Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD-EMTr)

31. august 2017 oppdatert av: Ruth Alcala Lozano, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Kognitive, atferdsmessige og funksjonelle effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med potensiell Alzheimers sykdom: Sammenligning av to behandlingsmåter

Randomisert klinisk studie, komparativ og enkeltblindet har som mål å bestemme effekter på kognisjon, psykologiske og atferdsmessige symptomer og funksjonalitet av 5 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) sammenlignet med seks regionsprotokollen, delt i to undergrupper. -tilstander: dag 1 (Broca-området, Wernicke-området og lDLPFC) vekslet med dag 2 (venstre og høyre parietal assosiasjonsbark, og høyre dorsolateral prefrontal cortex [rDLPFC]). Hovedresultatene vil bli evaluert ved slutten av 15 rTMS-økter og 4 uker etter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av progressiv kognitiv nedgang som påvirker atferd og daglig funksjonalitet. Etiologien er ukjent og behandlingens effekt er delvis. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering har blitt foreslått som en potensiell behandling siden flere studier har avslørt forbedringer i språk, episodisk hukommelse, psykologiske og atferdsmessige symptomer ved demens så vel som funksjonalitet ved bruk av forskjellige eksperimentelle design, stimuleringsparametere og sammenligning av kortikale mål. Det gjenstår imidlertid å bestemme den mest effektive modaliteten, sammenligne utfall med kortikale mål som er dårlig studert og hvor mye effekten varer. Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvilken av to stimuleringsmodaliteter som gir en bedre kognitiv og atferdsmessig effekt også på funksjonalitet hos pasienter med potensiell diagnose av AD, administrert over lDLPFC (tilstand A) og en tilstand med seks områder (tilstand B) der er vekslet med to undertilstander (dag 1: Broca og Wernicke områder og lDLPFC, og dag 2: bilateral parietal assosiasjonsbark og rDLPFC) langs 15 økter og 1500 pulser per økt.

For dette formålet vil 22 pasienter med potensiell diagnose AD (i henhold til DSM-5) bli randomisert til begge stimuleringstilstandene (11 pasienter til hver tilstand). rTMS-en vil bli administrert ved 5 Hz og 1500 pulser per økt (30 tog og 10 sekunders inter-togintervall) langs 15 økter med en evaluering etter 4 uker som sammenligner: tidsrespons, etterbehandlingseffekter og 4 ukers effekter.

For å evaluere klinisk respons blant stimuleringstilstander vil det bli brukt Alzheimers Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog), Cummings Neuropsychiatric Inventory (NPI), Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), Intervju for Deterioration-in-daily Living Activities in Dementia ( IDDD) og Clinical Global Impression (CGI). Den modifiserte versjonen av Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) vil bli brukt på samme tidspunkt for andre evalueringer også på økt 5 og 10. Andre interessevariabler er: alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, yrke, tid og type farmakologisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med filnummer ved National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz".
  • Stipend på minst 5 år eller over.
  • Demensdiagnose etablert ved klinisk undersøkelse utført av deres ansvarlige lege, i henhold til diagnosekriteriene for Alzheimers sykdom for mulig, mild eller moderat i henhold til DSM-5. Alvorlighetsgrad vil bli stratifisert med Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN): som a) mild: 21-26 og b) moderert 15-20 poeng; i tillegg, med Reisberg Global Deterioration, tilstandene fra 2 til 4 som tilsvarer et kognitivt underskudd mildt og moderert.
  • Ved samtidig behandling med memantin eller acetylkolinesterasehemmere, bør pasienten ha tatt det i minst 6 måneder før studien.
  • Ved annen farmakologisk behandling av psykiatriske tilstander, for eksempel antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika, bør pasienten ha tatt stabile doser i minst 2 måneder.
  • Pasienter med annen ikke-psykiatrisk komorbiditet bør være stabile (i henhold til diagnostiske kriterier og støttet av laboratoriestudier eller metriske vurderinger).
  • Hver pasient bør ha en omsorgsperson (for eksempel ektefelle, en slektning eller en profesjonell omsorgsperson) langs studien som kan være hos pasienten minst 10 timer/uke.
  • Signering av informert samtykke fra pasient og omsorgsperson.
  • Pasienter og omsorgspersoner som kan delta på hverdager, langs tre ukers vurderinger og behandlingsøkter ved National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz".

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige agitasjonssymptomer eller problemer med å samarbeide med studien.
  • Pasienter med epilepsi i anamnesen.
  • Pasienter med plutselig innsettende apopleksi, fokale nevrologiske funn som hemiparese, sensorisk tap, synsfeltsvikt og manglende koordinasjon i bena i tidlige stadier av sykdom.
  • Kramper eller gangforstyrrelser ved debut eller svært tidlige stadier av sykdommen.
  • Pasienter med tidligere alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Pasienter med endringer i et konvensjonelt elektroencefalogram (paroksysmale fenomener identifisert av en spesialisert klinisk nevrofysiolog).
  • Pasienter med pacemaker eller implanterte metalliske intrakranielle gjenstander.

Elimineringskriterier:

  • Pasientens eller omsorgspersonens beslutning om å forlate studien.
  • Endring i doser eller farmakologisk behandling før studiestart.
  • Pasienter med nye kliniske funn og som trenger komplementær farmakologisk behandling.
  • Tilstedeværelse av uønskede hendelser som kan påvirke helsen og som kan begrense opprettholdelse av pasienten i behandling.
  • Forverring av kognitive eller atferdsmessige symptomer under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilstand A: rTMS på L-DLPFC

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering - IDLPFC. Intervensjonen vil være rTMS levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC).

Hver pasient vil motta 15 rTMS-økter (på ukedager) i tre uker med 5 Hz frekvens og ved 100 % av motorterskel. Hver økt vil bestå av 30 tog atskilt med 10 sekunders mellomtogintervall og 1500 totale pulser per økt.

Utstyret til rTMS inkluderer en Magpro R30-stimulator (Magventure, Danmark) med en 8-forms spole modell MCF-B70.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering- IDLPFC
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 5 Hz administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC). Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 5 Hz administrert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) sammenlignet med seks regionsprotokoll, delt inn i to undertilstander: dag 1 (Broca-området, Wernicke-området og lDLPFC) vekslet med dag 2 (venstre og høyre) parietal assosiasjonsbark og høyre dorsolateral prefrontal cortex [rDLPFC]). Hovedresultatene vil bli evaluert ved slutten av 15 rTMS-økter og 4 uker etter.
Aktiv komparator: Tilstand B: rTMS på seks regioner

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering - Seks regioner. To underbetingelser vil alternere hver økt, starter med dag 1: rTMS på Broca og Wernicke-området og lDLPFC og deretter dag 2: rTMS på venstre og høyre parietal assosiasjonsbark (lPAC; rPAC) og høyre dorsolateral prefrontal cortex (rDLPFC).

Pasienter vil motta 15 intervensjonsøkter (på ukedager) i tre uker ved 5 Hz frekvens og 100 % av motorisk terskel. Hvert område vil motta 10 tog (500 pulser) atskilt med 10 sekunders inter-tog intervall som tilsvarer 1500 totale pulser per økt.

Utstyret til rTMS inkluderer en Magpro-stimulator (Dantec, Danmark) med en 8-forms spole modell MC-B70.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering - Seks regioner
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 5 Hz administrert på seks regionsprotokoll, delt inn i to undertilstander: dag 1 (Broca-området, Wernicke-området og lDLPFC) vekslet med dag 2 (venstre og høyre parietal assosiasjonsbark, og høyre dorsolateral prefrontal cortex) [rDLPFC]). Hovedresultatene vil bli evaluert ved slutten av 15 rTMS-økter og 4 uker etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.
ADAS-cog er et kognitivt testinstrument for å måle alvorlighetsgrad. Den utforsker 11 domener inkludert hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner som ofte omtales som kjernesymptomene ved AD.
Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på kognitive effekter (Mini mental tilstand)
Tidsramme: Baseline, hver uke i 3 uker under rTMS-behandling og i 4. uke etter behandling.
Dette instrumentet gir skår til orientering i tid og rom, registreringsinformasjon (tre ord) og gjenoppretting, oppmerksomhet, beregning, språk (betegnelse, repetisjon, forståelse av komplekse ordrer, lesing og skriving) og til slutt visuokonstruksjon (to overlappende diamanter).
Baseline, hver uke i 3 uker under rTMS-behandling og i 4. uke etter behandling.
Endringer på atferdssymptomer (NPI)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.
Dette er et diagnostisk instrument for å fastslå tilstedeværelsen av atferdssymptomer. Den måler frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer den siste måneden og overbelastningen for omsorgspersonen. Denne testen deler atferdssymptomer i: delirium, hallusinasjoner, agitasjon eller aggressivitet, angst, eufori, apati, irritabilitet/labilitet, desinhibering, avvikende motorisk atferd, søvn og appetitt/mating.
Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.
Endringer på depresjonssymptomer (GDS-Yesavage)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.
Gjentatt applikasjon gjør det mulig å evaluere endringer i den geriatriske depresjonsutviklingen.
Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.
Endringer på effekter på funksjonalitet (IDDD)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.
Dette er et instrument utviklet for å evaluere funksjonalitet ved demens. Den evaluerer egenomsorg og komplekse aktiviteter.
Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.
Endringer i klinisk global inntrykk (CGI)
Tidsramme: Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.
Standardisert og beskrivende skala gir kvalitativ informasjon for å identifisere endringer i sykdommen gjennom å måle alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og forbedringer utløst av behandlinger (endring i tid) samt behandlingseffektivitet.
Baseline, Post rTMS-behandling: ved uke 3 og uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIC-16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering- IDLPFC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere