждую неделю в течение 3 недель во время лечения рТМС и на 4-й неделе после лечения.
|
|
Изменения поведенческих симптомов (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
Это диагностический инструмент для определения наличия поведенческих симптомов.
Он измеряет частоту и тяжесть симптомов за последний месяц, а также нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
Этот тест делит поведенческие симптомы на: делирий, галлюцинации, возбуждение или агрессивность, тревогу, эйфорию, апатию, раздражительность/лабильность, расторможенность, аберрантное моторное поведение, сон и аппетит/кормление.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
|
Изменения симптомов депрессии (GDS-Yesavage)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
Повторное применение позволяет оценить изменения в эволюции гериатрической депрессии.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
|
Изменения по влиянию на функциональность (IDDD)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
Это инструмент, предназначенный для оценки функциональности при деменции.
Он оценивает заботу о себе и сложные действия.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
|
Изменения общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
Стандартизированная и описательная шкала дает качественную информацию для выявления изменений в заболевании путем измерения тяжести клинической картины и улучшения, вызванного лечением (изменение во времени), а также эффективности лечения.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС: на 3-й и 4-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIC-16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .