Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con malattia di Alzheimer (AD-EMTr)
Effetti cognitivi, comportamentali e funzionali della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti con potenziale malattia di Alzheimer: confronto tra due modalità di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da un progressivo declino cognitivo che colpisce il comportamento e la funzionalità quotidiana. La sua eziologia è sconosciuta e l'efficacia del trattamento è parziale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è stata suggerita come potenziale trattamento poiché diversi studi hanno rivelato miglioramenti nel linguaggio, nella memoria episodica, nei sintomi psicologici e comportamentali nella demenza, nonché nella funzionalità utilizzando diversi disegni sperimentali, parametri di stimolazione e confronti di obiettivi corticali. Tuttavia, resta da determinare la modalità più efficace, confrontando i risultati con i bersagli corticali poco studiati e quanto durano gli effetti. L'obiettivo principale di questo studio è determinare quale delle due modalità di stimolazione fornisce un migliore effetto cognitivo e comportamentale anche sulla funzionalità in pazienti con potenziale diagnosi di AD, somministrata su lDLPFC (Condizione A) e una condizione di sei aree (Condizione B) in cui si alternano due sotto-condizioni (Giorno 1: aree di Broca e Wernicke e lDLPFC, e Giorno 2: corteccia associativa parietale bilaterale e rDLPFC) lungo 15 sessioni e 1500 impulsi per sessione.
A tale scopo, saranno randomizzati 22 pazienti con potenziale diagnosi di AD (secondo DSM-5) per entrambe le condizioni di stimolazione (11 pazienti per ciascuna condizione). La rTMS verrà somministrata a 5 Hz e 1500 impulsi per sessione (30 treni e 10 secondi di intervallo tra i treni) lungo 15 sessioni con una valutazione post-trattamento a 4 settimane confrontando: tempo di risposta, effetti post-trattamento ed effetti a 4 settimane.
Per valutare la risposta clinica tra le condizioni di stimolazione verranno utilizzate l'Alzheimer's Disease Assessment Scale COGNITIVE (ADAS-cog), il Cumming's Neuropsychiatric Inventory (NPI), la Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS), l'Interview for Deterioration-in-daily Living Activities in Dementia ( IDDD) e Clinical Global Impression (CGI). La versione modificata del Mini Mental State (MMSE-FOLSTEIN) verrà applicata negli stessi punti temporali di altre valutazioni anche alla sessione 5 e 10. Altre variabili di interesse sono: l'età, il sesso, lo stato civile, l'istruzione, l'occupazione, il tempo e il tipo di trattamento farmacologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con numero di cartella presso l'Istituto Nazionale di Psichiatria "Ramón de la Fuente Muñiz".
- Borsa di studio di almeno 5 anni o superiore.
- Diagnosi di demenza stabilita dall'esame clinico effettuato dal proprio medico responsabile, secondo i criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer per possibile, lieve o moderata secondo il DSM-5. La gravità sarà stratificata con il Mini-Mental State (MMSE-FOLSTEIN): come a) lieve: 21-26 eb) moderato 15-20 punti; inoltre, con Reisberg Global Deterioration, gli stati da 2 a 4 che corrispondono a un deficit cognitivo lieve e moderato.
- In caso di trattamento concomitante con memantina o inibitori dell'acetilcolinesterasi, il paziente deve averlo assunto per almeno 6 mesi prima dello studio.
- Nel caso di altri trattamenti farmacologici per condizioni psichiatriche, ad esempio antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici, il paziente deve aver assunto dosi stabili per almeno 2 mesi.
- I pazienti con un'altra comorbilità non psichiatrica dovrebbero essere stabili (secondo criteri diagnostici e supportati da studi di laboratorio o valutazioni metriche).
- Ogni paziente dovrebbe avere un caregiver (ad esempio, il coniuge, un parente o un caregiver professionista) lungo lo studio che possa stare con il paziente almeno 10 ore settimanali.
- Firma del consenso informato da parte del paziente e del caregiver.
- Pazienti e caregiver che possono partecipare nei giorni feriali, lungo tre settimane di valutazioni e sessioni di trattamento presso l'Istituto Nazionale di Psichiatria "Ramón de la Fuente Muñiz".
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi sintomi di agitazione o difficoltà a collaborare allo studio.
- Pazienti con storia di epilessia.
- Pazienti con insorgenza improvvisa di apoplessia, reperti neurologici focali come emiparesi, perdita sensoriale, deficit del campo visivo e mancanza di coordinazione nelle gambe nelle prime fasi della malattia.
- Convulsioni o disturbi della deambulazione all'esordio o nelle primissime fasi della malattia.
- Pazienti con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici.
- Pazienti con alterazioni in un elettroencefalogramma convenzionale (fenomeni parossistici individuati da un neurofisiologo clinico specializzato).
- Pazienti con pacemaker o oggetti metallici intracranici impiantati.
