Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD-EMTr)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Ruth Alcala Lozano, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Cognitieve, gedrags- en functionele effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met mogelijke ziekte van Alzheimer: vergelijking van twee behandelingsmodaliteiten

Gerandomiseerde klinische studie, vergelijkend en enkelblind, heeft tot doel de effecten op cognitie, psychologische en gedragssymptomen en functionaliteit te bepalen van 5 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC) in vergelijking met het protocol voor zes regio's, verdeeld in twee sub -condities: dag 1 (Broca-gebied, Wernicke-gebied en lDLPFC) afgewisseld met dag 2 (linker en rechter pariëtale associatiecortex, en rechter dorsolaterale prefrontale cortex [rDLPFC]). De belangrijkste resultaten worden geëvalueerd aan het einde van 15 rTMS-sessies en 4 weken daarna.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve cognitieve achteruitgang die het gedrag en de dagelijkse functionaliteit beïnvloedt. De etiologie is onbekend en de werkzaamheid van de behandeling is gedeeltelijk. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie is gesuggereerd als een mogelijke behandeling, aangezien uit verschillende onderzoeken verbeteringen zijn gebleken in taal, episodisch geheugen, psychologische en gedragssymptomen bij dementie, evenals functionaliteit met behulp van verschillende experimentele ontwerpen, stimulatieparameters en vergelijkingen van corticale doelen. Het blijft echter om de meest effectieve modaliteit te bepalen, de resultaten te vergelijken met slecht bestudeerde corticale doelen en hoe lang de effecten aanhouden. Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen welke van de twee stimulatiemodaliteiten een beter cognitief en gedragseffect geeft, ook op de functionaliteit bij patiënten met mogelijke diagnose van AD, toegediend via lDLPFC (aandoening A) en een aandoening met zes gebieden (aandoening B) waarin worden afgewisseld door twee subcondities (Dag 1: Broca- en Wernicke-gebieden en lDLPFC, en Dag 2: bilaterale pariëtale associatiecortex en rDLPFC) gedurende 15 sessies en 1500 pulsen per sessie.

Voor dit doel zullen 22 patiënten met mogelijke diagnose van AD (volgens DSM-5) worden gerandomiseerd naar beide stimulatiecondities (11 patiënten naar elke conditie). De rTMS zal worden toegediend bij 5 Hz en 1500 pulsen per sessie (30 treinen en 10 seconden interval tussen treinen) gedurende 15 sessies met een nabehandelingsevaluatie na 4 weken, waarbij de tijdsrespons, effecten na behandeling en effecten na 4 weken worden vergeleken.

Om de klinische respons onder stimulatiecondities te evalueren, zal gebruik worden gemaakt van Alzheimer's Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog), Cumming's Neuropsychiatric Inventory (NPI), Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), Interview for Deterioration-in-day Living Activities in Dementia ( IDDD) en Clinical Global Impression (CGI). De aangepaste versie van Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) zal worden toegepast op dezelfde tijdstippen van andere evaluaties, ook tijdens sessie 5 en 10. Andere interessevariabelen zijn: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, beroep, tijd en type farmacologische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dossiernummer bij Nationaal Instituut voor Psychiatrie "Ramón de la Fuente Muñiz".
  • Beurs van minimaal 5 jaar of langer.
  • Dementiediagnose vastgesteld door klinisch onderzoek door de verantwoordelijke arts, volgens de Diagnosecriteria voor de ziekte van Alzheimer voor mogelijk, mild of matig volgens DSM-5. Ernst zal worden gestratificeerd met Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN): als a) licht: 21-26 en b) matig 15-20 punten; bovendien, met Reisberg Global Deterioration, de toestanden van 2 tot 4 die overeenkomen met een cognitief tekort mild en gematigd.
  • In het geval van gelijktijdige behandeling met memantine of acetylcholinesteraseremmers, moet de patiënt deze gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek hebben ingenomen.
  • In het geval van andere farmacologische behandelingen voor psychiatrische aandoeningen, bijvoorbeeld antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica, moet de patiënt gedurende ten minste 2 maanden stabiele doses hebben ingenomen.
  • Patiënten met een andere niet-psychiatrische comorbiditeit moeten stabiel zijn (volgens diagnostische criteria en ondersteund door laboratoriumonderzoek of metrische beoordelingen).
  • Elke patiënt moet tijdens het onderzoek een verzorger hebben (bijvoorbeeld een partner, een familielid of een professionele verzorger) die minstens 10 uur per week bij de patiënt kan blijven.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming door patiënt en verzorger.
  • Patiënten en zorgverleners die doordeweeks aanwezig kunnen zijn, gedurende drie weken evaluaties en behandelingssessies bij het Nationaal Instituut voor Psychiatrie "Ramón de la Fuente Muñiz".

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige agitatiesymptomen of moeilijkheden om mee te werken aan het onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Patiënten met plotseling optredende apoplexie, focale neurologische bevindingen zoals hemiparese, sensorisch verlies, gezichtsvelduitval en gebrek aan coördinatie in de benen in de vroege stadia van de ziekte.
  • Convulsie of loopstoornis bij aanvang of zeer vroege stadia van de ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met veranderingen in een conventioneel elektro-encefalogram (paroxysmale verschijnselen vastgesteld door een gespecialiseerde klinische neurofysioloog).
  • Patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde metalen intracraniale objecten.

Eliminatiecriteria:

  • Beslissing van patiënt of verzorger om het onderzoek te verlaten.
  • Aanpassing van dosering of farmacologische behandeling voorafgaand aan de start van de studie.
  • Patiënten met nieuwe klinische bevindingen en die aanvullende farmacologische behandeling nodig hebben.
  • Aanwezigheid van bijwerkingen die de gezondheid kunnen beïnvloeden en de patiënt in behandeling kunnen houden.
  • Verergering van cognitieve of gedragssymptomen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorwaarde A: rTMS op L-DLPFC

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie - IDLPFC. De interventie wordt rTMS geleverd op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC).

Elke patiënt krijgt gedurende drie weken 15 rTMS-sessies (op weekdagen) met een frequentie van 5 Hz en een motordrempel van 100%. Elke sessie bestaat uit 30 treinen gescheiden door een interval van 10 seconden tussen treinen en 1500 totale pulsen per sessie.

Apparatuur voor rTMS omvat een Magpro R30-stimulator (Magventure, Denemarken) met een 8-vormige spoel model MCF-B70.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 5 Hz toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC). Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 5 Hz toegediend over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC) vergeleken met zes regio's-protocol, verdeeld in twee subcondities: dag 1 (Broca-gebied, Wernicke-gebied en lDLPFC) afgewisseld met dag 2 (links en rechts pariëtale associatiecortex en rechter dorsolaterale prefrontale cortex [rDLPFC]). De belangrijkste resultaten worden geëvalueerd aan het einde van 15 rTMS-sessies en 4 weken daarna.
Actieve vergelijker: Voorwaarde B: rTMS op zes regio's

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie - Zes regio's. Twee subcondities zullen elke sessie afwisselen, beginnend met dag 1: rTMS op Broca en Wernicke gebied en lDLPFC en dan dag 2: rTMS op linker en rechter pariëtale associatiecortex (lPAC; rPAC) en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC).

Patiënten krijgen gedurende drie weken 15 interventiesessies (op weekdagen) met een frequentie van 5 Hz en 100% van de motorische drempel. Elk gebied ontvangt 10 treinen (500 pulsen) gescheiden door 10 seconden interval tussen treinen, wat overeenkomt met 1500 totale pulsen per sessie.

Apparatuur voor rTMS omvat een Magpro-stimulator (Dantec, Denemarken) met een 8-vormige spoel model MC-B70.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 5 Hz toegediend volgens zes regioprotocollen, verdeeld in twee subcondities: dag 1 (Broca-gebied, Wernicke-gebied en lDLPFC) afgewisseld met dag 2 (linker en rechter pariëtale associatiecortex en rechter dorsolaterale prefrontale cortex [rDLPFC]). De belangrijkste resultaten worden geëvalueerd aan het einde van 15 rTMS-sessies en 4 weken daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitief functioneren (ADAS-cog)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
ADAS-cog is een cognitief testinstrument om de ernst te meten. Het verkent 11 domeinen, waaronder geheugen, taal, praxis, aandacht en andere cognitieve vaardigheden die vaak de kernsymptomen van AD worden genoemd.
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve effecten (Mini Mental State)
Tijdsspanne: Baseline, elke week gedurende 3 weken tijdens rTMS-behandeling en in de 4e week na de behandeling.
Dit instrument geeft scores aan oriëntatie in tijd en ruimte, registratie-informatie (drie woorden) en herstellen, aandacht, rekenen, taal (benaming, herhaling, begrip van complexe ordes, lezen en schrijven) en ten slotte visuoconstructie (twee overlappende ruiten).
Baseline, elke week gedurende 3 weken tijdens rTMS-behandeling en in de 4e week na de behandeling.
Veranderingen op gedragssymptomen (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
Dit is een diagnostisch instrument om de aanwezigheid van gedragssymptomen vast te stellen. Het meet frequentie en ernst van symptomen in de afgelopen maand en de overbelasting voor de mantelzorger. Deze test verdeelt gedragssymptomen in: delirium, hallucinaties, agitatie of agressiviteit, angst, euforie, apathie, prikkelbaarheid/labiliteit, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, slaap en eetlust/voeding.
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
Veranderingen in depressiesymptomen (GDS-Yesavage)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
Herhaalde toepassing maakt het mogelijk om veranderingen in de evolutie van geriatrische depressies te evalueren.
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
Wijzigingen in effecten op functionaliteit (IDDD)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
Dit is een instrument dat is ontworpen om functionaliteit bij dementie te evalueren. Het evalueert zelfzorg en complexe activiteiten.
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
Wijzigingen in Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.
Gestandaardiseerde en beschrijvende schaal, het geeft kwalitatieve informatie om veranderingen in de ziekte te identificeren door de ernst van het klinische beeld te meten en verbeteringen veroorzaakt door behandelingen (verandering in de tijd) en de effectiviteit van de behandeling.
Basislijn, post-rTMS-behandeling: in week 3 en in week 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie - IDLPFC

Abonneren