Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudati kapcsolódás megértése és az intraoperatív válaszképtelenség tanulmány (UN-CONSCIOUS)

2023. április 10. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a vizsgálat egy egyhelyes, ellenőrzött, vak nélküli vizsgálat lesz a Wisconsini Egyetemen az elektroencefalogram érzéstelenítés és ébrenlét során bekövetkező változásainak vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

* Gyógyszerenként 20 alanyt vesznek fel, és az alanyok több szedációs protokollon is áteshetnek.

Szűrés:

Az alanyok a vizsgálathoz tartozó önkéntes hozzászólásokra válaszolnak egy tanulmányspecifikus telefonszámon. Telefonos szűrést hajtanak végre, hogy megállapítsák a vizsgálatra való alapvető jogosultságot. A szedáció kezdetén a résztvevők megerősítik, hogy a kiindulási látogatásuk óta eltelt időszakban nem szerezték meg az idézett kizárási kritériumok egyikét sem, amely kizárná a részvételt. Ezen kizárási kritériumok felülvizsgálatát az aneszteziológus végzi el. A szokásos érzéstelenítés előtti értékelést elvégzik, beleértve az NPO státuszának megerősítését, és dokumentálják az Aneszteziológiai Osztály szabványos preoperatív értékelő űrlapjával.

Az első nyugtató a dexmedetomidin, majd a ketamin, a propofol, majd a midazolam (a gyógyszerek elérhetőségétől függően). A vizsgálatban összesen legfeljebb 80 alany vesz részt. Minden szedációs kísérletet külön-külön, legalább 28 napos különbséggel végzett napokon kell végrehajtani, ha az alany egynél több ülésen vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • Jó egészségnek örvend, a PI határozza meg a kórelőzmény és a vizsgálati jegyzőkönyv részeként dokumentálandó altatási standard értékelés alapján
  • Jobbkezes, az agyi funkciók aszimmetriájának szabványosítására

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 40 év feletti felnőttek
  • A terhességet terhességi teszt igazolta a szedáció napján
  • Ellenjavallat érzéstelenítésre vagy allergia a vizsgált gyógyszerre

  • Nehéz érzéstelenítés: Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot 1-nél nagyobb, a PI belátása szerint. Példák az ASA-státuszra, de nem kizárólagosan:

    • Bármilyen jelenlévő szisztémás betegség, például cukorbetegség, szív-, tüdő- vagy egyéb akut vagy krónikus rendellenesség, vagy a dohányzás a kórtörténetében
    • Szűk zugú glaukóma
    • Rendellenes légúti vizsgálat
    • Bármilyen rendellenesség az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban
    • Horkolás vagy alvászavarok, beleértve az apnoét
    • Előző pulmonális aspirációs kockázat (pl. GI reflux, gyomorégés, hiatus hernia)
    • Mellékhatás vagy allergia érzéstelenítéssel vagy más nyugtatókkal
    • Krónikus gyógyszerhasználat
    • Nehéz érzéstelenítés, laringoszkópia vagy intubáció anamnézisében
    • A családi anamnézisben nehézségek merültek fel érzéstelenítéssel vagy szedációval
    • Érzéstelenítés utáni szédülés, hányinger vagy hányás anamnézisében
  • BMI > 35
  • A HD-EEG, TMS vagy MRI ellenjavallata az eljárások relatív részeinél. MRI kizárási kritériumok: fém vagy elektronikus implantátumok jelenléte; klausztrofóbia története. TMS kizárási kritériumok: Olyan egészségügyi állapotok jelenléte vagy kórtörténete, amelyek növelhetik a rohamok esélyét (pl. - stroke, aneurizma, agyműtét, strukturális agykárosodás), koponya fém implantátumok; strukturális agykárosodás; a TMS által érintett eszközök (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor); 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben; rohamok családi anamnézisében; a kórelőzményben előforduló hangulatzavar.

  • Kizárás a dexmedetomidinből:

    o Nyugalmi pulzusszám <60 bpm

  • Kizárás a Propofolból:

    o bejelentett tojásallergia

  • Kizárás a ketaminból:

    • A műtét utáni hányinger és hányás anamnézisében
    • A mozgási betegség története

További kizárási kritériumok a szedáció napján:

  • Bármit enni vagy inni az előző 8 órában
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy rekreációs kábítószer (beleértve az alkoholt vagy a dohányzást) használata az előző 24 órában
  • Bármilyen nyugtató vagy altató szer használata az előző 24 órában
  • A közelmúltban bekövetkezett egészségügyi változások, beleértve a köhögést, a megfázást vagy a lázat
  • Érzéstelenítésnek vagy szedációnak való kitettség az elmúlt 6 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer Adminisztrált
Nyugtatókat adnak a résztvevőknek, miközben agyi aktivitásukat mérik.
Drog: Dexmedetomidin
20 résztvevő kap dexmedetomidint.
Drog: Ketamin
20 résztvevő kap ketamint.
Drog: Propofol
20 résztvevő kap Propofolt.
Drog: Midazolam
20 résztvevő kap midazolámot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okcipitális delta teljesítmény spektrális sűrűsége a tudatos állapot és a tanulmányi csoport szerint.
Időkeret: Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)
A spontán EEG lassú hullám aktivitásának különbsége a hátsó kéreg felett a tudatállapotok között, nagy sűrűségű EEG berendezéssel mérve, és spektrális teljesítményben a delta sávban (1-4 Hz) az Oz elektródánál. A szétkapcsolt tudatos élményt (álomozás), az összekapcsolt tudatos tapasztalatot (a külső világ tudatossága) és az öntudatlanságot (nincs jelentés) értékelték, amikor a résztvevők nyugtatásból vagy alvásból ébredtek fel.
Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi gyógyszer hatása a formák/képek helyes azonosítására
Időkeret: Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)
Képesség alakzatok/képek azonosítására vizuális illúziókban a NIH Toolbox által mérve. A NIH Toolbox számított pontszáma jelenti a Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) és a Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker) gátlásellenőrzési és figyelem tesztje. Mind a Flanker, mind a DCCS 2 vektoros pontozási módszert használ, amely figyelembe veszi a pontosságot és a reakcióidőt (ha a pontosság >=80%), így a kiszámított pontszám 0 és 10 között változhat. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez a teszten.
Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)
A tanulmányi gyógyszer hatása az implicit memória kialakítására
Időkeret: Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)
Az alanyoknak felolvasnak egy listát azokról a szavakról, amelyeket szedáció alatt olvasnak fel, és azt, hogy képesek-e hallani ezeket a szavakat és implicit emlékeket alkotni róluk, két alternatív kényszerválasztási feladat segítségével értékelik. Az eredmények a tizenhat helyes válasz átlagos számaként jelennek meg.
Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)
A szétkapcsolt tudatos tapasztalat (álomozás) és a kapcsolt tudatos tapasztalat (külső világ tudata) eseteinek száma.
Időkeret: Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)
A megszakadt tudatos tapasztalat (álomozás) és a kapcsolt tudatos tapasztalat (a külvilág tudatosítása) eseteinek számát a szedáció során az alany önbevallása méri a kutató által kezdeményezett vizsgálat időpontjában.
Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)
A tanulmányi gyógyszer hatása a képek helyes azonosítására
Időkeret: Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)
A prediktív kódolási feladat által mért hangok és képek egyeztetésének képessége. Tizedesjegynek megfelelő arányban jelennek meg.
Intraoperatív (nyugtatás alatt - legfeljebb 8 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-1399
  • A530900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel