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의식 연결성 및 수술 중 무반응 연구에 대한 이해 (UN-CONSCIOUS)

2023년 4월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구는 마취 및 깨어있는 동안 뇌파도의 변화를 조사하기 위해 위스콘신 대학에서 단일 사이트, 통제, 비맹검 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

* 약물 당 20명의 피험자를 모집하며, 여러 진정 프로토콜을 수행하기 위해 피험자를 모집할 수 있습니다.

상영:

피험자는 연구 특정 전화 번호로 전화를 걸어 연구를 위한 자원 봉사 게시물에 응답합니다. 그들은 연구에 대한 기본 적격성을 결정하기 위해 전화 심사를 완료할 것입니다. 진정 세션이 시작될 때 참가자는 기본 방문 이후 간격 동안 참여를 방해하는 인용된 제외 기준을 획득하지 않았음을 확인합니다. 이러한 제외 기준에 대한 검토는 마취과 의사가 완료합니다. NPO 상태 확인을 포함하여 표준 마취 전 평가가 수행되고 표준 마취과 수술 전 평가 양식을 사용하여 문서화됩니다.

첫 번째 진정제는 덱스메데토미딘, 케타민, 프로포폴, 미다졸람 순입니다(약물의 가용성에 따라 다름). 연구의 총 등록은 최대 80 과목입니다. 피험자가 둘 이상의 세션에 참여하기로 선택한 경우 각 진정 실험은 최소 28일 간격으로 별도의 날짜에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-40세
  • 건강 상태가 양호할 때 병력 및 연구 기록의 일부로 문서화할 마취에 대한 표준 평가를 기반으로 PI가 결정
  • 뇌 기능의 비대칭을 표준화하기 위해 오른손잡이

제외 기준:

  • 성인 <18세 또는 >40세
  • 진정제 투여 당일 임신테스트기에서 임신 확인
  • 연구 약물에 대한 마취 또는 알레르기에 대한 금기

  • 어려운 마취: PI의 재량에 따라 American Society of Anesthesiologists Physical Status가 1보다 큽니다. ASA 상태의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 당뇨병, 심장, 폐 또는 기타 급성 또는 만성 장애 또는 흡연 이력과 같은 전신 질환 존재
    • 협우각 녹내장
    • 비정상적인 기도 검사
    • 병력 및 신체검사상의 이상
    • 무호흡을 포함한 코골이 또는 수면 장애
    • 선행 폐 흡인 위험(예: 병력 GI 역류, 속쓰림, 열공 탈장)
    • 마취 또는 기타 진정제에 대한 부작용 또는 알레르기
    • 만성 약물 사용
    • 어려운 마취, 후두경 또는 삽관의 병력
    • 마취 또는 진정에 어려움이 있는 가족력
    • 마취 후 현기증, 메스꺼움 또는 구토의 병력
  • BMI > 35
  • 절차의 관련 부분에 대한 HD-EEG, TMS 또는 MRI에 대한 금기. MRI 제외 기준: 금속 또는 전자 임플란트의 존재; 밀실 공포증의 역사. TMS 제외 기준: 발작의 기회를 증가시킬 수 있는 의학적 상태의 존재 또는 병력(예: 뇌졸중, 동맥류, 뇌 수술, 구조적 뇌 병변) 두개골 금속 이식; 구조적 뇌 병변; TMS의 영향을 받을 수 있는 장치(페이스메이커, 약물 펌프, 달팽이관 이식, 이식된 뇌 자극기); 5분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력; 발작의 가족력; 선행 기분 장애의 병력.

  • 덱스메데토미딘으로부터의 배제:

    o 안정 시 심박수<60bpm

  • 프로포폴 제외:

    o 보고된 달걀 알레르기

  • 케타민에서 제외:

    • 수술 후 메스꺼움과 구토의 역사
    • 멀미의 역사

진정 당일 추가 제외 기준:

  • 이전 8시간 동안 먹거나 마시는 모든 것
  • 지난 24시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 기분 전환용 약물(술 또는 담배 포함) 사용
  • 이전 24시간 이내에 진정제 또는 수면제 사용
  • 기침, 감기 또는 열을 포함한 최근의 건강 변화
  • 지난 6일 동안 마취 또는 진정제에 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 관리
뇌 활동이 측정되는 동안 참가자에게 진정제가 투여됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
20명의 참가자에게 덱스메데토미딘을 투여할 것입니다.
의약품: 케타민
20명의 참가자에게 케타민을 투여합니다.
의약품: 프로포폴
20명의 참가자에게 프로포폴을 투여합니다.
의약품: 미다졸람
참가자 20명에게 Midazolam을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 상태 및 연구 그룹에 의한 후두 델타 전력 스펙트럼 밀도.
기간: 수술 중(진정 중-- 최대 8시간)
고밀도 EEG 장비로 측정된 의식 상태 사이의 후피질에 대한 자발적 EEG 서파 활동의 차이는 전극 Oz에서 델타 대역(1-4Hz)의 스펙트럼 파워로 보고되었습니다. 참가자가 진정 또는 수면에서 깨어났을 때 단절된 의식 경험(꿈), 연결된 의식 경험(외부 세계에 대한 인식) 및 무의식(보고 없음)을 평가했습니다.
수술 중(진정 중-- 최대 8시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모양/이미지를 정확하게 식별하는 능력에 대한 연구 약물의 효과
기간: 수술 중(진정 중-- 최대 8시간)
NIH Toolbox로 측정한 착시에서 모양/이미지를 식별하는 기능. DCCS(Dimensional Change Card Sort Test) 및 Flanker Inhibitory Control & Attention Test(Flanker)에 대한 NIH 도구 상자의 계산된 점수로 보고됩니다. Flanker와 DCCS는 모두 정확도와 반응 시간(정확도 >=80%인 경우)을 고려하는 2-벡터 채점 방법을 사용하여 0-10 범위의 값을 계산할 수 있는 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 시험 성적이 우수함을 나타냅니다.
수술 중(진정 중-- 최대 8시간)
암시적 기억을 형성하는 능력에 대한 연구 약물의 효과
기간: 수술 중(진정 중-- 최대 8시간)
피험자는 진정 상태에서 단어 목록을 읽을 수 있으며 이러한 단어를 듣고 암묵적 기억을 형성하는 능력은 두 가지 대안 강제 선택 작업을 사용하여 평가됩니다. 결과는 16개 중 평균 정답 수로 보고됩니다.
수술 중(진정 중-- 최대 8시간)
단절된 의식 경험(꿈) 대 연결된 의식 경험(외부 세계에 대한 인식)의 인스턴스 수.
기간: 수술 중(진정 중-- 최대 8시간)
진정제 투여 중 단절된 의식 경험(꿈) 대 연결된 의식 경험(외부 세계에 대한 인식)의 수는 연구자가 조사를 시작한 시점에서 피험자가 직접 보고한 것으로 측정됩니다.
수술 중(진정 중-- 최대 8시간)
이미지를 정확하게 식별하는 능력에 대한 연구 약물의 효과
기간: 수술 중(진정 중-- 최대 8시간)
예측 코딩 작업으로 측정한 소리와 이미지를 일치시키는 능력. 소수점 이하로 정확한 비율로 보고됩니다.
수술 중(진정 중-- 최대 8시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-1399
  • A530900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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