Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ymmärrys tietoisuuden yhteydestä ja leikkauksen sisäisestä reagoimattomuudesta (UN-CONSCIOUS)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä tutkimus on yksipaikkainen, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus Wisconsinin yliopistossa, jossa tarkastellaan muutoksia aivokefalogrammissa anestesian ja heräämisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

* Lääkettä kohden rekrytoidaan 20 koehenkilöä, ja koehenkilöt voidaan värvätä useiden sedaation protokollien läpi.

Seulonta:

Koehenkilöt vastaavat tutkimukseen liittyviin vapaaehtoisviesteihin soittamalla tutkimuskohtaiseen puhelinnumeroon. He suorittavat puhelinseulonnan selvittääkseen peruskelpoisuuden tutkimukseen. Sedaatioistunnon alussa osallistujat vahvistavat, että he eivät ole saavuttaneet mitään mainituista poissulkemiskriteereistä, jotka estäisivät osallistumisen lähtötilanteen käynnin jälkeen. Anestesiologi tarkistaa nämä poissulkemiskriteerit. Suoritetaan tavallinen anestesiaa edeltävä arviointi, mukaan lukien NPO-statuksen vahvistaminen, ja se dokumentoidaan anestesiologian laitoksen vakiolomakkeella ennen leikkausta.

Ensimmäinen rauhoittava aine on deksmedetomidiini, jota seuraa ketamiini, propofoli ja sitten midatsolaami (riippuen lääkkeiden saatavuudesta). Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 80 henkilöä. Jokainen sedaatiokoe suoritetaan eri päivinä vähintään 28 päivän välein, jos koehenkilö päättää osallistua useampaan kuin yhteen istuntoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40
  • Hyvässä kunnossa, jonka PI määrittää sairaushistorian ja anestesian standardiarvioinnin perusteella, joka dokumentoidaan osana tutkimustietuetta
  • Oikeakätinen, aivotoimintojen epäsymmetrian standardoimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat
  • Raskaus varmistettu raskaustestillä rauhoittelupäivänä
  • Vasta-aihe anestesialle tai allergia tutkimuslääkkeelle

  • Vaikea anestesia: American Society of Anesthesiologists Physical Status suurempi kuin 1, PI:n harkinnan mukaan. Esimerkkejä ASA-statuksista ovat, mutta eivät rajoitu näihin:

    • Mikä tahansa olemassa oleva systeeminen sairaus, kuten diabetes, sydän-, keuhko- tai muu akuutti tai krooninen sairaus tai tupakointi historiassa
    • Kapeakulmaglaukooma
    • Epänormaali hengitysteiden tutkimus
    • Kaikki poikkeavuudet sairaushistoriassa ja fyysisessä tarkastuksessa
    • Kuorsaus tai unihäiriöt, mukaan lukien apnea
    • Aiempi keuhkoaspiraatioriski (esim. GI-refluksi, närästys, hiataltyrä)
    • Anestesian tai muiden rauhoittavien aineiden haittavaikutus tai allergia
    • Krooninen lääkkeiden käyttö
    • Aiempi vaikea anestesia, laryngoskooppi tai intubaatio
    • Suvussa on esiintynyt vaikeuksia anestesian tai sedaation kanssa
    • Huimaus, pahoinvointi tai oksentelu anestesian jälkeen
  • BMI > 35
  • HD-EEG:n, TMS:n tai MRI:n vasta-aihe toimenpiteiden suhteellisissa osissa. MRI:n poissulkemiskriteerit: metallisten tai elektronisten implanttien läsnäolo; klaustrofobian historia. TMS:n poissulkemiskriteerit: Sellaiset sairaudet, jotka voivat lisätä kohtausten todennäköisyyttä (esim. aivohalvaus, aneurysma, aivoleikkaus, rakenteellinen aivovaurio) olemassaolo tai historia, kallon metalli-implantit; rakenteellinen aivovaurio; laitteet, joihin TMS voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori); anamneesi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia; suvussa esiintynyt kohtauksia; aiempi mielialahäiriö historia.

