Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af bevidsthed forbundethed og intraoperativ manglende reaktionsevne undersøgelse (UN-CONSCIOUS)

10. april 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse vil være en enkelt-site, kontrolleret, ublindet undersøgelse ved University of Wisconsin for at undersøge ændringer i elektroencefalogrammet under anæstesi og vågenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

* 20 forsøgspersoner vil blive rekrutteret pr. lægemiddel, og forsøgspersoner kan rekrutteres til at gennemgå flere sedationsprotokoller.

Screening:

Forsøgspersonerne vil svare på de frivillige indlæg til undersøgelsen ved at ringe til et undersøgelsesspecifikt telefonnummer. De vil gennemføre en telefonscreening for at bestemme grundlæggende berettigelse til undersøgelsen. Ved begyndelsen af ​​sedationssessionen vil deltagerne bekræfte, at de i intervallet siden deres baseline-besøg ikke har opnået nogen af ​​de nævnte eksklusionskriterier, der ville udelukke deltagelse. En gennemgang af disse udelukkelseskriterier vil blive gennemført af anæstesiologen. En standard præ-anæstesivurdering vil blive udført, herunder bekræftelse af NPO-status, og dokumenteret ved brug af standard Anæstesiologisk Afdeling præoperativ evalueringsskema.

Det første beroligende middel vil være dexmedetomidin efterfulgt af ketamin, propofol og derefter midazolam (afhængig af stoffernes tilgængelighed). Samlet optagelse i undersøgelsen vil være op til 80 fag. Hvert sedationseksperiment vil finde sted på separate dage med mindst 28 dages mellemrum, hvis forsøgspersonen vælger at deltage i mere end én session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Ved godt helbred, bestemt af PI på grundlag af sygehistorie og en standardvurdering for anæstesi, der skal dokumenteres som en del af undersøgelsesjournalen
  • Højrehåndet, for at standardisere for asymmetri i hjernens funktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne <18 år eller >40 år
  • Graviditet bekræftet ved graviditetstest på sedationsdagen
  • Kontraindikation til anæstesi eller allergi over for at studere lægemiddel

  • Svær anæstesi: American Society of Anesthesiologists fysisk status større end 1, efter PI's skøn. Eksempler på ASA-status omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Enhver tilstedeværende systemisk sygdom, såsom diabetes, hjerte-, lunge- eller anden akut eller kronisk lidelse, eller historie med rygning
    • Snævervinklet glaukom
    • Unormal luftvejsundersøgelse
    • Enhver abnormitet i sygehistorie og fysisk undersøgelse
    • Snorken eller søvnforstyrrelser, herunder apnø
    • Forudgående risiko for lungeaspiration (f.eks. GI-refluks, halsbrand, hiatal brok)
    • Bivirkning eller allergi med anæstesi eller andre beroligende midler
    • Kronisk medicinbrug
    • Anamnese med vanskelig anæstesi, laryngoskopi eller intubation
    • Familiehistorie med vanskeligheder med anæstesi eller sedation
    • Anamnese med vertigo, kvalme eller opkastning efter anæstesi
  • BMI > 35
  • Kontraindikation til HD-EEG, TMS eller MR for relative dele af procedurerne. MR udelukkelseskriterier: tilstedeværelse af metalliske eller elektroniske implantater; klaustrofobiens historie. TMS eksklusionskriterier: Tilstedeværelse eller historie af medicinske tilstande, der kan øge chancen for anfald (f.eks. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion) kraniale metalimplantater; strukturel hjernelæsion; enheder, der kan være påvirket af TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator); historie med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter; familiehistorie med anfald; historie med forudgående stemningslidelse.

  • Udelukkelse fra Dexmedetomidin:

    o Hvilepuls <60 slag/min

  • Udelukkelse fra Propofol:

    o Rapporteret ægallergi

  • Udelukkelse fra ketamin:

    • Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning
    • Historie om køresyge

Yderligere eksklusionskriterier på dagen for sedation:

  • Alt at spise eller drikke i de foregående 8 timer
  • Enhver brug af håndkøbs- eller rekreative stoffer (herunder alkohol eller tobak) inden for de foregående 24 timer
  • Enhver brug af beroligende midler eller søvnmidler inden for de foregående 24 timer
  • Nylig ændring i helbredet, herunder hoste, forkølelse eller feber
  • Udsættelse for bedøvelse eller sedation inden for de sidste 6 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddeladministreret
Beroligende midler vil blive givet til deltagerne, mens deres hjerneaktivitet måles.
Medicin: Dexmedetomidin
20 deltagere vil blive administreret Dexmedetomidin.
Medicin: Ketamin
20 deltagere får ketamin.
Medicin: Propofol
20 deltagere får administreret Propofol.
Medicin: Midazolam
20 deltagere vil få Midazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occipital Delta Power Spectral Density efter bevidst tilstand og undersøgelsesgruppe.
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)
Forskellen i spontan EEG langsom bølgeaktivitet over posterior cortex mellem bevidsthedstilstande målt med high-density EEG-udstyr og rapporteret i spektraleffekt i deltabåndet (1-4 Hz) ved elektrode Oz. Frakoblet bevidst oplevelse (drømning), forbundet bevidst oplevelse (bevidsthed om den ydre verden) og bevidstløshed (ingen rapport) blev vurderet, når deltagerne blev vækket fra sedation eller søvn.
Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af undersøgelseslægemiddel på evnen til at identificere former/billeder korrekt
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)
Evnen til at identificere former/billeder i visuelle illusioner målt af NIH Toolbox. Vil blive rapporteret af en beregnet score fra NIH Toolbox for Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) og Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker). Både Flanker og DCCS bruger en 2-vektors scoringsmetode, der tager højde for nøjagtighed og reaktionstid (hvis nøjagtighed >=80%), hvilket resulterer i en beregnet score, der kan variere i værdi fra 0-10. En højere score indikerer bedre præstation i testen.
Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)
Effekt af undersøgelsesmedicin på evnen til at danne implicit hukommelse
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)
Forsøgspersoner vil få en liste over ord læst for dem, mens de er under sedation, og deres evne til at høre disse ord og danne implicitte minder om dem vil blive vurderet ved hjælp af en to-alternativ tvangsvalgsopgave. Resultater vil blive rapporteret som det gennemsnitlige antal korrekte svar ud af seksten.
Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)
Antal tilfælde af afbrudt bevidst oplevelse (drømning) vs forbundet bevidst oplevelse (bevidsthed om den ydre verden).
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)
Antallet af tilfælde af afbrudt bevidst oplevelse (drømning) versus forbundet bevidst oplevelse (bevidsthed om den ydre verden) under sedation måles ved forsøgspersonens selvrapportering på tidspunktet for forskerinitieret undersøgelse.
Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)
Effekt af undersøgelseslægemiddel på evnen til at identificere billeder korrekt
Tidsramme: Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)
Evnen til at matche lyde og billeder målt med den forudsigende kodningsopgave. Indberettes med en korrekt andel som en decimal.
Intraoperativt (under sedation - op til 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1399
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner