阿尔茨海默病患者的重复经颅磁刺激 (AD-EMTr)
重复经颅磁刺激 (rTMS) 对潜在阿尔茨海默病患者的认知、行为和功能影响：两种治疗方式比较
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 是一种神经退行性疾病，其特征是进行性认知能力下降，影响行为和日常功能。 其病因不明，治疗效果不佳。 重复经颅磁刺激已被建议作为一种潜在的治疗方法，因为几项试验表明，使用不同的实验设计、刺激参数和皮质目标比较，可以改善痴呆症的语言、情景记忆、心理和行为症状以及功能。 然而，仍然需要确定最有效的方式，将结果与研究不足的皮质目标进行比较，以及效果持续多久。 本研究的主要目的是确定两种刺激方式中的哪一种对可能诊断为 AD 的患者的功能提供更好的认知和行为影响，通过 lDLPFC（条件 A）和六个区域条件（条件 B）进行管理，其中交替出现两个子条件（第 1 天：Broca 和 Wernicke 区域和 lDLPFC，第 2 天：双侧顶叶联合皮层和 rDLPFC）以及 15 个会话和每个会话 1500 个脉冲。
为此，将 22 名可能诊断为 AD（根据 DSM-5）的患者随机分配到两种刺激条件（每种条件 11 名患者）。 rTMS 将以每次 5 Hz 和 1500 次脉冲（30 次训练和 10 秒训练间隔）进行，共进行 15 次训练，并在 4 周时进行治疗后评估，比较：时间反应、治疗后效果和 4 周效果。
为了评估刺激条件之间的临床反应，将使用阿尔茨海默氏病认知评估量表 (ADAS-cog)、卡明神经精神病学量表 (NPI)、Yesavage 老年抑郁量表 (GDS)、痴呆症患者日常生活活动恶化访谈 ( IDDD）和临床整体印象（CGI）。 Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) 的修改版本将在第 5 和第 10 节的其他评估的同一时间点应用。 其他感兴趣的变量是：年龄、性别、公民身份、教育、职业、时间和药物治疗的类型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 国家精神病学研究所档案编号为“Ramón de la Fuente Muñiz”的患者。
- 至少5年或以上的奖学金。
- 根据 DSM-5 的可能、轻度或中度阿尔茨海默病诊断标准，由其负责的医生通过临床检查确定的痴呆症诊断。 严重程度将根据迷你精神状态 (MMSE-FOLSTEIN) 进行分层：a) 轻度：21-26 和 b) 中度 15-20 分；此外，对于 Reisberg 全局恶化，从 2 到 4 的状态对应于轻度和适度的认知缺陷。
- 在与美金刚或乙酰胆碱酯酶抑制剂同时治疗的情况下，患者在研究前应服用至少 6 个月。
- 对于精神疾病的其他药物治疗，例如抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药，患者应服用稳定剂量至少 2 个月。
- 患有另一种非精神病合并症的患者应该是稳定的（根据诊断标准并得到实验室研究或度量评估的支持）。
- 在研究过程中，每位患者都应有一名护理人员（例如，配偶、亲属或专业护理人员）每周至少陪伴患者 10 小时。
- 患者和护理人员签署知情同意书。
- 患者和护理人员可以在工作日参加国家精神病学研究所“Ramón de la Fuente Muñiz”为期三周的评估和治疗课程。
排除标准：
- 有严重激越症状或难以配合研究的患者。
- 有癫痫病史的患者。
- 患者在疾病早期突发中风，局灶性神经系统表现如偏瘫、感觉丧失、视野缺损和腿部不协调。
- 在发病或疾病的早期阶段出现抽搐或行走障碍。
- 有严重精神障碍病史的患者。
- 常规脑电图改变的患者（由专业临床神经生理学家确定的阵发性现象）。
- 装有心脏起搏器或颅内植入金属物的患者。
淘汰标准：
- 患者或护理人员决定离开研究。
- 在开始研究之前修改剂量或药物治疗。
- 具有新临床发现并需要补充药物治疗的患者。
- 存在可能影响健康并可能限制患者维持治疗的不良事件。
- 研究期间认知或行为症状加重。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：条件 A：L-DLPFC 上的 rTMS
重复经颅磁刺激 - IDLPFC。 干预将在左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 上进行 rTMS。 每位患者将在三周内以 5 Hz 的频率和 100% 的运动阈值接受 15 次 rTMS 会话（在工作日）。 每个会话将包括 30 列火车，间隔为 10 秒，每个会话总共有 1500 个脉冲。 rTMS 的设备包括带有 8 形线圈模型 MCF-B70 的 Magpro R30 刺激器（丹麦 Magventure）。 |
对左背外侧前额叶皮层 (lDLPFC) 进行 5Hz 的重复经颅磁刺激 (rTMS)。
与六个区域协议相比，在左背外侧前额叶皮层 (lDLPFC) 上进行 5Hz 的重复经颅磁刺激 (rTMS)，分为两个子条件：第 1 天（Broca 区、Wernicke 区和 lDLPFC）在第 2 天（左和右）交替顶叶联合皮层和右背外侧前额叶皮层 [rDLPFC]）。
主要结果将在 15 次 rTMS 会议结束时和 4 周后进行评估。
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有源比较器：条件 B：六个区域的 rTMS
