Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes com Doença de Alzheimer (AD-EMTr)
Efeitos Cognitivos, Comportamentais e Funcionais da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) em Pacientes com Potencial Doença de Alzheimer: Comparação de Duas Modalidades de Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por declínio cognitivo progressivo que afeta o comportamento e a funcionalidade diária. Sua etiologia é desconhecida e a eficácia do tratamento é parcial. A estimulação magnética transcraniana repetitiva foi sugerida como um tratamento potencial, pois vários estudos revelaram melhorias na linguagem, memória episódica, sintomas psicológicos e comportamentais na demência, bem como funcionalidade usando diferentes designs experimentais, parâmetros de estimulação e comparações de alvos corticais. No entanto, resta determinar a modalidade mais eficaz, comparando resultados com alvos corticais pouco estudados e quanto duram os efeitos. O principal objetivo deste estudo é determinar qual das duas modalidades de estimulação fornece um melhor efeito cognitivo e comportamental também na funcionalidade em pacientes com diagnóstico potencial de DA, administrado sobre lDLPFC (Condição A) e uma condição de seis áreas (Condição B) em que são alternadas duas subcondições (Dia 1: áreas de Broca e Wernicke e lDLPFC, e Dia 2: córtex de associação parietal bilateral e rDLPFC) ao longo de 15 sessões e 1500 pulsos por sessão.
Para tanto, serão randomizados 22 pacientes com diagnóstico potencial de DA (de acordo com o DSM-5) para ambas as condições de estimulação (11 pacientes para cada condição). O rTMS será administrado a 5 Hz e 1500 pulsos por sessão (30 trens e 10 segundos de intervalo entre os treinos) ao longo de 15 sessões com avaliação pós-tratamento em 4 semanas comparando: tempo de resposta, efeitos pós-tratamento e efeitos de 4 semanas.
Para avaliar a resposta clínica entre as condições de estimulação será utilizada a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer COGNITIVA (ADAS-cog), o Inventário Neuropsiquiátrico de Cumming (NPI), a Escala de Depressão Geriátrica Yesavage (GDS), a Entrevista para Deterioração nas Atividades de Vida Diária na Demência ( IDDD) e Impressão Clínica Global (CGI). A versão modificada do Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) será aplicada nos mesmos momentos de outras avaliações também na sessão 5 e 10. Outras variáveis de interesse são: idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação, tempo e tipo de tratamento farmacológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com número de processo no Instituto Nacional de Psiquiatria "Ramón de la Fuente Muñiz".
- Bolsa de estudos de pelo menos 5 anos ou mais.
- Diagnóstico de demência estabelecido por exame clínico feito pelo médico responsável, de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Doença de Alzheimer para possível, leve ou moderada de acordo com o DSM-5. A gravidade será estratificada com Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN): como a) leve: 21-26 eb) moderada 15-20 pontos; ademais, com Deterioração Global de Reisberg, os estados de 2 a 4 que correspondem a um déficit cognitivo leve e moderado.
- No caso de tratamento concomitante com memantina ou inibidores da acetilcolinesterase, o paciente deveria tê-lo tomado por pelo menos 6 meses antes do estudo.
- No caso de outros tratamentos farmacológicos para quadros psiquiátricos, por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos, o paciente deve ter tomado doses estáveis por pelo menos 2 meses.
- Pacientes com outra comorbidade não psiquiátrica devem estar estáveis (de acordo com critérios diagnósticos e apoiados por estudos laboratoriais ou avaliações métricas).
- Todo paciente deveria ter um cuidador (por exemplo, cônjuge, parente ou cuidador profissional) ao longo do estudo que pudesse ficar com o paciente pelo menos 10 horas/semana.
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente e cuidador.
- Pacientes e cuidadores que podem assistir durante a semana, ao longo de três semanas de avaliações e sessões de tratamento no Instituto Nacional de Psiquiatria "Ramón de la Fuente Muñiz".
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de agitação grave ou dificuldades para cooperar com o estudo.
- Pacientes com história de epilepsia.
- Pacientes com início súbito de apoplexia, achados neurológicos focais como hemiparesia, perda sensorial, déficit de campo visual e falta de coordenação nas pernas em estágios iniciais da doença.
- Convulsão ou distúrbio da marcha no início ou estágios muito iniciais da doença.
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos graves.
- Pacientes com alterações no eletroencefalograma convencional (fenômenos paroxísticos identificados por neurofisiologista clínico especializado).
- Pacientes com marca-passo ou objetos intracranianos metálicos implantados.
Critérios de eliminação:
- Decisão do paciente ou cuidador de deixar o estudo.
- Modificação de doses ou tratamento farmacológico antes de iniciar o estudo.
- Pacientes com novos achados clínicos e que necessitam de tratamento farmacológico complementar.
- Presença de eventos adversos que possam afetar a saúde e limitar a manutenção do paciente em tratamento.
- Exacerbação de sintomas cognitivos ou comportamentais durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição A: rTMS em L-DLPFC
Estimulação magnética transcraniana repetitiva - IDLPFC. A intervenção será rTMS entregue no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC). Cada paciente receberá 15 sessões de rTMS (em dias de semana) ao longo de três semanas a 5 Hz de frequência e em seus 100% de limiar motor. Cada sessão consistirá em 30 trens separados por 10 segundos de intervalo entre trens e 1500 pulsos totais por sessão. O equipamento para rTMS inclui um estimulador Magpro R30 (Magventure, Dinamarca) com uma bobina de 8 formas modelo MCF-B70. |
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 5 Hz administrada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC).
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 5 Hz administrada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC) em comparação com o protocolo de seis regiões, dividido em duas subcondições: dia 1 (área de Broca, área de Wernicke e lDLPFC) alternado pelo dia 2 (esquerda e direita córtex de associação parietal e córtex pré-frontal dorsolateral direito [rDLPFC]).
Os principais resultados serão avaliados ao final de 15 sessões de rTMS e 4 semanas após.
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Comparador Ativo: Condição B: rTMS em seis regiões
Estimulação magnética transcraniana repetitiva - Seis regiões. Duas subcondições serão alternadas a cada sessão, começando com o dia 1: rTMS na área de Broca e Wernicke e lDLPFC e depois no dia 2: rTMS no córtex de associação parietal esquerdo e direito (lPAC; rPAC) e córtex pré-frontal dorsolateral direito (rDLPFC). Os pacientes receberão 15 sessões de intervenção (em dias úteis) ao longo de três semanas na frequência de 5 Hz e 100% do limiar motor. Cada área receberá 10 trens (500 pulsos) separados por 10 segundos de intervalo entre trens que correspondem a 1500 pulsos totais por sessão. O equipamento para rTMS inclui um estimulador Magpro (Dantec, Dinamarca) com uma bobina de 8 formas modelo MC-B70. |
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 5Hz administrada em protocolo de seis regiões, dividida em duas subcondições: dia 1 (área de Broca, área de Wernicke e lDLPFC) alternado pelo dia 2 (córtex de associação parietal esquerdo e direito e córtex pré-frontal dorsolateral direito [rDLPFC]).
Os principais resultados serão avaliados ao final de 15 sessões de rTMS e 4 semanas após.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no funcionamento cognitivo (ADAS-cog)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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ADAS-cog é um instrumento de teste cognitivo para medir a gravidade.
Ele explora 11 domínios, incluindo memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são frequentemente referidas como os principais sintomas da DA.
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Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos efeitos cognitivos (Mini estado mental)
Prazo: Linha de base, todas as semanas durante 3 semanas durante o tratamento com rTMS e na 4ª semana após o tratamento.
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Este instrumento atribui pontuações à orientação no tempo e no espaço, registo de informação (três palavras) e recuperação, atenção, cálculo, linguagem (denominação, repetição, compreensão de ordens complexas, leitura e escrita) e por fim visuoconstrução (dois losangos sobrepostos).
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Linha de base, todas as semanas durante 3 semanas durante o tratamento com rTMS e na 4ª semana após o tratamento.
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Alterações nos sintomas comportamentais (NPI)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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Este é um instrumento de diagnóstico para determinar a presença de sintomas comportamentais.
Mede a frequência e a gravidade dos sintomas no último mês e a sobrecarga do cuidador.
Este teste divide os sintomas comportamentais em: delírio, alucinações, agitação ou agressividade, ansiedade, euforia, apatia, irritabilidade/labilidade, desinibição, comportamento motor aberrante, sono e apetite/alimentação.
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Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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Alterações nos sintomas de depressão (GDS-Yesavage)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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A aplicação repetida permite avaliar alterações na evolução da depressão geriátrica.
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Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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Alterações nos efeitos na funcionalidade (IDDD)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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Este é um instrumento concebido para avaliar a funcionalidade na demência.
Avalia o autocuidado e atividades complexas.
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Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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Alterações na Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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Escala padronizada e descritiva, fornece informações qualitativas para identificar mudanças na doença por meio da medição da gravidade do quadro clínico e das melhorias desencadeadas pelos tratamentos (mudança no tempo) e eficácia do tratamento.
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Linha de base, tratamento pós-rTMS: na semana 3 e na semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIC-16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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