Criteri di eliminazione:
- Decisione del paziente o del caregiver di lasciare lo studio.
- Modifica delle dosi o del trattamento farmacologico prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con nuove scoperte cliniche e che richiedono un trattamento farmacologico complementare.
- Presenza di eventi avversi che potrebbero influire sulla salute e potrebbero limitare il mantenimento del paziente in trattamento.
- Esacerbazione di sintomi cognitivi o comportamentali durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione A: rTMS su L-DLPFC
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva - IDLPFC. L'intervento sarà rTMS erogato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC). Ogni paziente riceverà 15 sessioni rTMS (nei giorni feriali) lungo tre settimane a 5 Hz di frequenza e al suo 100% della soglia motoria. Ogni sessione sarà composta da 30 treni separati da 10 secondi di intervallo tra i treni e 1500 impulsi totali per sessione. L'attrezzatura per rTMS include uno stimolatore Magpro R30 (Magventure, Danimarca) con una bobina a 8 forme modello MCF-B70. |
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 5Hz somministrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC).
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 5Hz somministrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC) rispetto al protocollo a sei regioni, suddivisa in due sottocondizioni: giorno 1 (area di Broca, area di Wernicke e lDLPFC) alternata al giorno 2 (area sinistra e destra corteccia associativa parietale e corteccia prefrontale dorsolaterale destra [rDLPFC]).
I risultati principali saranno valutati al termine di 15 sessioni rTMS e 4 settimane dopo.
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Comparatore attivo: Condizione B: rTMS su sei regioni
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva - Sei regioni. Due sotto-condizioni si alterneranno ogni sessione, a partire dal giorno 1: rTMS sull'area di Broca e Wernicke e lDLPFC e poi il giorno 2: rTMS sulla corteccia associativa parietale sinistra e destra (lPAC; rPAC) e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (rDLPFC). I pazienti riceveranno 15 sessioni di intervento (nei giorni feriali) per tre settimane alla frequenza di 5 Hz e al 100% della soglia motoria. Ogni area riceverà 10 treni (500 impulsi) separati da 10 secondi di intervallo inter-treno che corrispondono a 1500 impulsi totali per sessione. L'attrezzatura per rTMS include uno stimolatore Magpro (Dantec, Danimarca) con una bobina a 8 forme modello MC-B70. |
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 5Hz somministrata su protocollo a sei regioni, suddivisa in due sottocondizioni: giorno 1 (area di Broca, area di Wernicke e lDLPFC) alternato al giorno 2 (corteccia associativa parietale sinistra e destra e corteccia prefrontale dorsolaterale destra [rDLPFC]).
I risultati principali saranno valutati al termine di 15 sessioni rTMS e 4 settimane dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti sul funzionamento cognitivo (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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ADAS-cog è uno strumento di test cognitivo per misurare la gravità.
Esplora 11 domini tra cui la memoria, il linguaggio, la prassi, l'attenzione e altre abilità cognitive che sono spesso indicate come i sintomi principali dell'AD.
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Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti sugli effetti cognitivi (Mini Mental State)
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana per 3 settimane durante il trattamento con rTMS e alla 4a settimana dopo il trattamento.
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Questo strumento dà punteggi all'orientamento nel tempo e nello spazio, informazioni di registrazione (tre parole) e recupero, attenzione, calcolo, linguaggio (denominazione, ripetizione, comprensione di ordini complessi, lettura e scrittura) ed infine visuocostruzione (due rombi sovrapposti).
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Basale, ogni settimana per 3 settimane durante il trattamento con rTMS e alla 4a settimana dopo il trattamento.
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Cambiamenti sui sintomi comportamentali (NPI)
Lasso di tempo: Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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Questo è uno strumento diagnostico per determinare la presenza di sintomi comportamentali.
Misura la frequenza e la gravità dei sintomi nell'ultimo mese e il sovraccarico per il caregiver.
Questo test suddivide i sintomi comportamentali in: delirio, allucinazioni, agitazione o aggressività, ansia, euforia, apatia, irritabilità/labilità, disinibizione, comportamento motorio aberrante, sonno e appetito/alimentazione.
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Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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Cambiamenti sui sintomi della depressione (GDS-Yesavage)
Lasso di tempo: Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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L'applicazione ripetuta consente di valutare i cambiamenti nell'evoluzione della depressione geriatrica.
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Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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Modifiche sugli effetti sulla funzionalità (IDDD)
Lasso di tempo: Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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Questo è uno strumento progettato per valutare la funzionalità nella demenza.
Valuta la cura di sé e le attività complesse.
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Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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Modifiche all'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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Scala standardizzata e descrittiva, fornisce informazioni qualitative per identificare i cambiamenti nella malattia attraverso la misurazione della gravità del quadro clinico e dei miglioramenti innescati dai trattamenti (variazione nel tempo) nonché l'efficacia del trattamento.
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Basale, post trattamento rTMS: alla settimana 3 e alla settimana 4.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIC-16-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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