重复经颅磁刺激 - 六个区域。 每个会话将交替使用两个子条件，从第 1 天开始：布罗卡和韦尼克区和 lDLPFC 上的 rTMS，然后是第 2 天：左右顶叶联合皮层（lPAC；rPAC）和右背外侧前额叶皮层（rDLPFC）上的 rTMS。 患者将在三周内以 5 Hz 的频率和 100% 的运动阈值接受 15 次干预（在工作日）。 每个区域将接收 10 列火车（500 个脉冲），间隔为 10 秒的火车间隔，相当于每次会话 1500 个总脉冲。 rTMS 的设备包括带有 8 形线圈模型 MC-B70 的 Magpro 刺激器（Dantec，丹麦）。 |
重复经颅磁刺激 (rTMS) 频率为 5Hz，按六个区域方案进行，分为两个子条件：第 1 天（Broca 区、Wernicke 区和 lDLPFC）由第 2 天（左右顶叶联合皮层和右背外侧前额叶皮层）交替[rDLPFC])。
主要结果将在 15 次 rTMS 会议结束时和 4 周后进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能的变化 (ADAS-cog)
大体时间：基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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ADAS-cog 是衡量严重程度的认知测试工具。
它探讨了 11 个领域，包括记忆、语言、实践、注意力和其他常被称为 AD 核心症状的认知能力。
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基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知影响的变化（迷你心理状态）
大体时间：基线，每周一次，持续 3 周，在 rTMS 治疗期间和治疗后第 4 周。
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该仪器对时间和空间的定位、注册信息（三个单词）和恢复、注意力、计算、语言（面额、重复、复杂顺序的理解、阅读和写作）以及最后的视觉构造（两个重叠的菱形）进行评分。
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基线，每周一次，持续 3 周，在 rTMS 治疗期间和治疗后第 4 周。
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行为症状的变化 (NPI)
大体时间：基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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这是一种诊断工具，用于确定是否存在行为症状。
它测量上个月症状的频率和严重程度以及护理人员的超负荷。
该测试将行为症状分为：精神错乱、幻觉、激动或攻击性、焦虑、欣快、冷漠、易怒/不稳定、去抑制、异常运动行为、睡眠和食欲/进食。
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基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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抑郁症状的变化 (GDS-Yesavage)
大体时间：基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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重复应用可以评估老年抑郁症演变的变化。
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基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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对功能影响的变化 (IDDD)
大体时间：基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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这是一种旨在评估痴呆症功能的仪器。
它评估自我照顾和复杂的活动。
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基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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临床总体印象（CGI）的变化
大体时间：基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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标准化和描述性量表，它提供定性信息以通过测量临床表现的严重程度和治疗引发的改善（时间变化）以及治疗效果来识别疾病的变化。
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基线、rTMS 治疗后：第 3 周和第 4 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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