  • Deksmedetomidiinin poissulkeminen:

    o Leposyke <60 bpm

  • Propofolin poissulkeminen:

    o Ilmoitettu munaallergia

  • Ketamiinin poissulkeminen:

    • Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
    • Matkapahoinvoinnin historia

Muut poissulkemiskriteerit sedaatiopäivänä:

  • Mitä tahansa syötävää tai juotavaa edellisten 8 tunnin aikana
  • Käsikauppa- tai virkistyshuumeiden (mukaan lukien alkoholin tai tupakan) käyttö edellisen 24 tunnin aikana
  • Rauhoittavien tai unilääkkeiden käyttö edellisen 24 tunnin aikana
  • Viimeaikainen terveysmuutos, mukaan lukien yskä, vilustuminen tai kuume
  • Altistuminen anestesialle tai sedaatiolle viimeisen 6 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeiden hallinnoima
Osallistujille annetaan rauhoittavia lääkkeitä samalla, kun heidän aivotoimintaansa mitataan.
Lääke: Deksmedetomidiini
20 osallistujalle annetaan deksmedetomidiinia.
Lääke: Ketamiini
20 osallistujalle annetaan ketamiinia.
Lääke: Propofol
20 osallistujalle annetaan Propofolia.
Lääke: Midatsolaami
20 osallistujalle annetaan midatsolaamia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occipital Delta Power Spectral Density tietoisen tilan ja tutkimusryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)
Ero spontaanissa EEG:n hidasaaltoaktiivisuudessa takakuoren yli tajunnantilojen välillä mitattuna korkeatiheyksisellä EEG-laitteella ja raportoitu spektritehona deltakaistalla (1-4 Hz) elektrodilla Oz. Irronnut tietoinen kokemus (unelma), yhdistetty tietoinen kokemus (tietoisuus ulkomaailmasta) ja tajuttomuus (ei raporttia) arvioitiin, kun osallistujat heräsivät rauhoittumisesta tai unesta.
Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen vaikutus kykyyn tunnistaa muotoja/kuvia oikein
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)
Kyky tunnistaa muotoja/kuvia visuaalisissa illuusioissa NIH Toolboxin avulla. Raportoidaan NIH Toolboxin laskennallisella pistemäärällä dimensiomuutoskorttilajittelutestistä (DCCS) ja Flankerin estokontrolli- ja huomiotestistä (Flanker). Sekä Flanker että DCCS käyttävät 2-vektorin pisteytysmenetelmää, joka ottaa huomioon tarkkuuden ja reaktioajan (jos tarkkuus > = 80 %), mikä johtaa laskennalliseen tulokseen, jonka arvo voi vaihdella välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä testissä.
Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)
Tutkimuslääkkeen vaikutus kykyyn muodostaa implisiittistä muistia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)
Koehenkilöille luetaan luettelo sanoista rauhoittavan vaikutuksen alaisena, ja heidän kykynsä kuulla nämä sanat ja muodostaa niistä implisiittisiä muistoja arvioidaan käyttämällä kahden vaihtoehdon pakkovalintatehtävää. Tulokset raportoidaan oikeiden vastausten keskimääräisenä lukumääränä kuudestatoista.
Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)
Katkaistun tietoisen kokemuksen (unelma) tapausten lukumäärä vs. yhdistetty tietoinen kokemus (tietoisuus ulkoisesta maailmasta).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)
Katkaistun tietoisen kokemuksen (unelman) ja yhdistettyjen tietoisten kokemusten (ulkomaailman tiedostaminen) tapausten lukumäärä sedaation aikana mitataan koehenkilön itseraportilla tutkijan aloittaman tutkimuksen aikana.
Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)
Tutkimuslääkkeen vaikutus kykyyn tunnistaa kuvia oikein
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)
Kyky sovittaa yhteen ennustavan koodaustehtävän mittaamat äänet ja kuvat. Raportoidaan osuudella, joka on oikea desimaali.
Intraoperatiivinen (sedation aikana - jopa 8 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1399
  • A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa