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Compreendendo a Conectividade da Consciência e o Estudo de Falta de Resposta Intraoperatória (UN-CONSCIOUS)

10 de abril de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo será um estudo de local único, controlado e não cego na Universidade de Wisconsin para examinar as alterações no eletroencefalograma durante a anestesia e a vigília.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

* 20 indivíduos serão recrutados por droga, e os indivíduos podem ser recrutados para passar por vários protocolos de sedação.

Triagem:

Os participantes responderão às postagens de voluntários para o estudo ligando para um número de telefone específico do estudo. Eles farão uma triagem por telefone para determinar a elegibilidade básica para o estudo. No início da sessão de sedação, os participantes afirmarão que, no intervalo desde a visita inicial, não adquiriram nenhum dos critérios de exclusão citados que impediriam a participação. Uma revisão desses critérios de exclusão será concluída pelo Anestesiologista. Uma avaliação pré-anestésica padrão será realizada, incluindo a confirmação do status NPO, e documentada usando o formulário padrão de avaliação pré-operatória do Departamento de Anestesiologia.

O primeiro sedativo será a dexmedetomidina seguida de cetamina, propofol e depois midazolam (dependendo da disponibilidade das drogas). A inscrição total no estudo será de até 80 indivíduos. Cada experimento de sedação ocorrerá em dias separados com pelo menos 28 dias de intervalo, se o sujeito optar por participar de mais de uma sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40
  • Em boas condições de saúde, determinado pelo PI com base no histórico médico e uma avaliação padrão para anestesia a ser documentada como parte do registro do estudo
  • Destro, para padronizar a assimetria nas funções cerebrais

Critério de exclusão:

  • Adultos <18 anos ou >40 anos
  • Gravidez confirmada em teste de gravidez no dia da sedação
  • Contra-indicação à anestesia ou alergia ao medicamento do estudo
  • Anestesia difícil: Estado físico da American Society of Anesthesiologists maior que 1, a critério do PI. Exemplos de status ASA incluem, mas não estão limitados a:

    • Qualquer doença sistêmica presente, como diabetes, doença cardíaca, pulmonar ou outra doença aguda ou crônica, ou história de tabagismo
    • Glaucoma de ângulo estreito
    • Exame anormal das vias aéreas
    • Qualquer anormalidade na história médica e no exame físico
    • Ronco ou distúrbios do sono, incluindo apneia
    • Risco de aspiração pulmonar antecedente (por exemplo, história de refluxo gastrointestinal, azia, hérnia de hiato)
    • Reação adversa ou alergia com anestesia ou outros sedativos
    • Uso crônico de medicamentos
    • História de anestesia difícil, laringoscopia ou intubação
    • História familiar de dificuldade com anestesia ou sedação
    • História de vertigem, náusea ou vômito após anestesia
  • IMC > 35
  • Contra-indicação para HD-EEG, TMS ou MRI para partes relativas dos procedimentos. Critérios de exclusão da RM: presença de implantes metálicos ou eletrônicos; história de claustrofobia. Critérios de exclusão de TMS: Presença ou histórico de condições médicas que possam aumentar a chance de convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural) implantes de metal craniano; lesão cerebral estrutural; dispositivos que podem ser afetados por TMS (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado); história de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos; história familiar de convulsões; história de transtorno de humor antecedente.
  • Exclusão de Dexmedetomidina:

    o Frequência cardíaca em repouso <60 bpm

  • Exclusão de Propofol:

    o Alergia a ovo relatada

  • Exclusão de Cetamina:

    • História de náuseas e vômitos pós-operatórios
    • Histórico de enjôo

Critérios adicionais de exclusão no dia da sedação:

  • Qualquer coisa para comer ou beber nas últimas 8 horas
  • Qualquer uso de drogas de venda livre ou recreativas (incluindo álcool ou tabaco) nas 24 horas anteriores
  • Qualquer uso de sedativos ou agentes para dormir nas últimas 24 horas
  • Mudança recente na saúde, incluindo tosse, resfriado ou febre
  • Exposição a anestesia ou sedação nos últimos 6 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento administrado
Sedativos serão administrados aos participantes enquanto sua atividade cerebral é medida.
20 participantes receberão Dexmedetomidina.
20 participantes receberão cetamina.
20 participantes receberão Propofol.
20 participantes receberão Midazolam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Espectral de Poder Delta Occipital por Estado Consciente e Grupo de Estudos.
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
A diferença na atividade espontânea de ondas lentas do EEG sobre o córtex posterior entre os estados de consciência medidos com equipamentos de EEG de alta densidade e relatados em potência espectral na banda delta (1-4 Hz) no eletrodo Oz. A experiência consciente desconectada (sonho), a experiência consciente conectada (consciência do mundo externo) e a inconsciência (sem relato) foram avaliadas quando os participantes foram despertados da sedação ou do sono.
Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do medicamento do estudo na capacidade de identificar formas/imagens corretamente
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
A capacidade de identificar formas/imagens em ilusões visuais medida pelo NIH Toolbox. Será relatado por uma pontuação computada do NIH Toolbox para o teste Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) e o Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker). Tanto o Flanker quanto o DCCS usam um método de pontuação de 2 vetores que leva em consideração a precisão e o tempo de reação (se a precisão for >=80%), resultando em uma pontuação computada que pode variar em valor de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho no teste.
Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
Efeito da droga do estudo na capacidade de formar memória implícita
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
Os indivíduos terão uma lista de palavras lidas para eles enquanto estão sob sedação e sua capacidade de ouvir essas palavras e formar memórias implícitas delas será avaliada usando uma tarefa de escolha forçada de duas alternativas. Os resultados serão relatados como o número médio de respostas corretas em dezesseis.
Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
Número de instâncias de experiência consciente desconectada (sonho) versus experiência consciente conectada (consciência do mundo externo).
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
O número de instâncias de experiência consciente desconectada (sonho) versus experiência consciente conectada (consciência do mundo externo) durante a sedação é medido pelo auto-relato do sujeito no momento da investigação iniciada pelo pesquisador.
Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
Efeito do medicamento do estudo na capacidade de identificar imagens corretamente
Prazo: Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)
A capacidade de combinar sons e imagens medidos pela tarefa de codificação preditiva. Será relatado por uma proporção correta como um decimal.
Intraoperatório (Durante a sedação - até 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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