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Hépatectomie guidée par fluorescence NIR-II utilisant des nanoprobes ICG-cisplatine pour le CHC

7 décembre 2025 mis à jour par: Jiwei Huang, West China Hospital

ICG-Cisplatin Self-Assembled Nanoprobes for Near-Infrared-Il Fluorescence Imaging-Guided Liver Resection

Cette étude prospective exploratoire à un seul bras évalue la faisabilité et la sécurité d'une nouvelle nanoprobe auto-assemblée d'ICG-Cisplatin (NIR-II NanoM) pour la chirurgie guidée par fluorescence chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC). Les participants recevront une injection transartérielle de la nanoprobe mélangée à du lipiodol avant l'opération. Lors de l'hépatectomie anatomique laparoscopique ultérieure, les chirurgiens utiliseront un système d'imagerie dans le proche infrarouge II (NIR-II) pour visualiser les limites tumorales et les segments hépatiques afin de réaliser une résection précise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans.
  2. Premier diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) (non récurrent).
  3. Tumeur unique d'un diamètre ≤ 5 cm.
  4. Évaluée comme résécable par plus de 2 chirurgiens hépatiques seniors (expérience > 10 ans, > 500 hépatectomies).
  5. Aucune métastase à distance sur la tomodensitométrie thoracique préopératoire et la tomodensitométrie abdominale avec contraste.
  6. Fonction hépatique de classe A de Child-Pugh.
  7. Patient ou tuteur légal capable de comprendre l'étude et de signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. La pathologie postopératoire confirme un cholangiocarcinome, un CHC sarcomatoïde, un CHC-ICC combiné ou un carcinome fibrolamellaire.
  2. Présence d'un thrombus tumoral de la veine porte, de la veine hépatique ou des voies biliaires.
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome in situ du col de l'utérus guéri, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané).
  4. Preuve de lésion résiduelle, de récidive ou de métastase lors de l'évaluation préopératoire ; ou pathologie postopératoire confirmant une métastase ganglionnaire ou des marges positives.
  5. Ascite modérée à sévère nécessitant une paracentèse/drainage thérapeutique, ou score de Child-Pugh > 7 (sauf pour une petite quantité d'ascite à l'imagerie sans symptômes cliniques).
  6. Épanchement pleural ou péricardique non contrôlé ou modéré/abondant.
  7. Dysfonction cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère.
  8. CHC rompu nécessitant une chirurgie d'urgence.
  9. Patient ou famille incapable de comprendre les conditions et objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe NanoM NIR-II
Les patients reçoivent une embolisation transartérielle (TAE) avec des nanoprobes auto-assemblés ICG-Cisplatin (NIR-II NanoM) mélangés au lipiodol, suivie d'une hépatectomie anatomique laparoscopique guidée par fluorescence.
Médicament: ICG-Cisplatin Nanoprobe (NIR-II NanoM)
Nanoprobes auto-assemblées d'indocyanine verte (ICG) et de cisplatine mélangées avec du lipiodol (Shift&NanICG), administrées par injection transartérielle supersélective pour la coloration tumorale.
Procédure: Hépatectomie guidée par fluorescence
Hépatectomie anatomique laparoscopique guidée par un système d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge II (NIR-II) pour visualiser les limites tumorales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 3 ans (RFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'opération
Calculé à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première récidive documentée (locale ou distante) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans après l'opération
Taux de coloration par fluorescence réussie
Délai: Intraopératoire (Jour 0)
La proportion de participants avec visualisation réussie de la tumeur. Le succès est défini par la sonde nanoparticulaire NIR-II montrant des signaux de fluorescence clairs dans le tissu tumoral sous le système d'imagerie NIR-II pendant la chirurgie, permettant au chirurgien de distinguer les limites tumorales et les segments hépatiques pour une résection précise.
Intraopératoire (Jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 3-5 ans
L'OS est défini comme l'intervalle de temps entre la date de résection chirurgicale et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants perdus de vue, la date du dernier contact connu sera utilisée comme date de censure.
De la date de la chirurgie jusqu'à 3-5 ans
Incidence des événements indésirables et complications périopératoires
Délai: De l'inclusion jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la nanoprobe (par exemple, réactions allergiques, néphrotoxicité) ou des complications chirurgicales (par exemple, saignements, infections, fuite biliaire, insuffisance hépatique). Les événements seront surveillés et enregistrés conformément à la pratique clinique standard.
De l'inclusion jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de récidive locale
Délai: À partir de la date de la chirurgie jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de participants qui développent une récidive tumorale spécifiquement dans la zone chirurgicale d'origine (marge de résection ou lit tumoral), avec ou sans élévation des marqueurs tumoraux.
À partir de la date de la chirurgie jusqu'à 3 ans
Taux de métastases à distance
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de participants présentant des métastases détectées dans des organes distants (par exemple, poumon, os) ou d'autres segments hépatiques.
Les métastases sont confirmées par tomodensitométrie, IRM ou scintigraphie sans nécessité obligatoire de biopsie pathologique.
De la date de la chirurgie jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHuang20233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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