意識のつながりと術中の無反応性についての研究 (UN-CONSCIOUS)
2023年4月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究は、麻酔中および覚醒中の脳波の変化を調べるために、ウィスコンシン大学で行われる単一施設の対照非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
* 薬物ごとに 20 人の被験者が募集され、被験者は複数の鎮静プロトコルを受けるために募集されます。
ふるい分け：
被験者は、研究固有の電話番号に電話することにより、研究のボランティアの投稿に応答します。 彼らは電話によるスクリーニングを完了して、研究の基本的な適格性を判断します。 鎮静セッションの開始時に、参加者は、ベースライン訪問からの間隔で、参加を妨げる引用された除外基準を取得していないことを確認します。 これらの除外基準のレビューは、麻酔科医によって完了されます。 NPOステータスの確認を含む標準的な麻酔前評価が実施され、標準的な麻酔科の術前評価フォームを使用して文書化されます。
最初の鎮静剤は、デクスメデトミジン、続いてケタミン、プロポフォール、ミダゾラムです (薬剤の入手可能性に応じて)。 研究への総登録者数は最大80人です。 被験者が複数のセッションに参加することを選択した場合、各鎮静実験は少なくとも28日離れた別々の日に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 健康状態が良好で、病歴に基づいて PI によって決定され、麻酔の標準的な評価が研究記録の一部として文書化される
- 右利き、脳機能の非対称性を標準化
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の成人
- 鎮静当日の妊娠検査で妊娠確定
- -麻酔の禁忌または治験薬に対するアレルギー
麻酔困難：PIの裁量により、米国麻酔科学会の身体的状態が1より大きい。 ASA ステータスの例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -糖尿病、心臓、肺、またはその他の急性または慢性障害、または喫煙歴などの全身性疾患の存在
- 狭隅角緑内障
- 気道異常検査
- 病歴および身体検査の異常
- いびきや無呼吸を含む睡眠障害
- 先行する肺誤嚥のリスク（例：歴史的胃腸逆流、胸やけ、裂孔ヘルニア）
- 麻酔または他の鎮静剤による副作用またはアレルギー
- 慢性的な薬の使用
- -困難な麻酔、喉頭鏡検査または挿管の病歴
- 麻酔または鎮静が困難な家族歴
- -麻酔後のめまい、吐き気または嘔吐の病歴
- BMI > 35
- -手順の関連部分に対するHD-EEG、TMS、またはMRIの禁忌。 MRI除外基準：金属または電子インプラントの存在。閉所恐怖症の歴史。 TMS除外基準：発作の可能性を高める可能性のある病状の存在または病歴（例：脳卒中、動脈瘤、脳手術、構造的脳病変）頭蓋金属インプラント;構造的脳病変; TMS の影響を受ける可能性のあるデバイス (ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置)。 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;発作の家族歴;先行する気分障害の病歴。
デクスメデトミジンからの除外:
o 安静時心拍数 < 60 bpm
プロポフォールからの除外:
o 報告された卵アレルギー
ケタミンからの除外:
- 術後の吐き気と嘔吐の病歴
- 乗り物酔いの歴史
鎮静日の追加除外基準：
- 過去8時間以内に食べたり飲んだりしたもの
- 過去 24 時間以内の市販薬またはレクリエーショナル ドラッグ（アルコールまたはタバコを含む）の使用
- 過去24時間以内の鎮静剤または睡眠剤の使用
- 咳、風邪、発熱など、最近の健康状態の変化
- 過去6日間の麻酔または鎮静への暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬物投与
彼らの脳活動が測定されている間、鎮静剤が参加者に投与されます。
|
20人の参加者にデクスメデトミジンが投与されます。
20 人の参加者にケタミンが投与されます。
20 人の参加者にプロポフォールが投与されます。
20人の参加者にミダゾラムが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意識状態と研究グループによる後頭部デルタ パワー スペクトル密度。
時間枠：術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
高密度 EEG 装置で測定され、電極 Oz でデルタ バンド (1 ～ 4 Hz) のスペクトル パワーで報告された、意識状態間の後部皮質上の自発 EEG 徐波活動の違い。
参加者が鎮静または睡眠から目覚めたときに、切断された意識的経験（夢を見る）、接続された意識的経験（外界の認識）、および無意識（報告なし）が評価されました。
|
術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
形状/画像を正しく識別する能力に対する治験薬の効果
時間枠：術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
NIH ツールボックスによって測定された視覚的錯覚の形状/画像を識別する機能。
寸法変化カード分類テスト (DCCS) およびフランカー抑制制御および注意テスト (フランカー) の NIH ツールボックスから計算されたスコアによって報告されます。
フランカーと DCCS はどちらも、精度と反応時間 (精度 >=80% の場合) を考慮した 2 ベクトル スコアリング メソッドを使用し、0 ～ 10 の値の範囲で計算されたスコアを生成します。
スコアが高いほど、テストでのパフォーマンスが優れていることを示します。
|
術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
|
潜在的記憶を形成する能力に対する治験薬の効果
時間枠：術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
被験者は、鎮静中に単語のリストを読み上げられ、これらの単語を聞き、それらの暗黙の記憶を形成する能力は、2 つの代替強制選択タスクを使用して評価されます。
結果は、16 件中の平均正解数として報告されます。
|
術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
|
切断された意識的な経験 (夢を見る) と接続された意識的な経験 (外界の認識) のインスタンスの数。
時間枠：術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
研究者が調査を開始した時点で、被験者の自己報告により、鎮静中の切断された意識的経験 (夢を見ている) と接続された意識的経験 (外界の認識) の数を測定します。
|
術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
|
画像を正しく識別する能力に対する治験薬の効果
時間枠：術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
予測コーディングタスクによって測定された音と画像を照合する機能。
小数として正しい割合で報告されます。
|
術中 (鎮静中 -- 最長 8 時間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-1399
- A530900 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 10/18/2019 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません