- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03270137
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD-EMTr)
Kognitiva, beteendemässiga och funktionella effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med potentiell Alzheimers sjukdom: Jämförelse med två behandlingsformer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av progressiv kognitiv försämring som påverkar beteende och daglig funktionalitet. Dess etiologi är okänd och behandlingens effektivitet är partiell. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering har föreslagits som en potentiell behandling eftersom flera studier har visat förbättringar i språk, episodiskt minne, psykologiska och beteendemässiga symtom vid demens såväl som funktionalitet med hjälp av olika experimentella design, stimuleringsparametrar och jämförelser av kortikala mål. Det återstår dock att bestämma den mest effektiva modaliteten, jämföra resultat med kortikala mål som är dåligt studerade och hur länge effekterna varar. Huvudsyftet med denna studie är att bestämma vilken av två stimuleringsmodaliteter som ger en bättre kognitiv och beteendemässig effekt även på funktionalitet hos patienter med potentiell diagnos av AD, administrerad över lDLPFC (tillstånd A) och ett sexområdens tillstånd (tillstånd B) där är alternerade två undertillstånd (Dag 1: Broca och Wernicke områden och lDLPFC, och Dag 2: bilateral parietal association cortex och rDLPFC) längs 15 sessioner och 1500 pulser per session.
För detta ändamål kommer att randomiseras 22 patienter med potentiell diagnos av AD (enligt DSM-5) till båda stimuleringsförhållandena (11 patienter för varje tillstånd). rTMS kommer att administreras vid 5 Hz och 1500 pulser per session (30 tåg och 10 sekunders mellantågintervall) tillsammans med 15 sessioner med en efterbehandlingsutvärdering efter 4 veckor som jämför: tidsrespons, efterbehandlingseffekter och 4 veckors effekter.
För att utvärdera klinisk respons bland stimuleringstillstånd kommer Alzheimers Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog), Cummings Neuropsychiatric Inventory (NPI), Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), Intervju för försämring av dagliga levnadsaktiviteter vid demens att användas ( IDDD) och Clinical Global Impression (CGI). Den modifierade versionen av Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) kommer att tillämpas vid samma tidpunkter för andra utvärderingar även vid session 5 och 10. Andra intressevariabler är: ålder, kön, civilstånd, utbildning, yrke, tid och typ av farmakologisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med filnummer vid National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz".
- Stipendium på minst 5 år eller mer.
- Demensdiagnos fastställd genom klinisk undersökning gjord av ansvarig läkare, enligt Diagnoskriterierna för Alzheimers sjukdom för möjlig, mild eller måttlig enligt DSM-5. Allvarligheten kommer att stratifieras med Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN): som a) mild: 21-26 och b) modererad 15-20 poäng; dessutom, med Reisberg Global Deterioration, tillstånden från 2 till 4 som motsvarar ett kognitivt underskott mild och måttlig.
- Vid samtidig behandling med memantin eller acetylkolinesterashämmare bör patienten ha tagit det i minst 6 månader före studien.
- Vid andra farmakologiska behandlingar för psykiatriska tillstånd, till exempel antidepressiva, ångestdämpande eller antipsykotika, bör patienten ha tagit stabila doser i minst 2 månader.
- Patienter med en annan icke-psykiatrisk komorbiditet bör vara stabila (enligt diagnostiska kriterier och med stöd av laboratoriestudier eller metriska bedömningar).
- Varje patient bör ha en vårdgivare (till exempel make, en släkting eller en professionell vårdgivare) längs studien som skulle kunna stanna hos patienten minst 10 timmar/vecka.
- Undertecknande av informerat samtycke av patient och vårdgivare.
- Patienter och vårdgivare som kan närvara på vardagar, tillsammans med tre veckors bedömningar och behandlingssessioner vid National Institute of Psychiatry "Ramón de la Fuente Muñiz".
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra agitationssymtom eller svårigheter att samarbeta med studien.
- Patienter med epilepsi i anamnesen.
- Patienter med plötsligt insättande apopleksi, fokala neurologiska fynd som hemipares, sensorisk förlust, synfältsbrist och bristande koordination i benen i tidiga sjukdomsstadier.
- Krampanfall eller gångstörningar vid debut eller mycket tidiga stadier av sjukdomen.
- Patienter med anamnes på allvarliga psykiatriska störningar.
- Patienter med förändringar i ett konventionellt elektroencefalogram (paroxysmala fenomen identifierade av en specialiserad klinisk neurofysiolog).
- Patienter med pacemaker eller implanterade metalliska intrakraniella föremål.
Elimineringskriterier:
- Patient eller vårdgivares beslut att lämna studien.
- Ändring av doser eller farmakologisk behandling innan studien påbörjas.
- Patienter med nya kliniska fynd och som behöver kompletterande farmakologisk behandling.
- Förekomst av biverkningar som kan påverka hälsan och som kan begränsa patientens behandling.
- Förvärring av kognitiva eller beteendemässiga symtom under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Villkor A: rTMS på L-DLPFC
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering-IDLPFC. Interventionen kommer att rTMS levereras på vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC). Varje patient kommer att få 15 rTMS-sessioner (på vardagar) under tre veckor vid 5 Hz frekvens och vid dess 100 % av motortröskeln. Varje pass kommer att bestå av 30 tåg åtskilda av 10 sekunders mellantågintervall och 1500 totala pulser per pass. Utrustningen till rTMS inkluderar en Magpro R30-stimulator (Magventure, Danmark) med en 8-formad spole modell MCF-B70. |
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid 5 Hz administrerad över vänster dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC).
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid 5 Hz administrerad över vänster dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) jämfört med sex regionsprotokoll, uppdelat i två underförhållanden: dag 1 (Broca-området, Wernicke-området och lDLPFC) alternerat med dag 2 (vänster och höger) parietal association cortex och höger dorsolateral prefrontal cortex [rDLPFC]).
Huvudresultaten kommer att utvärderas vid slutet av 15 rTMS-sessioner och 4 veckor efter.
|
|
Aktiv komparator: Villkor B: rTMS på sex regioner
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering - Sex regioner. Två undervillkor kommer att alternera varje session, med början med dag 1: rTMS på Broca och Wernicke-området och lDLPFC och sedan dag 2: rTMS på vänster och höger parietal association cortex (lPAC; rPAC) och höger dorsolateral prefrontal cortex (rDLPFC). Patienterna kommer att få 15 interventionssessioner (på vardagar) under tre veckor vid 5 Hz frekvens och 100 % av motortröskeln. Varje område kommer att ta emot 10 tåg (500 pulser) åtskilda av 10 sekunders mellantågintervall som motsvarar 1500 totala pulser per session. Utrustning till rTMS inkluderar en Magpro-stimulator (Dantec, Danmark) med en 8-formad spole modell MC-B70. |
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid 5 Hz administrerad enligt sex regionsprotokoll, uppdelad i två undertillstånd: dag 1 (Broca-området, Wernicke-området och lDLPFC) alternerat med dag 2 (vänster och höger parietal associationscortex och höger dorsolateral prefrontal cortex [rDLPFC]).
Huvudresultaten kommer att utvärderas vid slutet av 15 rTMS-sessioner och 4 veckor efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiv funktion (ADAS-cog)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
ADAS-cog är ett kognitivt testinstrument för att mäta svårighetsgrad.
Den utforskar 11 domäner inklusive minne, språk, praxis, uppmärksamhet och andra kognitiva förmågor som ofta hänvisas till som de centrala symptomen på AD.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av kognitiva effekter (Mini Mental State)
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 3 veckor under rTMS-behandling och 4:e veckan efter behandlingen.
|
Detta instrument ger poäng till orientering i tid och rum, registreringsinformation (tre ord) och återhämtning, uppmärksamhet, beräkning, språk (valör, upprepning, förståelse av komplexa ordningar, läsning och skrivning) och slutligen visuokonstruktion (två överlappande diamanter).
|
Baslinje, varje vecka i 3 veckor under rTMS-behandling och 4:e veckan efter behandlingen.
|
|
Förändringar av beteendesymtom (NPI)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
Detta är ett diagnostiskt instrument för att fastställa förekomsten av beteendesymtom.
Den mäter frekvens och svårighetsgrad av symtom under den senaste månaden och överbelastningen för vårdgivaren.
Detta test delar upp beteendesymtom i: delirium, hallucinationer, agitation eller aggressivitet, ångest, eufori, apati, irritabilitet/labilitet, disinhibition, avvikande motoriskt beteende, sömn och aptit/matning.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
|
Förändringar av depressionssymtom (GDS-Yesavage)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
Upprepad applikation gör det möjligt att utvärdera förändringar i utvecklingen av den geriatriska depressionen.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
|
Ändringar av effekter på funktionalitet (IDDD)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
Detta är ett instrument utformat för att utvärdera funktionalitet vid demens.
Den utvärderar egenvård och komplexa aktiviteter.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
|
Förändringar av kliniskt globalt intryck (CGI)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
Standardiserad och beskrivande skala, ger kvalitativ information för att identifiera förändringar i sjukdomen genom att mäta svårighetsgraden av den kliniska bilden och förbättringar som utlösts av behandlingar (förändring i tiden) samt behandlingseffektivitet.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling: vecka 3 och vecka 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIC-16-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrollFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSäkerhet för MR (Magnetic Resonance) Conditional CRT-pacemakers och ICDFrankrike, Tyskland, Ungern, Kanada, Australien, Österrike, Tjeckien, Schweiz
-
Reham SameehAssiut UniversityOkändCardiac Magnetic Resonance Imaging vid icke-ischemisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAvslutadMultipel skleros, Dimetylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
Asan Medical CenterRekryteringCrohns sjukdom | Terapeutisk läkemedelsövervakning | Infliximab | Perianal fistel på grund av Crohns sjukdom | Magnetic Resonance Novel Index för fistelavbildning i Crohns sjukdomspoängKorea, Republiken av
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanCopeptin | Prognos | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl | Grow Stimulation Expressed Gen 2 | IdentifieringKina
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering-IDLPFC
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuMigrän | rTMS-stimuleringFrankrike
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna