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La buprénorphine dans le traitement de l'arthrose (OA) chez les personnes âgées

13 juin 2011 mis à jour par: Napp Pharmaceuticals Limited

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique pour comparer le système d'administration transdermique de buprénorphine (BTDS) avec le traitement standard chez les sujets âgés atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou

L'objectif principal est de comparer le système d'administration transdermique de buprénorphine (BTDS) avec le traitement standard chez les sujets souffrant d'arthrose (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB4 0GW
        • Napp Pharmaceuticals Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'un ou l'autre sexe âgé de 65 ans ou plus
  • Diagnostic d'arthrose de la hanche et/ou du genou
  • Douleur intense nécessitant des médicaments de deuxième étape
  • Prendre la dose maximale de paracétamol

Critère d'exclusion:

  • Maladie douloureuse des articulations autre que l'arthrose
  • Contre-indication à la buprénorphine, aux autres opioïdes, aux patchs adhésifs ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Sujets prenant des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase (COX) II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: système transdermique de buprénorphine
Patch analgésique transdermique buprénorphine 7 jours
Médicament: Buprénorphine
buprénorphine système transdermique 5, 10 et 20 mg
Autres noms:
  • BuTrans/Norspan
Comparateur actif: comprimés de codéine paracétamol
comprimés combinés de codéine et de paracétamol
Médicament: Codéine paracétamol
comprimé associant codéine et paracétamol pris par voie orale 3 ou 4 fois par jour. La forme posologique varie de 8/500, 15/500 et 30/500
Autres noms:
  • Comprimés de co-codamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur quotidiens moyens - Scores de douleur BS11.
Délai: tous les jours pendant une durée d'étude de 12 semaines.
La principale variable d'efficacité était le score de douleur quotidien moyen enregistré sur une échelle de douleur Box Scale-11 le soir. 0 = pas de douleur et 10 = plus de douleur imaginable. Les sujets ont coché la case de 0 à 10 qui décrit le mieux leur niveau de douleur.
tous les jours pendant une durée d'étude de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Napp Pharmaceuticals Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Philip Conaghan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Première publication (Estimation)

10 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-004279-39
  • BUP4004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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