Effet de l'alogliptine/pioglitazone sur la préservation à long terme de la fonction des cellules bêta
21 juillet 2017 mis à jour par: Jeong-taek Woo, Kyunghee University Medical Center
Effet de l'alogliptine/pioglitazone sur la préservation à long terme de la fonction des cellules bêta après un traitement intensif précoce du diabète
Tous les sujets seront randomisés en groupe combo Alo/Pio (intervention) ou groupe combo Glim/Met (contrôle) après un traitement COAD intensif basé sur un protocole identique.
- Tous les sujets seront pris en charge avec un traitement à comprimé unique une fois par jour, à dose fixe, basé sur le protocole de l'étude, et suivis pendant 104 semaines.
- Tout groupe de sujets qui n'atteint pas l'objectif glycémique avec un traitement à un seul comprimé, le sujet sera traité avec un médicament de secours et cessera l'observation régulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Kyunghee University Medical Center
-
Contact:
- Sang Youl Rhee
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2
- Patient qui avait été diagnostiqué au cours des 12 mois précédents avec des taux d'HbA1c de 8,0 à 12,0 %, n'avait pas d'antécédents médicaux liés au diabète et ne présentait pas de rétinopathie proliférante
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de médicaments amaigrissants, de tout agent hypoglycémiant ou hypolipidémiant expérimental (autre que les statines ou l'ézétimibe) au cours des 3 derniers mois
- Traitement antérieur par des corticostéroïdes systémiques ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes au cours des 6 semaines précédentes
- L'utilisation d'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
- Autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALO+PIO
Groupe qui prend Alogliptine 25 mg + Pioglitazone 15 mg, une fois par jour.
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Alogliptine/Pioglitazone 25/15 mg sera administré au groupe une fois par jour à dose fixe selon un calendrier fixe pendant 104 semaines.
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Comparateur actif: GMPD+MET
Groupe qui prend Glimépiride 2 mg + Metformine 500 mg, une fois par jour.
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Glymepiride/Metformin 2/500mg sera administré au groupe une fois par jour à dose fixe selon un calendrier fixe pendant 104 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échec thérapeutique cumulé (HbA1c≥7,0%) pour le contrôle glycémique
Délai: 104 semaines à partir de la randomisation
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104 semaines à partir de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: 104 semaines à partir de la randomisation
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104 semaines à partir de la randomisation
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Changement de la glycémie à jeun
Délai: 104 semaines à partir de la randomisation
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104 semaines à partir de la randomisation
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Modification de la glycoalbumine
Délai: 104 semaines à partir de la randomisation
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104 semaines à partir de la randomisation
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Modification de la sensibilité à l'insuline (HOMA2%S)
Délai: 104 semaines à partir de la randomisation
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104 semaines à partir de la randomisation
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Modification de la sensibilité à l'insuline (HOMA2%B)
Délai: 104 semaines à partir de la randomisation
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104 semaines à partir de la randomisation
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Modification de la proinsuline
Délai: 104 semaines à partir de la randomisation
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104 semaines à partir de la randomisation
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Modification du glucagon
Délai: 104 semaines à partir de la randomisation
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104 semaines à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong-taek Woo, Kyung Hee University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNDP_IIT_2016_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .