Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení propojenosti vědomí a studie intraoperační neresponzivity (UN-CONSCIOUS)

10. dubna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie bude jednomístná, kontrolovaná, nezaslepená studie na University of Wisconsin, která bude zkoumat změny v elektroencefalogramu během anestezie a probuzení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

* Na jeden lék bude přijato 20 subjektů a subjekty mohou být přijaty k podstoupení několika sedativních protokolů.

Promítání:

Subjekty budou reagovat na příspěvky dobrovolníků pro studii zavoláním na telefonní číslo specifické pro studii. Dokončí telefonický screening, aby určili základní způsobilost pro studii. Na začátku sedativního sezení účastníci potvrdí, že v intervalu od jejich základní návštěvy nezískali žádné z uvedených vylučovacích kritérií, které by účast vylučovalo. Přezkoumání těchto vylučovacích kritérií provede anesteziolog. Bude provedeno standardní předanestetické posouzení včetně potvrzení stavu NPO a zdokumentováno standardním předoperačním hodnotícím formulářem Anesteziologické kliniky.

Prvním sedativem bude dexmedetomidin následovaný ketaminem, propofolem a poté midazolamem (v závislosti na dostupnosti léků). Celkový počet zapsaných do studia bude až 80 předmětů. Každý sedativní experiment bude probíhat v samostatných dnech s odstupem alespoň 28 dní, pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se více než jednoho sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • V dobrém zdravotním stavu, určený PI na základě anamnézy a standardního posouzení anestezie, které má být zdokumentováno jako součást záznamu o studii
  • Pravá ruka, standardizovat asymetrii mozkových funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí <18 let nebo >40 let
  • Těhotenství potvrzené těhotenským testem v den sedace
  • Kontraindikace anestezie nebo alergie na studovaný lék

  • Obtížná anestezie: Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů větší než 1, podle uvážení PI. Příklady stavu ASA zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Jakékoli přítomné systémové onemocnění, jako je diabetes, srdeční, plicní nebo jiná akutní nebo chronická porucha nebo anamnéza kouření
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Abnormální vyšetření dýchacích cest
    • Jakákoli abnormalita v anamnéze a fyzickém vyšetření
    • Chrápání nebo poruchy spánku včetně apnoe
    • Předcházející riziko plicní aspirace (např. GI reflux v anamnéze, pálení žáhy, hiátová kýla)
    • Nežádoucí reakce nebo alergie s anestezií nebo jinými sedativy
    • Chronické užívání léků
    • Anamnéza obtížné anestezie, laryngoskopie nebo intubace
    • Rodinná anamnéza potíží s anestezií nebo sedací
    • V anamnéze vertigo, nevolnost nebo zvracení po anestezii
  • BMI > 35
  • Kontraindikace HD-EEG, TMS nebo MRI pro relativní části výkonů. Kritéria vyloučení MRI: přítomnost kovových nebo elektronických implantátů; historie klaustrofobie. Kritéria vyloučení TMS: Přítomnost nebo anamnéza zdravotních stavů, které by mohly zvýšit pravděpodobnost záchvatů (např. - mrtvice, aneuryzma, operace mozku, strukturální léze mozku) lebeční kovové implantáty; strukturální mozkové léze; zařízení, která mohou být ovlivněna TMS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor); anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 5 minut; rodinná anamnéza záchvatů; anamnéza předchozí poruchy nálady.

  • Vyloučení z dexmedetomidinu:

    o Klidová srdeční frekvence < 60 tepů/min

  • Vyloučení z Propofolu:

    o Hlášená alergie na vejce

  • Vyloučení z ketaminu:

    • Pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
    • Historie kinetózy

Další vylučovací kritéria v den sedace:

  • Cokoli k jídlu nebo pití za předchozích 8 hodin
  • Jakékoli užití volně prodejných nebo rekreačních drog (včetně alkoholu nebo tabáku) během předchozích 24 hodin
  • Jakékoli použití sedativ nebo léků na spaní během předchozích 24 hodin
  • Nedávná změna zdravotního stavu, včetně kašle, nachlazení nebo horečky
  • Vystavení anestezii nebo sedaci v posledních 6 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání léku
Během měření mozkové aktivity budou účastníkům podávána sedativa.
Lék: Dexmedetomidin
20 účastníkům bude podáván Dexmedetomidin.
Lék: Ketamin
20 účastníkům bude podáván ketamin.
Lék: Propofol
20 účastníkům bude podáván Propofol.
Lék: Midazolam
20 účastníkům bude podáván Midazolam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální hustota výkonu týlní delta podle stavu vědomí a studijní skupiny.
Časové okno: Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)
Rozdíl ve spontánní pomalé vlnové aktivitě EEG na zadním kortexu mezi stavy vědomí měřenými pomocí zařízení EEG s vysokou hustotou a hlášenými ve spektrální síle v pásmu delta (1-4 Hz) na elektrodě Oz. Odpojená vědomá zkušenost (snění), spojená vědomá zkušenost (uvědomění si vnějšího světa) a bezvědomí (žádná zpráva) byly hodnoceny, když byli účastníci probuzeni ze sedace nebo spánku.
Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv studijního léku na schopnost správně identifikovat tvary/obrazy
Časové okno: Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)
Schopnost identifikovat tvary/obrázky ve vizuálních iluzích měřených pomocí NIH Toolbox. Bude hlášeno pomocí vypočítaného skóre z NIH Toolbox pro test řazení karet rozměrů (DCCS) a test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker (Flanker). Flanker i DCCS používají 2-vektorovou metodu bodování, která bere v úvahu přesnost a reakční dobu (pokud přesnost >=80 %), výsledkem čehož je vypočítané skóre, které se může pohybovat v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon v testu.
Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)
Vliv studovaného léku na schopnost vytvářet implicitní paměť
Časové okno: Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)
Subjektům bude v sedaci přečten seznam slov a jejich schopnost slyšet tato slova a vytvořit si na ně implicitní vzpomínky bude hodnocena pomocí úlohy nucené volby se dvěma alternativami. Výsledky budou uvedeny jako průměrný počet správných odpovědí ze šestnácti.
Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)
Počet instancí odpojeného vědomého zážitku (snění) vs. propojeného vědomého zážitku (uvědomění si vnějšího světa).
Časové okno: Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)
Počet případů odpojeného vědomého zážitku (snění) versus spojeného vědomého zážitku (uvědomění si vnějšího světa) během sedace se měří sebehodnocením subjektu v době výzkumem zahájeného šetření.
Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)
Vliv studijního léku na schopnost správně identifikovat obrázky
Časové okno: Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)
Schopnost porovnat zvuky a obrázky měřené úlohou prediktivního kódování. Bude vykazováno v poměru správném jako desetinné číslo.
Intraoperační (během sedace – až 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1399
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit