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Comprendre l'étude de la connexité de la conscience et de l'insensibilité peropératoire (UN-CONSCIOUS)

10 avril 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude sera une étude à site unique, contrôlée et sans insu à l'Université du Wisconsin pour examiner les changements de l'électroencéphalogramme pendant l'anesthésie et le réveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

* 20 sujets seront recrutés par médicament, et les sujets peuvent être recrutés pour subir plusieurs protocoles de sédation.

Dépistage:

Les sujets répondront aux messages de volontaires pour l'étude en appelant un numéro de téléphone spécifique à l'étude. Ils effectueront une présélection téléphonique pour déterminer l'admissibilité de base à l'étude. Au début de la séance de sédation, les participants affirmeront que dans l'intervalle depuis leur visite de référence, ils n'ont acquis aucun des critères d'exclusion cités qui empêcheraient la participation. Un examen de ces critères d'exclusion sera effectué par l'anesthésiste. Une évaluation pré-anesthésique standard sera effectuée, y compris la confirmation du statut NPO, et documentée à l'aide du formulaire d'évaluation préopératoire standard du département d'anesthésiologie.

Le premier sédatif sera la dexmédétomidine suivie de la kétamine, du propofol puis du midazolam (selon la disponibilité des médicaments). L'inscription totale à l'étude sera jusqu'à 80 sujets. Chaque expérience de sédation aura lieu à des jours différents à au moins 28 jours d'intervalle, si le sujet choisit de participer à plus d'une session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • En bonne santé, déterminée par le PI sur la base des antécédents médicaux et d'une évaluation standard pour l'anesthésie à documenter dans le cadre du dossier d'étude
  • Droitier, pour normaliser l'asymétrie des fonctions cérébrales

Critère d'exclusion:

  • Adultes <18 ans ou >40 ans
  • Grossesse confirmée par test de grossesse le jour de la sédation
  • Contre-indication à l'anesthésie ou allergie au médicament à l'étude

  • Anesthésie difficile : Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists supérieur à 1, à la discrétion du PI. Les exemples de statut ASA incluent, mais ne sont pas limités à :

    • Toute maladie systémique présente, comme le diabète, un trouble cardiaque, pulmonaire ou autre trouble aigu ou chronique, ou des antécédents de tabagisme
    • Glaucome à angle fermé
    • Examen anormal des voies respiratoires
    • Toute anomalie sur les antécédents médicaux et l'examen physique
    • Ronflement ou troubles du sommeil, y compris l'apnée
    • Antécédent de risque d'aspiration pulmonaire (p. ex., antécédents de reflux gastro-intestinal, brûlures d'estomac, hernie hiatale)
    • Réaction indésirable ou allergie à l'anesthésie ou à d'autres sédatifs
    • Utilisation chronique de médicaments
    • Antécédents d'anesthésie difficile, de laryngoscopie ou d'intubation
    • Antécédents familiaux de difficulté avec l'anesthésie ou la sédation
    • Antécédents de vertiges, nausées ou vomissements après anesthésie
  • IMC > 35
  • Contre-indication à HD-EEG, TMS ou IRM pour les parties relatives des procédures. Critères d'exclusion IRM : présence d'implants métalliques ou électroniques ; antécédent de claustrophobie. Critères d'exclusion du TMS : Présence ou antécédents médicaux susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (par exemple, accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle) implants métalliques crâniens ; lésion cérébrale structurelle; dispositifs susceptibles d'être affectés par le TMS (stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté) ; antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes ; antécédents familiaux de convulsions ; antécédent de trouble de l'humeur antécédent.

  • Exclusion de Dexmédétomidine :

    o Fréquence cardiaque au repos<60 bpm

  • Exclusion du propofol :

    o Allergie aux œufs déclarée

  • Exclusion de la kétamine :

    • Antécédents de nausées et vomissements postopératoires
    • Histoire du mal des transports

Critères d'exclusion supplémentaires le jour de la sédation :

  • Quelque chose à manger ou à boire pendant les 8 heures précédentes
  • Toute consommation de drogues en vente libre ou récréatives (y compris l'alcool ou le tabac) au cours des 24 heures précédentes
  • Toute utilisation de sédatifs ou d'agents somnifères dans les 24 heures précédentes
  • Changement récent de l'état de santé, y compris toux, rhume ou fièvre
  • Exposition à l'anesthésie ou à la sédation au cours des 6 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament administré
Des sédatifs seront administrés aux participants pendant que leur activité cérébrale est mesurée.
Médicament: Dexmédétomidine
20 participants recevront de la Dexmedetomidine.
Médicament: Kétamine
20 participants recevront de la kétamine.
Médicament: Propofol
20 participants recevront du Propofol.
Médicament: Midazolam
20 participants recevront du Midazolam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité spectrale de puissance delta occipitale par état conscient et groupe d'étude.
Délai: Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)
La différence d'activité d'onde lente EEG spontanée sur le cortex postérieur entre les états de conscience mesurée avec un équipement EEG haute densité et rapportée en puissance spectrale dans la bande delta (1-4 Hz) à l'électrode Oz. L'expérience consciente déconnectée (rêver), l'expérience consciente connectée (conscience du monde extérieur) et l'inconscience (pas de rapport) ont été évaluées lorsque les participants ont été réveillés de la sédation ou du sommeil.
Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du médicament à l'étude sur la capacité à identifier correctement les formes/images
Délai: Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)
La capacité d'identifier des formes/images dans des illusions visuelles mesurées par la boîte à outils NIH. Sera rapporté par un score calculé de la boîte à outils NIH pour le test de tri de carte de changement dimensionnel (DCCS) et le test de contrôle et d'attention inhibiteur de Flanker (Flanker). Flanker et DCCS utilisent tous deux une méthode de notation à 2 vecteurs qui prend en compte la précision et le temps de réaction (si la précision >=80 %), ce qui donne un score calculé dont la valeur peut varier de 0 à 10. Un score plus élevé indique une meilleure performance au test.
Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)
Effet du médicament à l'étude sur la capacité à former une mémoire implicite
Délai: Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)
Les sujets se verront lire une liste de mots sous sédation et leur capacité à entendre ces mots et à en former des souvenirs implicites sera évaluée à l'aide d'une tâche à choix forcé à deux alternatives. Les résultats seront rapportés comme le nombre moyen de réponses correctes sur seize.
Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)
Nombre d'instances d'expérience consciente déconnectée (rêver) vs expérience consciente connectée (conscience du monde extérieur).
Délai: Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)
Le nombre de cas d'expérience consciente déconnectée (rêver) par rapport à l'expérience consciente connectée (conscience du monde extérieur) pendant la sédation est mesuré par l'auto-rapport du sujet au moment de l'enquête initiée par le chercheur.
Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)
Effet du médicament à l'étude sur la capacité à identifier correctement les images
Délai: Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)
La capacité de faire correspondre les sons et les images mesurés par la tâche de codage prédictif. Sera signalé par une proportion correcte sous forme décimale.
Peropératoire (pendant la sédation - jusqu'à 8 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1399
  • A530900 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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