- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03284307
Compreendendo a Conectividade da Consciência e o Estudo de Falta de Resposta Intraoperatória (UN-CONSCIOUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
* 20 indivíduos serão recrutados por droga, e os indivíduos podem ser recrutados para passar por vários protocolos de sedação.
Triagem:
Os participantes responderão às postagens de voluntários para o estudo ligando para um número de telefone específico do estudo. Eles farão uma triagem por telefone para determinar a elegibilidade básica para o estudo. No início da sessão de sedação, os participantes afirmarão que, no intervalo desde a visita inicial, não adquiriram nenhum dos critérios de exclusão citados que impediriam a participação. Uma revisão desses critérios de exclusão será concluída pelo Anestesiologista. Uma avaliação pré-anestésica padrão será realizada, incluindo a confirmação do status NPO, e documentada usando o formulário padrão de avaliação pré-operatória do Departamento de Anestesiologia.
O primeiro sedativo será a dexmedetomidina seguida de cetamina, propofol e depois midazolam (dependendo da disponibilidade das drogas). A inscrição total no estudo será de até 80 indivíduos. Cada experimento de sedação ocorrerá em dias separados com pelo menos 28 dias de intervalo, se o sujeito optar por participar de mais de uma sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40
- Em boas condições de saúde, determinado pelo PI com base no histórico médico e uma avaliação padrão para anestesia a ser documentada como parte do registro do estudo
- Destro, para padronizar a assimetria nas funções cerebrais
Critério de exclusão:
- Adultos <18 anos ou >40 anos
- Gravidez confirmada em teste de gravidez no dia da sedação
- Contra-indicação à anestesia ou alergia ao medicamento do estudo
Anestesia difícil: Estado físico da American Society of Anesthesiologists maior que 1, a critério do PI. Exemplos de status ASA incluem, mas não estão limitados a:
- Qualquer doença sistêmica presente, como diabetes, doença cardíaca, pulmonar ou outra doença aguda ou crônica, ou história de tabagismo
- Glaucoma de ângulo estreito
- Exame anormal das vias aéreas
- Qualquer anormalidade na história médica e no exame físico
- Ronco ou distúrbios do sono, incluindo apneia
- Risco de aspiração pulmonar antecedente (por exemplo, história de refluxo gastrointestinal, azia, hérnia de hiato)
- Reação adversa ou alergia com anestesia ou outros sedativos
- Uso crônico de medicamentos
- História de anestesia difícil, laringoscopia ou intubação
- História familiar de dificuldade com anestesia ou sedação
- História de vertigem, náusea ou vômito após anestesia
- IMC > 35
- Contra-indicação para HD-EEG, TMS ou MRI para partes relativas dos procedimentos. Critérios de exclusão da RM: presença de implantes metálicos ou eletrônicos; história de claustrofobia. Critérios de exclusão de TMS: Presença ou histórico de condições médicas que possam aumentar a chance de convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural) implantes de metal craniano; lesão cerebral estrutural; dispositivos que podem ser afetados por TMS (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado); história de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos; história familiar de convulsões; história de transtorno de humor antecedente.
Exclusão de Dexmedetomidina:
o Frequência cardíaca em repouso <60 bpm
Exclusão de Propofol:
o Alergia a ovo relatada
Exclusão de Cetamina:
- História de náuseas e vômitos pós-operatórios
- Histórico de enjôo
Critérios adicionais de exclusão no dia da sedação:
- Qualquer coisa para comer ou beber nas últimas 8 horas
- Qualquer uso de drogas de venda livre ou recreativas (incluindo álcool ou tabaco) nas 24 horas anteriores
- Qualquer uso de sedativos ou agentes para dormir nas últimas 24 horas
- Mudança recente na saúde, incluindo tosse, resfriado ou febre
- Exposição a anestesia ou sedação nos últimos 6 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento administrado
Sedativos serão administrados aos participantes enquanto sua atividade cerebral é medida.
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20 participantes receberão Dexmedetomidina.
20 participantes receberão cetamina.
20 participantes receberão Propofol.
20 participantes receberão Midazolam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Espectral de Poder Delta Occipital por Estado Consciente e Grupo de Estudos.
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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A diferença na atividade espontânea de ondas lentas do EEG sobre o córtex posterior entre os estados de consciência medidos com equipamentos de EEG de alta densidade e relatados em potência espectral na banda delta (1-4 Hz) no eletrodo Oz.
A experiência consciente desconectada (sonho), a experiência consciente conectada (consciência do mundo externo) e a inconsciência (sem relato) foram avaliadas quando os participantes foram despertados da sedação ou do sono.
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Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do medicamento do estudo na capacidade de identificar formas/imagens corretamente
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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A capacidade de identificar formas/imagens em ilusões visuais medida pelo NIH Toolbox.
Será relatado por uma pontuação computada do NIH Toolbox para o teste Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) e o Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker).
Tanto o Flanker quanto o DCCS usam um método de pontuação de 2 vetores que leva em consideração a precisão e o tempo de reação (se a precisão for >=80%), resultando em uma pontuação computada que pode variar em valor de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho no teste.
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Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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Efeito da droga do estudo na capacidade de formar memória implícita
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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Os indivíduos terão uma lista de palavras lidas para eles enquanto estão sob sedação e sua capacidade de ouvir essas palavras e formar memórias implícitas delas será avaliada usando uma tarefa de escolha forçada de duas alternativas.
Os resultados serão relatados como o número médio de respostas corretas em dezesseis.
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Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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Número de instâncias de experiência consciente desconectada (sonho) versus experiência consciente conectada (consciência do mundo externo).
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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O número de instâncias de experiência consciente desconectada (sonho) versus experiência consciente conectada (consciência do mundo externo) durante a sedação é medido pelo auto-relato do sujeito no momento da investigação iniciada pelo pesquisador.
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Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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Efeito do medicamento do estudo na capacidade de identificar imagens corretamente
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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A capacidade de combinar sons e imagens medidos pela tarefa de codificação preditiva.
Será relatado por uma proporção correta como um decimal.
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Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1399
- A530900 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/18/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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