- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270137
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD-EMTr)
Cognitieve, gedrags- en functionele effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met mogelijke ziekte van Alzheimer: vergelijking van twee behandelingsmodaliteiten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve cognitieve achteruitgang die het gedrag en de dagelijkse functionaliteit beïnvloedt. De etiologie is onbekend en de werkzaamheid van de behandeling is gedeeltelijk. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie is gesuggereerd als een mogelijke behandeling, aangezien uit verschillende onderzoeken verbeteringen zijn gebleken in taal, episodisch geheugen, psychologische en gedragssymptomen bij dementie, evenals functionaliteit met behulp van verschillende experimentele ontwerpen, stimulatieparameters en vergelijkingen van corticale doelen. Het blijft echter om de meest effectieve modaliteit te bepalen, de resultaten te vergelijken met slecht bestudeerde corticale doelen en hoe lang de effecten aanhouden. Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen welke van de twee stimulatiemodaliteiten een beter cognitief en gedragseffect geeft, ook op de functionaliteit bij patiënten met mogelijke diagnose van AD, toegediend via lDLPFC (aandoening A) en een aandoening met zes gebieden (aandoening B) waarin worden afgewisseld door twee subcondities (Dag 1: Broca- en Wernicke-gebieden en lDLPFC, en Dag 2: bilaterale pariëtale associatiecortex en rDLPFC) gedurende 15 sessies en 1500 pulsen per sessie.
Voor dit doel zullen 22 patiënten met mogelijke diagnose van AD (volgens DSM-5) worden gerandomiseerd naar beide stimulatiecondities (11 patiënten naar elke conditie). De rTMS zal worden toegediend bij 5 Hz en 1500 pulsen per sessie (30 treinen en 10 seconden interval tussen treinen) gedurende 15 sessies met een nabehandelingsevaluatie na 4 weken, waarbij de tijdsrespons, effecten na behandeling en effecten na 4 weken worden vergeleken.
Om de klinische respons onder stimulatiecondities te evalueren, zal gebruik worden gemaakt van Alzheimer's Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog), Cumming's Neuropsychiatric Inventory (NPI), Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), Interview for Deterioration-in-day Living Activities in Dementia ( IDDD) en Clinical Global Impression (CGI). De aangepaste versie van Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) zal worden toegepast op dezelfde tijdstippen van andere evaluaties, ook tijdens sessie 5 en 10. Andere interessevariabelen zijn: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, beroep, tijd en type farmacologische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dossiernummer bij Nationaal Instituut voor Psychiatrie "Ramón de la Fuente Muñiz".
- Beurs van minimaal 5 jaar of langer.
- Dementiediagnose vastgesteld door klinisch onderzoek door de verantwoordelijke arts, volgens de Diagnosecriteria voor de ziekte van Alzheimer voor mogelijk, mild of matig volgens DSM-5. Ernst zal worden gestratificeerd met Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN): als a) licht: 21-26 en b) matig 15-20 punten; bovendien, met Reisberg Global Deterioration, de toestanden van 2 tot 4 die overeenkomen met een cognitief tekort mild en gematigd.
- In het geval van gelijktijdige behandeling met memantine of acetylcholinesteraseremmers, moet de patiënt deze gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek hebben ingenomen.
- In het geval van andere farmacologische behandelingen voor psychiatrische aandoeningen, bijvoorbeeld antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica, moet de patiënt gedurende ten minste 2 maanden stabiele doses hebben ingenomen.
- Patiënten met een andere niet-psychiatrische comorbiditeit moeten stabiel zijn (volgens diagnostische criteria en ondersteund door laboratoriumonderzoek of metrische beoordelingen).
- Elke patiënt moet tijdens het onderzoek een verzorger hebben (bijvoorbeeld een partner, een familielid of een professionele verzorger) die minstens 10 uur per week bij de patiënt kan blijven.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door patiënt en verzorger.
- Patiënten en zorgverleners die doordeweeks aanwezig kunnen zijn, gedurende drie weken evaluaties en behandelingssessies bij het Nationaal Instituut voor Psychiatrie "Ramón de la Fuente Muñiz".
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige agitatiesymptomen of moeilijkheden om mee te werken aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Patiënten met plotseling optredende apoplexie, focale neurologische bevindingen zoals hemiparese, sensorisch verlies, gezichtsvelduitval en gebrek aan coördinatie in de benen in de vroege stadia van de ziekte.
- Convulsie of loopstoornis bij aanvang of zeer vroege stadia van de ziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met veranderingen in een conventioneel elektro-encefalogram (paroxysmale verschijnselen vastgesteld door een gespecialiseerde klinische neurofysioloog).
- Patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde metalen intracraniale objecten.
Eliminatiecriteria:
- Beslissing van patiënt of verzorger om het onderzoek te verlaten.
- Aanpassing van dosering of farmacologische behandeling voorafgaand aan de start van de studie.
- Patiënten met nieuwe klinische bevindingen en die aanvullende farmacologische behandeling nodig hebben.
- Aanwezigheid van bijwerkingen die de gezondheid kunnen beïnvloeden en de patiënt in behandeling kunnen houden.
- Verergering van cognitieve of gedragssymptomen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorwaarde A: rTMS op L-DLPFC
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie - IDLPFC. De interventie wordt rTMS geleverd op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC). Elke patiënt krijgt gedurende drie weken 15 rTMS-sessies (op weekdagen) met een frequentie van 5 Hz en een motordrempel van 100%. Elke sessie bestaat uit 30 treinen gescheiden door een interval van 10 seconden tussen treinen en 1500 totale pulsen per sessie. Apparatuur voor rTMS omvat een Magpro R30-stimulator (Magventure, Denemarken) met een 8-vormige spoel model MCF-B70. |
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 5 Hz toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC).
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 5 Hz toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC) vergeleken met zes regio's-protocol, verdeeld in twee subcondities: dag 1 (Broca-gebied, Wernicke-gebied en lDLPFC) afgewisseld met dag 2 (links en rechts pariëtale associatiecortex en rechter dorsolaterale prefrontale cortex [rDLPFC]).
De belangrijkste resultaten worden geëvalueerd aan het einde van 15 rTMS-sessies en 4 weken daarna.
|
|
Actieve vergelijker: Voorwaarde B: rTMS op zes regio's
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie - Zes regio's. Twee subcondities zullen elke sessie afwisselen, beginnend met dag 1: rTMS op Broca en Wernicke gebied en lDLPFC en dan dag 2: rTMS op linker en rechter pariëtale associatiecortex (lPAC; rPAC) en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC). Patiënten krijgen gedurende drie weken 15 interventiesessies (op weekdagen) met een frequentie van 5 Hz en 100% van de motorische drempel. Elk gebied ontvangt 10 treinen (500 pulsen) gescheiden door 10 seconden interval tussen treinen, wat overeenkomt met 1500 totale pulsen per sessie. Apparatuur voor rTMS omvat een Magpro-stimulator (Dantec, Denemarken) met een 8-vormige spoel model MC-B70. |
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 5 Hz toegediend volgens zes regioprotocollen, verdeeld in twee subcondities: dag 1 (Broca-gebied, Wernicke-gebied en lDLPFC) afgewisseld met dag 2 (linker en rechter pariëtale associatiecortex en rechter dorsolaterale prefrontale cortex [rDLPFC]).
De belangrijkste resultaten worden geëvalueerd aan het einde van 15 rTMS-sessies en 4 weken daarna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitief functioneren (ADAS-cog)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
ADAS-cog is een cognitief testinstrument om de ernst te meten.
Het verkent 11 domeinen, waaronder geheugen, taal, praxis, aandacht en andere cognitieve vaardigheden die vaak de kernsymptomen van AD worden genoemd.
|
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve effecten (Mini Mental State)
Tijdsspanne: Baseline, elke week gedurende 3 weken tijdens rTMS-behandeling en in de 4e week na de behandeling.
|
Dit instrument geeft scores aan oriëntatie in tijd en ruimte, registratie-informatie (drie woorden) en herstellen, aandacht, rekenen, taal (benaming, herhaling, begrip van complexe ordes, lezen en schrijven) en ten slotte visuoconstructie (twee overlappende ruiten).
|
Baseline, elke week gedurende 3 weken tijdens rTMS-behandeling en in de 4e week na de behandeling.
|
|
Veranderingen op gedragssymptomen (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
Dit is een diagnostisch instrument om de aanwezigheid van gedragssymptomen vast te stellen.
Het meet frequentie en ernst van symptomen in de afgelopen maand en de overbelasting voor de mantelzorger.
Deze test verdeelt gedragssymptomen in: delirium, hallucinaties, agitatie of agressiviteit, angst, euforie, apathie, prikkelbaarheid/labiliteit, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, slaap en eetlust/voeding.
|
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
|
Veranderingen in depressiesymptomen (GDS-Yesavage)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
Herhaalde toepassing maakt het mogelijk om veranderingen in de evolutie van geriatrische depressies te evalueren.
|
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
|
Wijzigingen in effecten op functionaliteit (IDDD)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
Dit is een instrument dat is ontworpen om functionaliteit bij dementie te evalueren.
Het evalueert zelfzorg en complexe activiteiten.
|
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
|
Wijzigingen in Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
Gestandaardiseerde en beschrijvende schaal, het geeft kwalitatieve informatie om veranderingen in de ziekte te identificeren door de ernst van het klinische beeld te meten en verbeteringen veroorzaakt door behandelingen (verandering in de tijd) en de effectiviteit van de behandeling.
|
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIC-16-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
Yale UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging, functioneelVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance)-voorwaardelijke ICD'sAustralië, Duitsland, Zwitserland, Oostenrijk, Singapore
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
University of MichiganVoltooidMagnetic Resonance Imaging (MRI) van de borstVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging-onderzoekChina
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance) Conditionele CRT-pacemakers en ICD'sFrankrijk, Duitsland, Hongarije, Canada, Australië, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Zwitserland
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneelCanada
-
University Hospital, CaenOnbekendSchizofrenie | Interpersoonlijke relaties | Magnetic Resonance Imaging, functioneelFrankrijk
-
University of OsloOnbekendMagnetic Resonance Imaging, dunne darm, ziekte van Crohn.Noorwegen
-
Radboud University Medical CenterWervingProstaat Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie - IDLPFC
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid