Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD-EMTr)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kognitiiviset, käyttäytymiseen liittyvät ja toiminnalliset vaikutukset potilailla, joilla on potentiaalinen Alzheimerin tauti: Kahden hoitotavan vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista etenevä kognitiivinen heikkeneminen, joka vaikuttaa käyttäytymiseen ja päivittäiseen toimintaan. Sen etiologiaa ei tunneta ja hoidon teho on osittainen. Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota on ehdotettu mahdolliseksi hoidoksi, koska useat tutkimukset ovat paljastaneet parannuksia kielessä, episodisessa muistissa, dementian psykologisissa ja käyttäytymisoireissa sekä toiminnallisuudessa käyttämällä erilaisia kokeellisia suunnitelmia, stimulaatioparametreja ja aivokuoren kohteiden vertailuja. On kuitenkin vielä määritettävä tehokkain menetelmä vertaamalla tuloksia huonosti tutkittuihin aivokuoren kohteisiin ja kuinka kauan vaikutukset kestävät. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, kumpi kahdesta stimulaatiomuodosta tarjoaa paremman kognitiivisen ja käyttäytymisvaikutuksen myös toiminnallisuuksiin potilailla, joilla on mahdollinen AD-diagnoosi, kun niitä annetaan lDLPFC:n (tila A) ja kuuden alueen tilan (tila B) kanssa, jolloin vaihdetaan kaksi osaehtoa (päivä 1: Broca- ja Wernicken alueet ja lDLPFC, ja päivä 2: bilateral parietaalinen assosiaatiokuori ja rDLPFC) 15 istunnon ja 1500 pulssin aikana.
Tätä tarkoitusta varten satunnaistetaan 22 potilasta, joilla on mahdollinen AD-diagnoosi (DSM-5:n mukaan) molempiin stimulaatiotiloihin (11 potilasta kuhunkin tilaan). RTMS:ää annetaan 5 Hz:llä ja 1 500 pulssilla per istunto (30 harjoitusta ja 10 sekuntia harjoitusten välillä) 15 istunnon aikana ja hoidon jälkeinen arviointi 4 viikon kohdalla, jossa verrataan aikavastetta, hoidon jälkeisiä vaikutuksia ja 4 viikon vaikutuksia.
Kliinisen vasteen arvioimiseksi stimulaatiotilojen välillä käytetään Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa COGNITIVE (ADAS-cog), Cummingin neuropsykiatrista tutkimusta (NPI), Yesavage Geriatric Depression Scalea (GDS), haastattelua päivittäisen elämäntilanteen heikkenemiseen dementiassa ( IDDD) ja Clinical Global Impression (CGI). Mini Mental Staten modifioitua versiota (MMSE-FOLSTEIN) sovelletaan samoihin aikapisteisiin muiden arvioiden kanssa myös istunnossa 5 ja 10. Muita kiinnostavia muuttujia ovat: ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, ammatti, aika ja lääkehoidon tyyppi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedostonumero on National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz".
- Stipendi vähintään 5 vuotta.
- Dementiadiagnoosi on määritetty heidän vastuulääkärinsä tekemällä kliinisellä tutkimuksella, Alzheimerin taudin diagnosointikriteerien mukaisesti, DSM-5:n mukaan mahdollinen, lievä tai kohtalainen. Vakavuus kerrotaan Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN) mukaan: a) lievä: 21-26 ja b) kohtalainen 15-20 pistettä; Lisäksi Reisberg Global Deteriorationin yhteydessä kognitiivista vajaatoimintaa vastaavat tilat 2:sta 4:ään ovat lieviä ja kohtalaisia.
- Jos potilas on saanut samanaikaista hoitoa memantiinilla tai asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, potilaan on pitänyt ottaa sitä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Muiden psykiatristen sairauksien farmakologisten hoitojen, kuten masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai psykoosilääkkeiden, tapauksessa potilaan on täytynyt ottaa vakaita annoksia vähintään 2 kuukauden ajan.
- Potilaiden, joilla on jokin muu ei-psykiatrinen rinnakkaissairaus, tulee olla vakaa (diagnostisten kriteerien mukaisesti ja laboratoriotutkimusten tai metristen arvioiden tukena).
- Jokaisella potilaalla tulee olla tutkimuksen ajan omaishoitaja (esimerkiksi puoliso, sukulainen tai ammattimainen hoitaja), joka voisi olla potilaan luona vähintään 10 tuntia/viikko.
- Potilaan ja hoitajan tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Potilaat ja omaishoitajat, jotka voivat osallistua arkisin kolmen viikon arviointeihin ja hoitoistuntoihin kansallisessa psykiatrian instituutissa "Ramón de la Fuente Muñiz".
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia kiihtyneisyyden oireita tai vaikeuksia tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
- Potilaat, joilla on äkillinen apopleksia, fokaaliset neurologiset löydökset, kuten hemipareesi, aistien menetys, näkökentän vajaus ja koordinaation puute jaloissa taudin alkuvaiheessa.
- Kouristukset tai kävelyhäiriö taudin alussa tai hyvin varhaisessa vaiheessa.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on muutoksia tavanomaisessa elektroenkefalogrammissa (erityisen kliinisen neurofysiologin tunnistamia kohtauksellisia ilmiöitä).
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoidut metalliset kallonsisäiset esineet.
Eliminaatiokriteerit:
- Potilaan tai hoitajan päätös poistua tutkimuksesta.
- Annosten muuttaminen tai lääkehoito ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on uusia kliinisiä löydöksiä ja jotka tarvitsevat täydentävää lääkehoitoa.
- Haittavaikutusten esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa terveyteen ja rajoittaa potilaan pysymistä hoidossa.
- Kognitiivisten tai käyttäytymisoireiden paheneminen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ehto A: rTMS L-DLPFC:ssä
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio - IDLPFC. Interventio on rTMS, joka toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC). Jokainen potilas saa 15 rTMS-istuntoa (arkipäivisin) kolmen viikon aikana 5 Hz:n taajuudella ja sen 100 % motorisella kynnyksellä. Jokainen istunto koostuu 30 junasta, joita erottaa 10 sekunnin junien välinen aika ja 1500 kokonaispulssia istuntoa kohti. RTMS:n varusteisiin kuuluu Magpro R30 -stimulaattori (Magventure, Tanska) ja 8-muotoinen kela malli MCF-B70. |
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) 5 Hz:llä annettuna vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren (lDLPFC) yli.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) 5 Hz:llä annettuna vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (lDLPFC) yli kuuden alueen protokollaan, jaettuna kahteen osaehtoon: päivä 1 (Brocan alue, Wernicken alue ja lDLPFC) vuorotellen päivällä 2 (vasen ja oikea). parietaalinen assosiaatiokuori ja oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori [rDLPFC]).
Tärkeimmät tulokset arvioidaan 15 rTMS-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ehto B: rTMS kuudella alueella
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio - Kuusi aluetta. Kaksi osaehtoa vuorottelevat jokaisessa istunnossa, alkaen päivästä 1: rTMS Brocan ja Wernicken alueella ja lDLPFC ja sitten päivä 2: rTMS vasemmassa ja oikeassa parietaalisessa assosiaatiokuoressa (lPAC; rPAC) ja oikealla dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (rDLPFC). Potilaat saavat 15 interventiokertaa (arkipäivisin) kolmen viikon aikana 5 Hz:n taajuudella ja 100 % motorisella kynnyksellä. Kukin alue vastaanottaa 10 junaa (500 pulssia), joita erottaa 10 sekuntia junien välinen aika, mikä vastaa 1500 kokonaispulssia istuntoa kohti. rTMS:n varusteisiin kuuluu Magpro-stimulaattori (Dantec, Tanska) ja 8-muotoinen kela malli MC-B70. |
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) taajuudella 5 Hz annettuna kuuden alueen protokollalla, jaettuna kahteen osaehtoon: päivä 1 (Brocan alue, Wernicken alue ja lDLPFC) vuorotellen päivällä 2 (vasen ja oikea parietaalinen assosiaatiokuori ja oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) [rDLPFC]).
Tärkeimmät tulokset arvioidaan 15 rTMS-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
ADAS-cog on kognitiivinen testauslaite vakavuuden mittaamiseen.
Se tutkii 11 aluetta, mukaan lukien muisti, kieli, käytäntö, huomio ja muut kognitiiviset kyvyt, joita usein kutsutaan AD:n ydinoireiksi.
|
Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisissa vaikutuksissa (Mini Mental State)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka viikko 3 viikon ajan rTMS-hoidon aikana ja 4. viikolla hoidon jälkeen.
|
Tämä instrumentti antaa pisteet ajassa ja tilassa suuntautumisesta, rekisteröintitiedoista (kolme sanaa) ja palautumisesta, huomiosta, laskennasta, kielestä (nimitys, toisto, monimutkaisten järjestysten ymmärtäminen, lukeminen ja kirjoittaminen) ja lopuksi visuokonstruktioon (kaksi päällekkäistä timanttia).
|
Lähtötaso, joka viikko 3 viikon ajan rTMS-hoidon aikana ja 4. viikolla hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset käyttäytymisoireissa (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Tämä on diagnostinen instrumentti käyttäytymisoireiden määrittämiseksi.
Se mittaa oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kuukauden aikana sekä hoitajan ylikuormitusta.
Tämä testi jakaa käyttäytymisoireet: delirium, hallusinaatiot, kiihtyneisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, euforia, apatia, ärtyneisyys/lababiliteetti, estohäiriöt, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni ja ruokahalu/ruokinta.
|
Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Muutokset masennuksen oireissa (GDS-Yesavage)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Toistuva käyttö mahdollistaa muutosten arvioinnin geriatrisen masennuksen kehityksessä.
|
Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Muutoksia toiminnallisuuksiin (IDDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Tämä on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan toimivuutta dementiassa.
Se arvioi itsehoitoa ja monimutkaista toimintaa.
|
Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Standardoitu ja kuvaava asteikko antaa laadullista tietoa sairauden muutosten tunnistamiseksi mittaamalla kliinisen kuvan vakavuutta ja hoitojen (ajanmuutoksen) aiheuttamia parannuksia sekä hoidon tehokkuutta.
|
Lähtötilanne, rTMS:n jälkeinen hoito: viikolla 3 ja viikolla 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIC-16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio - IDLPFC
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat