理解意识联系和术中无反应研究 (UN-CONSCIOUS)
2023年4月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项研究将是威斯康星大学的一项单点、对照、非盲法研究，以检查麻醉和清醒期间脑电图的变化。
研究概览
详细说明
* 每种药物将招募 20 名受试者，并且可以招募受试者进行多种镇静方案。
筛选：
受试者将通过拨打研究特定的电话号码来回应研究的志愿者帖子。 他们将完成电话筛选以确定研究的基本资格。 在镇静会议开始时，参与者将确认在自基线访问以来的间隔内，他们没有获得任何排除参与的引用排除标准。 麻醉师将完成对这些排除标准的审查。 将进行标准的麻醉前评估，包括确认 NPO 状态，并使用标准的麻醉科术前评估表进行记录。
第一种镇静剂是右美托咪定，然后是氯胺酮、丙泊酚，然后是咪达唑仑（取决于药物的可用性）。 该研究的总注册人数将达到 80 名。 每个镇静实验将在至少相隔 28 天的不同日期进行，如果受试者选择参加一个以上的会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁
- 身体健康，由 PI 根据病史和麻醉标准评估确定，作为研究记录的一部分
- 右撇子，标准化大脑功能的不对称性
排除标准：
- 18 岁以下或 40 岁以上的成年人
- 在镇静当天通过妊娠试验确认怀孕
- 麻醉禁忌症或对研究药物过敏
麻醉困难：根据 PI 的判断，美国麻醉师协会的身体状况大于 1。 ASA 状态的示例包括但不限于：
- 存在任何全身性疾病，例如糖尿病、心脏病、肺病或其他急性或慢性疾病，或吸烟史
- 窄角型青光眼
- 异常气道检查
- 病史和体格检查有无异常
- 打鼾或睡眠障碍，包括呼吸暂停
- 既往肺部误吸风险（例如，胃肠道反流病史、胃灼热、食管裂孔疝）
- 对麻醉或其他镇静剂的不良反应或过敏
- 慢性药物使用
- 困难麻醉、喉镜检查或插管史
- 有麻醉或镇静困难的家族史
- 麻醉后有眩晕、恶心或呕吐史
- 体重指数 > 35
- 手术相关部分的 HD-EEG、TMS 或 MRI 禁忌症。 MRI 排除标准：存在金属或电子植入物；幽闭恐惧症的历史。 TMS 排除标准：可能增加癫痫发作机会的医疗条件的存在或病史（例如中风、动脉瘤、脑外科手术、脑结构损伤）颅金属植入物；结构性脑损伤；可能受 TMS 影响的设备（起搏器、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器）；头部外伤史，意识丧失超过 5 分钟；癫痫发作家族史；既往情绪障碍史。
排除右美托咪定：
o 静息心率<60 bpm
异丙酚排除：
o 报告鸡蛋过敏
排除氯胺酮：
- 术后恶心呕吐史
- 晕车病史
镇静当天的其他排除标准：
- 前 8 小时吃或喝的任何东西
- 在过去 24 小时内使用任何非处方药或消遣性药物（包括酒精或烟草）
- 在过去 24 小时内使用过任何镇静剂或睡眠剂
- 最近的健康变化，包括咳嗽、感冒或发烧
- 在过去 6 天内接受过麻醉或镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物管理
在测量他们的大脑活动时，将向参与者施用镇静剂。
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将对 20 名参与者进行右美托咪定给药。
20 名参与者将服用氯胺酮。
将对 20 名参与者进行异丙酚给药。
20 名参与者将服用咪达唑仑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意识状态和研究小组的枕骨三角洲功率谱密度。
大体时间：术中（镇静期间——长达 8 小时）
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使用高密度脑电图设备测量的意识状态之间后皮层自发脑电图慢波活动的差异，并以电极 Oz 的 delta 波段 (1-4 Hz) 的频谱功率报告。
当参与者从镇静或睡眠中醒来时，评估断开的意识体验（做梦）、连接的意识体验（对外部世界的意识）和无意识（无报告）。
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术中（镇静期间——长达 8 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物对正确识别形状/图像能力的影响
大体时间：术中（镇静期间——长达 8 小时）
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NIH 工具箱测量的视觉错觉中识别形状/图像的能力。
将通过来自 NIH 工具箱的维度变化卡片分类测试 (DCCS) 和 Flanker 抑制控制与注意力测试 (Flanker) 的计算分数进行报告。
Flanker 和 DCCS 都使用 2 向量评分方法，该方法将准确性和反应时间（如果准确性 >=80%）考虑在内，计算出的分数范围为 0-10。
分数越高表示测试表现越好。
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术中（镇静期间——长达 8 小时）
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研究药物对形成内隐记忆能力的影响
大体时间：术中（镇静期间——长达 8 小时）
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受试者将在镇静状态下阅读一份单词列表，他们听到这些单词并形成对它们的内隐记忆的能力将使用两种选择的强制选择任务进行评估。
结果将报告为十六个正确答案的平均数。
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术中（镇静期间——长达 8 小时）
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断开的意识体验（做梦）与连接的意识体验（对外部世界的意识）的实例数。
大体时间：术中（镇静期间——长达 8 小时）
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镇静期间断开的意识体验（做梦）与连接的意识体验（对外部世界的意识）的实例数量是通过研究人员发起调查时的受试者自我报告来衡量的。
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术中（镇静期间——长达 8 小时）
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研究药物对正确识别图像能力的影响
大体时间：术中（镇静期间——长达 8 小时）
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通过预测编码任务测量的匹配声音和图像的能力。
将按正确的小数比例报告。
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术中（镇静期间——长达 8 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-1399
- A530900 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 10/18/2019 (其他标识符：UW Madison)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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右美托咪定的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中