Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewustzijn Verbondenheid en intraoperatieve niet-reagerend onderzoek begrijpen (UN-CONSCIOUS)

10 april 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie zal een single-site, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie zijn aan de Universiteit van Wisconsin om veranderingen in het elektro-encefalogram tijdens anesthesie en wakker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

* Per geneesmiddel worden 20 proefpersonen geworven en proefpersonen kunnen worden geworven om meerdere sedatieprotocollen te ondergaan.

screening:

Proefpersonen reageren op de vrijwilligersposten voor het onderzoek door een studiespecifiek telefoonnummer in te bellen. Ze zullen een telefonische screening uitvoeren om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Aan het begin van de sedatiesessie zullen de deelnemers bevestigen dat ze in de tussentijd sinds hun basisbezoek geen van de genoemde uitsluitingscriteria hebben verworven die deelname zouden uitsluiten. Een beoordeling van deze uitsluitingscriteria zal worden ingevuld door de anesthesioloog. Er wordt een standaard pre-anesthetische beoordeling uitgevoerd, inclusief bevestiging van de NPO-status, en gedocumenteerd met behulp van het standaard pre-operatieve evaluatieformulier van de afdeling Anesthesiologie.

Het eerste sedativum is dexmedetomidine, gevolgd door ketamine, propofol en vervolgens midazolam (afhankelijk van de beschikbaarheid van de geneesmiddelen). De totale inschrijving voor het onderzoek zal maximaal 80 proefpersonen bedragen. Elk sedatie-experiment vindt plaats op afzonderlijke dagen met een tussenpoos van ten minste 28 dagen, als de proefpersoon ervoor kiest om aan meer dan één sessie deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40
  • In goede gezondheid, bepaald door de PI op basis van medische geschiedenis en een standaardbeoordeling voor anesthesie die moet worden gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksdossier
  • Rechtshandig, om te standaardiseren voor asymmetrie in hersenfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen <18 jaar of >40 jaar oud
  • Zwangerschap bevestigd op zwangerschapstest op dag van sedatie
  • Contra-indicatie voor anesthesie of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel

  • Moeilijke anesthesie: American Society of Anesthesiologists Fysieke status groter dan 1, naar goeddunken van de PI. Voorbeelden van ASA-status omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Elke aanwezige systemische ziekte, zoals diabetes, hart-, long- of andere acute of chronische aandoening, of voorgeschiedenis van roken
    • Nauwe kamerhoekglaucoom
    • Abnormaal luchtwegonderzoek
    • Elke afwijking op de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
    • Snurken of slaapstoornissen waaronder apneu
    • Voorafgaand risico op pulmonale aspiratie (bijv. gastro-intestinale reflux in het verleden, brandend maagzuur, hiatale hernia)
    • Bijwerking of allergie met anesthesie of andere sedativa
    • Chronisch medicatiegebruik
    • Geschiedenis van moeilijke anesthesie, laryngoscopie of intubatie
    • Familiegeschiedenis van problemen met anesthesie of sedatie
    • Geschiedenis van duizeligheid, misselijkheid of braken na anesthesie
  • BMI > 35
  • Contra-indicatie voor HD-EEG, TMS of MRI voor relatieve delen van de procedures. MRI-uitsluitingscriteria: aanwezigheid van metalen of elektronische implantaten; geschiedenis van claustrofobie. TMS-uitsluitingscriteria: Aanwezigheid of voorgeschiedenis van medische aandoeningen die de kans op toevallen kunnen vergroten (bijv. - beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie) metalen schedelimplantaten; structurele hersenlaesie; apparaten die door TMS kunnen worden beïnvloed (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator); voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten; familiegeschiedenis van toevallen; geschiedenis van antecedent stemmingsstoornis.

  • Uitsluiting van dexmedetomidine:

    o Rusthartslag <60 slagen per minuut

  • Uitsluiting van Propofol:

    o Gerapporteerde ei-allergie

  • Uitsluiting van ketamine:

    • Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken
    • Geschiedenis van bewegingsziekte

Aanvullende uitsluitingscriteria op de dag van sedatie:

  • Alles wat u de afgelopen 8 uur heeft gegeten of gedronken
  • Elk gebruik van vrij verkrijgbare of recreatieve drugs (inclusief alcohol of tabak) in de voorafgaande 24 uur
  • Elk gebruik van kalmerende middelen of slaapmiddelen in de afgelopen 24 uur
  • Recente verandering in gezondheid, waaronder hoesten, verkoudheid of koorts
  • Blootstelling aan anesthesie of sedatie in de afgelopen 6 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel toegediend
Tijdens het meten van de hersenactiviteit worden kalmerende middelen aan de deelnemers toegediend.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
20 deelnemers krijgen Dexmedetomidine toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
20 deelnemers krijgen ketamine toegediend.
Geneesmiddel: Propofol
20 deelnemers krijgen Propofol toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam
20 deelnemers krijgen Midazolam toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occipitale Delta Vermogen Spectrale Dichtheid door Bewuste Staat en Studiegroep.
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)
Het verschil in spontane slow wave-activiteit van het EEG over de posterieure cortex tussen bewustzijnstoestanden gemeten met high-density EEG-apparatuur en gerapporteerd in spectraal vermogen in de deltaband (1-4 Hz) bij elektrode Oz. Losgekoppelde bewuste ervaring (dromen), verbonden bewuste ervaring (bewustzijn van de buitenwereld) en bewusteloosheid (geen melding) werden beoordeeld wanneer deelnemers uit sedatie of slaap werden gewekt.
Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van studiegeneesmiddel op het vermogen om vormen/afbeeldingen correct te identificeren
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)
Het vermogen om vormen/afbeeldingen te identificeren in visuele illusies gemeten door de NIH Toolbox. Wordt gerapporteerd door een berekende score van NIH Toolbox voor de Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) en de Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker). Zowel Flanker als DCCS gebruiken een scoremethode met 2 vectoren die rekening houdt met nauwkeurigheid en reactietijd (indien nauwkeurigheid >=80%), wat resulteert in een berekende score die in waarde kan variëren van 0-10. Een hogere score duidt op betere prestaties op de test.
Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)
Effect van studiegeneesmiddel op het vermogen om impliciet geheugen te vormen
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)
Proefpersonen krijgen een lijst met woorden voorgelezen terwijl ze onder sedatie zijn en hun vermogen om deze woorden te horen en er impliciete herinneringen aan te vormen, zal worden beoordeeld met behulp van een gedwongen keuzetaak met twee alternatieven. Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde aantal juiste antwoorden op zestien.
Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)
Aantal gevallen van niet-verbonden bewuste ervaring (dromen) versus verbonden bewuste ervaring (bewustzijn van de externe wereld).
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)
Het aantal gevallen van niet-verbonden bewuste ervaring (dromen) versus verbonden bewuste ervaring (bewustzijn van de buitenwereld) tijdens sedatie wordt gemeten door zelfrapportage van de proefpersoon op het moment van door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek.
Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)
Effect van studiegeneesmiddel op het vermogen om afbeeldingen correct te identificeren
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)
De mogelijkheid om geluiden en afbeeldingen, gemeten door de voorspellende coderingstaak, op elkaar af te stemmen. Zal worden gerapporteerd door een juiste verhouding als een decimaal.
Intraoperatief (tijdens sedatie - tot 8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-1399
  • A530900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren