Étude de faisabilité de SOL (S-1, leucovorine orale et oxaliplatine) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Critère d'intégration:

• Âge supérieur à 18 ans
• Adénocarcinome gastrique documenté histologiquement ou cytologiquement
• Statut de performance (échelle ECOG): 0-2
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Aucun traitement antérieur (y compris : radiothérapie, chimiothérapie et immunothérapie)
• Un traitement systémique antérieur (par exemple, une chimiothérapie cytotoxique ou une immunothérapie active/passive) pour le traitement adjuvant ou néoadjuvant de la maladie non métastatique (M0) a été achevé dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
• Avec lésion cible mesurable
• Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité aux fluoropyrimidines, au S-1, à l'oxaliplatine ou aux ingrédients du produit
• Fonction hématopoïétique inadéquate : WBC≦5 000/mm3 ; ANC≦2 000/mm3 ; Plaquette≦100 000/mm3
• Fonction organique inadéquate définie comme suit :

Bilirubine totale > 2 pper limite de la plage normale (LSN) ; ALT / AST > 2,5 limite supérieure de la plage normale (LSN) (> 5,0 x LSN si métastase hépatique) ; créatinine sérique> 2 limite supérieure de la plage normale (LSN);

• Neuropathie périphérique symptomatique ≥ NCI CTC AE grade 1 ;
• Recevoir un traitement concomitant avec d'autres fluoropyrimidines ou fluorocytosine ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes dont la grossesse est suspectée ou les hommes, à moins qu'ils n'utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée ;
• L'état mental n'est pas adapté à la chimiothérapie présence d'une maladie concomitante grave qui pourrait être aggravée par le médicament à l'étude ;
• Antécédents d'arythmie ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive ;
• Maladie cardiaque active, par ex. infarctus du myocarde décompensé au cours de la période de 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ;
• Conditions médicales comorbides importantes, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la pneumonie interstitielle, l'insuffisance cardiaque pulmonaire, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, l'ulcère peptique hémorragique, le diabète mécanique, paralytique ou mal contrôlé